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商品名稱:優(yōu)思靈USLIN30R

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字00021S103

功能主治:用于治療糖尿病。

用法用量:?本品為雙時(shí)相胰島素制劑。本品的雙時(shí)相組份包含短效胰島素和中效胰島素。在需要快速起效并使效應(yīng)延長(zhǎng)時(shí)，通常給予混合胰島素一天一次或一天二次。用量劑量應(yīng)根據(jù)患者的病情個(gè)體化。個(gè)體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.5～1.0國(guó)際單位之間。當(dāng)患者存在胰島素抵抗時(shí)（如處于青春期或肥胖狀態(tài)），每日的胰島素需要量可能會(huì)增加。而當(dāng)患者體內(nèi)存在殘余的內(nèi)源性胰島素分泌時(shí)，每日的胰島素需要量可能會(huì)減少。對(duì)糖尿病患者進(jìn)行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生。因此，建議對(duì)血糖水平進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。注射后30分鐘內(nèi)必須進(jìn)食含有碳水化合物的正餐或加餐。劑量調(diào)整伴發(fā)其他疾病時(shí)（特別是感染和發(fā)熱），通常患者的胰島素需要量會(huì)增加。腎功能或肝功能不全時(shí)，通�；颊叩囊葝u素需要量會(huì)減少。當(dāng)患者的體力活動(dòng)量或進(jìn)食量發(fā)生改變時(shí)，其所用的胰島素的劑量要做相應(yīng)的調(diào)整。當(dāng)患者從一種胰島素制劑換用其他胰島素制劑時(shí)，劑量可能會(huì)需要調(diào)整。用法皮下注射。通常在大腿或腹壁部位做本品的皮下注射；如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。經(jīng)腹壁部位皮下給藥比經(jīng)其他注射部位給藥吸收更快。將皮膚捏起注射可將誤做肌內(nèi)注射的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。為防止脂肪代謝障礙，應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位。本品絕不能用于靜脈注射。本品被設(shè)計(jì)為與胰島素筆式注射器——聯(lián)邦筆UNIPEN?（可重復(fù)使用的耐用裝置）配合使用。使用時(shí)，請(qǐng)遵照聯(lián)邦筆UNIPEN?隨附的說(shuō)明書進(jìn)行操作。使用注意事項(xiàng)本品應(yīng)與聯(lián)邦筆UNIPEN?配合使用。如患者同時(shí)接受本品和另一種胰島素筆芯治療，應(yīng)分別使用兩支聯(lián)邦筆UNIPEN?，每支筆分別用于注射不同種類的胰島素。本品僅供一人專用。本品不可重新灌裝使用。使用本品前?檢查本品標(biāo)簽以確定胰島素類型正確。?使用前請(qǐng)檢查本品，筆芯完好，無(wú)破損、無(wú)泄漏方可使用。?使用濕潤(rùn)酒精的醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒。?每次注射時(shí)都請(qǐng)換用一支新的針頭來(lái)防止污染。不能使用本品的情況?胰島素輸注泵。?如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發(fā)生墜落、損壞或擠壓，會(huì)存在胰島素外漏的風(fēng)險(xiǎn)。?如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。?如果本品混勻時(shí)不呈白色均勻的混懸液。胰島素的混勻本品在達(dá)到室溫時(shí)，更容易混勻。當(dāng)筆芯尚未裝入胰島素筆式注射器（聯(lián)邦筆UNIPEN?）時(shí)，應(yīng)將筆芯在A與B位置之間上下緩慢搖動(dòng)，如圖所示，使筆芯內(nèi)的玻璃珠由一端移動(dòng)到另一端至少20次。每次注射前，至少重復(fù)此動(dòng)作10次。此混勻步驟必須一直重復(fù)直至胰島素呈白色均勻混懸液體。立即注射。每次注射前再次重復(fù)此混勻步驟。請(qǐng)檢查筆芯中至少剩余12單位的胰島素，以保證充分混勻。如果筆芯中胰島素的剩余量小于12單位，請(qǐng)更換新筆芯。如何注射本品?將胰島素注射入皮下。注射技巧請(qǐng)參照聯(lián)邦筆UNIPEN?的使用說(shuō)明。?注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒鐘，這樣可以確保胰島素完全注射入體內(nèi)。?每次注射后都卸下針頭，不可連接上針頭存放。否則會(huì)有藥液從針頭漏出而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。

通用名稱：
精蛋白重組人胰島素混合注射液(30/70)

功能主治：
?用于治療糖尿病。

用法用量：
?本品為雙時(shí)相胰島素制劑。本品的雙時(shí)相組份包含短效胰島素和中效胰島素。
在需要快速起效并使效應(yīng)延長(zhǎng)時(shí)，通常給予混合胰島素一天一次或一天二次。
用量
劑量應(yīng)根據(jù)患者的病情個(gè)體化。個(gè)體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.5～1.0國(guó)際單位之間。當(dāng)患者存在胰島素抵抗時(shí)（如處于青春期或肥胖狀態(tài)），每日的胰島素需要量可能會(huì)增加。而當(dāng)患者體內(nèi)存在殘余的內(nèi)源性胰島素分泌時(shí)，每日的胰島素需要量可能會(huì)減少。
對(duì)糖尿病患者進(jìn)行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生。因此，建議對(duì)血糖水平進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。
注射后30分鐘內(nèi)必須進(jìn)食含有碳水化合物的正餐或加餐。
劑量調(diào)整
伴發(fā)其他疾病時(shí)（特別是感染和發(fā)熱），通�；颊叩囊葝u素需要量會(huì)增加。
腎功能或肝功能不全時(shí)，通�；颊叩囊葝u素需要量會(huì)減少。
當(dāng)患者的體力活動(dòng)量或進(jìn)食量發(fā)生改變時(shí)，其所用的胰島素的劑量要做相應(yīng)的調(diào)整。
當(dāng)患者從一種胰島素制劑換用其他胰島素制劑時(shí)，劑量可能會(huì)需要調(diào)整。
用法
皮下注射。
通常在大腿或腹壁部位做本品的皮下注射；如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。
經(jīng)腹壁部位皮下給藥比經(jīng)其他注射部位給藥吸收更快。
將皮膚捏起注射可將誤做肌內(nèi)注射的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。
為防止脂肪代謝障礙，應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位。
本品絕不能用于靜脈注射。
本品被設(shè)計(jì)為與胰島素筆式注射器——聯(lián)邦筆UNIPEN?（可重復(fù)使用的耐用裝置）配合使用。使用時(shí)，請(qǐng)遵照聯(lián)邦筆UNIPEN?隨附的說(shuō)明書進(jìn)行操作。
使用注意事項(xiàng)
本品應(yīng)與聯(lián)邦筆UNIPEN?配合使用。
如患者同時(shí)接受本品和另一種胰島素筆芯治療，應(yīng)分別使用兩支聯(lián)邦筆UNIPEN?，每支筆分別用于注射不同種類的胰島素。
本品僅供一人專用。
本品不可重新灌裝使用。
使用本品前
?檢查本品標(biāo)簽以確定胰島素類型正確。
?使用前請(qǐng)檢查本品，筆芯完好，無(wú)破損、無(wú)泄漏方可使用。
?使用濕潤(rùn)酒精的醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒。
?每次注射時(shí)都請(qǐng)換用一支新的針頭來(lái)防止污染。
不能使用本品的情況
?胰島素輸注泵。
?如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發(fā)生墜落、損壞或擠壓，會(huì)存在胰島素外漏的風(fēng)險(xiǎn)。
?如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。
?如果本品混勻時(shí)不呈白色均勻的混懸液。
胰島素的混勻
本品在達(dá)到室溫時(shí)，更容易混勻。
當(dāng)筆芯尚未裝入胰島素筆式注射器（聯(lián)邦筆UNIPEN?）時(shí)，應(yīng)將筆芯在A與B位置之間上下緩慢搖動(dòng)，如圖所示，使筆芯內(nèi)的玻璃珠由一端移動(dòng)到另一端至少20次。每次注射前，至少重復(fù)此動(dòng)作10次。此混勻步驟必須一直重復(fù)直至胰島素呈白色均勻混懸液體。立即注射。

每次注射前再次重復(fù)此混勻步驟。請(qǐng)檢查筆芯中至少剩余12單位的胰島素，以保證充分混勻。如果筆芯中胰島素的剩余量小于12單位，請(qǐng)更換新筆芯。
如何注射本品
?將胰島素注射入皮下。注射技巧請(qǐng)參照聯(lián)邦筆UNIPEN?的使用說(shuō)明。
?注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒鐘，這樣可以確保胰島素完全注射入體內(nèi)。
?每次注射后都卸下針頭，不可連接上針頭存放。否則會(huì)有藥液從針頭漏出而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。

劑型：
注射液

不良反應(yīng)：
一般來(lái)講，與其它的胰島素制劑一樣，低血糖是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)。當(dāng)胰島素的給藥劑量遠(yuǎn)高于其需要量時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖。而臨床試驗(yàn)及上市使用后的觀察結(jié)果表明，低血糖發(fā)生頻率隨著患者人群和治療方案而變化。因此，沒(méi)有低血糖發(fā)生頻率的明確數(shù)據(jù)。嚴(yán)重的低血糖可導(dǎo)致意識(shí)喪失和/或驚厥和暫時(shí)性或永久性腦功能損害甚至死亡。
臨床研究結(jié)果表明，與本品相關(guān)聯(lián)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率如下所列：偶見(jiàn)(≥1/1,000且＜1/100)，非常罕見(jiàn)(＜1/10,000)包括個(gè)例報(bào)告在內(nèi)的自發(fā)性孤立事件。
在每個(gè)頻率群內(nèi)，不良反應(yīng)按照其嚴(yán)重程度降序排列。
免疫系統(tǒng)異常
偶見(jiàn)－風(fēng)疹，皮疹
非常罕見(jiàn)－過(guò)敏反應(yīng)
全身性過(guò)敏反應(yīng)的癥狀包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降以及昏暈或喪失知覺(jué)。全身性過(guò)敏反應(yīng)有可能危及生命。
神經(jīng)系統(tǒng)異常
偶見(jiàn)－外周神經(jīng)病
對(duì)血糖控制的快速改善可能會(huì)引起急性神經(jīng)痛，這種癥狀通常是可逆的。
視覺(jué)異常
非常罕見(jiàn)－屈光異常
胰島素治療的初始階段，可能會(huì)出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過(guò)性的。
偶見(jiàn)－糖尿病視網(wǎng)膜病變
對(duì)血糖控制的長(zhǎng)期改善可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變發(fā)展的風(fēng)險(xiǎn)。然而，施以急劇性改善血糖控制的胰島素強(qiáng)化治療可能會(huì)暫時(shí)惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變。
皮膚及皮下組織異常
偶見(jiàn)－脂肪代謝障礙
注射部位可能會(huì)發(fā)生脂肪代謝障礙。這一情況通常是因?yàn)樵谙嗤�部位多次注射，未在注射區(qū)域內(nèi)適當(dāng)輪換注射部位所致。
全身不適和注射局部異常
偶見(jiàn)－注射部位反應(yīng)
胰島素治療時(shí)，可能會(huì)發(fā)生注射部位反應(yīng)（如注射部位出現(xiàn)紅、腫、瘙癢、疼痛和血腫）。大多數(shù)該種反應(yīng)為暫時(shí)性的，在繼續(xù)治療的過(guò)程中會(huì)自行消失。
偶見(jiàn)－水腫
胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為一過(guò)性的。

禁忌：
對(duì)本品中活性成份或其它成份過(guò)敏者。
低血糖發(fā)作時(shí)。

注意事項(xiàng)：
胰島素注射劑量不足或治療中斷時(shí)，會(huì)引起高血糖（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。高血糖癥的首發(fā)癥狀通常在大約數(shù)小時(shí)到數(shù)天內(nèi)逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干和食欲不振以及呼吸出現(xiàn)丙酮?dú)馕丁?br/>對(duì)于1型糖尿病患者而言，出現(xiàn)高血糖癥若不予以治療，最終可導(dǎo)致具有潛在致命性的酮癥酸中毒。
胰島素給藥量遠(yuǎn)高于其需求量時(shí)，可導(dǎo)致低血糖。
漏餐或進(jìn)行無(wú)計(jì)劃的、高強(qiáng)度體力活動(dòng)，可導(dǎo)致低血糖。
血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。
病程長(zhǎng)的糖尿病患者，發(fā)生低血糖時(shí)，可能不出現(xiàn)一般的低血糖先兆癥狀。
患者換用不同類型或品牌的胰島素制劑的過(guò)程，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致所需胰島素劑量改變：藥物濃度、品牌（生產(chǎn)商）、類型（短效、雙時(shí)相、中效或長(zhǎng)效等）、來(lái)源（動(dòng)物、人胰島素或胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝（基因重組、動(dòng)物源性的胰島素）。
患者換用本品時(shí)，可在首次給藥時(shí)，或者在開始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行劑量調(diào)整。
與所有的胰島素治療相同，可能會(huì)發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括疼痛、搔癢、皮疹、腫脹和炎癥。在注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)更換注射部位可以幫助減少或預(yù)防這些反應(yīng)的發(fā)生。這些反應(yīng)通常會(huì)在幾天到幾周內(nèi)消失。因?yàn)樽⑸洳课环磻?yīng)而停止使用本品的情況極為罕見(jiàn)。
少數(shù)從動(dòng)物源性胰島素轉(zhuǎn)用本品且發(fā)生過(guò)低血糖的患者報(bào)告：使用人胰島素時(shí)發(fā)生低血糖的先兆癥狀與使用動(dòng)物胰島素時(shí)的先兆癥狀不同或比較不明顯。
跨時(shí)區(qū)的旅行可能會(huì)打亂患者以往進(jìn)餐和用藥規(guī)律，因此應(yīng)事先咨詢醫(yī)生并獲得相應(yīng)的指導(dǎo)。
本品不能用于胰島素輸注泵。
本品中所含的間甲酚，可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)。
運(yùn)動(dòng)員慎用。
對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響
低血糖癥可能會(huì)降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車或操作機(jī)械的過(guò)程中），可能會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)。
應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

成份：
【注射劑輔料】本品為含有30%重組人胰島素注射液和70%精蛋白重組人胰島素注射液。
活性成份：重組人胰島素(通過(guò)基因重組技術(shù)，利用酵母菌表達(dá)生產(chǎn))。
1IU(國(guó)際單位)相當(dāng)于0.035毫克無(wú)水人胰島素。
本品以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.15g和苯酚0.065g。
其它成份：硫酸魚精蛋白、氯化鋅、甘油、磷酸氫二鈉二水合物、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水。

性狀：
本品為白色或類白色的混懸液，振蕩后應(yīng)能均勻分散。在顯微鏡下觀察，晶體呈棒狀，絕大多數(shù)晶體不得小于1μm，也不得大于60μm，無(wú)聚合體存在。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
由于胰島素不能通過(guò)胎盤屏障，所以不限制糖尿病患者在妊娠期間使用胰島素治療。
糖尿病治療中控制不佳的患者，其發(fā)生的低血糖癥和高血糖癥使妊娠時(shí)發(fā)生胎兒畸形和胎死宮內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)增加。因此，建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個(gè)妊娠期間和計(jì)劃妊娠時(shí)采用強(qiáng)化血糖控制的方式治療。
胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；在隨之而來(lái)的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后，胰島素的需要量迅速恢復(fù)到妊娠前的水平。
哺乳期的糖尿病婦女用胰島素治療，不會(huì)對(duì)嬰兒產(chǎn)生危害，但是劑量可能需要做相應(yīng)的調(diào)整。

兒童用藥：
本品在兒童和青少年用藥中的藥代動(dòng)力學(xué)特性與成人用藥基本相同。

老年用藥：
老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖癥，詳見(jiàn)【用法用量】。

藥物相互作用：
?已知有許多藥物會(huì)影響葡萄糖代謝。因此，醫(yī)生應(yīng)詢問(wèn)了解患者當(dāng)前服用的所有藥物，并考慮可能會(huì)發(fā)生的藥物相互作用。
可能會(huì)減少胰島素需要量的藥物
口服降糖藥（OHA），單胺氧化酶抑制劑（MAOI），非選擇性β-受體阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑，水楊酸鹽，酒精，合成類固醇和磺胺類藥物。
可能會(huì)增加胰島素需要量的藥物
口服避孕藥，噻嗪類，糖皮質(zhì)激素類，甲狀腺激素和β-擬交神經(jīng)類藥物，生長(zhǎng)激素和達(dá)那唑。
β-受體阻滯劑會(huì)掩蓋低血糖的癥狀和延緩其恢復(fù)的時(shí)間。
奧曲肽和蘭瑞肽既可減少也能增加胰島素的需要量。
酒精可以加劇和延長(zhǎng)胰島素導(dǎo)致的低血糖作用。
配伍禁忌
胰島素制劑中只能加入已知的與其相容的藥物。
胰島素混懸液不能加到輸注液體中。

藥理作用：
本品為雙時(shí)相重組人胰島素制劑，作用相當(dāng)于短效及中效胰島素作用的疊加。重組人胰島素與天然胰島素有相同的結(jié)構(gòu)和功能�？烧{(diào)節(jié)糖代謝，促進(jìn)肝臟、骨骼和脂肪組織對(duì)葡萄糖的攝取和利用，促進(jìn)葡萄糖轉(zhuǎn)變?yōu)樘窃�貯存于肌肉和肝臟內(nèi)，并抑制糖原異生，從而降低血糖。

藥物過(guò)量：
對(duì)于胰島素藥物過(guò)量沒(méi)有特別的定義。但是，胰島素過(guò)量會(huì)發(fā)生不同程度的低血糖：
l對(duì)于輕度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者攜帶糖果、甜食、餅干或含糖的果汁。
l對(duì)于嚴(yán)重的低血糖，在患者已喪失意識(shí)的情況之下，可由受過(guò)專業(yè)訓(xùn)練的人員給患者肌肉或皮下注射高血糖素（0.5～1mg），或由醫(yī)務(wù)人員給予葡萄糖靜脈注射。如果患者在10～15分鐘之內(nèi)對(duì)高血糖素?zé)o反應(yīng)，則必須立即給予葡萄糖靜脈注射。患者神志恢復(fù)之后，建議口服碳水化合物以免復(fù)發(fā)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品皮下注射的起效和持續(xù)時(shí)間存在較大個(gè)體差異，一般給藥后0.5小時(shí)之內(nèi)起效，2～8小時(shí)達(dá)到最大效應(yīng)，全部的作用持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)可達(dá)24小時(shí)。
胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘。所以，胰島素制劑的時(shí)－效特征完全由其吸收特點(diǎn)所決定。
此藥物代謝過(guò)程受多種因素（如：注射的胰島素劑量、注射途徑和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的類型）的影響。這就是胰島素的降糖效果存在個(gè)體內(nèi)差異和個(gè)體間差異的原因。
吸收
本品是由快速和緩慢起效的兩種胰島素混合而成，因此同時(shí)具備快速和緩慢吸收兩種特征，經(jīng)皮下注射后，其中的短效胰島素在1.5～2.5小時(shí)之內(nèi)達(dá)到最大血藥濃度。
分布
本品對(duì)血漿蛋白沒(méi)有很強(qiáng)的親合力，血液循環(huán)中出現(xiàn)胰島素抗體（如果存在）的情況除外。
代謝
據(jù)報(bào)道，胰島素蛋白酶或胰島素降解酶會(huì)降解人胰島素，蛋白二硫異構(gòu)酶也可能降解人胰島素。人胰島素分子上有若干個(gè)裂解（水解）位點(diǎn)，裂解產(chǎn)生的所有代謝物是沒(méi)有活性的。
清除
通過(guò)皮下組織的吸收速率測(cè)定本品吸收階段的半衰期。因此吸收階段的半衰期是測(cè)定吸收速率而不是胰島素從血漿中清除的速率（胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘）。臨床試驗(yàn)表明本品吸收階段的半衰期大約為5～10小時(shí)。

貯藏：
本品在開封使用前應(yīng)密閉、冷藏于2℃～8℃的冰箱中（不要放入或靠近冷凍室或制冷元件）。開始使用后，可在室溫下存放4周。不可冰凍。使用過(guò)程中：建議不要冷藏。在環(huán)境溫度超過(guò)30℃必須存放在冰箱的情況下，需在每次使用前使本品恢復(fù)至室溫。在將本品從冰箱中取出后，建議放置至室溫，再進(jìn)行混勻。混勻步驟同初次使用胰島素的混勻步驟。本品應(yīng)放于包裝盒內(nèi)，避光保存。避免過(guò)熱和陽(yáng)光照射。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YBS00542010

說(shuō)明書修訂日期：
2010-12-31