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商品名稱:曼月樂

批準文號:41H008322

功能主治:1、避孕。2、特發(fā)性月經(jīng)過多，即非器質(zhì)性病變引起的月經(jīng)過多。

用法用量:左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)被放置于宮腔內(nèi)，可維持5年有效。體內(nèi)溶解速率開始時約為20μg/24h，5年后約降為10μg/24h。左炔諾孕酮在5年時間內(nèi)的平均溶解速率約為14μg/24h。按照放置說明正確放置左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)，一年的失敗率約為0.2%，且5年累計失敗率約為0.7%。放置與取出/更換育齡婦女，左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)必須在月經(jīng)開始的7天以內(nèi)放入宮腔。更換新的左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)可以在周期的任何時間進行。該系統(tǒng)也可以在妊娠早期流產(chǎn)后立即放置。產(chǎn)后放置應推遲至子宮完全復舊，最早不應早于分娩后6周。如果子宮復舊時間平重后推，應考慮等待直至產(chǎn)后12周再放置：如果出現(xiàn)放置困難和/或在放置時或之后出現(xiàn)異常疼痛或出血，應該立即進行體格檢查和超聲檢查排除子宮穿孔。推薦本系統(tǒng)只能由具有放置經(jīng)驗和/或已經(jīng)對于本系統(tǒng)的放置經(jīng)過了充分培訓的醫(yī)生及衛(wèi)生專業(yè)人員來操作放置。可以用鉗子夾住左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的尾絲輕柔牽拉取出。如果看不見尾絲，而系統(tǒng)是在宮腔內(nèi)，可以使用細的持物鉗取出。這可能需要擴張宮頸管。該系統(tǒng)應在5年后取出。如果使用者希望繼續(xù)使用同一方法，可以在取的同時放入一個新的系統(tǒng)。育齡婦女如果不希望妊娠，只要仍然有月經(jīng)周期，取出應該在月經(jīng)期進行。如果是在月經(jīng)周期的中期取出該系統(tǒng)，而婦女在取出后一周內(nèi)有性生活，則她有妊娠的危險，除非在取出后當即放入一個新的系統(tǒng)。取出左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)后，需檢查是否完整。當取出困難時，有激素套管滑過橫臂并將橫臂隱藏在套管中的個別報導。對于此情況，只要可以確保該系統(tǒng)的完整性，無需進一步進入宮腔探查。橫臂上的結(jié)節(jié)通常防止激素套管從T型體上脫落。使用/操作須知左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)以無菌包裝供應，不得在放置前打開包裝。打開的產(chǎn)品必須注意無菌操作。若系統(tǒng)的密封的無菌包裝有破損，則應予以丟棄。

通用名稱：
左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)

功能主治：
?1、避孕。
2、特發(fā)性月經(jīng)過多，即非器質(zhì)性病變引起的月經(jīng)過多。

用法用量：
左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)被放置于宮腔內(nèi)，可維持5年有效。
體內(nèi)溶解速率開始時約為20μg/24h，5年后約降為10μg/24h。左炔諾孕酮在5年時間內(nèi)的平均溶解速率約為14μg/24h。
按照放置說明正確放置左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)，一年的失敗率約為0.2%，且5年累計失敗率約為0.7%。
放置與取出/更換育齡婦女，左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)必須在月經(jīng)開始的7天以內(nèi)放入宮腔。更換新的左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)可以在周期的任何時間進行。
該系統(tǒng)也可以在妊娠早期流產(chǎn)后立即放置。
產(chǎn)后放置應推遲至子宮完全復舊，最早不應早于分娩后6周。如果子宮復舊時間平重后推，應考慮等待直至產(chǎn)后12周再放置：如果出現(xiàn)放置困難和/或在放置時或之后出現(xiàn)異常疼痛或出血，應該立即進行體格檢查和超聲檢查排除子宮穿孔。
推薦本系統(tǒng)只能由具有放置經(jīng)驗和/或已經(jīng)對于本系統(tǒng)的放置經(jīng)過了充分培訓的醫(yī)生及衛(wèi)生專業(yè)人員來操作放置。
可以用鉗子夾住左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的尾絲輕柔牽拉取出。如果看不見尾絲，而系統(tǒng)是在宮腔內(nèi)，可以使用細的持物鉗取出。這可能需要擴張宮頸管。
該系統(tǒng)應在5年后取出。如果使用者希望繼續(xù)使用同一方法，可以在取的同時放入一個新的系統(tǒng)。
育齡婦女如果不希望妊娠，只要仍然有月經(jīng)周期，取出應該在月經(jīng)期進行。如果是在月經(jīng)周期的中期取出該系統(tǒng)，而婦女在取出后一周內(nèi)有性生活，則她有妊娠的危險，除非在取出后當即放入一個新的系統(tǒng)。
取出左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)后，需檢查是否完整。當取出困難時，有激素套管滑過橫臂并將橫臂隱藏在套管中的個別報導。對于此情況，只要可以確保該系統(tǒng)的完整性，無需進一步進入宮腔探查。橫臂上的結(jié)節(jié)通常防止激素套管從T型體上脫落。
使用/操作須知
左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)以無菌包裝供應，不得在放置前打開包裝。
打開的產(chǎn)品必須注意無菌操作。若系統(tǒng)的密封的無菌包裝有破損，則應予以丟棄。

不良反應：
不良反應在放置后的前幾個月內(nèi)更為常見，并隨使用時間的延長而逐漸減少、除【注意事項】中所列的不良反應外，本系統(tǒng)使用者還報告有以下不良反應。
十分常見的不良反應(大于10%的使用者出現(xiàn))包括子宮/陰道出血(包括點滴出血)，月經(jīng)過少，閉經(jīng)和良性卵巢囊腫。
育齡婦女在使用的前6個月內(nèi)，每月點滴出血的平均天數(shù)逐漸從9天減少到4天。在使用的前3個月內(nèi)，有出血延長(超過8天)的婦女的百分率從20%降到3%。在使用第一年的臨床研究中，17%的婦女出現(xiàn)了至少3個月的閉經(jīng)。
良性卵巢囊腫的發(fā)生率因診斷方法不同而異，在臨床試驗中，使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的受試者中約有12%被診斷出卵泡增大，但多無癥狀并在3個月內(nèi)消失。
使用了最適合的MedDRA術(shù)語來描述某一反應，其同義語或相關(guān)情況。
如果放置有本系統(tǒng)的婦女發(fā)生帶器妊娠，發(fā)生異位妊娠的相對風險性增加。
此外，曾有乳腺癌病例報告(發(fā)生率未知，見【注意事項】)。

禁忌：
1、己知或懷疑妊娠。
2、現(xiàn)患盆腔炎或盆腔炎復發(fā)。
3、下生殖道感染。
4、產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎。
5、過去3個月內(nèi)有感染性流產(chǎn)。
6、宮頸炎。
7、宮頸發(fā)育異常
8子宮或?qū)m頸惡性病變。
9、孕激素依賴性腫瘤。
10、不明原因的異常子宮出血。
11、先天性或獲得性子宮異常，包括使宮腔變形的肌瘤。
12、增加感染易感性的疾病。
13、急性肝臟疾病或肝腫瘤。
14、對該系統(tǒng)組成成份過敏。

注意事項：
左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)向?qū)＜易稍兒罂梢灾斏鞯厥褂�，如有下列任何一種情況存在或使用期間首次出現(xiàn)，應考慮取出該系統(tǒng)。
1、偏頭痛、局灶性偏頭痛伴有不對稱的視力喪失或提示有暫時性腦缺血的其他癥狀;
2、特別嚴重的頭痛;
3、黃疸;
4、血壓明顯增高;
5、嚴重的動脈性疾病如卒中、或心肌梗死;
6、肯定或可疑的性激素依賴性腫瘤。
一些近期的流行病學研究表明，使用單一孕激素避孕藥的婦女中，靜脈血栓栓塞的危險有輕度增加，但是結(jié)果沒有統(tǒng)計學意義。但是，如果出現(xiàn)血栓形成的癥狀或體征，應立即采取恰當?shù)脑\斷和治療措施。靜脈或動脈血栓形成的癥狀包括：單側(cè)腿痛及/或腫脹;突發(fā)的嚴重胸痛，不論其是否向左臂放射;突發(fā)的氣短;突發(fā)的咳嗽;任何異常、嚴重、持久的頭痛;突發(fā)部分或全部視力喪失;復視;語言含混不清或失語;眩暈;伴或不伴局部抽搐的虛脫：突然影響身體一側(cè)或一部分的虛弱感或非常明顯的麻木;運動障礙;“急”腹癥。提示有視網(wǎng)膜血栓形成的癥狀或體征，有：無法解釋的部分或全部視力喪失，發(fā)生眼突出或復視，視乳頭水腫，或視網(wǎng)膜血管病變。
關(guān)于靜脈曲張與淺表性血栓性靜脈炎在靜脈血栓栓塞中的可能作用尚無定論。
左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)可以謹慎地用于有先天性心臟病或有感染性心內(nèi)膜炎危險的瓣膜性心臟病的婦女。這些患者放置或取出IUS時應給予預防性的抗生素。
低劑量的左炔諾孕酮可能影響糖耐量，所以糖尿病婦女使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)時應監(jiān)測血糖濃度。不過，一般來說對于使用本系統(tǒng)的糖尿病患者，無需調(diào)整治療方案。
不規(guī)則出血可能掩蓋了子宮內(nèi)膜息肉或癌的一些癥狀和體征，對于這些病例應考慮診斷性措施。
左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)不是年輕未產(chǎn)婦的首選方法，也不適合重度子宮萎縮的絕經(jīng)后婦女。
對于54項流行病學研究進行薈萃分析顯示，現(xiàn)正使用復合口服避孕藥(COCs)，主要是使用雌孕激素制劑的婦女被診斷為乳腺癌的相對危險性稍有增加(RR=1.24)。在停止COC使用后的10年間，增加的危險性逐漸消失。由于乳腺癌很少發(fā)生在40歲以下的婦女，因此，相對于乳腺癌的總體危險性而言，正在使用和近期使用COC者中診斷乳腺癌增加的數(shù)目很少。在單一孕激素避孕藥使用者中被診斷為乳腺癌的風險與使用COC相關(guān)風險相似。但是，對于單一孕激素制劑而言，由于其使用人群遠遠少于COCs使用者，故與COC相比其證據(jù)更不具有結(jié)論性。這些研究沒有提供因果證據(jù)。所觀察到的危險性增加，可能是由于對口服避孕藥(OC)使用者的乳腺癌診斷較早、OCs的生物學效應或兩者兼有。與從未使用OC者相比，曾使用OC者的乳腺癌在臨床上常處于更早分期。
7、醫(yī)學檢查/咨詢：
放置前，必須告訴婦女左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的效果、危險與不良反應。應作體格檢查，包括盆腔檢查、乳腺檢查及宮頸涂片。應該除外妊娠和性傳播疾病，必須徹底治療生殖道感染。應確定子宮的位置和宮腔的大小。為了保證子宮內(nèi)膜均勻地暴露于孕激素下、防止脫落和達到最佳的效果，宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的基準定位特別重要。因此，應認真遵循放置說明。因為本系統(tǒng)放置技術(shù)與其他宮內(nèi)節(jié)育器有所不同，應特別重視正確放置技術(shù)的培訓。放置與取出時可能會有一些疼痛與出血。手術(shù)可能誘發(fā)由于血管迷走神經(jīng)反應而引起的暈厥，或在癲癇患者中出現(xiàn)抽搐發(fā)作。
婦女在放置后4-12周必須隨訪檢查，此后每年一次，或者如有臨床需要可增加隨訪檢查的次數(shù)。
左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)不適合作為性交后避孕方法。
因為在治療的前幾個月中不規(guī)則出血/點滴出血常見，所以推薦在放置左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)以前應除外內(nèi)膜病變。如果在長期的放置期間發(fā)生不規(guī)則出血，應采取適當?shù)脑\斷措施。
8、月經(jīng)過少/閉經(jīng)：
育齡的婦女，約20%的使用者逐漸發(fā)生月經(jīng)過少及/或閉經(jīng)。如果自上次月經(jīng)期開始后停經(jīng)6周應考慮妊娠的可能性。沒有必要對閉經(jīng)的使用者重復妊娠試驗，除非有其他妊娠征象。
9、盆腔感染：
放置管有助于防止左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)在放置過程中受到微生物的污染，并且左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)放置器的設(shè)計將感染的危險減到了最小。使用含銅宮內(nèi)節(jié)育器時，盆腔感染發(fā)生率在放置后第一個月內(nèi)最高，以后逐漸減少。某些研究提示，左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)使用者的盆腔感染率低于帶含銅宮內(nèi)節(jié)育器者。盆腔感染性疾病的已知危險因素是多個性伙伴。盆腔感染可能導致嚴重的后果，可以損害生育并增加異位妊娠的危險。
如果婦女出現(xiàn)復發(fā)的子宮內(nèi)膜炎或盆腔感染，或嚴重的急性感染，或經(jīng)過幾天的治療沒有好轉(zhuǎn)，那么必須取出左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)。
有感染可能時，即使癥狀不提示，仍推薦做細菌學檢查及監(jiān)測。
10、脫落：
任何IUS部分或全部脫落的癥狀包括出血或疼痛。然而，有時該系統(tǒng)可能從宮腔排出而婦女沒有注意到，導致失去避孕保護。部分脫落可能降低左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的有效性。因為左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)減少月經(jīng)出血量，如果月經(jīng)出血量增多，可能提示發(fā)生脫落。
必須取出移位的左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)�？梢酝瑫r放置一個新的系統(tǒng)。
應當指導婦女如何檢查左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的尾絲。
11、穿孔：
宮內(nèi)節(jié)育裝置造成子宮體或?qū)m頸的穿孔或穿透極其罕見，通常發(fā)生在放置時，并可能降低左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)療效。這種情況下，必須取出該系統(tǒng)。

成份：
左炔諾孕酮。

性狀：
本系統(tǒng)為白色至類白色筒狀藥物核心，外罩不透明膜，架在一個T狀體的縱臂上。T狀體縱臂的一端上有一小環(huán)，另一端為兩個水平臂。小環(huán)上系有取出尾絲。本系統(tǒng)的縱臂被置于放置器頂端的放置管中。本系統(tǒng)應無任何可見異物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1、妊娠：
左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)不能用于已妊娠或可疑妊娠的情況。如果婦女在使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)期間發(fā)生妊娠，建議取出左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)，因為任何宮內(nèi)節(jié)育裝置留置宮腔可能增加流產(chǎn)和早產(chǎn)的危險。取出左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)或探查宮腔可能造成自然流產(chǎn)。如果不能很容易地取出宮內(nèi)節(jié)育裝置，可以考慮終止妊娠。如果婦女希望繼續(xù)妊娠而該系統(tǒng)又不能取出，則應該將這些危險及嬰兒早產(chǎn)的可能結(jié)果告知該婦女。必須密切監(jiān)測這樣的妊娠過程。應該除外異位妊娠。應囑咐婦女報告提示有妊娠并發(fā)癥的所有癥狀，如伴有發(fā)熱的痙攣性腹痛。
因為宮腔內(nèi)給藥，并且局部激素暴露，要考慮到胎兒有可能發(fā)生男性化。由于左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)避孕的高效性，對于使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)情況下的妊娠結(jié)果的臨床經(jīng)驗有限，但應告知婦女，迄今，還沒有因使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)發(fā)生在該系統(tǒng)在位的情況下妊娠繼續(xù)到足月而引起的出生缺陷的證據(jù)。
2、哺乳：
大約0.1%的左炔諾孕酮通過乳汁轉(zhuǎn)移給嬰兒，但置入宮腔內(nèi)的左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)所釋放的劑量不太可能對嬰兒造成危害。
沒有觀察到產(chǎn)后6周以后使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)對嬰兒的生長發(fā)育產(chǎn)生有害影響。也沒有觀察到單一孕激素方法影響乳汁的數(shù)量或質(zhì)量。罕見報告應用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的哺乳期婦女發(fā)生子宮出血。

兒童用藥：
不適用。

老年用藥：
不適用。

藥物相互作用：
孕激素的代謝可能受同時使用的已知能誘導藥物代謝酶，特別是細胞色素P450酶系的物質(zhì)的影響而增加，如抗驚厥藥(例如，苯巴比妥，苯妥英，卡馬西平)和抗感染藥(如利福平，利福布汀，奈韋拉平，依法韋侖)。這些藥物對左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的避孕有效性的影響還不明確，但因其作用機制是局部性的，故不認為會產(chǎn)生較大的影響。

藥理作用：
藥效學特性：
左炔諾孕酮是一種抗雌激素活性的孕激素，在婦科學上有多種用途：如用作口服避孕藥與激素替代治療中的孕激素成份，或單獨用于避孕的僅含有孕激素的避孕藥及皮下埋植劑。左炔諾孕酮也可通過宮內(nèi)釋放系統(tǒng)在宮腔內(nèi)給藥。這樣，由于激素直接釋放進入靶器官，就可以使用很低的日劑量。
左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)在宮腔內(nèi)主要發(fā)揮局部孕激素作用。子宮內(nèi)膜的高左炔諾孕酮濃度下調(diào)了子宮內(nèi)膜雌激素和孕激素受體，使子宮內(nèi)膜對血循環(huán)中的雌二醇失去敏感性，從而發(fā)揮強力的內(nèi)膜增生拮抗作用。使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)期間，可以觀察到內(nèi)膜的形態(tài)學變化和微弱的局部異物反應。宮頸粘液變粘稠阻止了精子通過宮頸管。子宮和輸卵管的局部內(nèi)環(huán)境抑制了精子的活動與功能，防止了受精。在某些婦女中，排卵亦受到抑制。
月經(jīng)類型是左炔諾孕酮直接作用于子宮內(nèi)膜的結(jié)果，而并不反映卵巢周期。出血類型不同的婦女在卵泡發(fā)育、排卵或雌二醇和孕酮產(chǎn)生方面并無明確的不同。在對抗子宮內(nèi)膜增生的過程中，使用的最初幾個月出現(xiàn)點滴出血的可能性增加。然后，在左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)使用期間，由于對子宮內(nèi)膜很強的抑制作用，使月經(jīng)出血持續(xù)時間及出血量減少。月經(jīng)血量減少常常發(fā)展為月經(jīng)過少或閉經(jīng)。即使左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的使用者出現(xiàn)閉經(jīng)，卵巢功能仍是正常的，雌二醇水平也維持不變。
左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)可以有效地用于特發(fā)性月經(jīng)過多的治療。月經(jīng)過多的婦女在使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)后3個月內(nèi)，月經(jīng)失血量減少88%。對于因粘膜下肌瘤引起的月經(jīng)過多可能療效欠佳。出血減少增加了血紅蛋白的濃度。左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)還可緩解痛經(jīng)。
在連續(xù)口服或是透皮雌激素治療期間，應用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)可以得到同樣好的防止內(nèi)膜增生的療效。單純雌激素治療下觀察到的增生率可達20%。在使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的201名圍絕經(jīng)期婦女和259名絕經(jīng)后婦女的臨床研究中，經(jīng)五年的觀察，絕經(jīng)后組未報導發(fā)生內(nèi)膜增生。
臨床前安全性資料：
基于左炔諾孕酮的安全性藥理學、毒性、遺傳毒性以及致癌可能性的研究，臨床前安全性評價結(jié)果顯示其對人體不存在特別危害。左炔諾孕酮是一種眾所周知的具有抗雌激素活性的孕激素。已有大量資料闡明了全身給藥后的安全性。一項對猴子子宮腔內(nèi)給予左炔諾孕酮12個月的研究肯定了它的局部藥理作用和良好的局部耐受性，并且無全身毒性征象。兔子子宮腔內(nèi)給予左炔諾孕酮后未見胚胎毒性。本系統(tǒng)的激素儲庫的彈性體組成成份，聚乙烯材料以及彈性體與左炔諾孕酮的聯(lián)合體的安全性評估，并根據(jù)兩者標準的體外、體內(nèi)遺傳毒理學測試系統(tǒng)評價和在小鼠、豚鼠、兔子與體外檢測系統(tǒng)的生物相容性試驗，均未顯示本系統(tǒng)有生物不相容性。