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商品名稱:蘇州中化注射用頭孢米諾鈉

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H80268507

功能主治:本品可用于上述敏感細(xì)菌引起的下列感染癥：1．呼吸系統(tǒng)感染：扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)）、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥。2．泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、膀胱炎。3．腹腔感染：膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。4．盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。5．?dāng)⊙�癥。

用法用量:本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。靜脈注射：在靜脈注射時(shí)，每1g（效價(jià)）藥物可用20ml注射用水、5％～10％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液溶解。靜脈滴注：在靜脈滴注時(shí)，每1g（效價(jià)）藥物可用100～500ml注射用水、5％～10％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液溶解，滴注1～2小時(shí)。推薦常用劑量為：成人每次1g（效價(jià)），1日2次，可隨年齡及癥狀適宜增減，對于敗血癥、難治性或重癥感染癥，1日可增至6g（效價(jià)），分3～4次給藥；兒童按體重計(jì)每次20mg（效價(jià)）/kg，1日3～4次。本品應(yīng)臨用時(shí)配制，溶解后盡快使用。

通用名稱：
注射用頭孢米諾鈉

功能主治：
?本品可用于上述敏感細(xì)菌引起的下列感染癥：
1．呼吸系統(tǒng)感染：扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)）、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥。
2．泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、膀胱炎。
3．腹腔感染：膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。
4．盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。
5．?dāng)⊙�癥。

用法用量：
本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。
靜脈注射：在靜脈注射時(shí)，每1g（效價(jià)）藥物可用20ml注射用水、5％～10％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液溶解。
靜脈滴注：在靜脈滴注時(shí)，每1g（效價(jià)）藥物可用100～500ml注射用水、5％～10％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液溶解，滴注1～2小時(shí)。
推薦常用劑量為：成人每次1g（效價(jià)），1日2次，可隨年齡及癥狀適宜增減，對于敗血癥、難治性或重癥感染癥，1日可增至6g（效價(jià)），分3～4次給藥；兒童按體重計(jì)每次20mg（效價(jià)）/kg，1日3～4次。
本品應(yīng)臨用時(shí)配制，溶解后盡快使用。

不良反應(yīng)：
本品上市后觀察到如下不良反應(yīng)：
發(fā)生率：偶見：小于0.1％、有時(shí)：0.1～5％、常見：5％以上或不明頻度。
1）嚴(yán)重副作用
①休克偶引起休克，應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)不適感、口內(nèi)異物感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
②全血細(xì)胞減少癥偶出現(xiàn)全血細(xì)胞減少癥，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
③假膜性大腸炎偶出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴(yán)重大腸炎，應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處置。
2）同類藥觀察到的嚴(yán)重副作用
①皮膚粘膜眼綜合癥（Stevens－Johnson綜合癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）其他頭孢烯類抗生素偶有出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合癥（Stevens－Johnson綜合癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）的報(bào)告，應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
②急性腎功能衰竭其他頭孢烯類抗生素偶有出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損傷的報(bào)告，故出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
③溶血性貧血其他頭孢烯類抗生素有出現(xiàn)溶血性貧血的報(bào)告，應(yīng)定期進(jìn)行檢查并注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
④間質(zhì)性肺炎、PIE綜合癥其他頭孢烯類抗生素偶有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合癥等的報(bào)告，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥并給予腎上腺皮質(zhì)激素制劑等進(jìn)行適當(dāng)處置。
3）其他副作用
①過敏癥有時(shí)出現(xiàn)皮疹，偶出現(xiàn)皮膚發(fā)紅、瘙癢、發(fā)熱等，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
②腎臟偶出現(xiàn)BUN上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白質(zhì)等腎損害所見，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，注意觀察，若出現(xiàn)少尿、血尿等及蛋白尿、BUN上升、血中肌酐上升等檢查所見，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
③血液有時(shí)出現(xiàn)粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多，偶出現(xiàn)紅細(xì)胞減少，紅細(xì)胞壓積值降低、血紅蛋白減少、血小板減少、凝血酶原時(shí)間延長等，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
④肝臟有時(shí)出現(xiàn)GOT、GPT、AL－P上升，偶出現(xiàn)γ－GTP、LAP、LDH、膽紅素上升等及黃疸，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
⑤消化道有時(shí)出現(xiàn)腹瀉，偶出現(xiàn)惡心、嘔吐、食欲不振等，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。
⑥菌群交替癥偶出現(xiàn)口腔炎、念珠菌病。
⑦維生素缺乏癥偶出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等）、維生素B群缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）
⑧其它偶出現(xiàn)全身乏力感。

禁忌：
禁用于對頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應(yīng)的病人。

注意事項(xiàng)：
本品可能引起休克，使用前應(yīng)仔細(xì)問診，如欲使用，應(yīng)進(jìn)行皮試。做好休克急救準(zhǔn)備，給藥后注意觀察。
●對β－內(nèi)酰胺類抗生素有過敏史的患者慎用。
●本人或雙親、兄弟有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質(zhì)者慎用。
●嚴(yán)重腎功能損害患者慎用。
●老年患者應(yīng)參照【老年患者用藥】使用。
●腎功能不全者可調(diào)整劑量使用。
●經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營養(yǎng)患者、全身狀態(tài)不良患者[有可能出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀]慎用。
●飲酒可能引起顏面潮紅、心悸、眩暈、頭痛、惡心等，故用藥期間及用藥后至少1周避免飲酒。

成份：
【化學(xué)名稱】（6R，7S）-7β-[(S)-2-[（2-氨基-2-羧乙基）硫]乙酰氨基]-7α-甲氧基-3-[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽七水合物

性狀：
本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
動物生殖試驗(yàn)未顯示頭孢米諾鈉對生殖或胚胎有任何作用，但在孕婦中未展開過任何試驗(yàn)，尚未確立妊娠用藥安全性，所以僅在非常必要時(shí)孕婦才可使用此藥。哺乳期婦女應(yīng)慎用此藥。

兒童用藥：
新生兒、早產(chǎn)兒用藥安全性尚未確立；滿月后的小兒用藥參見【用法用量】。

老年用藥：
應(yīng)注意：老年患者多見生理功能降低，易出現(xiàn)副作用，有可能出現(xiàn)維生素K缺乏引起的出血傾向，故慎重給藥。

藥物相互作用：
本品與氨茶堿、磷酸吡多醛配伍會降低效價(jià)或著色，故不得配伍；與呋喃硫胺、硫辛酸、氫化可的松琥珀酸鈉及腺苷鈷胺配伍后時(shí)間稍長會變色，故配伍后應(yīng)盡快使用；與利尿劑（呋喃苯胺酸等）合用有可能增加腎毒性，應(yīng)謹(jǐn)慎使用。動物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，本品影響酒精代謝，使血中乙醛濃度上升，顯示雙硫侖樣作用，故用藥期間或用藥后應(yīng)禁酒。

藥理作用：
本品對革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌有廣譜抗菌活性，特別對大腸桿菌、克雷白桿菌屬、流感嗜血桿菌、變形桿菌屬和脆弱擬桿菌有很強(qiáng)的抗菌作用。其作用機(jī)理是對β－內(nèi)酰胺類抗生素通常作用點(diǎn)的青霉素結(jié)合蛋白顯示很強(qiáng)親和性，可抑制細(xì)胞壁合成，并與肽聚糖結(jié)合，抑制肽聚糖與脂蛋白結(jié)合以促進(jìn)溶菌，在短時(shí)間內(nèi)顯示很強(qiáng)殺菌力。本品對細(xì)菌增殖期及穩(wěn)定期初期均顯示抗菌作用，低于MIC濃度也有殺菌作用，短時(shí)間內(nèi)溶菌。體內(nèi)抗菌力比MIC的預(yù)測更強(qiáng)。
本品注射200～1600mg/kg/日未見對大鼠母鼠生殖能力、仔鼠發(fā)育分化及生殖能力有影
響。對家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在800mg/kg/日以上給藥組，觀察到腎毒性比頭孢唑啉弱，但較頭孢噻吩略強(qiáng)。對小鼠、大鼠、豚鼠及家兔幾乎未見抗原性。與頭孢美唑、頭孢唑啉、青霉素G、氨芐西林之間未見免疫學(xué)交叉性，也未見庫姆斯氏反應(yīng)陽性。

藥物過量：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動力學(xué)：
本品對腎功能正常成人顯示劑量依賴性，其平均血漿消除半衰期為2.5小時(shí)。本品在慢性支氣管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的膽汁、子宮內(nèi)膜、卵巢、輸卵管中均能達(dá)到治療濃度。
頭孢米諾鈉在人體內(nèi)未見有抗菌活性代謝物。主要從腎排泄，12小時(shí)內(nèi)尿中排泄率約為90％。不同程度的腎功能不全的患者其消除率半衰期延長，腎功能重度損害者（Ccr＜10）24小時(shí)內(nèi)尿中排泄率約為10％，中度損害者（Ccr≈48）12小時(shí)內(nèi)尿中排泄率約為60％。

貯藏：
密閉，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
0.25g—YBH072220050.5g—YBH071720051.0g—YBH072220052.0g—YBH07222005

說明書修訂日期：
2006-08-08