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商品名稱:蘇州中化注射用硫酸頭孢匹羅

批準文號:國藥準字7603026H2

功能主治:本品可適用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治療：下呼吸道感染（支氣管肺炎及大葉性肺炎）；合并上（腎盂腎炎）及下泌尿道感染；皮膚及軟組織感染（蜂窩織炎，皮膚膿腫及傷口感染）；中性粒細胞減少患者的感染；菌血癥/敗血癥。如上所列的嚴重感染。

用法用量:本品為胃腸外給藥，其劑量、給藥方法及療程決定于感染的嚴重程度、病原菌的敏感性、患者狀況及腎功能情況。下列劑量推薦用于腎功能正常的中重度感染的患者。對于很嚴重的泌尿系統(tǒng)及皮膚、軟組織感染病例其單位劑量可增至2.0克。腎功能損害患者的劑量：頭孢匹羅主要經(jīng)腎臟排泄，因此在腎功能損害患者必須減少劑量以與其較慢的排出保持平衡。推薦劑量如下：用法：靜脈注射：將1小瓶1.0或2.0克頭孢匹羅的藥粉分別溶解于10毫升或20毫升滅菌注射用水，然后在3至5分鐘內(nèi)將藥液直接注入靜脈內(nèi)或夾閉的輸液管道的遠端部分。對于腎功能損害患者，則可將0.25或0.5克本品分別溶解于2或5毫升注射用水中。短時靜脈滴注：將1小瓶1.0或2.0克頭孢匹羅的藥粉溶于100ml輸注溶液中，配制成等滲溶液，在20—30分鐘內(nèi)滴完。下列輸注溶液均可使用：0.9%氯化鈉溶液，林格氏液，標(biāo)準電解質(zhì)滴注液，5及10%葡萄糖溶液，5%果糖溶液，6%葡萄糖+0.9%氯化鈉溶液。操作注意事項：本品在溶解時會產(chǎn)生氣泡，操作時應(yīng)引起注意。

通用名稱：
注射用硫酸頭孢匹羅

功能主治：
?本品可適用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治療：
下呼吸道感染（支氣管肺炎及大葉性肺炎）；
合并上（腎盂腎炎）及下泌尿道感染；
皮膚及軟組織感染（蜂窩織炎，皮膚膿腫及傷口感染）；
中性粒細胞減少患者的感染；
菌血癥/敗血癥。
如上所列的嚴重感染。

用法用量：
本品為胃腸外給藥，其劑量、給藥方法及療程決定于感染的嚴重程度、病原菌的敏感性、患者狀況及腎功能情況。下列劑量推薦用于腎功能正常的中重度感染的患者。

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對于很嚴重的泌尿系統(tǒng)及皮膚、軟組織感染病例其單位劑量可增至2.0克。
腎功能損害患者的劑量：頭孢匹羅主要經(jīng)腎臟排泄，因此在腎功能損害患者必須減少劑量以與其較慢的排出保持平衡。推薦劑量如下：

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用法：
靜脈注射：將1小瓶1.0或2.0克頭孢匹羅的藥粉分別溶解于10毫升或20毫升滅菌注射用水，然后在3至5分鐘內(nèi)將藥液直接注入靜脈內(nèi)或夾閉的輸液管道的遠端部分。對于腎功能損害患者，則可將0.25或0.5克本品分別溶解于2或5毫升注射用水中。
短時靜脈滴注：將1小瓶1.0或2.0克頭孢匹羅的藥粉溶于100ml輸注溶液中，配制成等滲溶液，在20—30分鐘內(nèi)滴完。
下列輸注溶液均可使用：0.9%氯化鈉溶液，林格氏液，標(biāo)準電解質(zhì)滴注液，5及10%葡萄糖溶液，5%果糖溶液，6%葡萄糖+0.9%氯化鈉溶液。
操作注意事項：本品在溶解時會產(chǎn)生氣泡，操作時應(yīng)引起注意。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
在頭孢菌素治療期間可能觀察到下述不良反應(yīng)：
過敏反應(yīng)：過敏性皮膚反應(yīng)；皮疹、蕁麻疹、瘙癢、藥物熱；有可能發(fā)生嚴重的急性過敏反應(yīng)：血管性水腫、支氣管痙攣，需要緊急處理。如同其它頭孢菌素，多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合癥、毒性上皮壞死溶解等大皰性反應(yīng)的個例亦有報導(dǎo)。
對胃腸道的影響：惡心、嘔吐、腹瀉；罕見病例中可有偽膜性結(jié)腸炎（見注意事項）。
對肺功能的影響：有發(fā)生間質(zhì)性肺炎（出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸細胞增多等癥狀）及PIE癥候群的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥，采取給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)處理。
對肝功能的影響：血清肝酶（如谷草轉(zhuǎn)氨酶（GOT），谷丙轉(zhuǎn)氨酶（GPT），堿性磷酸酶）、γ-GT、乳酸脫氫酶（LDH）及/或膽紅素升高。這些實驗室檢查異常（亦可由感染引起）很少超過正常值上限的兩倍并造成肝臟損傷的癥狀，通常為膽汁郁積且常沒有癥狀。
對腎功能的影響：可有血清肌酐及尿素的輕度增高，但大多數(shù)情況下無需因此中止治療。在其它頭孢菌素治療期間曾觀察到個別病例發(fā)生間質(zhì)性腎炎，罕見急性腎衰發(fā)生。
血液成分改變：血小板減少；嗜酸性粒細胞增多；極少見溶血性貧血。如同其它β—內(nèi)酰胺抗菌素，頭孢匹羅治療期間有可能發(fā)生中性粒細胞減少及更少見的中性粒細胞缺乏，特別是治療時間長時。對于療程長于10天的患者應(yīng)監(jiān)測血象（見注意事項）。
局部反應(yīng)：靜脈壁炎性刺激及注射部位疼痛。
神經(jīng)系統(tǒng)影響：曾報導(dǎo)有極少數(shù)病例發(fā)生驚厥。如同其它頭孢菌素，在大劑量治療時特別是在腎功能不全患者中可發(fā)生可逆性的腦病。
對心血管系統(tǒng)影響：出血、淤斑、心律變化。
雙重感染：如同其它頭孢菌素，特別是長期應(yīng)用頭孢匹羅時有可能導(dǎo)致包括念珠菌（monoliasis）在內(nèi)的非敏感病原菌的過度生長。反復(fù)評估患者狀況非常關(guān)鍵。如發(fā)生繼發(fā)性感染，則需采取相應(yīng)的措施。
其他：注射后味覺及/或嗅覺異常，頭痛，發(fā)熱。

禁忌：
本品禁用于對頭孢菌素過敏者，對青霉素類抗生素過敏者應(yīng)慎用。

注意事項：
腎功能：本品與氨基糖甙類或袢利尿劑合用時應(yīng)給予注意。所有該類患者均應(yīng)監(jiān)測腎功能。
腎功能不全：應(yīng)根據(jù)肌酐清除率調(diào)整本品的劑量。
偽膜性結(jié)腸炎：已經(jīng)在數(shù)種不同抗菌素治療期間及其后觀察到嚴重及持續(xù)性的腹瀉。這可能是偽膜性結(jié)腸炎的癥狀（大多數(shù)病例由難辨梭狀芽孢桿菌所致），嚴重者可危及生命。這是頭孢菌素一個相當(dāng)少見的并發(fā)癥。一旦考慮到偽膜性結(jié)腸炎的診斷（可經(jīng)結(jié)腸鏡證實），則應(yīng)立即停止頭孢匹羅治療并開始特異性的抗菌素治療（即萬古霉素或滅滴靈）。禁止使用抑制腸道蠕動的藥物。
應(yīng)事先詢問患者是否有β-內(nèi)酰胺抗菌素過敏史。
頭孢匹羅嚴禁用于對頭孢菌素曾有即刻過敏反應(yīng)史的患者。如有任何懷疑，則在首次給藥時須有一名醫(yī)生在場，以處理任何可能發(fā)生的過敏反應(yīng)。
交叉過敏：由于5%-10%的患者存在對青霉素及頭孢菌素的交叉過敏，因此在青霉素過敏患者中使用頭孢匹羅時應(yīng)在特別謹慎的情況下進行。首次給藥時有必要仔細觀察。
發(fā)生于這兩類抗菌素的過敏反應(yīng)可以相當(dāng)嚴重甚至是致命的。
發(fā)生過敏反應(yīng)需停止使用本品治療。
血液成分：療程超過10天，則應(yīng)監(jiān)測血象，若出現(xiàn)白細胞減少，應(yīng)中止治療。
在取得足夠的臨床經(jīng)驗前，本品禁止使用于兒童。

成份：
【化學(xué)名稱】（6R，7R）-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-甲氧亞氨基乙酰氨基]-3-（6,7-二氫-5H-環(huán)戊［b］吡啶-1-基甲基）-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［4.2.0］辛-2-烯-2-羧基單硫酸鹽
【注射劑輔料】碳酸鈉

性狀：
本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
體外研究已證實頭孢匹羅可通過人的胎盤，因此妊娠期間應(yīng)禁用本品。試驗動物研究尚未發(fā)現(xiàn)對于生殖、胚胎或胎兒發(fā)育、妊娠過程及圍產(chǎn)期、產(chǎn)后發(fā)育的直接或間接的有害影響。本品可經(jīng)人乳排出，故應(yīng)中止本品治療或停止喂乳。

兒童用藥：
尚無足夠證據(jù)說明對于12歲以下兒童什么治療劑量最為合適。因此不推薦在該年齡組使用本品。

老年用藥：
除非有腎臟損害，否則無需調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
藥物相互作用：本品與硫噴妥鈉配合使用時，溶液往往很快變渾濁，故應(yīng)避免聯(lián)合用藥；與鹽酸苯海拉明、碘化鈣和鹽酸罌粟堿聯(lián)合使用時，隨著存放時間的推移，有時會有沉淀析出，故二者配伍后要迅速使用；與氨茶堿聯(lián)合使用，隨著存放時間的推移，藥物效價往往會顯著降低，故配合后要迅速使用。
雖然沒有證據(jù)表明正常治療劑量下頭孢匹羅會影響腎功能，但如與某些藥物（如氨基糖甙類）合用，頭孢匹羅則有可能加強其腎毒性作用。
丙磺舒可影響腎小管對頭孢匹羅的運轉(zhuǎn)，從而延緩其排泄，增加其血漿濃度。
其他相互作用：極少數(shù)接受頭孢匹羅治療的患者Coombs試驗可出現(xiàn)假陽性結(jié)果。治療期間用非酶法測定尿糖時可有假陽性結(jié)果，因此需使用酶法測定來明確有無糖尿。
在用苦味酸鹽法測定肌酐時，本品可呈現(xiàn)強的肌酐樣反應(yīng)。故建議使用酶法測定，以避免肌酐水平假性升高。若無酶法測定，則應(yīng)在下一次頭孢匹羅給藥前立即抽取血樣，因為如果采用推薦劑量及給藥間隔，則此時的頭孢匹羅血清水平要低于其干擾界限。

藥理作用：
本品是一種β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的頭孢菌素類殺菌性抗菌素。作為一種β-內(nèi)酰胺類抗菌素，通過阻斷主要細胞壁多聚體-肽聚糖的合成而發(fā)揮作用。因其可迅速穿透細菌的細胞壁并且與靶酶（青霉素結(jié)合蛋白）高親和的結(jié)合，因此在低濃度水平即可對相當(dāng)廣譜的革蘭陰性及革蘭陽性病原菌具有殺菌作用。這在世界范圍內(nèi)對于醫(yī)院和社區(qū)獲得的病原體的眾多體外研究中已經(jīng)得到證實，近期的研究表明其敏感程度沒有變化。許多對其它注射頭孢菌素或氨基糖甙類耐藥的菌株對本品依然敏感。
抗菌活性：
下列為體外對頭孢匹羅敏感的病原菌：
革蘭陽性菌：金黃色葡萄球菌（包括耐青霉素菌株），凝固酶陰性的葡萄球菌菌屬（包括耐青霉素但非耐甲氧西林菌株），鏈球菌A（化膿性鏈球菌）、B（無乳鏈球菌）、C、F及G，輕型鏈球菌，血鏈球菌，草綠色鏈球菌，肺炎鏈球菌，痤瘡丙酸桿菌，厭氧消化鏈球菌，白喉棒狀桿菌，化膿性棒狀桿菌。
革蘭陰性菌：枸櫞酸菌屬，大腸桿菌，沙門氏菌屬，志賀桿菌屬，克雷伯桿菌屬（吲哚陽性及吲哚陰性），腸桿菌屬，哈夫尼亞菌屬，沙雷菌屬，奇異變形桿菌，普通變形桿菌，摩根氏摩根菌，普魯菲登斯菌，小腸結(jié)腸炎耶爾森菌，出血敗血性巴斯德菌，流感嗜血桿菌，杜克雷嗜血桿菌，卡他莫拉菌，腦膜炎奈瑟菌，淋病奈瑟菌，親水氣單胞菌。
下列菌種大多數(shù)菌株在體外均顯示對頭孢匹羅敏感：
革蘭陽性：梭菌屬。
革蘭陰性：綠膿桿菌，假單胞菌屬（非綠膿桿菌），脆弱擬桿菌（非產(chǎn)β—內(nèi)酰胺酶菌株）。
下列菌種大多數(shù)菌株在體外對頭孢匹羅耐藥：
革蘭陽性：糞腸球菌，產(chǎn)單胞李氏菌，難辨梭狀桿菌。
革蘭陰性：嗜麥芽黃單胞桿菌，變異梭形桿菌，脆弱擬桿菌（產(chǎn)β—內(nèi)酰胺酶菌株）。
頭孢匹羅與氨基糖甙類對多種細菌均有協(xié)同作用。
臨床試驗中已成功治愈下列病原菌所致的感染：
革蘭陽性：金黃色葡萄球菌及凝固酶陰性的葡萄球菌屬（表皮葡萄球菌，腐生葡萄球菌，人形葡萄球菌，瓦氏葡萄球菌），溶血性及非溶血性鏈球菌，化膿性鏈球菌（A組），血清組B及F鏈球菌，肺炎鏈球菌，無乳鏈球菌，甲型鏈球菌，棒狀桿菌屬。
革蘭陰性：大腸桿菌，腸桿菌屬，吲哚陽性及吲哚陰性克雷伯桿菌屬及變形桿菌屬，摩根氏摩根菌，普魯菲登斯菌，枸櫞酸菌屬，沙門菌屬，哈夫尼亞菌，粘質(zhì)沙雷菌，出血敗血性巴斯德菌，流感嗜血桿菌及其它嗜血桿菌屬，卡他莫拉菌，奈瑟菌屬，產(chǎn)堿桿菌屬，綠膿桿菌及其它假單胞菌屬，擬桿菌屬。

藥物過量：
在過量病例，特別是腎功能不全患者中，可能發(fā)生腦病。一旦藥物血漿水平降低，腦病通常是可逆的。可通過腹膜透析及血液透析來降低頭孢匹羅的血清水平。一次4小時的血液透析可清除體內(nèi)約50%的頭孢匹羅。

藥代動力學(xué)：
男性中的藥代動力學(xué)特性
生物利用度及吸收：肌肉注射后的生物利用度大于90%。
分布：單次靜注劑量1.0克后的血清平均峰值水平（C5分鐘）為80—90毫克/升。劑量與藥代動力學(xué)呈線形相關(guān)。分布容積為14—19升。多次給藥后無蓄積。血清半衰期為1.8—2.2小時。血清蛋白結(jié)合率低于10%且為劑量依賴性�？裳杆俅┩高M入到下列身體組織及體液內(nèi)：

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血漿峰值水平高于常見病原菌的MIC。
生物轉(zhuǎn)化及排泄：頭孢匹羅主要經(jīng)腎臟清除；80—90%的藥物可在尿液中出現(xiàn)。尿液中發(fā)現(xiàn)的放射活性計數(shù)98—99%由原形頭孢匹羅組成。一次給藥1.0克約有30%可經(jīng)血液透析清除。
特殊人群組：
老年人（＞65歲）：健康老年人單次靜脈給藥2.0克的C5分鐘血清水平為174毫克/升。血清半衰期為3.4小時，24小時后經(jīng)尿液排出的原形頭孢匹羅為71%。在大于65歲的老年患者中，單次靜脈給藥1.0克及2.0克的C5分鐘分別為127.1及231.1毫克/升。相同劑量的半衰期分別為4.4±1.4小時及4.5±1.6小時。
腎臟損害患者：不同程度腎功能損害患者單次靜脈給藥2.0克后其平均半衰期如下表所列：

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腎臟損害患者僅在肌酐清除率水平低于50毫克/分鐘時才需要調(diào)整劑量。

貯藏：
密封，在涼暗處（避光并不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準：
YBH21652006

說明書修訂日期：
2006-08-04