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商品名稱(chēng):通惠制藥注射用左氧氟沙星

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字2022009H3

功能主治:本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)菌支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周?chē)�膿腫）；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門(mén)菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時(shí)合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

用法用量:靜脈滴注，成人每日0.4g，分2次靜滴，每次0.2g，先用5～10ml5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液溶解后，再加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液100ml中。重度感染者及病原菌對(duì)本品敏感性較差者(如綠膿桿菌)，每日最大劑量可增至0.6g，分2次靜滴。

通用名稱(chēng)：
注射用左氧氟沙星

功能主治：
?本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)菌支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周?chē)�膿腫）；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門(mén)菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時(shí)合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

用法用量：
靜脈滴注，成人每日0.4g，分2次靜滴，每次0.2g，先用5～10ml5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液溶解后，再加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液100ml中。重度感染者及病原菌對(duì)本品敏感性較差者(如綠膿桿菌)，每日最大劑量可增至0.6g，分2次靜滴。

不良反應(yīng)：
1.胃腸道反應(yīng)：腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
3.過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。光敏反應(yīng)較少見(jiàn)。
4.偶可發(fā)生：(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)混亂、幻覺(jué)、震顫。(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。(3)靜脈炎。(4)結(jié)晶尿，多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。(5)關(guān)節(jié)疼痛。
5.靜脈注射給藥時(shí)少數(shù)患者有局部反應(yīng)，包括注射部位疼痛,注射部位炎癥。
6.出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢查異常者2.2%，主要有肝功能異常、白細(xì)胞減少等，偶有血糖降低。
7.在該藥上市后全球不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中有過(guò)敏性休克、過(guò)敏性肺炎、多形紅斑、溶血性貧血、肌腱斷裂、心電圖異常、尖端扭轉(zhuǎn)室速等不良事件的個(gè)例報(bào)告。

禁忌：
1.對(duì)本品及喹諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。
2.妊娠及哺乳期婦女禁用。
3.18歲以下患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.本品靜脈滴注時(shí)間為每100ml不得少于60分鐘。不宜與其他藥物包括多價(jià)金屬離子如鎂、鈣等溶液同瓶混合滴注。
2.由于目前大腸埃希菌對(duì)氟喹諾酮類(lèi)藥物耐藥者多見(jiàn)，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。
3.本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。
4.腎功能減退患者應(yīng)用本品時(shí)需謹(jǐn)慎，因左氧氟沙星主要自腎排出，腎功能減退時(shí)該藥清除減少。當(dāng)肌酐清除率?50ml/min時(shí)需調(diào)整給藥劑量，以免藥物在體內(nèi)積蓄。
5.應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應(yīng)或其他過(guò)敏癥狀需停藥。
6.肝功能減退時(shí)，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。
7.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。
8.偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報(bào)告，如有上述癥狀發(fā)生，須立即停藥，直至癥狀消失。
9.與其他喹諾酮類(lèi)相仿，在用藥期間可能出現(xiàn)血糖增高或降低，通常發(fā)生在使用口服降糖藥或胰島素的糖尿病患者中，遇此情況應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血糖，一旦發(fā)現(xiàn)低血糖反應(yīng)，需立即停用本品，并即予以相應(yīng)糾正低血糖的治療。
10.某些喹諾酮類(lèi)藥物(包括左氧氟沙星)偶可致心電圖QT間期延長(zhǎng)，并偶有心律失常發(fā)生。在上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中所報(bào)告的尖端扭轉(zhuǎn)室速個(gè)例，并未能除外患者基礎(chǔ)疾病及合并應(yīng)用延長(zhǎng)QT間期藥物的影響。因此避免與延長(zhǎng)QT間期藥物(ⅠA類(lèi)、Ⅲ類(lèi)抗心律失常藥)同用，可減少發(fā)生心律紊亂的危險(xiǎn)性，也應(yīng)避免在低鉀血癥、心肌病等患者中的應(yīng)用。
11.廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

成份：
本品主要成分為鹽酸左氧氟沙星，輔料為甘露醇、氫氧化鈉、鹽酸。

性狀：
本品為類(lèi)白色或淡黃色粉末或疏松塊狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類(lèi)藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無(wú)明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

兒童用藥：
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

老年用藥：
老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

藥物相互作用：
1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。)延長(zhǎng)，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等。本品對(duì)茶堿的代謝雖影響較小，但合用時(shí)仍應(yīng)測(cè)定茶堿類(lèi)血藥濃度和調(diào)整劑量。
2.喹諾酮類(lèi)抗菌藥與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制，導(dǎo)致茶堿類(lèi)的肝消除明顯減少，血消除半衰期t1/2
3.本品與環(huán)孢素合用，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。
4.本品與抗凝藥華法林合用時(shí)雖對(duì)后者的抗凝作用增強(qiáng)較小，但合用時(shí)也應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。
5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
6.本品可干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因消除減少，血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng)，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。
7.本品與非甾體類(lèi)抗炎藥芬布芬合用時(shí)，偶有抽搐發(fā)生，因此不宜與芬布芬合用。
8.與口服降血糖藥合用時(shí)可能引起低血糖，因此用藥過(guò)程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)處理。

藥理作用：
本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機(jī)制為抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶(細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ)的活性，阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對(duì)大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門(mén)氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動(dòng)桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細(xì)菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽(yáng)性菌和軍團(tuán)菌，支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。