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商品名稱(chēng):浙江海正注射用鹽酸萬(wàn)古霉素

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字6H0428029

功能主治:本品靜脈滴注主要用于治療對(duì)甲氧西林耐藥的葡萄球菌引起的感染，對(duì)青霉素過(guò)敏的患者及不能使用其他抗生素包括青霉素、頭孢菌素類(lèi)，或使用后治療無(wú)效的葡萄球菌、腸球菌和棒狀桿菌、類(lèi)白喉?xiàng)U菌屬等感染患者，如心內(nèi)膜炎、骨髓炎、敗血癥或軟組織感染。也可用于防治血液透析患者發(fā)生的葡萄球菌屬所致的動(dòng)、靜脈血分流感染。本品口服用于治療由于長(zhǎng)期服用廣譜抗生素所致難辨梭狀桿菌引起的偽膜性結(jié)腸炎或葡萄球菌性腸炎。

用法用量:靜脈滴注：點(diǎn)滴引起的副作用與藥物濃度及輸液速度有關(guān)，成人建議用量5mg/mL，給藥速度不高于10mg/min，對(duì)某些需要限制液體的病人，可采用最高不超過(guò)10mg/mL的濃度，但采用高濃度可能增加相應(yīng)的不良反應(yīng)，然而不論采用何種濃度均有可能發(fā)生不良反應(yīng)。腎功能正常的病人：成人每日常用劑量為2g，可分為每6小時(shí)0.5g或每12小時(shí)1g，臨用前先用10mL注射用水溶解0.5g，再用100mL或100mL以上0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋?zhuān)�每次靜脈滴注時(shí)間至少60分鐘以上，或應(yīng)以不高于10mg/min的速度給藥。特殊情況請(qǐng)遵醫(yī)囑。兒童：每次總量10mg/kg，每6小時(shí)滴注1次，每次給藥時(shí)間至少為60分鐘以上。嬰兒與新生兒：每日劑量可能較低。新生兒及嬰兒，初用劑量建議為每公斤體重15mg，以后為每公斤體重10mg;出生一周的初生兒，每12小時(shí)給藥一次，而出生一周后至一月者，則每8小時(shí)一次，每次給藥時(shí)間至少60分鐘以上。此類(lèi)病人，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其萬(wàn)古霉素的血清濃度。腎功能不全及老年病人：腎功能不全病人，劑量必須調(diào)整。如果肌酐清除率可測(cè)出或可準(zhǔn)確估計(jì)，對(duì)大多數(shù)腎功能受損的病人，所用劑量可用下表計(jì)算出來(lái)。萬(wàn)古霉素每日劑量以mg為單位，約為腎小球過(guò)濾率(mL/min)的15倍。即使對(duì)腎功能有輕度至中度不全的病人，其初次劑量亦應(yīng)不少于每kg體重15mg。上表不適用于功能性無(wú)腎患者，對(duì)此類(lèi)患者初始劑量應(yīng)為15mg/kg體重，以便立即達(dá)到治療血清濃度。給與劑量為1.9mg/kg/24hr以維持穩(wěn)定濃度，對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全患者，由于給予0.25g至1g單一劑量較為方便，可能數(shù)天才給藥一次，而不是以每天需求為準(zhǔn)。無(wú)尿患者，建議在7日至10日內(nèi)，僅給予1g的劑量。當(dāng)只有血清肌酐數(shù)據(jù)者，以下的公式(根據(jù)患者的性別、體重、年齡)可算出肌酐清除率(mL/min)，計(jì)算出的肌酐清除率為推算值。男性：體重(公斤)x(140-年齡)/72x血清肌酐濃度(mg/dl)。女性：0.85x以上數(shù)值。血清肌酐應(yīng)代表在穩(wěn)定狀態(tài)下的腎功能，否則肌酐清除率值不能采用。下列情況常會(huì)導(dǎo)致對(duì)病人的清除率估計(jì)過(guò)高：(1)具有腎功能減退表現(xiàn)，如休克、嚴(yán)重心功能衰竭或尿量減少.(2)肌肉與體重不呈正常比例，如肥胖患者或肝病、水腫、腹水患者.(3)伴有衰弱、營(yíng)養(yǎng)不良或無(wú)活動(dòng)能力者�？诜�方法：由難辨梭狀桿菌C.difficile引起的與使用抗生素有關(guān)的偽膜性結(jié)腸炎，成人常用每日總劑量為0.5g至2g，分3至4次服，連服7至10天。兒童每日總劑量為每公斤體重40mg，分3至4次服用，連服7天至10天。每日總劑量不能超過(guò)2g，所需劑量用30mL飲用水稀釋后，由病人飲用。稀釋后的藥物亦可經(jīng)鼻給藥，普通有香味的糖漿，也可加入溶液中，以改善口服液的味道。

通用名稱(chēng)：
注射用鹽酸萬(wàn)古霉素

功能主治：
?本品靜脈滴注主要用于治療對(duì)甲氧西林耐藥的葡萄球菌引起的感染，對(duì)青霉素過(guò)敏的患者及不能使用其他抗生素包括青霉素、頭孢菌素類(lèi)，或使用后治療無(wú)效的葡萄球菌、腸球菌和棒狀桿菌、類(lèi)白喉?xiàng)U菌屬等感染患者，如心內(nèi)膜炎、骨髓炎、敗血癥或軟組織感染。也可用于防治血液透析患者發(fā)生的葡萄球菌屬所致的動(dòng)、靜脈血分流感染。本品口服用于治療由于長(zhǎng)期服用廣譜抗生素所致難辨梭狀桿菌引起的偽膜性結(jié)腸炎或葡萄球菌性腸炎。

用法用量：
靜脈滴注：點(diǎn)滴引起的副作用與藥物濃度及輸液速度有關(guān)，成人建議用量5mg/mL，給藥速度不高于10mg/min，對(duì)某些需要限制液體的病人，可采用最高不超過(guò)10mg/mL的濃度，但采用高濃度可能增加相應(yīng)的不良反應(yīng)，然而不論采用何種濃度均有可能發(fā)生不良反應(yīng)。
腎功能正常的病人：成人每日常用劑量為2g，可分為每6小時(shí)0.5g或每12小時(shí)1g，臨用前先用10mL注射用水溶解0.5g，再用100mL或100mL以上0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋?zhuān)�每次靜脈滴注時(shí)間至少60分鐘以上，或應(yīng)以不高于10mg/min的速度給藥。
特殊情況請(qǐng)遵醫(yī)囑。
兒童：每次總量10mg/kg，每6小時(shí)滴注1次，每次給藥時(shí)間至少為60分鐘以上。
嬰兒與新生兒：每日劑量可能較低。新生兒及嬰兒，初用劑量建議為每公斤體重15mg，以后為每公斤體重10mg;出生一周的初生兒，每12小時(shí)給藥一次，而出生一周后至一月者，則每8小時(shí)一次，每次給藥時(shí)間至少60分鐘以上。此類(lèi)病人，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其萬(wàn)古霉素的血清濃度。
腎功能不全及老年病人：腎功能不全病人，劑量必須調(diào)整。如果肌酐清除率可測(cè)出或可準(zhǔn)確估計(jì)，對(duì)大多數(shù)腎功能受損的病人，所用劑量可用下表計(jì)算出來(lái)。萬(wàn)古霉素每日劑量以mg為單位，約為腎小球過(guò)濾率(mL/min)的15倍。
即使對(duì)腎功能有輕度至中度不全的病人，其初次劑量亦應(yīng)不少于每kg體重15mg。
上表不適用于功能性無(wú)腎患者，對(duì)此類(lèi)患者初始劑量應(yīng)為15mg/kg體重，以便立即達(dá)到治療血清濃度。給與劑量為1.9mg/kg/24hr以維持穩(wěn)定濃度，對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全患者，由于給予0.25g至1g單一劑量較為方便，可能數(shù)天才給藥一次，而不是以每天需求為準(zhǔn)。無(wú)尿患者，建議在7日至10日內(nèi)，僅給予1g的劑量。
當(dāng)只有血清肌酐數(shù)據(jù)者，以下的公式(根據(jù)患者的性別、體重、年齡)可算出肌酐清除率(mL/min)，計(jì)算出的肌酐清除率為推算值。
男性：體重(公斤)x(140-年齡)/72x血清肌酐濃度(mg/dl)。
女性：0.85x以上數(shù)值。
血清肌酐應(yīng)代表在穩(wěn)定狀態(tài)下的腎功能，否則肌酐清除率值不能采用。下列情況常會(huì)導(dǎo)致對(duì)病人的清除率估計(jì)過(guò)高：
(1)具有腎功能減退表現(xiàn)，如休克、嚴(yán)重心功能衰竭或尿量減少.
(2)肌肉與體重不呈正常比例，如肥胖患者或肝病、水腫、腹水患者.
(3)伴有衰弱、營(yíng)養(yǎng)不良或無(wú)活動(dòng)能力者。
口服方法：由難辨梭狀桿菌C.difficile引起的與使用抗生素有關(guān)的偽膜性結(jié)腸炎，成人常用每日總劑量為0.5g至2g，分3至4次服，連服7至10天。兒童每日總劑量為每公斤體重40mg，分3至4次服用，連服7天至10天。每日總劑量不能超過(guò)2g，所需劑量用30mL飲用水稀釋后，由病人飲用。稀釋后的藥物亦可經(jīng)鼻給藥，普通有香味的糖漿，也可加入溶液中，以改善口服液的味道。

不良反應(yīng)：
靜滴引起的副作用：快速靜滴萬(wàn)古霉素時(shí)或之后，可能發(fā)生類(lèi)過(guò)敏性反應(yīng)，包括低血壓、喘息、呼吸困難、蕁麻疹或瘙癢�？焖凫o滴亦可能引起身體上部的潮紅(“紅頸”)或疼痛及胸部和背部的肌肉抽搐。這些反應(yīng)通常在20分鐘內(nèi)即可解除，但亦有可能持續(xù)數(shù)小時(shí)。若萬(wàn)古霉素采用60分鐘以上的緩慢靜滴，此類(lèi)情況罕見(jiàn)發(fā)生。在健康受試者中，若以10mg/min或更低速度滴注，較少會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。
腎毒性：在使用本品病人中，很少有血清肌酐或BUN濃度增加的情況或間質(zhì)腎炎發(fā)生。此等情況，通常發(fā)生在病人合并使用氨基糖苷藥物，或原本患者有腎功能不全者，當(dāng)停用萬(wàn)古霉素，大部分病人的氮質(zhì)血癥可恢復(fù)正常。
耳毒性：有報(bào)道使用萬(wàn)古霉素伴有聽(tīng)覺(jué)喪失的情況，這類(lèi)病人大部分為腎功能失調(diào)、預(yù)先已有聽(tīng)覺(jué)喪失者、或同時(shí)與其他耳毒性藥品并用。頭暈、目眩、耳鳴則罕有報(bào)告。
造血機(jī)能：經(jīng)萬(wàn)古霉素治療1周后或數(shù)周，或總劑量多于25g后，有發(fā)生可逆性中性粒細(xì)胞減少的報(bào)道，當(dāng)停用本品，中性粒細(xì)胞減少癥多可迅速恢復(fù)正常�？赡嫘粤＜�(xì)胞缺乏癥(粒細(xì)胞<500/mm3)則罕有報(bào)道，其原因尚不明確。血小板減少癥罕有報(bào)道。
靜脈炎：曾有報(bào)道在注射部位發(fā)生。
其他：使用萬(wàn)古霉素，偶有過(guò)敏反應(yīng)，藥物熱、寒戰(zhàn)、惡心、嗜酸粒細(xì)胞增多、皮疹，史蒂文斯-約翰遜綜合征，毒性表皮壞死松解，并罕有脈管炎。

禁忌：
對(duì)本品過(guò)敏者，嚴(yán)重肝、腎功能不全者，孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項(xiàng)：
1.警告：快速給藥（例如在數(shù)分鐘內(nèi)）可能伴發(fā)嚴(yán)重低血壓包括休克，罕有心臟停跳現(xiàn)象。應(yīng)以稀釋溶液靜脈點(diǎn)滴，點(diǎn)滴時(shí)間至少在60分鐘以上，以防止過(guò)快點(diǎn)滴引起的反應(yīng)。如出現(xiàn)點(diǎn)滴過(guò)快引起的反應(yīng)，停止點(diǎn)滴，該反應(yīng)會(huì)很快消失。病人接受本品治療曾發(fā)生暫時(shí)性或永久性耳毒性。但多數(shù)發(fā)生于用藥過(guò)量的病人，或原本有失聰現(xiàn)象或正同時(shí)接受其他耳毒性藥物治療時(shí)，例如氨基糖苷抗生素。腎功能不全的病人使用本藥須謹(jǐn)慎，因長(zhǎng)時(shí)間的高血藥濃度會(huì)增加其毒副作用發(fā)生的危險(xiǎn)。實(shí)際上，幾乎所有廣譜抗生素包括萬(wàn)古霉素都有可能引發(fā)偽膜性結(jié)腸炎，程度不等，可能從輕度到威脅生命。因此，對(duì)于使用本品出現(xiàn)腹瀉患者明確診斷是非常重要的。對(duì)于輕度患者，只需停藥即可，對(duì)于中度至重度病例，則需要采取補(bǔ)液，補(bǔ)充電解質(zhì)，蛋白質(zhì)等相應(yīng)治療措施。
2.一般注意事項(xiàng)：
（1）口服多劑量本品，治療由難辨梭狀芽胞桿菌C.difficile引起的偽膜性結(jié)膜炎，有些病人的血清濃度會(huì)升高，并有臨床意義。
（2）當(dāng)治療的病人有腎功能不全或病人正同時(shí)接受氨基糖苷類(lèi)藥治療，為了減少腎毒性的危險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行連續(xù)的腎功能檢測(cè)，并依上述劑量表給予特殊調(diào)整。連續(xù)做聽(tīng)力功能試驗(yàn)有助于使耳毒性的危險(xiǎn)減至最低。
（3）給予萬(wàn)古霉素，有發(fā)生可逆性嗜中性粒細(xì)胞減少癥的報(bào)告，如果病人將進(jìn)行萬(wàn)古霉素長(zhǎng)期療法或是并用藥物會(huì)產(chǎn)生嗜中性粒細(xì)胞減少癥時(shí)，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)粒細(xì)胞數(shù)。
（4）亦有報(bào)告稱(chēng)，靜脈滴注有關(guān)的不良反應(yīng)（包括低血壓、臉紅、紅斑、蕁麻疹及瘙癢）發(fā)作頻率，隨著合并用麻醉藥而增加，于使用麻醉藥前60分鐘滴注本品，可使點(diǎn)滴給藥而引起的副作用減至最少。
（5）本品不應(yīng)推薦作為常規(guī)用藥或用于輕度感染。
（6）本品不宜肌肉注射，靜脈滴注時(shí)盡量避免藥液外漏，以免引起疼痛或組織壞死，且應(yīng)經(jīng)常更換注射部位，滴速不宜過(guò)快，可使血栓性靜脈炎發(fā)生的頻率及嚴(yán)重程度減至最少。
（7）在治療過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度，尤其是需延長(zhǎng)療程者或有腎功能、聽(tīng)力減退者和耳聾病史者。血藥濃度峰值不應(yīng)超過(guò)20-40ug/mL，谷濃度不應(yīng)超過(guò)10ug/mL。血藥濃度高于60ug/mL為中毒濃度。
（8）治療葡萄球菌性心內(nèi)膜炎，療程應(yīng)不少于4周。
（9）有報(bào)道顯示在接受持續(xù)非臥床腹膜透析（CAPD）病人中，經(jīng)腹膜給予無(wú)菌萬(wàn)古霉素導(dǎo)致化學(xué)性腹膜炎綜合征的發(fā)生。此種綜合征可表現(xiàn)為僅僅透析液變渾濁或透析液渾濁伴有不同程度的腹痛和發(fā)熱。停止經(jīng)腹膜給予萬(wàn)古霉素后，此綜合征即可消失。
3.配制方法及穩(wěn)定性：
使用時(shí)：加入10mL注射用蒸餾水于500mg萬(wàn)古霉素?zé)o菌干粉小瓶?jī)?nèi)。配成50mg/mL溶液，配制后的溶液應(yīng)貯存于冰箱內(nèi)，且必須再稀釋。含有500mg萬(wàn)古霉素的溶液，必須以至少100mL的稀釋劑稀釋。經(jīng)此法稀釋后，所需的靜注劑量，至少用60分鐘時(shí)間滴注給藥。
4.與其他藥物及靜注液的配伍：以下的稀釋劑其物理性質(zhì)及化學(xué)性質(zhì)可與之配伍：
5%葡萄糖注射液
5%葡萄糖注射液及0.9%氯化鈉注射液
乳酸鈉林革氏液
乳酸鈉林革氏液及5%葡萄糖注射液
Nomosolo®-M及5%葡萄糖注射液
0.9%氯化鈉注射液
Isolyte®E
醋酸鈉林革氏液
本品配制前應(yīng)在室溫15-30°C貯存。配制后的溶液pH低，能使與其混合的其他化合物理化性質(zhì)不穩(wěn)定，故使用前應(yīng)仔細(xì)注意是否有微�；蜃兩�。

成份：
本品活性成份為鹽酸萬(wàn)古霉素，其化學(xué)名稱(chēng)為：(Sa)-(3S，6R，7R，22R，23S，26S，36R，38aR)-44-[[2-o-(3-氨基-2，3，6-三脫氧-3-C-甲基-a-L-來(lái)蘇-己吡喃糖基)-β-D-葡吡喃糖基]氧]-3-(氨基甲�；�甲基)-10，19-二氯-2，3，4，5，6，7，23，24，25，26，36，37，38，38a-十四氫-7，22，28，30，32-五羥基-6-[(2R)-4-甲基-2-(甲氨基)戊酰氨基]-2，5，24，38，39-五氧代-22H-8，11：18，21-二亞乙烯基-23，36-(亞氨基亞甲基)-13，16：31，35-二亞甲基-1H，16H-[1，6，9]噁二氮雜環(huán)十六基[4，5-m][10，2，16]-苯并氧雜二氮雜環(huán)二十四素-26-羧酸鹽酸鹽。
分子式：C66H75Cl2N9O24·HCl。
分子量：1485.71。
輔料：維生素C。

性狀：
本品為白色或類(lèi)白色粉末或疏松塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，在動(dòng)物試驗(yàn)中，最高劑量達(dá)到200mg/kg/天給大鼠靜脈注射，或最高達(dá)120mg/kg/天給兔靜脈注射鹽酸萬(wàn)古霉素，未發(fā)現(xiàn)有致畸現(xiàn)象，不影響胎兒體重。即使給予最高劑量，大鼠仍可繼續(xù)發(fā)育。曾有一孕婦懷孕三月時(shí)使用萬(wàn)古霉素，胎兒出現(xiàn)傳導(dǎo)性聽(tīng)力減弱，可能與萬(wàn)古霉素?zé)o關(guān)。但動(dòng)物的生殖研究不能完全代替人的反應(yīng)，因此孕婦不宜應(yīng)用。
哺乳期婦女：萬(wàn)古霉素可排于母乳中，故使用本品于哺乳期婦女應(yīng)謹(jǐn)慎。鑒于潛在的不良反應(yīng)，應(yīng)考慮到該藥對(duì)母親的重要性來(lái)決定是停止哺乳還是停藥。

兒童用藥：
未成熟的新生兒及嬰幼兒，最好確定所需的萬(wàn)古霉素血清濃度。并用萬(wàn)古霉素及麻醉劑于兒童，會(huì)引起紅斑及類(lèi)似組織胺反應(yīng)的面紅(見(jiàn)不良反應(yīng))。

老年用藥：
老年病人的萬(wàn)古霉素劑量應(yīng)根據(jù)腎功能作調(diào)整。

藥理作用：
(1)要注意與各種藥物的相互作用。與氨基糖苷類(lèi)、兩性霉素B、阿司匹林及其他水楊酸鹽類(lèi)、注射用桿菌肽及布美他尼、卷曲霉素、卡氮芥、順鉑、環(huán)孢素、依他尼酸、巴龍霉素及多粘菌素類(lèi)藥物等合用或先后應(yīng)用，可增加耳毒性及腎毒性。如必須合用，應(yīng)監(jiān)測(cè)聽(tīng)力及腎功能并給予劑量調(diào)整�？菇M胺藥、布克利嗪、賽克利嗪、吩噻嗪類(lèi)、噻噸類(lèi)及曲美芐胺等與本品合用時(shí)，可能掩蓋耳鳴、頭昏、眩暈等耳毒性癥狀。
(2)有報(bào)道稱(chēng)同時(shí)使用萬(wàn)古霉素和麻醉藥可能出現(xiàn)紅斑、類(lèi)組織胺樣潮紅和過(guò)敏反應(yīng)。
(3)本品與堿性溶液有配伍禁忌，遇重金屬可發(fā)生沉淀。