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商品名稱:羅可曼

批準(zhǔn)文號:0S1206430

功能主治:腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人。

用法用量:本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2～3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人的貧血程度、年齡及其他相關(guān)因素調(diào)整。治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。若紅細(xì)胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/kg/周。紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加到30～33vol%，但不宜超過36vol%。維持期：如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30～33vol%或/和血紅蛋白達(dá)到100～110克/升，則進(jìn)入維持治階段。推薦將劑量調(diào)整至治療劑量的2/3然后每2～4周檢查紅細(xì)胞壓積以調(diào)整劑量，避免紅細(xì)胞生成過速，維持紅細(xì)胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平。

通用名稱：
重組人促紅素-β注射液(CHO細(xì)胞)

功能主治：
?腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人。

用法用量：
本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2～3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人的貧血程度、年齡及其他相關(guān)因素調(diào)整。治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。若紅細(xì)胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/kg/周。紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加到30～33vol%，但不宜超過36vol%。維持期：如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30～33vol%或/和血紅蛋白達(dá)到100～110克/升，則進(jìn)入維持治階段。推薦將劑量調(diào)整至治療劑量的2/3然后每2～4周檢查紅細(xì)胞壓積以調(diào)整劑量，避免紅細(xì)胞生成過速，維持紅細(xì)胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平。

不良反應(yīng)：
1.一般反應(yīng)：少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭疼、低熱、乏力等，個(gè)別病人可出現(xiàn)肌痛、關(guān)節(jié)痛等。絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)對癥處理后可以好轉(zhuǎn)，不影響繼續(xù)用藥，極個(gè)別病例上述癥狀持續(xù)存在，應(yīng)考慮停藥。
2.過敏反應(yīng)：極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過敏反應(yīng)，包括過敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品時(shí)，建議先使用少量，確定無異常反應(yīng)后，再注射全量，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并妥善處理。
3.心腦血管系統(tǒng)：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發(fā)生，甚至可引起腦出血。有引起腦梗塞的可能。因此在促紅素注射液治療期間應(yīng)注意并定期觀察血壓變化，必要時(shí)應(yīng)減量或停藥，并調(diào)整降壓藥的劑量。
4.血液系統(tǒng)：隨著紅細(xì)胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應(yīng)注意防止血栓形成。
5.肝臟：偶有GOT、GPT的上升。
6.胃腸：有時(shí)會有惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等情況發(fā)生。

禁忌：
1.未控制的重度高血壓患者。
2.對本品及其他哺乳動物細(xì)胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者。
3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

注意事項(xiàng)：
羅可曼應(yīng)慎用于伴有轉(zhuǎn)化型芽細(xì)胞增多、癲癇、血小板升高及慢性肝功能衰竭的難治性貧血患者。葉酸和維生素B12缺乏可降低羅可曼的療效，因此應(yīng)該避免出現(xiàn)上述情況。為了確保能有效地生成紅細(xì)胞，在治療前和治療中都應(yīng)該評價(jià)所有的患者的鐵離子水平。如果需要的話，可以根據(jù)治療指導(dǎo)原則對患者進(jìn)行鐵補(bǔ)充治療。因腎功能衰竭治療所致的嚴(yán)重的鋁過負(fù)荷可能會降低羅可曼的療效。由于不能肯定排除本品有加速腎功能衰竭進(jìn)展的可能性，因此本品用于治療尚未接受透析治療的腎硬化患者應(yīng)該進(jìn)行個(gè)體化治療。

成份：
重組人促紅素；輔料為氯化鈉、枸櫞酸鈉、枸櫞酸、人血白蛋白。

性狀：
本品為無色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對孕婦及哺乳婦女的用藥安全性尚未確立。

兒童用藥：
對早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。

老年用藥：
高齡患者應(yīng)用本品時(shí)，要注意監(jiān)測血壓及紅細(xì)胞壓積，并適當(dāng)調(diào)整用藥劑量與次數(shù)。

藥物相互作用：
尚不清楚。

藥理作用：
重組人促紅素-β與從貧血患者尿液中分離的促紅素的氨基酸和碳水化合成分是一致的。
促紅素是一種糖蛋白，它通過刺激干細(xì)胞前體來促進(jìn)紅細(xì)胞生成，作為一種有絲分裂刺激因子和分化激素起作用。
重組人促紅素-β的生物效應(yīng)在靜脈及皮下注射后被證實(shí)。在多種載體動物模型（正常及尿毒癥大鼠，紅細(xì)胞增多癥小鼠、狗）中給予重組人促紅素-β后，總鐵結(jié)合率、紅細(xì)胞數(shù)目、血紅蛋白水平及網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)均增高。在鼠脾細(xì)胞培養(yǎng)載體實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)其與重組人促紅素-β孵育后，脾中有核紅細(xì)胞的3H-胸苷結(jié)合率升高。人類骨髓細(xì)胞培養(yǎng)調(diào)查顯示，注射重組人促紅素-β僅刺激紅細(xì)胞生成而不影響白細(xì)胞。并沒有發(fā)現(xiàn)重組人促紅素-β對人骨髓或皮膚細(xì)胞有毒性作用，也沒有任何臨床前期或臨床調(diào)查顯示重組人促紅素-β對腫瘤進(jìn)展有影響。
給予單劑量的重組人促紅素-β對小鼠的行為及運(yùn)動無影響，對狗的呼吸及循環(huán)亦無影響。