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商品名稱:易普森醫(yī)藥注射用雙羥萘酸曲普瑞林

批準文號:84H102320

功能主治:局部晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌。

用法用量:本品為3個月緩釋制劑。肌注，每3個月注射一次。

通用名稱：
注射用雙羥萘酸曲普瑞林

功能主治：
?局部晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌。

用法用量：
本品為3個月緩釋制劑。肌注，每3個月注射一次。

不良反應(yīng)：
如同所有藥物，該藥可產(chǎn)生不良反應(yīng)，雖然不是所有人都會出現(xiàn)。一般來講，臨床中報道的主要不良反應(yīng)是與藥理特性有關(guān)。不良反應(yīng)的分類如下：很常見(>1/10)；常見(1-10/100)；不常見(1－10/000)；罕見(1-10/10,000)；非常罕見(<1/10,000)；未知（從現(xiàn)有資料中不能估計）。
成人
很常見：潮熱、輕中度出汗，通常不需治療即可消失。
全身
治療開始時很常見：治療開始時，當血睪酮一過性增高時，泌尿系統(tǒng)梗阻癥狀、骨痛、背痛、虛弱、腿部麻木等癥狀加重。這些癥狀加重是一過性的，通常在1-2周后消失。
局部
常見：注射部位疼痛、皮膚變紅、局部炎癥。依據(jù)上市后藥物警戒所得信息，已報道有以下其他罕見的不良反應(yīng)，按照受累器官或系統(tǒng)分組且依照發(fā)生頻率降次排列；
內(nèi)分泌疾�。喝榉吭龃�。
精神疾�。阂钟�、人格改變．
神經(jīng)系統(tǒng)疾�。貉�暈、腿部麻木。
眼睛疾病：視力模糊或異常。
耳迷路疾病：有時伴有胃腸癥狀的眩暈。呼吸、胸腔、縱隔疾病：呼吸急促。
胃腸疾�。焊篂a、嘔吐。
皮膚及皮下組織疾病：過敏反應(yīng)，如瘙癢、蕁麻疹、皮膚變紅，可能帶有水皰、眼瞼腫脹、嘴腫。
肌肉骨骼與結(jié)締組織疾�。宏P(guān)節(jié)痛、肌痛、虛弱，治療過程中男性出現(xiàn)骨痛發(fā)作。請見“注意事項”有關(guān)骨質(zhì)疏松的風險。
全身癥狀或注射部位：發(fā)熱、不適。
體格檢查：高血壓。
如果任何不良反應(yīng)加重，或您發(fā)現(xiàn)任何未列在此說明書中的不良反應(yīng)，請告知您的醫(yī)生或藥師。

禁忌：
1.對GnRH,GnRH類似物或組成成分之一高度過敏者。
2.不希望再降低睪酮水平的睪丸切除術(shù)患者。
3.臨床上具有明顯的骨質(zhì)疏松或骨密度降低風險的患者。
4.診斷為垂體腺瘤的患者。

注意事項：
成人長期使用GnRH類似物可導致骨質(zhì)流失，從而增加骨質(zhì)疏松的風險。
高血壓患者必須定期監(jiān)測血壓，必要時可能需要調(diào)整抗高血壓的治療。
前列腺癌：
治療開始時，及少數(shù)病例有單發(fā)的一過性的臨床癥狀加重。在治療的最初數(shù)周應(yīng)給予密切的醫(yī)療監(jiān)護，尤其對于那些有尿路梗阻和椎骨轉(zhuǎn)移的患者。
同理，對有脊髓壓迫癥狀的患者應(yīng)慎重考慮治療的實施。
有必要的定期檢查血睪酮水平，不應(yīng)高于1ng/ml。

成份：
雙羥萘酸曲普瑞林，輔料DL-丙交酯-乙交酯聚合物、甘露醇、羥甲基纖維素鈉、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯80

性狀：
本品為淡黃色的凍干塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
不適用。

兒童用藥：
不適用。

老年用藥：
參見【注意事項】和【禁忌】。

藥物相互作用：
尚缺乏本品與其他藥物相互作用的研究資料。
如果同時使用其他藥物，請告知醫(yī)生。

藥理作用：
藥理：曲普瑞林是一合成的十肽，是天然GnRH的類似物。
動物研究和人體研究表明，初始刺激后，長期使用曲普瑞林可抑制促性腺激素的分，從而抑制睪丸的功能。使用該藥品可引起早期血LH和FSH水平升高。繼續(xù)用藥治療，血LH和FSH水平降低，在注射后20天左右血睪酮降至去勢水平。
毒理：動物毒理研究未顯示該藥物分子具有任何特殊毒性。觀察到的作用與藥品對內(nèi)分泌系統(tǒng)的藥理特性有關(guān)。

藥物過量：
尚缺乏本品藥物過量的研究資料和報道。如果發(fā)生藥物過量，應(yīng)給予對癥治療。

藥代動力學：
在一項涉及14名前列腺癌患者的藥代動力學研究中，雙羥萘酸曲普瑞林單次給藥后顯示曲普瑞林峰濃度出現(xiàn)在給藥后0.110.66天，最大濃度為35.7018.26ng/ml。曲普瑞林品均血藥濃度的再次升高是在給藥后第17-31天，峰濃度出現(xiàn)在第24天。此后曲普瑞林的血藥濃度保持穩(wěn)定，直到第91天。