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商品名稱:石藥集團(tuán)那格列奈分散片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字00009H392

功能主治:本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

用法用量:口服。使用時(shí)將本品加入適量水中，攪拌使本品分散后服用。通常成年人每次60～120mg，一日三次，餐前1～15分鐘以內(nèi)服用。建議從小劑量開始，并根據(jù)定期的HbAlc或餐后1～2小時(shí)血糖檢測(cè)結(jié)果調(diào)整劑量。肝損害患者的劑量　對(duì)輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對(duì)嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究，因此嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用那格列奈。腎損害患者劑量　腎損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率15～50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。

通用名稱：
那格列奈分散片

功能主治：
?本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

用法用量：
口服。使用時(shí)將本品加入適量水中，攪拌使本品分散后服用。通常成年人每次60～120mg，一日三次，餐前1～15分鐘以內(nèi)服用。建議從小劑量開始，并根據(jù)定期的HbAlc或餐后1～2小時(shí)血糖檢測(cè)結(jié)果調(diào)整劑量。肝損害患者的劑量　對(duì)輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對(duì)嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究，因此嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用那格列奈。腎損害患者劑量　腎損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率15～50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。

不良反應(yīng)：
1.低血糖　與其它抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲增加、心悸、惡心、疲勞和無(wú)力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進(jìn)食碳水化合物。臨床研究報(bào)告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀，且證實(shí)血糖降低(血糖<3.3mmol/L)的患者比例為2.4%～7.69%。
2.肝功能　極少患者出現(xiàn)肝酶增高，其程度較輕且為一過(guò)性，很少導(dǎo)致停藥。
3.過(guò)敏　極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道。
4.其它反應(yīng)　臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的其它不良事件，包括胃腸道反應(yīng)(腹痛、消化不良、腹瀉)、頭痛以及糖尿病人群可能同時(shí)伴發(fā)的一些臨床癥狀(如呼吸道感染)等在那格列奈治療組與安慰劑治療組中發(fā)生的比例相似。

禁忌：
1．對(duì)藥物的活性成份或任何賦形劑過(guò)敏。
2．1型糖尿�。ㄒ葝u素依賴型糖尿�。�。
3．糖尿病酮癥酸中毒。

注意事項(xiàng)：
1.低血糖　本品可以引起低血糖現(xiàn)象，其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴(yán)重程度、血糖控制水平以及病人其他相關(guān)情況有關(guān)。老年病人、營(yíng)養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對(duì)降糖藥比較敏感，易發(fā)生低血糖。劇烈運(yùn)動(dòng)、飲酒、腹瀉嘔吐、進(jìn)食減少或合用其他抗糖尿病藥物時(shí)，低血糖的危險(xiǎn)性增加。對(duì)伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時(shí)難以被認(rèn)識(shí)。那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險(xiǎn)。病人不準(zhǔn)備進(jìn)食時(shí)，不可服用那格列奈。
2.中重度肝功能損害的病人慎用。
3.血糖控制失�！‘�(dāng)病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時(shí)血糖可以暫時(shí)性升高。此時(shí)應(yīng)使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時(shí)期后，可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱。重癥感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。
4.本品具有快速促進(jìn)胰島素分泌的作用。該作用點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同。但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實(shí)，所以不能與磺酰脲類制劑并用。
5.與其它口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險(xiǎn)。
6.應(yīng)提醒患者駕駛或操縱機(jī)器時(shí)采取預(yù)防措施避免低血糖。
7.應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖。

成份：
本品主要成份為那格列奈。

性狀：
本品為白色或類白色片。

藥物相互作用：
體外研究表明那格列奈主要通過(guò)細(xì)胞色素P450酶CYP2C9（70%）代謝，部分通過(guò)CYP3A4（30%）代謝。體外實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其可抑制甲磺丁脲的代謝，據(jù)此判斷那格列奈在體內(nèi)是CYP2C9的潛在抑制劑。體外實(shí)驗(yàn)表明該藥對(duì)CYP3A4的代謝反應(yīng)無(wú)抑制作用�？傊�，這些發(fā)現(xiàn)說(shuō)明，該藥與其它藥物間出現(xiàn)具有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)方面相互作用。