西樂(lè)葆怎么樣？西樂(lè)葆怎么使用？醫(yī)藥橋健康網(wǎng)為您搜集整理了有關(guān)西樂(lè)葆說(shuō)明書,西樂(lè)葆價(jià)格,西樂(lè)葆多少錢,西樂(lè)葆的功效與作用,西樂(lè)葆的用法與用量等藥品信息大全供您查詢使用！

商品名稱:西樂(lè)葆

批準(zhǔn)文號(hào):4H1020170

功能主治:在決定使用本品前，應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo)，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量(見[注意事項(xiàng)]-警告)。1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。3)用于治療成人急性疼痛。(見[臨床試驗(yàn)])4)作為常規(guī)療法(如：內(nèi)鏡監(jiān)測(cè)，手術(shù))的一項(xiàng)輔助治療，可減少家族性腺瘤息肉(FAP)患者的腺瘤性結(jié)直腸息肉的數(shù)目。目前尚不清楚FAP患者腺瘤性結(jié)直腸息肉數(shù)目減少的臨床益處。停用本品后其治療效果是否能維持還不明確。尚無(wú)本品治療FAP患者超過(guò)6個(gè)月的療效和安全性的研究(見[臨床試驗(yàn)]、[注意事項(xiàng)]-警告和注意事項(xiàng))。

用法用量:在決定使用本品前，應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo)，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量(見[注意事項(xiàng)]-警告)。骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，根據(jù)個(gè)體情況決定本品治療的最低劑量。進(jìn)食的時(shí)間對(duì)此使用劑量沒有影響。骨關(guān)節(jié)炎：本品緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：本品緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次。急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg,必要時(shí)，可再服200mg;隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。家族性腺瘤息肉(FAP)：FAP患者在接受本品治療時(shí)，應(yīng)繼續(xù)其常規(guī)的治療。用于FAP患者減少腺瘤性結(jié)直腸息肉數(shù)目治療時(shí)，推薦劑量為口服400mg(200mg膠囊兩粒)每日兩次，與食物同服。特殊人群肝功能受損患者：中度肝功能損害患者(Child-PughII級(jí))本品的每日推薦劑量應(yīng)減少大約50%。不建議嚴(yán)重肝功能受損患者使用本品(見[藥代動(dòng)力學(xué)]-特殊人群)。

通用名稱：
塞來(lái)昔布膠囊

功能主治：
?在決定使用本品前，應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo)，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量(見[注意事項(xiàng)]-警告)。
1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。
2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。
3)用于治療成人急性疼痛。(見[臨床試驗(yàn)])
4)作為常規(guī)療法(如：內(nèi)鏡監(jiān)測(cè)，手術(shù))的一項(xiàng)輔助治療，可減少家族性腺瘤息肉(FAP)患者的腺瘤性結(jié)直腸息肉的數(shù)目。目前尚不清楚FAP患者腺瘤性結(jié)直腸息肉數(shù)目減少的臨床益處。停用本品后其治療效果是否能維持還不明確。尚無(wú)本品治療FAP患者超過(guò)6個(gè)月的療效和安全性的研究(見[臨床試驗(yàn)]、[注意事項(xiàng)]-警告和注意事項(xiàng))。

用法用量：
在決定使用本品前，應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo)，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量(見[注意事項(xiàng)]-警告)。
骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，根據(jù)個(gè)體情況決定本品治療的最低劑量。進(jìn)食的時(shí)間對(duì)此使用劑量沒有影響。
骨關(guān)節(jié)炎：本品緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：本品緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次。
急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg,必要時(shí)，可再服200mg;隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。
家族性腺瘤息肉(FAP)：FAP患者在接受本品治療時(shí)，應(yīng)繼續(xù)其常規(guī)的治療。用于FAP患者減少腺瘤性結(jié)直腸息肉數(shù)目治療時(shí)，推薦劑量為口服400mg(200mg膠囊兩粒)每日兩次，與食物同服。
特殊人群
肝功能受損患者：中度肝功能損害患者(Child-PughII級(jí))本品的每日推薦劑量應(yīng)減少大約50%。不建議嚴(yán)重肝功能受損患者使用本品(見[藥代動(dòng)力學(xué)]-特殊人群)。

不良反應(yīng)：
在臨床對(duì)照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過(guò)8500例患者接受的每日總劑量達(dá)200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達(dá)800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個(gè)月或6個(gè)月以上，其中約2300例患者達(dá)一年或一年以上，124例達(dá)2年或2年以上。
由于各個(gè)臨床研究的情況不盡相同，直接比較兩種藥物在不同臨床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生率是不恰當(dāng)?shù)�，而且臨床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生率也可能與臨床實(shí)踐中的情況有所不同。但是，臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)信息確實(shí)可以為識(shí)別不良事件與藥物使用的相關(guān)性及估計(jì)其發(fā)生率提供參考。
上市前的關(guān)節(jié)炎對(duì)照臨床研究中的不良事件：
在涉及安慰劑或陽(yáng)性藥物對(duì)照的12項(xiàng)臨床研究中，不良事件導(dǎo)致的停藥率在塞來(lái)昔布膠囊組是7.1%，在安慰劑組為6.1%。塞來(lái)昔布組最常見的因不良事件而停藥的原因是消化不良和腹痛(在接受塞來(lái)昔布治療的患者中分別為0.8%和0.7%)。安慰劑組0.6%的患者因消化不良而退出研究，因腹痛退出的患者也為0.6%。
關(guān)節(jié)炎對(duì)照研究中塞來(lái)昔布膠囊治療組發(fā)生率大于2%的不良事件
表1顯示了在骨關(guān)節(jié)炎或類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中進(jìn)行的12項(xiàng)含安慰劑和/或陽(yáng)性藥物對(duì)照的臨床研究中所有塞來(lái)昔布膠囊治療組發(fā)生率大于2%的不良事件(不論是否與治療有無(wú)因果關(guān)系)。由于這12項(xiàng)試驗(yàn)的研究期限不同，這些試驗(yàn)中的患者服用藥物的時(shí)間不同，所以從這些百分?jǐn)?shù)中不能得到累積發(fā)生率。以下為不論是否與治療有因果關(guān)系,發(fā)生率小于2%(0.1-1.9%)的不良事件(患者服用塞來(lái)昔布膠囊100-200mg每日兩次或200mg每日一次)
胃腸道系統(tǒng)：便秘、憩室炎、吞咽困難、打嗝、食道炎、胃炎、胃腸炎、胃食管反流、痔瘡、裂孔疝、黑糞癥、口干、口腔炎、里急后重、牙齒不適、嘔吐
心血管系統(tǒng)：高血壓加重、心絞痛、冠狀動(dòng)脈病變、心肌梗塞
全身性：敏感癥加重、過(guò)敏反應(yīng)、衰弱、胸痛、非特定囊腫、全身水腫、面部水腫、疲勞、發(fā)熱、面部潮紅、感冒樣癥狀、疼痛、周圍疼痛
免疫系統(tǒng)疾病：?jiǎn)渭冃园捳�、帶狀皰疹、�?xì)菌感染、真菌感染、軟組織感染、病毒感染、念珠菌病、生殖系統(tǒng)念珠菌病、中耳炎
中樞周圍神經(jīng)系統(tǒng)：腿抽筋、張力亢進(jìn)、感覺遲鈍、偏頭痛、神經(jīng)痛、神經(jīng)病、感覺異常、眩暈
女性生殖系統(tǒng)：乳腺纖維腺瘤、乳腺腫瘤、乳房痛、痛經(jīng)、月經(jīng)失調(diào)、陰道流血、陰道炎
男性生殖系統(tǒng)：前列腺疾病
聽力和前庭：失聰、聽力失常、耳痛、耳鳴
心率和心律：心悸、心動(dòng)過(guò)速
肝膽系統(tǒng)：肝功能異常、ALT升高、AST升高
代謝和營(yíng)養(yǎng)：BUN升高、CPK升高、糖尿病、高膽固醇血癥、高血糖癥、低鉀血癥、F非蛋白氮增高、肌酐增高、堿性磷酸酶增高、體重增加
肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)病、骨病、意外骨折、肌痛、頸項(xiàng)強(qiáng)直、滑膜炎、腱炎
血小板(出凝血)淤癍、鼻出血、血小板增多
精神病學(xué)：厭食、焦慮、食欲增強(qiáng)、憂郁癥、神經(jīng)質(zhì)、嗜睡
血液系統(tǒng)：貧血
呼吸系統(tǒng)：支氣管炎、支氣管痙攣、支氣管痙攣惡化、咳嗽、呼吸困難、喉炎、肺炎
皮膚及其附屬器：禿發(fā)、皮炎、指甲病變、光敏反應(yīng)、瘙癢癥、紅斑皮疹、斑丘疹、皮膚病變、皮膚干糙、多汗、風(fēng)疹
給藥部位病變：蜂窩組織炎、接觸性皮炎、注射部位反應(yīng)、皮膚結(jié)節(jié)
特殊感覺：味覺錯(cuò)亂
泌尿系統(tǒng)：蛋白尿、膀胱炎、排尿困難、血尿、尿頻、腎結(jié)石、尿失禁、泌尿道感染
視力：視覺模糊、白內(nèi)障、結(jié)膜炎、眼睛痛、青光眼
以下為不論是否與治療有因果關(guān)系,發(fā)生率<0.1%的其它非常罕見的嚴(yán)重不良反應(yīng)
(在服用本品患者中,下列嚴(yán)重不良事件極少發(fā)生。僅見于上市后病例報(bào)道的用斜體字表示。)
心血管系統(tǒng)：暈厥、充血性心衰、心室顫動(dòng)、肺栓塞、腦血管意外、外周壞疽、血栓性靜脈炎、脈管炎、深靜脈血栓
胃腸道系統(tǒng)：小腸梗阻、腸穿孔、胃腸道出血、出血性大腸炎、食道穿孔、胰腺炎、腸梗阻
肝膽系統(tǒng)：膽石癥、肝炎、黃疸、肝衰竭
血液和淋巴系統(tǒng)：血小板減少、粒細(xì)胞缺乏、再生障礙性貧血、全血細(xì)胞性貧血、白細(xì)胞減少
代謝：低血糖、低鈉血癥
神經(jīng)系統(tǒng)：無(wú)菌型腦膜炎、共濟(jì)失調(diào)、自殺、味覺減退、嗅覺喪失、致死性顱內(nèi)出血(見[藥物相互作用]-華法林)
腎臟：急性腎衰、間質(zhì)性腎炎
皮膚：多型紅斑、剝脫性皮炎、Stevens-Johnson綜合癥、毒性表皮壞死
全身性：膿毒血癥、猝死、過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫
長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照腺瘤息肉預(yù)防研究中的不良反應(yīng)：在APC和PreSAP兩項(xiàng)臨床研究中，塞來(lái)昔布用量為400mg/日至800mg/日，用藥時(shí)間長(zhǎng)達(dá)3年。

禁忌：
本品禁用于對(duì)塞來(lái)昔布過(guò)敏者。
本品不可用于已知對(duì)磺胺過(guò)敏者。
本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。在這些患者中已有非甾體類抗炎藥誘發(fā)的嚴(yán)重的(極少是致命的)過(guò)敏反應(yīng)報(bào)道(見[注意事項(xiàng)]-警告-過(guò)敏反應(yīng)和[注意事項(xiàng)]-注意事項(xiàng)-伴有哮喘)。
本品禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療(見[注意事項(xiàng)]-警告)。
本品禁用于有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血的患者。
本品禁用于重度心力衰竭患者。

注意事項(xiàng)：
警告
心血管影響
心血管血栓性事件
長(zhǎng)期使用本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件，心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的，在APC試驗(yàn)中，與安慰劑相比，本品400mg每日兩次，心源性死亡，心肌梗塞或中風(fēng)復(fù)合終點(diǎn)的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)(RR)為3.4(95%CI：1.4-8.5)，本品200mg每日兩次的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)為2.5(95%CI：1.0-6.4)(見特別研究-腺瘤息肉研究)。
所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括COX-2選擇性和非選擇性藥品，都可能有類似的風(fēng)險(xiǎn)，已知有心血管疾病或有心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)可能更大。為了使接受西樂(lè)葆治療的患者發(fā)生心血管不良事件的潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化，應(yīng)盡可能在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量，即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。
沒有一致的證據(jù)證明，使用NSAID所增加的嚴(yán)重心血管血栓性事件的風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)因同時(shí)服用阿司匹林而減輕，同時(shí)使用阿司匹林和本品使嚴(yán)重胃腸道事件的風(fēng)險(xiǎn)增加(風(fēng)胃腸道警告)。在兩項(xiàng)大規(guī)模的，對(duì)照的臨床試驗(yàn)中使用其它的COX-2選擇性NSAID治療CABG手術(shù)后前10-14天的疼痛，發(fā)現(xiàn)心肌梗塞和中風(fēng)的發(fā)生率增加(見[禁忌])。
高血壓
和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加，服用噻嗪類或髓攀利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時(shí)，可能會(huì)影響這些治療的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗火藥(NSAIDs)包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。CLASS試驗(yàn)中，使用本品，布洛芬和雙氯芬酸治療的患者高血壓的發(fā)生率分別為2.4%、4.5%和2.5%(見特別研究-CLASS)。
充血性心力衰竭和水腫
一些服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)包括本品的患者出現(xiàn)液體潴留和水腫(見[不良反應(yīng)])。在CLASS研究中(見特別研究-CLASS)，服用本品400mg每日兩次(分別是骨關(guān)節(jié)炎(OA)和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)推薦劑量的4倍和2倍，是FAP的批準(zhǔn)劑量)、布落芬800mg每日三次和雙氯芬酸75mg每日兩次的患者第9個(gè)月外周水腫的Kaplan-Meier累積率分別為4.5%、6.9%和4.7%，塞來(lái)昔布應(yīng)慎用于有體液潴留或心衰的患者。
胃腸道(GI)影響—胃腸道潰瘍，出血和穿孔的風(fēng)險(xiǎn)：
非甾體類抗炎藥(NSAIDs)包括本品，可引起嚴(yán)重的可能致命的胃腸道事件，包話胃、小腸或大腸的出血、潰瘍和穿孔。接受非甾體抗炎藥(NSAIDs)治療的患者，這些不良反應(yīng)可以出現(xiàn)在任何時(shí)候，伴或不伴有征兆。每5例接受NSAID治療發(fā)生嚴(yán)重的胃腸道不良事件的患者中僅有1例會(huì)出現(xiàn)癥狀。在CLASS試驗(yàn)中所有患者在第9個(gè)月復(fù)雜性和癥狀性潰瘍的發(fā)生率為0.78%，小劑量阿司匹林組為2.19%，第9月時(shí)，年齡大于和等于65歲患者的發(fā)生率為1.40%，同時(shí)服用ASA為3.06%(見特別研究-CLASS)。長(zhǎng)期使用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，在治療過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重胃腸道事件的可能性有增加的趨勢(shì)。但是，即使短期治療也不是沒有風(fēng)險(xiǎn)。
既往有胃腸道潰瘍和出血史的患者使用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時(shí)應(yīng)特別小心。既往有消化性潰瘍和/或胃腸出血史的患者，使用非甾體抗炎藥(NSAIDs)發(fā)生胃腸出血的危險(xiǎn)性比沒有這些危險(xiǎn)因素的病人高10倍。增加使用非甾體抗炎藥(NSAIDs)治療的患者胃腸出血危險(xiǎn)的其他因素包括同時(shí)口服皮質(zhì)類因醇類藥物或抗凝劑，長(zhǎng)期使用非甾體抗炎藥(NSAIDs)治療，吸煙，飲酒，老年齡和一般健康情況差。大部分致命的胃腸道事件的自發(fā)報(bào)告發(fā)生在老年和衰弱的患者，因此治療此類病人時(shí)應(yīng)特別小心。
為使?jié)撛诘奈改c道危險(xiǎn)性最小化，盡可能使用在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量。醫(yī)生和患者在本品治療過(guò)程中應(yīng)對(duì)胃腸道潰瘍和出血的癥狀和體征保持警惕，如果懷疑發(fā)生嚴(yán)重胃腸道不良事件，應(yīng)迅速開始其他的評(píng)價(jià)和治療，對(duì)于高危的患者，應(yīng)考慮轉(zhuǎn)換為不含非甾體抗炎藥(NSAIDs)的治療方案。
對(duì)肝臟影響：
在關(guān)于非甾體抗炎藥(NSAIDs)的臨床研究中，多至15%的服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)的患者會(huì)有一項(xiàng)或多項(xiàng)肝臟實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的臨界增高，約有1%的患者會(huì)出現(xiàn)顯著的ALT或AST的升高(三倍或更多倍高于正常值的上限)。繼續(xù)治療下，這些實(shí)驗(yàn)室異常值會(huì)進(jìn)展，保持穩(wěn)定或恢復(fù)正常。在非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品的治療中，有罕見的嚴(yán)重肝臟反應(yīng)的報(bào)道(見[不良反應(yīng)]上市后用藥經(jīng)驗(yàn))，包括黃疸型和致命的暴發(fā)型肝炎，肝壞死和肝功能衰竭(有些將會(huì)致命)。在本品對(duì)照臨床研究中，肝臟實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的臨界增高的發(fā)生，在塞來(lái)昔布膠囊治療組為6%，安慰劑組為5%;出現(xiàn)顯著的ALT或AST的升高，在塞來(lái)昔布膠囊治療組為0.2%而安慰劑組為0.3%。
若服用本品的患者也有提示肝臟功能不全的癥狀和/或體征，或有肝臟功能不全的實(shí)驗(yàn)室證據(jù)，應(yīng)仔細(xì)觀測(cè)肝臟功能惡化發(fā)展的證據(jù)。若癥狀和體征均提示肝臟疾病進(jìn)展，或有全身表現(xiàn)(如：嗜酸細(xì)胞增多癥，皮疹等)應(yīng)停用本品。
腎臟影響
長(zhǎng)期使用非甾體抗炎藥(NSAIDs)會(huì)導(dǎo)致腎乳頭壞死和其他的腎臟損害。有毒性也見于腎臟灌注維持中前列腺素起補(bǔ)償作用的患者。在這些患者中，使用NSAID會(huì)導(dǎo)致前列腺素生成的劑量依賴性減少，隨之發(fā)生腎血流量減少，這將促成明顯的腎臟失代償。此類風(fēng)險(xiǎn)最高的患者是腎功能不全、心力衰竭、肝功能不全的患者，使用利尿劑和ACE抑制劑的患者和老年患者。停用非甾體抗炎藥(NSAIDs)后，通常可恢復(fù)至治療前的狀況。臨床試驗(yàn)顯示，本品對(duì)腎臟的影響與對(duì)照的非甾體抗炎藥(NSAIDs)相似。
在現(xiàn)有的對(duì)照臨床研究中，尚無(wú)在進(jìn)展期腎臟疾病的患者中應(yīng)用本品的資料。故不推薦在進(jìn)展期腎臟患者中應(yīng)用本品。如必須使用本品，建議密切監(jiān)測(cè)患者的腎功能。
過(guò)敏反應(yīng)
與一般的非甾體類抗炎藥物相同，在未服用過(guò)本品的患者中也可以發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。上市后用藥經(jīng)驗(yàn)表明，服用本品的患者極少發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)和血管性水腫。本品不應(yīng)用于有阿司匹林三聯(lián)癥的患者。這些癥侯群特征性地出現(xiàn)在有鼻炎的哮喘患者伴或不伴鼻息肉，或出現(xiàn)在服用阿司匹林或其它非甾體類抗炎藥物后出現(xiàn)嚴(yán)重的，潛在致命的支氣管痙攣的患者(見[禁忌]和[注意事項(xiàng)]-伴有哮喘)。如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)進(jìn)行急診治療。
皮膚反應(yīng)
本品一種磺胺類藥物，可引起可能致命的，嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)。例如剝脫性皮炎、StevcnsJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TENS)。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下和既往未知對(duì)磺胺過(guò)敏的患者中出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的任何其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。
妊娠期
在妊娠晚期應(yīng)避免使用本品，因?yàn)檫@將導(dǎo)致動(dòng)脈導(dǎo)管提前閉合。
家族性腺瘤息肉(FAP)：本品用于FAP，尚未見其有降低胃腸道癌變的危險(xiǎn)性或減少預(yù)防性結(jié)腸切除術(shù)或其它FAP所致的外科手術(shù)的需要。所以不能因FAP患者服用塞來(lái)昔布膠囊而改變常規(guī)的處理。特別是常規(guī)內(nèi)鏡檢查的頻率不降低;所需的預(yù)防性的結(jié)腸切除術(shù)或其它FAP相關(guān)的外科手術(shù)不應(yīng)延誤。
皮質(zhì)類固醇激素治療
塞來(lái)昔布不能用來(lái)替代皮質(zhì)類固醇激素或治療皮質(zhì)類固醇激素缺乏。驟然停用皮質(zhì)類固醇激素會(huì)導(dǎo)致需皮質(zhì)類固醇激素控制的疾病的惡化。長(zhǎng)期使用皮質(zhì)類固醇激素治療的患者如決定停藥，則應(yīng)逐漸減量。
對(duì)血液系統(tǒng)的影響：使用本品治療的患者中有時(shí)會(huì)出現(xiàn)貧血。在臨床對(duì)照研究中，貧血的發(fā)生率在塞來(lái)昔布膠囊治療組為0.6%，在安慰劑組為0.4%。長(zhǎng)期應(yīng)用本品的患者出現(xiàn)任何貧血或失血的癥狀和體征應(yīng)該檢查血紅蛋白和血細(xì)胞比容。按規(guī)定劑量使用塞來(lái)昔布膠囊一般不影響血小板的計(jì)數(shù)，凝血酶原時(shí)間(PT)或部分凝血活酶時(shí)間(PTT)，不影響血小板聚集(見[藥理毒理]-血小板)。
彌散性血管內(nèi)凝血
鑒于有發(fā)生彌散性血管內(nèi)凝血的風(fēng)險(xiǎn)，將塞來(lái)昔布用于全身型幼年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
伴有哮喘
哮喘患者可能因阿司匹林過(guò)敏而誘發(fā)哮喘。有阿司匹林誘發(fā)哮喘的患者使用阿司匹林會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的可能致命的支氣管痙攣。由于這些阿司匹林過(guò)敏的患者中阿司匹林和其它NSAIDs之間的交叉反應(yīng)(包括支氣管痙攣)已有報(bào)道，故塞來(lái)昔布不應(yīng)用于此類型的阿司匹林過(guò)敏患者，在伴有哮喘的患者中應(yīng)用塞來(lái)昔布也要謹(jǐn)慎。
其他注意事項(xiàng)
實(shí)驗(yàn)室檢查
因?yàn)閲?yán)重的胃腸道潰瘍和出血會(huì)在沒有任何征兆的情況下發(fā)生，醫(yī)生應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)生胃腸道出血的癥狀及體征。長(zhǎng)期使用NSAIDs治療的患者，應(yīng)定期進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)(CBC)和血生化檢查。如果肝功能或腎功能異常持續(xù)存在或加重，應(yīng)停用塞來(lái)昔布。
對(duì)照臨床研究顯示，接受塞來(lái)昔布治療的患者中高氯血癥的發(fā)生率高于使用安慰劑的患者。其他在服用塞來(lái)昔布患者較安慰劑更多見的實(shí)驗(yàn)室檢查異常包括低磷酸鹽血癥和BUN的升高。這些實(shí)驗(yàn)室檢查異常也見于在這些臨床研究中接受NSAIDs對(duì)照治療的患者中。這些異常的臨床意義尚未確定。
炎癥
假定非感染性疼痛與感染合并存在時(shí)，塞來(lái)昔布減輕炎癥和可能緩解發(fā)熱的藥理學(xué)特性會(huì)減弱這些陽(yáng)性體征在診斷感染上的價(jià)值。
合并使用NSAIDs
由于可能增加不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)避免與任何劑量的其他NSAIDs合并使用。
患者須知：
在開始本品治療和治療過(guò)程中應(yīng)定期告知患者以下信息。
1、本品與其它非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，可能引起嚴(yán)重的心血管副作用，例臺(tái)心肌梗塞或中風(fēng)，這些副作用可能導(dǎo)致住院甚至死亡。雖然嚴(yán)重心血管事件的發(fā)生可能沒有任何征兆，但是患者應(yīng)警惕胸痛、呼吸短促、乏力、言語(yǔ)含糊的癥狀和體征，如果出現(xiàn)這些癥狀或體征，應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。應(yīng)告知患者隨診的重要性(見[注意事項(xiàng)]-警告–對(duì)心血管影響)。
2、本品與其它非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，可能想起胃腸道不適，罕見而更嚴(yán)重的副作用如潰瘍和出血會(huì)，可能導(dǎo)致住院甚至死亡。雖然嚴(yán)重的胃腸道潰瘍和出血的發(fā)生可能沒有任何征兆，但是患者應(yīng)警惕潰瘍和出血的癥狀和體征，在發(fā)現(xiàn)任何預(yù)示這些疾病的癥狀和體征包括腹上部疼痛、消化不良、黑便和嘔血時(shí)，應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。應(yīng)告知患者隨診的重要性(見[注意事項(xiàng)]-警告-胃腸道(GI)影響–上消化道潰瘍、出血和穿孔的風(fēng)險(xiǎn))。
3、應(yīng)告知患者，如果出現(xiàn)任何類型的皮疹，應(yīng)立即停藥，并盡快與醫(yī)生聯(lián)系。本品是一種磺胺類藥物，可以引起導(dǎo)致住院甚至死亡的嚴(yán)重的皮膚副作用，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解癥(TENS)。所有的、甚至是非磺胺類非甾體抗炎藥(NSAIDs)都可能發(fā)生這些反應(yīng)。雖然嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)的發(fā)生可能沒有征兆，但是患者應(yīng)警惕皮疹和水皰的癥狀和體征、發(fā)熱或過(guò)敏反應(yīng)的其他體征如搔癢，在發(fā)現(xiàn)任何征兆的癥狀或體征時(shí)，應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。既往有磺胺過(guò)敏史的患者不應(yīng)服用本品。
4、患者應(yīng)迅速向醫(yī)生報(bào)告無(wú)法解釋的體重增加或水腫的癥狀和體征。
5、應(yīng)告知患者預(yù)示肝臟毒性反應(yīng)的癥狀和體征(如：惡心、疲勞、嗜睡、瘙癢、黃疸、右上腹痛和“感冒樣”癥狀)。如發(fā)生這些癥狀和體征，應(yīng)停止用藥，并立即尋求治療(見[注意事項(xiàng)]-警告-過(guò)敏反應(yīng))。
6、應(yīng)告知患者過(guò)敏反應(yīng)的癥狀和體征(如呼吸困難、顏面或喉部水腫)。如果發(fā)生這些癥狀或體征，應(yīng)停止用藥，并立即尋求治療(見[注意事項(xiàng)]-警告-過(guò)敏反應(yīng))。
7、因?yàn)閷?dǎo)致動(dòng)脈導(dǎo)管提前閉合，在妊娠晚期應(yīng)避免使用本品。
8、應(yīng)告知家族性腺瘤息肉(FAP)患者，未證實(shí)本品能減少結(jié)直腸、十二指腸和FAP相關(guān)的癌腫，或減少內(nèi)鏡檢查，預(yù)防性或其它FAP相關(guān)的外科手術(shù)的需要。所以FAP患者應(yīng)在服用本品的同時(shí)繼續(xù)其常規(guī)治療。
實(shí)驗(yàn)室檢查：因?yàn)閲?yán)重的胃腸道潰瘍和出血會(huì)在沒有任何征兆的情況下發(fā)生，醫(yī)生應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)生胃腸道出血時(shí)的癥狀及體征。長(zhǎng)期使用非甾體抗炎藥(NSAIDs)治療的患者，應(yīng)定期進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)(CBC)和血生化檢查。如果肝功能或腎功能異常持續(xù)存在或加重，應(yīng)停用本品。
對(duì)照臨床研究顯示：接受本品治療的患者中高氯血癥的發(fā)生率高于使用安慰劑的患者。其他在服用塞來(lái)昔布患者較安慰劑更多見的實(shí)驗(yàn)室檢查異常包括低磷酸鹽血癥和BUN的升高。這些實(shí)驗(yàn)室檢查的異常也見于在這些臨床研究中接受非甾體抗炎藥(NSAIDs)對(duì)照治療的患者中。這些異常的臨床意義尚未確定。

成份：
本品主要成份塞來(lái)昔布。

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
致畸作用：
妊娠期分級(jí)C級(jí)。在口服劑量150mg/kg/day時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng))，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項(xiàng)關(guān)于大鼠的研究中，其中一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才可考慮在妊娠期使用本品。
非致畸作用：
大鼠在口服塞來(lái)昔布劑量50mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，會(huì)導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對(duì)生殖功能并無(wú)永久的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會(huì)發(fā)生此類情況。目前尚無(wú)本品對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評(píng)估資料。所以在懷孕的后3個(gè)月內(nèi)要避免使用本品。
分娩和生產(chǎn)：
大鼠在口服塞來(lái)昔布劑量高達(dá)100mg/kg時(shí)(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時(shí)暴露劑量的約7倍)，無(wú)證據(jù)表明其有延遲分娩和生產(chǎn)作用。本品對(duì)妊娠期婦女分娩和生產(chǎn)的影響尚不清楚。
哺乳期：
在哺乳大鼠中進(jìn)行的研究顯示塞來(lái)昔布能經(jīng)乳汁分泌，濃度和血漿濃度相似。塞來(lái)昔布能否經(jīng)哺乳婦女的乳汁分泌尚不清楚。由于許多藥物會(huì)經(jīng)哺乳婦女的乳汁分泌和塞來(lái)昔布膠囊可能會(huì)對(duì)哺乳期嬰幼兒引發(fā)潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，故應(yīng)根據(jù)藥物對(duì)母親重要性的考慮，決定是否停止哺乳或停止用藥。

兒童用藥：
目前尚無(wú)關(guān)于18歲以下兒童應(yīng)用本品的療效和安全性的資料。

老年用藥：
在各臨床研究接受本品治療的全部患者中，有超過(guò)3300例是65-74歲的患者，而有約1300例是75歲以上的。老年患者和年輕患者在藥物的療效和安全性方面未見明顯的差異。
在以腎小球?yàn)V過(guò)率(GFR)，BUN和肌酐檢測(cè)腎功能，以出血時(shí)間，和血小板聚集試驗(yàn)檢測(cè)血小板功能的臨床研究中，發(fā)現(xiàn)在老年和年輕的志愿者中無(wú)差異。但是，服用其他非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括選擇性COX-2抑制劑，老年患者發(fā)生致命性胃腸道事件和急性腎功能衰竭的自發(fā)性上市后報(bào)告多于年輕患者。(見[注意事項(xiàng)]-警告–胃腸道(GI)影響–消化道潰瘍、出血和穿孔的風(fēng)險(xiǎn))。

藥物相互作用：
一般情況：
當(dāng)塞來(lái)昔布與有抑制P4502C9作用的藥物同時(shí)服用時(shí)，會(huì)產(chǎn)生明顯的藥物相互作用。體外的研究提示：塞來(lái)昔布不是細(xì)胞色素P4502C9，2C19或3A4的抑制劑。
臨床研究發(fā)現(xiàn)：塞來(lái)昔布與氟康唑和鋰之間有潛在明顯藥物相互作用。來(lái)自非甾體抗炎藥(非甾體抗炎藥(NSAIDs))的經(jīng)驗(yàn)提示：與速尿和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACE)抑制劑有潛在的相互作用。研究了塞來(lái)昔布在體內(nèi)與優(yōu)降糖，酮康唑，甲氨喋呤，苯妥英和甲苯磺丁脲的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)，未發(fā)現(xiàn)有重要臨床意義的藥物相互作用。
通常：
塞來(lái)昔布主要經(jīng)肝臟細(xì)胞色素P4502C9代謝。當(dāng)塞來(lái)昔布與有抑制2C9作用的藥物同時(shí)服用時(shí)應(yīng)加注意。
體外研究表明：盡管塞來(lái)昔布不是P4502D6的底物但是其的抑制劑。所以其在體內(nèi)有可能與需要經(jīng)P4502D6代謝的藥物發(fā)生相互作用。
ACE-抑制劑和血管緊張素Ⅱ拮抗劑：
有報(bào)道提示非甾體抗炎藥(NSAIDs)會(huì)減弱血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE)抑制劑和血管緊張素Ⅱ拮抗劑的抗高血壓作用。在同時(shí)服用ACE-抑制劑、血管緊張素Ⅱ拮抗劑和塞來(lái)昔布膠囊的患者中要考慮這種藥物相互作用。
速尿：
臨床研究和上市后監(jiān)測(cè)顯示：非甾體抗炎藥(NSAIDs)在一些患者中會(huì)降低速尿和噻嗪類利尿藥物的促尿鈉排泄作用。這與腎臟的前列腺素合成被抑制有關(guān)。
阿司匹林：
本品可以和低劑量的阿司匹林合用。然而與單獨(dú)使用本品相比，同阿司匹林聯(lián)合使用時(shí)胃腸道的潰瘍和其他并發(fā)癥的發(fā)生率會(huì)增加(見[臨床試驗(yàn)]-特別研究-CLASS，[注意事項(xiàng)]-警告–胃腸道(GI))影響–消化道潰瘍、出血和穿孔的風(fēng)險(xiǎn)和警告-心血管影響)。由于缺乏對(duì)血小板的作用，本品不能替代阿司匹林在預(yù)防心血管事件方面的治療。
氟康唑：
同時(shí)服用氟康唑200mg每日一次，塞來(lái)昔布的血藥濃度升高兩倍。這是由于塞來(lái)昔布經(jīng)P4502C9的代謝被抑制(見[藥物代謝動(dòng)力學(xué)]-代謝)。接受氟康唑治療的患者應(yīng)給予本品最低的推薦劑量。
鋰：
在健康受試者中進(jìn)行的研究表明：同時(shí)服用鋰450mg每日兩次和本品200mg每日兩次的受試者中，鋰穩(wěn)態(tài)血漿濃度較單用鋰的受試者升高了約17%。對(duì)接受鋰治療的患者在開始使用和停用本品時(shí)，須密切觀察。
甲氨喋呤：
在一項(xiàng)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者服用甲氨喋呤的交叉設(shè)計(jì)的研究中，塞來(lái)昔布膠囊對(duì)甲氨喋呤的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)明顯影響。
華法林：
接受華法林或其它類似藥物治療的患者，特別在開始服用本品的數(shù)天內(nèi)或改變其劑量時(shí)，因?yàn)榛颊甙l(fā)生出血并發(fā)癥的危險(xiǎn)性增高，要監(jiān)測(cè)患者的抗凝血活性。在一組每日服用2-5mg華法林的健康受試者中研究了塞來(lái)昔布對(duì)華法林抗凝作用的影響。在這些受試者中，通過(guò)凝血酶原時(shí)間測(cè)定證明塞來(lái)昔布不影響華法林的抗凝作用。而據(jù)上市后用藥經(jīng)驗(yàn)的報(bào)道：合用塞來(lái)昔布和華法林的患者中(主要是老年人)會(huì)有因凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)而導(dǎo)致出血事件發(fā)生。

藥理作用：
塞來(lái)昔布是具有獨(dú)特作用機(jī)制的新一代化合物，即特異性抑制環(huán)氧化酶-2。炎癥刺激可誘導(dǎo)環(huán)氧化酶-2（COX-2）生成，因而導(dǎo)致炎性前列腺素類物質(zhì)的合成和聚積，尤其是前列腺素E2，可引起炎癥、水腫和疼痛。而塞來(lái)昔布可通過(guò)抑制環(huán)氧化酶-2阻止炎性前列腺素類物質(zhì)的產(chǎn)生，達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛及退熱作用。