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商品名稱:浙江瑞邦藥業(yè)環(huán)孢素軟膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字427H00666

功能主治:?適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)。本品常與腎上腺皮質(zhì)激素等免疫抑制劑聯(lián)合應(yīng)用，以提高療效。近年來有報(bào)道試用于治療眼色素層炎、重型再生障礙性貧血及難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、銀屑病、難治性狼瘡腎炎等。

用法用量:?成人口服常用量：開始劑量按體重每日12~15mg/kg，1~2周后逐漸減量，一般每周減少開始用藥量的5%，維持量約為每日5~10mg/kg。對(duì)作移植術(shù)的患者，在移植前4~12小時(shí)給藥。

通用名稱：
環(huán)孢素軟膠囊

功能主治：
??適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)。本品常與腎上腺皮質(zhì)激素等免疫抑制劑聯(lián)合應(yīng)用，以提高療效。
近年來有報(bào)道試用于治療眼色素層炎、重型再生障礙性貧血及難治性自身免疫性血小板減少性紫癜、銀屑病、難治性狼瘡腎炎等。

用法用量：
?成人口服常用量：開始劑量按體重每日12~15mg/kg，1~2周后逐漸減量，一般每周減少開始用藥量的5%，維持量約為每日5~10mg/kg。對(duì)作移植術(shù)的患者，在移植前4~12小時(shí)給藥。

不良反應(yīng)：
?1．較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮增高、腎小球?yàn)V過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個(gè)月后消失。慢性、進(jìn)行性腎中毒多于治療后約12個(gè)月發(fā)生。
2、不常見的有驚厥，其原因可能為本品對(duì)腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外本品尚可引起氨基轉(zhuǎn)移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報(bào)告本品可促進(jìn)ADP誘發(fā)血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強(qiáng)因子Ⅶ的活性，減少前列環(huán)素產(chǎn)生，誘發(fā)血栓形成。
3、罕見的有過敏反應(yīng)、胰腺炎、白細(xì)胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。（過敏反應(yīng)一般只發(fā)生在經(jīng)靜脈途徑給藥的患者，表現(xiàn)為面、頸部發(fā)紅，氣喘、呼吸短促等。）嚴(yán)重各種不良反應(yīng)大多與使用劑量過大有關(guān)，防止反應(yīng)的方法是經(jīng)常監(jiān)測本品的血藥濃度，調(diào)節(jié)本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴(yán)重不良反應(yīng)的范圍內(nèi)。有報(bào)道認(rèn)為如在下次服藥前測得的本品全血谷濃度約為100～200ng／ml，則可達(dá)上述效應(yīng)。
如發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)立即給相應(yīng)的治療，并減少本品的用量或停用。

禁忌：
?1.有病毒感染時(shí)禁用本品：如水痘、帶狀皰疹等。
2.對(duì)本品過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明有增加致癌的危險(xiǎn)性。在人類雖也有并發(fā)淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報(bào)告，但尚無導(dǎo)致誘變性的證據(jù)。
2.本品可以通過胎盤。應(yīng)用2~5倍于人類的劑量對(duì)鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性，但按人類常規(guī)劑量用藥，未見到該類動(dòng)物的胚胎有致死或致畸的發(fā)生。
3.下列情況慎用：肝功能不全、高鉀血癥、感染、腸道吸收不良、腎功能不全、對(duì)服本品不耐受等。
4.對(duì)診斷的干擾：
（1）用本品最初幾日，血尿素氮及肌酐可升高，這并不一定表明是腎臟移植的排斥反應(yīng)；
（2）血清丙氨酸基轉(zhuǎn)移酶[ALT（SGPT）]、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[AST（SGOT）]、淀粉酶、堿性磷酸酶、血膽紅素可因本品對(duì)肝臟的毒性而升高；
（3）血清鎂濃度可減低，此與本品的腎毒性有關(guān)；
（4）血清鉀、血尿酸可能升高。
5.若本品已引起腎功能不全或有持續(xù)負(fù)氮平衡，應(yīng)立即減量或至停用。
6.若發(fā)生感染，應(yīng)立即用抗生素治療，本品亦應(yīng)減量或停用。
7.若移植發(fā)生排斥，本品劑量應(yīng)加大。
8.在預(yù)防治療器官或組織移植排斥反應(yīng)及治療自身免疫性疾病方面，本品的劑量常因治療的疾病、個(gè)體差異、用本品后的血藥濃度不同而并不完全統(tǒng)一，小兒對(duì)本品的清除率較快，故用藥劑量可適當(dāng)加大。

成份：
?[（E）(2S,3R,4R)-3-羥基-4-甲基-2-（甲氨基）-6辛烯酰]-L-2-氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-纈氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-纈氨酰

性狀：
本品為軟膠囊，內(nèi)容物為淡黃色或黃色油狀液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?本品可進(jìn)入乳汁。對(duì)哺乳的嬰兒可產(chǎn)生高血壓、腎毒性、惡性腫瘤等不良作用的潛在危險(xiǎn)性，故用本品期間不宜哺乳。

兒童用藥：
?小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6~11mg/kg，維持量每日2~6mg/kg。

老年用藥：
?老年患者因易合并腎功能不全，故應(yīng)慎用本品。

藥物相互作用：
?1.本品與雌激素、雄激素、西咪替丁、地爾硫卓、紅霉素、酮康唑等合用，可增加本品的血漿濃度。因而可能使本品的肝、腎毒性增加，故與上述各藥合用時(shí)須慎重，應(yīng)監(jiān)測患者的肝、腎功能及本品的血藥濃度。
2.與吲哚美辛等非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥合用時(shí)，可使發(fā)生腎功能衰竭的危險(xiǎn)性增加。
3.用本品時(shí)如輸注貯存超過10日的庫存血或本品與保鉀利尿劑、含高鉀的藥物等合用，可使血鉀增高。
4.與肝酶誘導(dǎo)劑合用：由于會(huì)誘導(dǎo)肝微粒體的酶而增加本品的代謝，故須調(diào)節(jié)本品的劑量。
5.與腎上腺皮質(zhì)激素、硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、環(huán)磷酰胺等免疫抑制劑合用，可能會(huì)增加引起感染和淋巴增生性疾病的危險(xiǎn)性，故應(yīng)謹(jǐn)慎。
6.與洛伐他�。ń笛�脂藥）合用于心臟移植患者，有可能增加橫紋肌溶解和急性腎功能衰竭的危險(xiǎn)性。
7．與能引起腎毒性的藥合用，可增加對(duì)腎臟的毒性。如發(fā)生腎功能不全，應(yīng)減低藥品的劑量或停藥。

藥理作用：
?環(huán)孢素為一新型的T淋巴細(xì)胞調(diào)節(jié)劑，能特異性地抑制輔助T淋巴細(xì)胞的活性，但并不抑制T淋巴細(xì)胞，反而促進(jìn)其增殖。本品亦可抑制B淋巴細(xì)胞的活性：本品還能選擇性抑制T淋巴細(xì)胞所分泌的白細(xì)胞介素-2，亦能抑制單核、吞噬細(xì)胞所分泌的白細(xì)胞介素-1。在明顯抑制宿主細(xì)胞免疫的同時(shí)，對(duì)體液免疫亦有抑制作用。能抑制體內(nèi)抗移植物抗體的產(chǎn)生，因而具有抗排斥的作用。本品不影響吞噬細(xì)胞的功能，不產(chǎn)生明顯的骨髓抑制作用。

藥物過量：
?未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?口服吸收不規(guī)則、不完全，且對(duì)不同個(gè)體的差異較大。生物利用度約為30%，但可隨治療時(shí)間延長和藥物劑量增多而增加，在肝移植后，肝病或胃腸功能混亂的患者則吸收可能減少。本品與血漿蛋白的結(jié)合率可高達(dá)約90%，主要與脂蛋白結(jié)合�？诜�后達(dá)峰時(shí)間約為3.5小時(shí)，全血的濃度可為血漿的2~9倍，成人的血漿T1/2為19（10~27）小時(shí)，而兒童僅約為7（7-19）小時(shí)。本品在血液中有33%~47%分布于血漿中，4%~9%在淋巴細(xì)胞，5%~12%在粒細(xì)胞，41%~58%則分布在紅細(xì)胞中。本品由肝臟代謝，經(jīng)膽道排泄至糞便中排出，僅有6%經(jīng)腎臟排泄，其中約0.1%仍以原形排出。

貯藏：
遮光，密封，室溫保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)WS1-（X-144）-2004Z。

說明書修訂日期：
2010-07-16