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商品名稱:成都平原硫酸西索米星注射液

批準文號:國藥準字H19025660

功能主治:本品適用于革蘭氏陰性菌(包括銅綠假單胞菌)、葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染呼吸系統(tǒng)感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、膽道感染、皮膚和軟組織感染、感染性腹瀉及敗血癥等本品用于上述嚴重感染時宜與青霉素或頭孢菌素等聯(lián)合應用.

用法用量:肌內注射或靜脈滴注。1、腎功能正常者：成人輕度感染：一日0.1g；重度感染：一日0.15g。均分2～3次給藥。小兒按體重一日2～3mg/kg，分2～3次給藥，療程均不超過7～10日。有條件時應進行血藥濃度監(jiān)測。2、腎功能減退者：腎功能減退患者應用本品時，應根據腎功能調整劑量，有條件者應同時監(jiān)測血藥濃度，以調整劑量。

通用名稱：
硫酸西索米星注射液

功能主治：
?本品適用于革蘭氏陰性菌(包括銅綠假單胞菌)、葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染呼吸系統(tǒng)感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、膽道感染、皮膚和軟組織感染、感染性腹瀉及敗血癥等
本品用于上述嚴重感染時宜與青霉素或頭孢菌素等聯(lián)合應用.

用法用量：
肌內注射或靜脈滴注。
1、腎功能正常者：成人輕度感染：一日0.1g；重度感染：一日0.15g。均分2～3次給藥。小兒按體重一日2～3mg/kg，分2～3次給藥，療程均不超過7～10日。有條件時應進行血藥濃度監(jiān)測。2、腎功能減退者：腎功能減退患者應用本品時，應根據腎功能調整劑量，有條件者應同時監(jiān)測血藥濃度，以調整劑量。

不良反應：
1、常見聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感(耳毒性)、血尿、蛋白尿、管型尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴(腎毒性)、步履不穩(wěn)、眩暈(耳毒性、影響前庭)、惡心或嘔吐(耳毒性、影響前庭、腎毒性)。
2、少見視力減退(視神經炎)、吸困難、嗜睡、極度軟弱無力(神經肌肉阻滯)、皮疹等過敏反應、血象變化、肝功能改變、消化道反應和注射部位疼痛、硬結、靜脈炎等。
3、極少見過敏性休克。

禁忌：
1、本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。
2、腎衰竭者禁用。

注意事項：
1、腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退、失水、重癥肌無力或帕金森病者及老年患者慎用。
2、用藥時間一般不宜超過10日，若必須繼續(xù)用藥時。應對聽覺器官和腎功能進行嚴密監(jiān)護。
3、交叉過敏，對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者，可能對本品過敏。
4、有條件時在療程中應監(jiān)測血藥濃度(本品血藥峰濃度超過10mg/L，谷濃度超過2mg/L時易出現毒性反應)，并據此調整劑量，不能測定血藥濃度時。應根據測得的肌酐清除率調整劑量，尤其對腎功能減退者、早產兒、新生兒、嬰幼兒或老年人、休克、心力衰竭、腹水或嚴重失水等患者。
5、本品不能靜脈注射，以免產生神經肌肉阻滯和呼吸抑制作用。
6、長期應用本品可能導致耐藥菌過度生長。
7、應給患者補充足夠的水分。以減少腎小管損害。

性狀：
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1、本品可透過血-胎盤屏障，在羊水中達到一定濃度，可能對胎兒的第8對腦神經造成損害，故孕婦禁用。
2、哺乳期婦女慎用，應用本品期間暫停哺乳。

兒童用藥：
早產兒、新生兒、嬰幼兒禁用本品。若使用本品，應根據血藥濃度或肌酐清除率調整劑量。

老年用藥：
老年患者應用本品后可產生各種毒性反應，因此在療程中監(jiān)測腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產生聽力減退。此外，老年患者應采用較小劑量或延長給藥間隔以與其年齡、腎功能和第8對腦神經的功能相適應。

藥物相互作用：
1、本品與其他氨基糖苷類同用或先后連續(xù)局部或全身應用，可增加耳毒性、腎毒性以及神經肌肉阻滯作用�？赡馨l(fā)生聽力減退，停藥后仍可能進展至耳聾；聽力損害可能恢復或呈永久性。神經肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力，呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)，用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復。
2、本品與神經肌肉阻滯藥合用，可加重神經肌肉阻滯作用，導致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。與代血漿類藥如右旋糖酐，海藻酸鈉，利尿藥如依他尼酸，呋塞米及卷曲霉素、順鉑、萬古霉素等合用，或先后連續(xù)局部或全身應用，可增加耳毒性與腎毒性，可能發(fā)生聽力損害，且停藥后仍可能發(fā)展至耳聾，聽力損害可能恢復或呈永久性。
3、本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。
4、本品與多粘菌素類合用，或先后連續(xù)局部或全身應用，因可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用，后者可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。
5、本品不宜與其他腎毒性或耳毒性藥物合用或先后應用，以免加重腎毒性或耳毒性。
6、本品不宜與兩性霉素B、頭孢噻吩鈉、呋喃妥因鈉、磺胺嘧啶鈉和四環(huán)素等(以上均為注射液)聯(lián)合應用，因可發(fā)生配伍禁忌。
7、本品與β-內酰胺類(頭胞菌素類或青霉素類)合用常可獲得協(xié)同作用。
8、本品與β-內酰胺類(頭胞菌素類或青霉素類)混合可導致相互失活，需聯(lián)合應用時必須分瓶滴注。

藥理作用：
本品屬氫基糖苷抗生素�？咕�譜與慶大霉素相似。對金黃色葡萄球菌和大腸埃希菌、克雷白桿菌、變形桿菌、腸桿菌屬、銅綠假單胞菌、痢疾桿菌等革蘭氏陰性菌有效。對銅綠假單胞菌的抗菌作用較慶大霉素強，與妥布霉素相近。對沙雷桿菌的作用低于慶大霉素，但高于妥布霉素。
本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合，抑制細菌蛋白質的合成。

藥物過量：
長期或大劑量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆聽力減退及神經肌肉阻滯作用等。由于缺少特異性拮抗劑，主要用對癥療法和支持療法。腹膜透析或血液透析可幫助本品從血液中清楚。

藥代動力學：
本品的體內過程與慶大霉素相近。正常人單次靜脈給藥1mg/kg后，血藥峰濃度（Cmax）約為7.4mg/L，血消除半衰期（t1/2β）約為2小時，腎功能減退者半衰期相應延長。24小時內自尿排出給藥量的75%左右，與其他氨基糖苷類抗生素相仿，本品可在腎中積聚，腎皮質中濃度較髓質高，尿毒癥患者經8小時血液透析后血藥濃度可降低約50%。

貯藏：
密閉。在陰暗（密閉不超過20℃）處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2007-05-29