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商品名稱:廣州白云山天心注射用頭孢西丁鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H06022318

功能主治:?適用于對(duì)本品敏感的細(xì)菌引起的下列感染：1.上下呼吸道感染2.泌尿道感染包括無(wú)并發(fā)癥的淋病3.腹膜炎以及其它腹腔內(nèi)、盆腔內(nèi)感染4.敗血癥（包括傷寒）5.婦科感染6.骨、關(guān)節(jié)軟組織感染7.心內(nèi)膜炎由于本品對(duì)厭氧菌有效及對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，故特別適用需氧及厭氧菌混合感染，以及對(duì)于由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶而對(duì)本品敏感細(xì)菌引起的感染。

用法用量:肌內(nèi)注射、靜注或靜脈滴注。成人常用量為1～2g/次，每6～8小時(shí)一次�；蚋鶕�(jù)致病菌的敏感程度及病情調(diào)整劑量（見(jiàn)下表）腎功能不全者則需按肌酐清除率調(diào)整劑量，按下表進(jìn)行：?3月以內(nèi)嬰兒不宜使用，3月以上兒童每次13.3～26.7mg/kg，每6小時(shí)1次或每次20~40mg/kg，每8小時(shí)1次。圍生期預(yù)防感染，剖腹產(chǎn)：臍帶夾住時(shí)2g靜注，4小時(shí)和8小時(shí)后各追加一次劑量；其他外科手術(shù)：術(shù)前1～1.5小時(shí)2g靜注，以后24小時(shí)以內(nèi)，每6小時(shí)用藥1次，每次1g。本品用于肌內(nèi)注射，每克溶于0.5%鹽酸利多卡因2ml；靜注時(shí)，每克溶于10ml滅菌注射用水；靜滴時(shí)，1~2g頭孢西丁鈉溶于50ml或100ml0.9%氯化鈉注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。

通用名稱：
注射用頭孢西丁鈉

功能主治：
??適用于對(duì)本品敏感的細(xì)菌引起的下列感染：
1.上下呼吸道感染
2.泌尿道感染包括無(wú)并發(fā)癥的淋病
3.腹膜炎以及其它腹腔內(nèi)、盆腔內(nèi)感染
4.敗血癥（包括傷寒）
5.婦科感染
6.骨、關(guān)節(jié)軟組織感染
7.心內(nèi)膜炎
由于本品對(duì)厭氧菌有效及對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，故特別適用需氧及厭氧菌混合感染，以及對(duì)于由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶而對(duì)本品敏感細(xì)菌引起的感染。

用法用量：
肌內(nèi)注射、靜注或靜脈滴注。成人常用量為1～2g/次，每6～8小時(shí)一次。或根據(jù)致病菌的敏感程度及病情調(diào)整劑量（見(jiàn)下表）
腎功能不全者則需按肌酐清除率調(diào)整劑量，按下表進(jìn)行：
?3月以內(nèi)嬰兒不宜使用，3月以上兒童每次13.3～26.7mg/kg，每6小時(shí)1次或每次20~40mg/kg，每8小時(shí)1次。
圍生期預(yù)防感染，剖腹產(chǎn)：臍帶夾住時(shí)2g靜注，4小時(shí)和8小時(shí)后各追加一次劑量；其他外科手術(shù)：術(shù)前1～1.5小時(shí)2g靜注，以后24小時(shí)以內(nèi)，每6小時(shí)用藥1次，每次1g。
本品用于肌內(nèi)注射，每克溶于0.5%鹽酸利多卡因2ml；靜注時(shí)，每克溶于10ml滅菌注射用水；靜滴時(shí)，1~2g頭孢西丁鈉溶于50ml或100ml0.9%氯化鈉注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。

不良反應(yīng)：
本品耐受性良好。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為靜注或肌注后局部反應(yīng)：靜注后可發(fā)生血栓性靜脈炎，肌注局部疼痛、硬結(jié)。偶可出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)如皮疹、蕁麻疹、瘙癢、嗜酸性粒細(xì)胞增多、藥物熱、呼吸困難、間質(zhì)性腎炎、血管神經(jīng)性水腫等；也可有腹瀉、腸炎、惡心、嘔吐等消化道反應(yīng)，高血壓、重癥肌無(wú)力患者癥狀加重等。實(shí)驗(yàn)室異�？捎醒�細(xì)胞減少、貧血、骨髓抑制、直接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性，一過(guò)性ALT、AST、ALP、LDH、膽紅素、BUN、Cr升高，偶有尿素氮和血肌酐升高。

禁忌：
對(duì)本品及頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。避免用于有青霉素過(guò)敏性休克病史者。

注意事項(xiàng)：
?1.青霉素過(guò)敏者慎用。
2.腎功能損害者及有胃腸疾病史（特別是結(jié)腸炎）者慎用。
3.本品與氨基糖苷類抗生素配伍時(shí)，會(huì)增加腎毒性。
4.高濃度頭孢西丁可使血及尿肌酐、尿17-羥皮質(zhì)類固醇出現(xiàn)假性升高，銅還原法尿糖檢測(cè)出現(xiàn)假陽(yáng)性。

成份：
【化學(xué)名稱】?（6R，7S）-3-（氨基甲酰氧甲基）-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-（2-噻吩基）乙酰氨基]-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鈉鹽
【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?C16H16N3NaO7S2

【分子量】449.43

性狀：
本品為白色或類白色粉末,吸濕性強(qiáng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品并未針對(duì)孕婦進(jìn)行充分的研究，因此孕婦應(yīng)該僅在必需的情況下才使用本品；本品可低濃度分泌進(jìn)入乳汁，因此當(dāng)哺乳期婦女使用本品的時(shí)候應(yīng)該給予警告。

兒童用藥：
?新生兒至3月齡患兒使用本品的有效性與安全性評(píng)價(jià)尚未建立。對(duì)于3月齡及以上患兒，本品大劑量可導(dǎo)致嗜曙紅細(xì)胞增多與SGOT升高。

老年用藥：
臨床研究與臨床報(bào)道中未見(jiàn)老年人與年輕人在安全性與有效性方面存在明顯的差異，但不能排除老年個(gè)體具有較高的敏感性。

藥物相互作用：
頭孢菌素類藥物與氨基糖苷類藥物同時(shí)應(yīng)用可增加腎毒性。
本品高濃度時(shí)可引起血漿與尿中肌酐水平、尿液中7-羥-皮質(zhì)醇水平假性輕微升高，可能引起尿糖的假陽(yáng)性反應(yīng)。

藥理作用：
注射用頭孢西丁鈉通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而殺滅細(xì)菌，且由于本品結(jié)構(gòu)上的特點(diǎn)使其對(duì)細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有很高的抵抗性，下列臨床常見(jiàn)的革蘭氏陽(yáng)性、陰性需氧及厭氧致病菌對(duì)本品高度敏感。
需氧菌
革蘭陽(yáng)性球菌：葡萄球菌(包括凝固酶陽(yáng)性、陰性和產(chǎn)青霉素酶的菌株)、A組乙型溶血性鏈球菌、B組乙型溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌、其他鏈球菌中D組鏈球菌。
革蘭陰性球菌：淋�。�奈瑟氏）球菌、腦膜炎（奈瑟氏）菌。
革蘭陰性桿菌：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、克雷伯桿菌屬、奇異變形桿菌、變形桿菌（吲哚陽(yáng)性）、普通變形桿菌、摩根變形桿菌、流感（嗜血）桿菌、粘質(zhì)沙雷氏菌、普魯威登菌、沙門氏桿菌及志賀氏菌。
厭氧菌
革蘭陽(yáng)性球菌：腸球菌、糞鏈球菌、微需氧鏈球菌。
革蘭陽(yáng)性桿菌：產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、痤瘡丙酸桿菌。
革蘭陰性球菌：韋容氏球菌。
尚有下列革蘭陰性菌：脆弱擬桿菌、黑色素?cái)M桿菌、類桿菌、（包括青霉素敏感和青霉素耐藥菌株）、梭桿菌。
注射用頭孢西丁鈉對(duì)下列細(xì)菌敏感度視菌株需作藥敏試驗(yàn)而定。
一不動(dòng)桿菌屬硝酸鹽陰性桿菌一糞產(chǎn)堿桿菌
一枸櫞酸桿菌一腸桿菌
注射用頭孢西丁鈉對(duì)綠膿桿菌、腸球菌大多數(shù)菌株、陰溝桿菌等耐藥。

藥物過(guò)量：
?成年雄性小鼠與兔急性靜脈注射本品的LD50分別為8.0g/kg與大于1.0g/kg。成年大鼠急性腹腔注射本品的LD50大于10.0g/kg。

藥代動(dòng)力學(xué)：
正常志愿者肌內(nèi)注射1g后，20～30分鐘血藥濃度達(dá)峰值為24μg/ml。靜注1g后，5分鐘血藥濃度達(dá)峰值為110μg/ml，4小時(shí)后血藥濃度低于1μg/ml。靜注后本品半衰期為41～59分鐘，肌注后本品半衰期為64.8分鐘。6小時(shí)后約85%藥物以原型經(jīng)腎臟排泄，肌注本品1g后，尿藥濃度可達(dá)3000μg/ml以上。本品在體內(nèi)分布廣泛，給藥后可迅速進(jìn)入各種體液，包括胸水、腹水、膽汁，但腦脊液穿透率較低，蛋白結(jié)合率為80.7%。
注射用頭孢西丁鈉主要以原型從腎臟排泄，腎清除率包括腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管排泄，給藥后6小時(shí)相當(dāng)于所給劑量85%經(jīng)腎從尿液中排出，血漿消除半衰期為1小時(shí)。

貯藏：
密封，在涼暗干燥處（避光并不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH01112006《中國(guó)藥典》2010年版二部

說(shuō)明書修訂日期：
2010-09-30