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商品名稱(chēng):廣州白云山光華頭孢氨芐甲氧芐啶膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字54240H774

功能主治:用于耐青霉素的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌等的感染。

用法用量:?口服。成人一次1～2粒，一日4次，兒童酌減或遵醫(yī)囑。

通用名稱(chēng)：
頭孢氨芐甲氧芐啶膠囊

功能主治：
?用于耐青霉素的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌等的感染。

用法用量：
?口服。成人一次1～2粒，一日4次，兒童酌減或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)：
?1．惡心、嘔吐、腹瀉和腹部不適較為多見(jiàn)。
2．皮疹、藥物熱等過(guò)敏反應(yīng)。少見(jiàn)偶可發(fā)生過(guò)敏性休克。
3．頭暈、復(fù)視、耳鳴、抽搐等神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。
4．應(yīng)用本品期間偶有出現(xiàn)腎損害。
5．偶有患者出現(xiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性。溶血性貧血罕見(jiàn)，中性粒細(xì)胞減少和偽膜性結(jié)腸炎也有報(bào)告。
6．甲氧芐啶對(duì)葉酸代謝的干擾可產(chǎn)生血液系統(tǒng)不良反應(yīng)，可出現(xiàn)白細(xì)胞減少，血小板減少或高鐵血紅蛋白性貧血。一般白細(xì)胞及血小板減少系輕度，及時(shí)停藥可恢復(fù)，也可加用葉酸制劑。

禁忌：
?1．對(duì)頭孢菌素或青霉素過(guò)敏者禁用。
2．對(duì)甲氧芐啶過(guò)敏者禁用。
3．新生兒、早產(chǎn)兒禁用。
4．嚴(yán)重肝腎疾病患者禁用。
5．血液病患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1．用本品前須詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者對(duì)頭孢菌素類(lèi)、青霉素類(lèi)及其它藥物過(guò)敏史，有青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏性休克史不可應(yīng)用本品，其它患者應(yīng)用本品時(shí)必須注意頭孢菌素類(lèi)與青霉素類(lèi)存在交叉過(guò)敏反應(yīng)的機(jī)會(huì)約5%~7%，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過(guò)敏性反應(yīng)，立即停用藥物。如發(fā)生過(guò)敏性休克，必須立即就地?fù)尵�，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。
2．有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢菌素很少產(chǎn)生偽膜性腸炎）者以及腎功能減退者應(yīng)慎用本品。
3．對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品時(shí)可出現(xiàn)直接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)和尿糖假陽(yáng)性反應(yīng)（硫酸銅法）少數(shù)患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶皆可升高。
4．每天口服劑量超過(guò)4g（無(wú)水頭孢氨芐）時(shí)。應(yīng)考慮改用注射用頭孢菌素類(lèi)藥物。
5．頭孢氨芐主要經(jīng)腎排出，腎功能減退患者應(yīng)用本品須減量。
6．下列情況應(yīng)慎用：肝功能損害；由于葉酸缺乏的巨幼紅細(xì)胞性貧血或其它血液系統(tǒng)疾病；腎功能損害。
7．本品為口服制劑，不宜用于嚴(yán)重感染。

成份：
【主要成分及其化學(xué)名稱(chēng)】?本品為復(fù)方制劑，其組分為：每粒含頭孢氨芐0.125g，甲氧芐啶0.025g。

性狀：
本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為類(lèi)白色或微黃色的顆粒和粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?本品可透過(guò)胎盤(pán)，亦經(jīng)乳汁排出，故孕婦及哺乳期婦女應(yīng)慎用。

兒童用藥：
新生兒、早產(chǎn)兒禁用。

老年用藥：
尚未明確。

藥物相互作用：
?1．與考來(lái)烯胺（消膽胺）合用時(shí)，可使頭孢氨芐的平均血藥濃度降低。
2．丙磺舒可延遲本品的腎排泄，也有報(bào)告認(rèn)為丙磺舒可增加本品在膽汁中的排泄。
3．骨髓抑制劑與本品合用時(shí)發(fā)生白細(xì)胞、血小板減少的機(jī)會(huì)增多。
4．本品不宜與抗腫瘤藥2，4-二氨基嘧啶類(lèi)藥物同時(shí)應(yīng)用，也不宜在應(yīng)用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應(yīng)用本品，因?yàn)橛挟a(chǎn)生骨髓再生不良或巨幼紅細(xì)胞貧血的可能。
5．環(huán)孢素合用可增加腎毒性。

藥理作用：
頭孢氨芐屬第一代頭孢菌素，抗菌譜與頭孢噻吩相仿，但其抗菌活性較后者為差。除腸球菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌外，肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌、產(chǎn)或不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株對(duì)本品敏感。本品對(duì)奈瑟菌屬有較好抗菌作用，但流感嗜血桿菌對(duì)本品的敏感性較差，本品對(duì)部分大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門(mén)菌和志賀菌都有一定抗菌作用。其余腸桿菌科細(xì)菌、不動(dòng)桿菌，銅綠假單胞菌、脆弱擬桿菌均對(duì)本品呈現(xiàn)耐藥。梭桿菌屬和韋容球菌一般對(duì)本品敏感，厭氧革蘭陽(yáng)性球菌對(duì)本品中度敏感。
甲氧芐啶屬抑菌劑，其作用機(jī)制是干擾細(xì)菌的葉酸代謝。

藥物過(guò)量：
尚未明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
頭孢氨芐吸收良好，口服500mg，1小時(shí)后血藥濃度達(dá)峰值，每6小時(shí)口服本品0.5g后的痰液中平均濃度為0.32mg/L，膿性痰中濃度較高。膿液和骨髓炎瘺管內(nèi)的濃度與血清濃度基本相等，關(guān)節(jié)腔滲出液中濃度約為血清濃度的一半。本品難以透過(guò)血腦屏障。分布容積為0.26L/kg，蛋白結(jié)合率為10%～15%，正常健康人的t1/2為0.6～1.0小時(shí)，丙磺舒可使此t1/2延長(zhǎng)至107分鐘，腎功能衰竭時(shí)t1/2可延長(zhǎng)至5～30小時(shí)。甲氧芐啶（TMP）口服后吸收完全，約可吸收給藥量的90%以上，血藥峰濃度在給藥后1～4小時(shí)到達(dá)，口服0.1g高峰血藥濃度約為1mg/L。本品吸收后廣泛分布至組織和體液，在腎、肝、脾、肺、肌肉、支氣管分泌物、唾液、陰道分泌物、前列腺組織及前列腺液中的濃度均超過(guò)血藥濃度。本品可穿過(guò)血腦屏障至腦脊液中，腦膜無(wú)炎癥時(shí)腦脊液藥物濃度為血藥濃度的30%～50%，炎癥時(shí)可達(dá)50%～100%。TMP亦可穿過(guò)血胎盤(pán)屏障，胎兒循環(huán)中藥物濃度接近母體血藥濃度。本品表觀分布容積為1.3～1.8L/kg；蛋白結(jié)合率為30%～46%；t1/2為8～10小時(shí)，無(wú)尿時(shí)20～50小時(shí)。TMP主要自腎小球?yàn)V過(guò)，腎小管分泌排出，24小時(shí)約可排出給藥量的50%～60%，其中80%～90%以藥物原形排出，而其余部分以代謝物形式排出。本品的吸收在幼兒乳糜瀉和小腸憩室患者可增加，在克隆病和肺囊性纖維化患者可延緩和減少。老年人胃腸道吸收雖無(wú)減少，但血藥濃度維持較年輕人為久。本品血消除半衰期（t1/2β）為0.6～1.0小時(shí)，加服丙磺舒可提高血藥濃度，血清半衰期（t1/2β）可延長(zhǎng)至1.8小時(shí)；腎衰竭時(shí)血清半衰期（t1/2β）可延長(zhǎng)至5～30小時(shí)；新生兒血清半衰期（t1/2β）為6.3小時(shí)。本品吸收后廣泛分布于各組織體液中，每6小時(shí)口服500mg后痰液中平均濃度為0.32mg/L，膿性痰液中濃度較高。膿液藥物濃度與血藥濃度基本相等，關(guān)節(jié)腔滲出液中藥物濃度為血藥濃度的50％。本品可透過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒血循環(huán)，產(chǎn)婦羊水；乳婦口服500mg后乳汁濃度為5mg/L。約5％的口服給藥量自膽汁排出，膽汁中藥物濃度為血藥濃度的1～4倍。血清蛋白結(jié)合率為10％～15％。本品體內(nèi)不代謝，24小時(shí)尿中累積排出給藥量的80％～90％，口服500mg后尿藥峰濃度可達(dá)2200mg/L。頭孢氨芐可為血液透析和腹膜透析所清除。
口服甲氧芐啶吸收為給藥量的90％以上，1～4小時(shí)可達(dá)到血藥峰濃度。本品吸收后廣泛分布至組織和體液，可穿過(guò)血-腦脊液屏障和穿過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒血循環(huán)。

貯藏：
遮光，密封，在涼暗處（避光并不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
暫定24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第十三冊(cè)“WS-10001-(HD-1227)-2002”

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2006-08-28