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商品名稱:廣東利泰鹽酸克林霉素氯化鈉注射液

批準文號:國藥準字802464H00

功能主治:革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾�。�1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。2.急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。3.皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術感染等。4.泌尿系統(tǒng)感染，急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。5.其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。厭氧菌引起的各種感染性疾�。�1.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。2.皮膚和軟組織感染、敗血癥。3.腹腔內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。4.女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等。

用法用量:靜脈滴注。每100ml滴注時間不少于30分鐘。成人：一日0.6～1.2g，分2～4次應用；嚴重感染：一日1.2～2.7g，分2～4次靜脈滴注。4周及4周以上小兒：一日15～25mg/kg，分3～4次應用；嚴重感染：一日25～40mg/kg，分3～4次應用�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
鹽酸克林霉素氯化鈉注射液

功能主治：
?革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾�。�1.扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。2.急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。3.皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術感染等。4.泌尿系統(tǒng)感染，急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。5.其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。厭氧菌引起的各種感染性疾�。�1.膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。2.皮膚和軟組織感染、敗血癥。3.腹腔內(nèi)感染：腹膜炎、腹腔內(nèi)膿腫。4.女性盆腔及生殖器感染：子宮內(nèi)膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等。

用法用量：
靜脈滴注。每100ml滴注時間不少于30分鐘。成人：一日0.6～1.2g，分2～4次應用；嚴重感染：一日1.2～2.7g，分2～4次靜脈滴注。4周及4周以上小兒：一日15～25mg/kg，分3～4次應用；嚴重感染：一日25～40mg/kg，分3～4次應用�；蜃襻t(yī)囑。

不良反應：
1.局部反應：在注射部位偶可出現(xiàn)輕微疼痛，長期靜脈滴注應注意靜脈炎的出現(xiàn)。
2.胃腸道反應：偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。
3.過敏反應：少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹。
4.對造血系統(tǒng)基本無毒性反應，偶可引起中性粒細胞減少，嗜酸性粒細胞增多，血小板減少等，一般輕微為一過性。
5.少數(shù)病人可發(fā)生一過性堿性磷酸酯、血清轉氨酶輕度升高及黃疸。
6.極少數(shù)病人可產(chǎn)生偽膜性結腸炎。

禁忌：
本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。

注意事項：
1.本品與青霉素、頭孢菌素類抗生素無交叉過敏反應，可用于對青霉素過敏者。
2.肝、腎功能損害者及小于4歲兒童慎用。孕婦哺乳期婦女使用本品應注意分析利弊。哺乳期婦女不宜使用本品。
3.使用本品，應注意可能發(fā)生偽膜性腸炎。如現(xiàn)出偽膜性腸炎，選用萬古霉素口服0.125～0.5g，每日4次進行治療。
4.本品每100ml滴注時間不少于30分鐘。
5.本品使用前必須詳細檢查藥液，如發(fā)現(xiàn)異物、溶液混濁、漏氣、變色、發(fā)霉、沉淀、瓶身有破裂、封口松動等異�，F(xiàn)象絕對不應使用。
6.本品開瓶藥液應一次用完，剩余藥液不宜貯存再用。

成份：
本品主成份為及化學名稱：本品主成分為鹽酸克林霉素，其化學名稱為：6-(1-甲基-反式-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-？-D-半乳糖-辛吡喃糖甙鹽酸鹽。
分子式：C18H33ClN2O5S？HCl
分子量：461.44

性狀：
本品為無色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.目前尚無詳細的研究資料，尚不能作出明確的判定。因此，孕婦使用本品應注意利弊。如確實很需要這種藥物時，應該給予使用。
2.曾有報導口服氯林可霉素150mg，靜脈滴注克林霉素磷酸酯600mg時，乳汁中出現(xiàn)的藥量范圍為0.7～3.8mcg/ml，因為氯林可霉素有可能在新生兒中引起不良反應，哺乳期婦女必須停止使用本品。

兒童用藥：
兒童（新生兒到16歲）使用本品時，應注意器官系統(tǒng)功能監(jiān)測。

老年用藥：
1.氯林可霉素的藥物動力學研究業(yè)已證明，口服或靜脈注射氯林可霉素后正常肝腎功能的年輕患者與老年患者之間藥代動力學無明顯差異。
2.氯林可霉素的臨床研究還未包括有充分數(shù)量的65歲和65歲以上的患者，目前尚難以判斷是否他們的臨床反應與年輕患者有明顯不同。但是，臨床經(jīng)驗提示與抗生素有關的結腸炎和所見到的腹瀉（由艱難梭狀芽孢桿菌引起的）在老年人中發(fā)生較多（>60歲），而且是比較嚴重的。因此，老年患者使用本品時，應注意仔細觀察或監(jiān)測這些病人所發(fā)生的腹瀉。

藥物相互作用：
1.氯林可霉素具有神經(jīng)肌肉阻滯作用，可能會提高其他神經(jīng)肌肉阻滯劑的作用。所以，大凡在使用這些藥物的病人中使用氯林可霉素時都應該慎用。
2.業(yè)已證實氯林可霉素與紅霉素之間的拮抗作用具有臨床意義，兩種藥物不應同時使用。
3.本品與氨芐青霉素、苯妥英鈉、巴比妥鹽酸鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂可產(chǎn)生配伍禁忌。

藥理作用：
藥理作用：
體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性：
需氧革蘭氏陽性球菌：
金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青酶素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。
厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：
擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素擬桿菌群）和梭桿菌。
厭氧革蘭氏陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：
丙酸桿菌屬、真細菌屬和放線菌屬。
厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：
消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
毒理研究：
遺傳毒性：Ames沙門菌屬回復突變試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量300mg/kg，未見對動物的交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達600mg/kg或皮下注射劑量為250mg/kg，結果未見有致畸胎作用。然而，尚無在妊娠婦女上進行充分和嚴格的臨床研究，動物的生殖研究并不能完全預測人類的反應。
致癌性：在動物上尚未進行長期致癌潛在性的研究。

藥代動力學：
1.我國目前尚缺乏鹽酸克林霉素注射液的詳細藥代動力學研究資料。
2.文獻報道的克林霉素磷酸酯的藥代動力學情況如下：
1）克林霉素磷酸酯進入機體后在血液中堿性磷酸酯酶作用下很快水解為克林霉素。正常人的藥代動力學表明：單次靜脈滴注600mg克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即達高峰，濃度為11.09±2.02mg/L，8小時血濃度為1.69±0.35mg/L；單次肌注600mg，血液中克林霉素1～2小時達到高峰，濃度為5.92±1.45mg/L，8小時血藥濃度為2.51±0.91mg/L；有效血濃度可維持8小時以上。克林霉素磷酸酯給藥后，主要在肝內(nèi)代謝，并經(jīng)膽汁和糞便排泄。每6小時靜脈滴注和肌肉注射600mg，膽汁中濃度可達48～55mg/L，部分經(jīng)尿排泄。靜脈滴注600mg，8小時排泄率分別為11.72±1.33％和10.51±2.68％。
2）據(jù)Physicians’Desk　Roference(54版)介紹：
（1）克林霉素磷酸酯在短期靜脈點滴結束時血清活性的克林霉素便達到峰值水平。生物學滅活的克林霉素磷酸酯迅速從血清中消失，平均清除的半衰期為6分鐘；然而，活性的克林霉素的血清消除的半衰期成人為3小時，小兒患者為2.5小時。成人肌肉注射克林霉素磷酸酯后3小時內(nèi)活性克林霉素達血清峰值，小兒患者為一小時內(nèi)。血清藥物濃度水平曲線可以從靜脈滴注給藥或肌肉注射給藥的血清峰濃度值獲得，對于上述的清除半哀期，血清藥物濃度水平見表1
表1　　投以克林霉素磷酸酯后活性克林霉素的血清平均峰濃度及谷濃度
劑量用法峰濃度mcg/mL谷濃度mcg/mL
健康成年男性（平衡后）
0.6g靜脈滴注，滴注時間為半小時，每6小時一次10.92.0
0.6g靜脈滴注，滴注時間為半小時，每8小時一次10.81.1
0.9g靜脈滴注，滴注時間為半小時，每8小時一次14.11.7
0.6g肌肉注射，每12小時一次9
小兒患者（第一個劑量）*
5～7mg/kg靜脈滴注，滴注時間為1小時10
5～7mg/kg肌肉注射8
3～5mg/kg肌肉注射4
*本組資料來自正在治療的感染患者。
（2）對大多數(shù)成人每8～12小時一次，小兒患者每6～8小時一次使用克林霉素，或者持續(xù)性靜脈點滴克林霉素時，其血清藥物濃度可維持在體外試驗時的最低抑菌濃度之上。連續(xù)使用三次，血藥濃度可達穩(wěn)態(tài)。
（3）肝腎功能明顯減退患者，克林霉素的清除半衰期略有增大。血液透晰和腹膜透晰對清除血清的克林霉素無效。對有輕、中度肝腎疾病患者無須改變劑量。
（4）甚至是在腦膜有炎癥的患者中，克林霉素在腦脊髓液均未達到明顯水平。在老年人（61～79歲）和青年成人（18～39歲）自愿者中，靜脈滴注克林霉素磷酸酯后，藥物動力學研究表明年齡因素單獨不會改變克林霉素的藥物動力學（廓清率，清除半衰期，容量分布及血藥濃度時間曲線下的面積）。
老年人口服鹽酸克林霉素后，消除半衰期延長至約4小時（3.4～5.1小時），年輕人則為3.2小時（2.1～4.2小時）。然而，吸收程度在年齡間并無差異，對肝腎功能正常老年劑量無須作調整。

貯藏：
遮光、密閉、干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

說明書修訂日期：
2006-10-13