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商品名稱:蘇州東瑞注射用硫酸頭孢匹羅

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字1009H5820

功能主治:本品可適用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治療：下呼吸道感染(支氣管肺炎及大葉性肺炎)。合并上(腎盂腎炎)及下泌尿道感染。皮膚及軟組織感染(蜂窩織炎、皮膚膿腫及傷口感染)。中性粒細(xì)胞減少患者的感染。菌血癥/敗血癥。

用法用量:本品為胃腸外給藥，其劑量、給藥方法及療程決定于感染的嚴(yán)重程度、病原菌的敏感性、患者狀況及腎功能情況。對(duì)于很嚴(yán)重的泌尿系統(tǒng)及皮膚、軟組織感染病例其單位劑量可增至2.0克，腎功能損害患者的劑量：頭孢匹羅主要經(jīng)腎臟排泄，因此在腎功能損害患者必須減少劑量以與其較慢的排出保持平衡。用法：靜脈注射：將1小瓶1.0或2.0克頭孢匹羅的藥粉分別溶解于10毫升或20毫升滅菌注射用水，然后在3至5分鐘內(nèi)將藥液直接注入靜脈內(nèi)或夾閉的輸液管道的遠(yuǎn)端部分。對(duì)于腎功能損害患者，則可將0.25或0.5克本品分別溶解于2或5毫升注射用水中。短時(shí)靜脈輸注：將1.0或2.0克小瓶的頭孢匹羅藥粉溶于50毫升滅菌注射用水，在20-30分鐘內(nèi)輸完。下列輸注溶液也可使用：0.9%氯化鈉溶液，林格氏液，標(biāo)準(zhǔn)電解質(zhì)輸注液，5及10%葡萄糖溶液，5%果糖溶液，5%葡萄糖+0.9%氯化鈉溶液。

通用名稱：
注射用硫酸頭孢匹羅

功能主治：
?本品可適用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治療：
下呼吸道感染(支氣管肺炎及大葉性肺炎)。
合并上(腎盂腎炎)及下泌尿道感染。
皮膚及軟組織感染(蜂窩織炎、皮膚膿腫及傷口感染)。
中性粒細(xì)胞減少患者的感染。
菌血癥/敗血癥。

用法用量：
本品為胃腸外給藥，其劑量、給藥方法及療程決定于感染的嚴(yán)重程度、病原菌的敏感性、患者狀況及腎功能情況。對(duì)于很嚴(yán)重的泌尿系統(tǒng)及皮膚、軟組織感染病例其單位劑量可增至2.0克，腎功能損害患者的劑量：頭孢匹羅主要經(jīng)腎臟排泄，因此在腎功能損害患者必須減少劑量以與其較慢的排出保持平衡。
用法：
靜脈注射：將1小瓶1.0或2.0克頭孢匹羅的藥粉分別溶解于10毫升或20毫升滅菌注射用水，然后在3至5分鐘內(nèi)將藥液直接注入靜脈內(nèi)或夾閉的輸液管道的遠(yuǎn)端部分。對(duì)于腎功能損害患者，則可將0.25或0.5克本品分別溶解于2或5毫升注射用水中。
短時(shí)靜脈輸注：將1.0或2.0克小瓶的頭孢匹羅藥粉溶于50毫升滅菌注射用水，在20-30分鐘內(nèi)輸完。
下列輸注溶液也可使用：0.9%氯化鈉溶液，林格氏液，標(biāo)準(zhǔn)電解質(zhì)輸注液，5及10%葡萄糖溶液，5%果糖溶液，5%葡萄糖+0.9%氯化鈉溶液。

不良反應(yīng)：
在頭孢菌素治療期間可能觀察到下述不良反應(yīng)：超敏反應(yīng)：過(guò)敏性皮膚反應(yīng);皮疹、蕁麻疹、瘙癢、藥物熱;有可能發(fā)生嚴(yán)重的急性過(guò)敏反應(yīng);血管性水腫、支氣管痙攣，需要緊急處理。如同其它頭孢菌素，多形性紅斑、Stevens—Johnson綜合征、毒性上皮壞死溶解等大苞性反應(yīng)的個(gè)例亦有報(bào)導(dǎo)。對(duì)胃腸道的影響：惡心、嘔吐、腹瀉;罕見(jiàn)病例中可有假膜性結(jié)腸炎(見(jiàn)特別警告及使用注意事項(xiàng))。對(duì)肝功能的影響：血清肝酶(如谷草氨基轉(zhuǎn)移酶[GOT]，谷丙氨基轉(zhuǎn)移酶[GPT]，堿性磷酸酶)、γ—GT、乳酸脫氫酶(LDH)及/或膽紅素升高。這些實(shí)驗(yàn)室檢查異常(亦可由感染引起)很少超過(guò)正常值上限的兩倍并造成肝臟損傷癥狀，通常為膽汁郁積且常沒(méi)有癥狀。對(duì)腎功能的影響：可有血清肌酐及尿素氮的輕度增高，但大多數(shù)情況下無(wú)需因此中止治療。在其它頭孢菌素治療期間曾觀察到個(gè)別病例發(fā)生間質(zhì)性腎炎，罕見(jiàn)急性腎衰發(fā)生。血液成份改變：血小板減少;嗜酸性粒細(xì)胞增多;極少見(jiàn)溶血性貧血。如同其它β-內(nèi)酰胺抗菌素，頭孢匹羅治療期間有可能發(fā)生中性粒細(xì)胞減少及更少見(jiàn)的粒細(xì)胞缺乏，特別是治療時(shí)間長(zhǎng)時(shí)。對(duì)于療程長(zhǎng)于10天的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)血象(見(jiàn)特別注意事項(xiàng)及警告)。局部反應(yīng)：靜脈壁炎性剌激及注射部位疼痛。神經(jīng)系統(tǒng)影響：曾報(bào)導(dǎo)有極少數(shù)病例發(fā)生驚厥。如同其它頭孢菌素，在大劑量治療時(shí)特別是在腎功能不全患者中可發(fā)生可逆性的腦病。雙重感染：如同其它頭孢菌素，頭孢匹羅，特別是長(zhǎng)期應(yīng)用時(shí)有可能導(dǎo)致包括念珠菌(monoliasis)在內(nèi)的非敏感病原菌的過(guò)度生長(zhǎng)。反復(fù)評(píng)估患者狀況非常關(guān)鍵。如發(fā)生繼發(fā)性感染，則需采取相應(yīng)的措施。其它：注射后味覺(jué)及/或嗅覺(jué)異常，頭痛、發(fā)熱。

禁忌：
對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者。

注意事項(xiàng)：
腎功能：本品與氨基糖甙類或拌利尿劑合用時(shí)應(yīng)給予注意。所有該類患者均應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能。
腎功能不全：應(yīng)根據(jù)肌酐清除率調(diào)整本品的劑量。
偽膜性結(jié)腸炎：已在經(jīng)數(shù)種不同抗菌素治療期間及其后觀察到嚴(yán)重及持續(xù)性的腹瀉。這可能是偽膜性結(jié)腸炎的癥狀（大多數(shù)病例由難辨梭狀芽孢桿菌所致），嚴(yán)重者可危及生命。這是頭孢菌素一個(gè)相當(dāng)少見(jiàn)的并發(fā)癥。一旦考慮到偽膜性結(jié)腸炎的診斷（可經(jīng)結(jié)腸鏡證實(shí)），則應(yīng)立即停止頭孢匹羅治療并開(kāi)始特異性的抗菌素治療（即萬(wàn)古霉素或滅滴靈）。禁止使用抑制腸道蠕動(dòng)的藥物。
應(yīng)事先詢問(wèn)患者是否有ß－內(nèi)酰胺抗菌素過(guò)敏史。
頭孢匹羅嚴(yán)禁用于對(duì)頭孢菌素曾有即刻過(guò)敏反應(yīng)史的患者。如有任何懷疑，則在首次給藥時(shí)須有一名醫(yī)生在場(chǎng)，以處理任何可能發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng)。交叉過(guò)敏：由于5％－10％的患者存在對(duì)青霉素及頭孢菌素的交叉過(guò)敏，因此在青霉素過(guò)敏患者中使用頭孢匹羅時(shí)應(yīng)在特別謹(jǐn)慎的情況下進(jìn)行。首次給藥時(shí)有必要仔細(xì)觀察。
發(fā)生于這兩類抗菌素的超敏反應(yīng)可以相當(dāng)嚴(yán)重甚至是致命的。
發(fā)生超敏反應(yīng)需停止使用本品治療。
血液成分：療程超過(guò)10天，則應(yīng)監(jiān)測(cè)血象，若出現(xiàn)白細(xì)胞減少，應(yīng)中止治療。
在取得足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)前，本品禁止使用于兒童。

成份：
本品主要成份為硫酸頭孢匹羅,輔料：無(wú)水碳酸鈉。

性狀：
本品為白色、類白色或微黃色粉末;微有特臭;有引濕性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
體外研究已證實(shí)頭孢匹羅可通過(guò)人的胎盤，因此妊娠期間應(yīng)禁用本品。試驗(yàn)動(dòng)物研究尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)于生殖、胚胎或胎兒發(fā)育、妊娠過(guò)程及圍產(chǎn)期、產(chǎn)后發(fā)育的直接或間接的有害影響。本品可經(jīng)人乳排出，故應(yīng)中止本品治療或停止喂乳。

兒童用藥：
尚無(wú)足夠證據(jù)說(shuō)明對(duì)于12歲以下兒童什么治療劑量最為合適。因此不推薦在該年齡組使用本品。

老年用藥：
除非有腎臟損害，否則無(wú)需調(diào)整劑量。

藥理作用：
本品是一種β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的頭孢菌素類殺菌性抗菌素。作為一種β-內(nèi)酰胺類抗菌素，通過(guò)阻斷主要細(xì)胞壁多聚體-肽聚糖的合成而發(fā)揮作用。因其可迅速穿透細(xì)菌的細(xì)胞壁并且與靶酶（青霉素結(jié)合蛋白）高親和的結(jié)合，因此在低濃度水平即可對(duì)相當(dāng)廣譜的革蘭陰性及革蘭陽(yáng)性病原菌具有殺菌作用。這在世界范圍內(nèi)對(duì)于醫(yī)院和社區(qū)獲得的病原體的眾多體外研究中已經(jīng)得到證實(shí)，近期的研究表明其敏感程度沒(méi)有變化。許多對(duì)其它注射頭孢菌素或氨基糖甙類耐藥的菌株對(duì)本品依然敏感。
抗菌活性：
下列為體外對(duì)頭孢匹羅敏感的病原菌：
革蘭陽(yáng)性菌：金黃色葡萄球菌（包括耐青霉素菌株），凝固酶陰性的葡萄球菌屬（包括耐青霉素但非耐甲氧西林菌株），鏈球菌A（化膿性鏈球菌）、B（無(wú)乳鏈球菌）、C、F及G，輕型鏈球菌，血鏈球菌，草綠色鏈球菌，肺炎鏈球菌，痤瘡丙酸桿菌，厭氧消化鏈球菌，白喉棒狀桿菌，化膿性棒狀桿菌。
革蘭陰性菌：枸櫞酸桿菌屬，大腸桿菌，沙門氏菌屬，志賀桿菌屬，克雷伯桿菌屬（吲哚陽(yáng)性及吲哚陰性），腸桿菌屬，哈夫尼亞菌屬，沙雷菌屬，奇異變形桿菌，普通變形桿菌，摩根氏摩根菌，普魯菲登斯菌，小腸結(jié)腸炎耶爾森菌，出血敗血性巴斯德菌，流感嗜血桿菌，杜克雷嗜血桿菌，卡他莫拉菌，腦膜炎奈瑟菌，淋病奈瑟菌，親水氣單胞菌。
下列菌種大多數(shù)菌株在體外均顯示對(duì)頭孢匹羅敏感：
革蘭陽(yáng)性：梭菌屬。
革蘭陰性：綠膿桿菌，假單胞菌屬（非綠膿桿菌），脆弱擬桿菌（非產(chǎn)ß－內(nèi)酰胺酶菌株）。
下列菌種大多數(shù)菌株在體外對(duì)頭孢匹羅耐藥：
革蘭陽(yáng)性：糞腸球菌，產(chǎn)單胞李氏菌，難辨梭狀桿菌。
革蘭陰性：嗜麥芽黃單胞桿菌，變異梭形桿菌，脆弱擬桿菌（產(chǎn)ß－內(nèi)酰胺酶菌株）。
頭孢匹羅與氨基糖甙類對(duì)多種細(xì)菌均有協(xié)同作用。
臨床試驗(yàn)中已成功治愈下列病原菌所致的感染：
革蘭陽(yáng)性：金黃色葡萄球菌及凝固酶陰性的葡萄球菌屬（表皮葡萄球菌，腐生葡萄球菌，人形葡萄球菌，瓦氏葡萄球菌），溶血性及非溶血性鏈球菌，化膿性鏈球菌（A組），血清組B及F鏈球菌，肺炎鏈球菌，無(wú)乳鏈球菌，甲型鏈球菌，棒狀桿菌屬。
革蘭陰性：大腸桿菌，腸桿菌屬，吲哚陽(yáng)性及吲哚陰性克雷伯桿菌屬及變形桿菌屬，摩根氏摩根菌，普魯菲登斯菌，枸櫞酸菌屬，沙門菌屬，哈夫尼亞菌，粘質(zhì)沙雷菌，出血敗血性巴斯德菌，流感嗜血桿菌及其它嗜血桿菌屬，卡他莫拉菌，奈瑟菌屬，產(chǎn)堿桿菌屬，綠膿桿菌及其它假單胞菌屬，擬桿菌屬。