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商品名稱:深圳立健頭孢克肟干混懸劑

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字0H3002126

功能主治:?對(duì)鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。●慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎；●腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；●急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染（膽囊炎、膽管炎）；●猩紅熱；●中耳炎、鼻竇炎。

用法用量:?服用時(shí)加水20ml沖服。成人及體重30公斤以上兒童：口服，每次50~100mg，每日二次；成人重癥感染者可增加至每次200mg，每日二次。兒童：口服，用量按成人減半，或按每公斤1.5~3.0mg計(jì)算給藥量，每日二次�；蜃襻t(yī)囑。

通用名稱：
頭孢克肟干混懸劑

功能主治：
??對(duì)鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
●慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎；
●腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；
●急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染（膽囊炎、膽管炎）；
●猩紅熱；
●中耳炎、鼻竇炎。

用法用量：
?服用時(shí)加水20ml沖服。
成人及體重30公斤以上兒童：
口服，每次50~100mg，每日二次；成人重癥感染者可增加至每次200mg，每日二次。
兒童：
口服，用量按成人減半，或按每公斤1.5~3.0mg計(jì)算給藥量，每日二次。或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)：
?在總病例12,879例中，發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例（2.58%）的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例（0.87%），皮疹等皮膚癥狀29例（0.23%），另外，臨床檢查值異常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸細(xì)胞增多26例（0.20%）等。
（1）嚴(yán)重不良反應(yīng)：
①休克：由于引起休克（<0.1%）可能性，應(yīng)密切觀察，如有出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；
②過敏樣癥狀：有出現(xiàn)過敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等）（<0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥，采取適當(dāng)處置；
③皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群（Stevens-Johnson癥候群，<0.1%），中毒性表皮壞死癥（Lyell癥候群，<0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；
④血液障礙：有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥（<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、倦怠感等），溶血性貧血（<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀），血小板減少(<0.1%，早期癥狀：點(diǎn)狀出血、紫斑等)的可能性，且有其他頭孢類抗生素造成全血細(xì)胞減少的報(bào)告，因此應(yīng)密切觀察，例如進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；
⑤腎功能障礙：由于引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙（<0.1%）的可能性，因此應(yīng)密切觀察，例如定期進(jìn)行檢查等，如有異常發(fā)生時(shí)，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；
⑥結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等（<0.1%）。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停止給藥，采取適當(dāng)處置；
⑦間質(zhì)性肺炎，PIE癥候群：有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸細(xì)胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎，PIE癥候群（分別<0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。
（2）其他不良反應(yīng)：
不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1~5%為常見，在0.1%以下為少見。
過敏：常見皮疹、蕁麻疹、紅斑，少見瘙癢、發(fā)熱、浮腫；
血液：常見（0.1~5%）嗜酸細(xì)胞增多，少見粒細(xì)胞減少；
肝臟：常見丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT/GPT）升高，天門冬酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST/GOT）升高，少見黃疸；
腎臟：少見尿素氮（BUN）升高；
消化系統(tǒng)：常見有腹瀉、胃部不適，少見惡心、嘔吐，腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘；
菌群失調(diào)癥：少見口腔炎、口腔念球菌癥；
維生素缺乏癥：少見維生素K缺乏癥（低凝血酶原出血癥，出血傾向等），維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）；
其他：頭痛、頭暈。

禁忌：
?對(duì)本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

注意事項(xiàng)：
?（1）為防止耐藥菌株的出現(xiàn),在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
（2）對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。
（3）下列患者慎重給藥：
①對(duì)青霉素類有過敏史的患者。
②本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。
③嚴(yán)重的腎功能障礙患者。
④經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者。（因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察）。
（4）由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問病史。
（5）不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。
（6）對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響：
①除試紙反應(yīng)以外，對(duì)斑氏（Benedict）試劑、亞鐵（Fehling）試劑、尿糖試藥丸（Clinitest）進(jìn)行尿糖檢查，有假陽性出現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。
②有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗(yàn)陽性的可能性，應(yīng)予以注意。

成份：
(6R，7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亞氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

性狀：
本品為顆粒狀粉末；氣芳香，味甜。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立，僅在確實(shí)需要使用時(shí)使用本品，尚不清楚本品是否從乳汁中分泌，必需使用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥：
?對(duì)于早產(chǎn)兒、新生兒用藥的安全性尚未確立（沒有使用經(jīng)驗(yàn)）。

老年用藥：
?老年患者用藥酌減。

藥物相互作用：
?卡馬西平：與本品合用時(shí)可引起卡馬西平水平升高，必須合用時(shí)應(yīng)監(jiān)測血漿中卡馬西平濃度。
華法令和抗凝藥物：與本品合用時(shí)增加凝血酶原時(shí)間。

藥理作用：
藥理作用
本品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對(duì)部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均有抗菌活性，特別是對(duì)革蘭氏陽性菌中的鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌，革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用，其作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,其作用點(diǎn)因細(xì)菌的種類而異,與青霉素結(jié)合蛋白（PBP）中的PBP1（1a，1b，1c）以及PBP3有較高親合性。本品對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。
毒理研究
生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100~1000mg/kg，在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320~3200mg/kg，對(duì)大鼠生育力未見影響，未出現(xiàn)致畸作用，新生幼鼠的生長、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。

藥物過量：
洗胃，無特殊解毒藥物，血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?據(jù)PDR57版：頭孢克肟口服后，其絕對(duì)生物利用度為40~50%，不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服，血漿峰濃度為3.7μg/ml，等劑量口服頭孢克肟混懸液產(chǎn)生的峰濃度比片劑高出25%~50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產(chǎn)生的平均峰濃度為3μg/ml和4.6μg/ml，口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg，時(shí)間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%~25%，混懸液劑型替換片劑劑型應(yīng)考慮到其增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達(dá)峰時(shí)間為2~6小時(shí)，單劑口服200mg混懸液的達(dá)峰時(shí)間為2~5小時(shí)。24小時(shí)內(nèi)吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結(jié)合率為65%，連續(xù)服藥14天，未發(fā)現(xiàn)頭孢克肟在體內(nèi)有蓄積作用。頭孢克肟血漿半衰期為3~4小時(shí)，但在一些志愿者可達(dá)9小時(shí)，與劑型無關(guān)。
特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)
老年患者：穩(wěn)態(tài)時(shí)平均AUCs比正常成年人約有40%的升高。
腎功能不全受試者：肌酐清除率為20~50ml/min時(shí)，頭孢克肟平均血清半衰期延長至6.4小時(shí)；肌肝清除率為5~20ml/min時(shí)，頭孢克肟平均血清半衰期延長至11.5小時(shí)。
血液透析和腹膜透析：頭孢克肟不能有效的從血中清除。但也有文獻(xiàn)提示，血液透析的患者，服用400mg劑量頭孢克肟，其血中變化情況和肌酐清除率水平為21～60ml/min的受試者相似。

貯藏：
遮光、密封，在涼暗處（避光并不超過20℃）保存。

藥品有效期：
18個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH02032004-2016Z

說明書修訂日期：
2015-11-30