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商品名稱:華潤雙鶴匹伐他汀鈣片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字7H0006382

功能主治:本品用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。注意：1、使用本藥之前應(yīng)進行充分檢查，確診是高膽固醇癥或家族性高膽固醇癥后，才能使用。2、對于家族性高膽固醇癥中的同型結(jié)合子患者缺少治療經(jīng)驗，臨床上判定治療無效后，方可將本藥作為低密度脂蛋白非藥物療法的一個輔助用藥。

用法用量:通常成人每次1～2mg匹伐他汀鈣，每天1次，飯后口服。根據(jù)年齡、病情可以酌情增減藥量，低密度脂蛋白值下降不明顯時，可以考慮增加藥量，每天的最大用藥量為4mg。注意：1、肝臟障礙患者首次服藥劑量由1mg/天開始，每天最大藥量為2mg。2、由于隨著給藥量增加，可能會出現(xiàn)橫紋肌溶解癥，因此在增大給藥量時，要注意觀察CK值是否上升，尿中是否出現(xiàn)肌球素，肌肉痛或乏力感等橫紋肌溶解的前期癥狀。

通用名稱：
匹伐他汀鈣片

功能主治：
?本品用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。
注意：
1、使用本藥之前應(yīng)進行充分檢查，確診是高膽固醇癥或家族性高膽固醇癥后，才能使用。
2、對于家族性高膽固醇癥中的同型結(jié)合子患者缺少治療經(jīng)驗，臨床上判定治療無效后，方可將本藥作為低密度脂蛋白非藥物療法的一個輔助用藥。

用法用量：
通常成人每次1～2mg匹伐他汀鈣，每天1次，飯后口服。
根據(jù)年齡、病情可以酌情增減藥量，低密度脂蛋白值下降不明顯時，可以考慮增加藥量，每天的最大用藥量為4mg。
注意：
1、肝臟障礙患者首次服藥劑量由1mg/天開始，每天最大藥量為2mg。
2、由于隨著給藥量增加，可能會出現(xiàn)橫紋肌溶解癥，因此在增大給藥量時，要注意觀察CK值是否上升，尿中是否出現(xiàn)肌球素，肌肉痛或乏力感等橫紋肌溶解的前期癥狀。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
臨床試驗受試者886人中有197人(22.2%)出現(xiàn)不良反應(yīng)。自覺和他覺癥狀共有50人(5.6%)，主要有腹痛、藥疹、倦殆感、麻木、瘙癢等癥狀。與臨床檢查值相關(guān)的異常有167人(18.8%)，主要是γ-GTP上升、CK(CPK)上升、血清ALT(GPT)上升、血清AST(GOT)上升等。

禁忌：
1、對本藥所含成分有過敏史者。
2、嚴(yán)重的肝功能障礙或膽管閉塞患者(這些患者服用本藥，血藥濃度會上升，出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率會比較大，而且可能會加重肝臟病變)。
3、正在服用環(huán)孢霉素的患者(這些患者服用本藥，血藥濃度會上升，出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率會比較大。而且可能會有橫紋肌溶解癥)。
4、妊娠或準(zhǔn)備妊娠或哺乳期婦女。
5、下列患者原則上禁止使用，但在必要時可以慎用：
臨床檢查腎功能異常患者同時服用本藥和苯氧乙酸類藥物，只在不得已時才可使用。

注意事項：
1、慎重給藥(以下患者應(yīng)該慎重使用本藥，可能引起橫紋肌溶解等不良反應(yīng))
(1)肝障礙患者或者有過肝障礙的患者，酒精中毒者(因為本藥大部分是向肝臟分布)。
(2)腎障礙患者或者有過腎障礙的患者。
(3)正在服用苯氧乙酸類藥物或煙酸的患者。
(4)甲狀腺功能低下患者、遺傳性肌肉障礙或者有過此病史的患者。
(5)老年人。
2、重要的注意事項
(1)對于高膽固醇患者仍然應(yīng)該首先采取飲食療法，并注意運動療法。
(2)用藥開始到12周之間，至少作1次肝功檢查，12周后，可以半年做1次定期檢查。
(3)用藥期間，應(yīng)該定期檢查血脂值，如果在規(guī)定療程中無效果，應(yīng)該終止給藥。

成份：
本品主要成分匹伐他汀鈣。

性狀：
類白色片，除去包衣后為類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1、孕婦或者準(zhǔn)備受孕婦女禁止使用。
安全性尚不能確定。大鼠圍產(chǎn)期和哺乳期試驗表明，1mg/kg以上劑量組的孕鼠在分娩前或分娩后某一時期有死亡。家兔的致畸敏感期試驗結(jié)果表明，0.3mg/kg以上劑量組的孕兔有死亡現(xiàn)象。有報道顯示，給予大鼠大量的其它HMG-CoA還原酶抑制劑，胎鼠出現(xiàn)骨骼畸形。另有報道顯示，孕婦在懷孕的開始3個月服用其它HMG-CoA還原酶抑制劑，胎兒有出現(xiàn)先天性畸形。
2、哺乳期的婦女禁止使用。大鼠乳汁中有藥物分泌。

兒童用藥：
對于兒童的用藥安全性尚未確立(無使用經(jīng)驗)。

老年用藥：
一般來說，老年人生理機能下降，因此出現(xiàn)不良反應(yīng)時應(yīng)該注意減少用藥量。有報告表明，老年人容易發(fā)生橫紋肌溶解癥。

藥理作用：
匹伐他汀鈣通過拮抗膽固醇生合成途徑中的限速酶?HMG-CoA還原酶，從而阻礙肝臟的膽固醇生合成。促進肝臟中低密度脂蛋白（LDL）受體的表達和LDL由血液進入肝臟，因此降低總膽固醇。此外，持續(xù)抑制肝臟內(nèi)膽固醇的生物合成，減少向血液中分泌極低密度脂蛋白（VLDL），降低血漿中的甘油三酯。
1、抑制HMG-CoA還原酶
體外大鼠肝微粒體試驗表明，匹伐他汀鈣對HMG-CoA還原酶有拮抗作用，IC50為6.8nM。
2、抑制膽固醇合成
以來源于人的肝癌細胞株HepG2進行的體外試驗表明，匹伐他汀鈣對膽固醇合成有抑制作用，而且有濃度依賴性。
大鼠經(jīng)口給藥試驗表明，匹伐他汀鈣可以選擇性地抑制肝臟的膽固醇合成。
3、降低血漿脂質(zhì)
狗、土撥鼠的經(jīng)口給藥試驗表明，匹伐他汀鈣可以降低血漿總膽固醇和血清甘油三酯。
4、抑制血脂的蓄積和內(nèi)膜增厚
以來源于小鼠巨噬細胞株進行的體外試驗表明，匹伐他汀鈣可以抑制膽固醇酯的蓄積。家兔經(jīng)口給藥的頸動脈擦過模型試驗表明，本藥可以抑制血管內(nèi)膜的增厚。
5、作用機理
（1）促進LDL受體的表達
以來源于人的肝癌細胞株HepG2進行的體外試驗表明，匹伐他汀鈣可以促進HepG2細胞的LDL受體mRNA的表達，增加LDL的結(jié)合量、進入量和ApoB的分解。土撥鼠經(jīng)口給藥試驗表明，對LDL受體的表達有促進作用，而且有劑量依賴性。
（2）降低VLDL的分泌
土撥鼠經(jīng)口給藥試驗表明，匹伐他汀鈣可以顯著降低VLDL-甘油三酯的分泌。