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商品名稱:尼欣那

批準(zhǔn)文號(hào):9H5042031

功能主治:本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

用法用量:推薦劑量尼欣那的推薦劑量為25mg每日一次。尼欣那可與食物同時(shí)或分開(kāi)服用。腎功能受損患者輕度腎功能受損患者（肌酐清除率[CrCl]≥60mL/min）使用尼欣那時(shí)不需調(diào)整劑量。中度腎功能受損患者（肌酐清除率[CrCl]≥30至

通用名稱：
苯甲酸阿格列汀片

功能主治：
?本品適用于治療2型糖尿病。
單藥治療
本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用
當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
重要的使用限制
由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

用法用量：
推薦劑量
尼欣那的推薦劑量為25mg每日一次。
尼欣那可與食物同時(shí)或分開(kāi)服用。
腎功能受損患者
輕度腎功能受損患者（肌酐清除率[CrCl]≥60mL/min）使用尼欣那時(shí)不需調(diào)整劑量。
中度腎功能受損患者（肌酐清除率[CrCl]≥30至<60mL/min）使用尼欣那的劑量為12.5mg每日一次。
重度腎功能受損（肌酐清除率[CrCl]≥15至<30mL/min）或終末期腎功能衰竭（ESRD）（CrCl<15mL/min或需要血液透析）患者使用尼欣那的劑量為6.25mg每日一次。使用尼欣那時(shí)可不考慮透析時(shí)間。尚未在接受腹膜透析的患者中進(jìn)行尼欣那用藥研究（見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。
因需要根據(jù)腎功能調(diào)整尼欣那劑量，推薦在開(kāi)始治療前評(píng)估腎功能，并定期復(fù)查。

不良反應(yīng)：
國(guó)外臨床試驗(yàn)
由于臨床研究在各種不同條件下進(jìn)行，因此，一種藥物臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物臨床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，并可能無(wú)法反映在臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。
在14項(xiàng)隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床研究中約8500名2型糖尿病患者接受尼欣那治療，約2900名受試者隨機(jī)分配至安慰劑組，而約2200名受試者分配至活性對(duì)照藥物組。尼欣那平均治療時(shí)間為40周，超過(guò)2400名受試者的治療時(shí)間超過(guò)1年。在這些患者中，63%存在高血壓病史，51%存在血脂異常病史，25%存在心肌梗死病史，8%存在不穩(wěn)定型心絞痛病史，并有7%存在充血性心力衰竭病史。糖尿病的平均患病時(shí)間為7年，平均體重指數(shù)（BMI）為3lkg/m2（51%患者的BMI≥30kg/m2），而平均年齡為57歲（24%患者的年齡≥65歲）。進(jìn)行了兩項(xiàng)安慰劑對(duì)照單藥治療研究，研究時(shí)間分別為12周和26周，患者接受尼欣那12.5mg每日一次、尼欣那25mg每日一次和安慰劑治療。同時(shí)完成4項(xiàng)安慰劑對(duì)照合并治療研究，研究時(shí)間為26周：合并使用二甲雙胍、合并使用磺脲類、合并使用噻唑烷二酮和合并使用胰島素。
進(jìn)行了5項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究，研究時(shí)間為16周至2年，合用二甲雙胍、合用吡格列酮以及合用二甲雙胍背景治療加吡格列酮治療。完成3項(xiàng)活性對(duì)照研究，研究時(shí)間為52周，患者接受吡格列酮和二甲雙胍治療、聯(lián)合二甲雙胍治療、以及單藥治療與格列吡嗪進(jìn)行比較。
對(duì)上述14項(xiàng)對(duì)照臨床研究進(jìn)行合并分析，尼欣那25mg治療患者的不良事件總體發(fā)生率為66%，與之相比，安慰劑治療患者的總體發(fā)生率為62%，而活性對(duì)照藥物治療患者的總體發(fā)生率為70%。尼欣那25mg組患者因不良事件停止治療的總體發(fā)生率為4.7%，與之相比，安慰劑組為4.5%，而活性對(duì)照組為6.2%。尼欣那25mg治療組中≥4%患者報(bào)告發(fā)生，且報(bào)告頻率高于安慰劑組患者的不良反應(yīng)總結(jié)于下表1。胰腺炎
在臨床研究項(xiàng)目中，5902名患者接受尼欣那25mg每日一次治療，其中11人（0.2%）報(bào)告發(fā)生胰腺炎，與之相比，5183名患者接受各種對(duì)照藥物治療，其中5人（<0.1%）報(bào)告發(fā)生胰腺炎。
過(guò)敏反應(yīng)
在合并分析中，尼欣那25mg組過(guò)敏反應(yīng)的總體發(fā)生率為0.6%，與之相比，各對(duì)照藥物組的總體發(fā)生率為0.8%。1名尼欣那25mg治療患者報(bào)告發(fā)生1例血清病事件。
低血糖
根據(jù)血糖值和/或低血糖臨床體征和癥狀，記錄低血糖事件。在單藥治療研究中，尼欣那治療患者的低血糖發(fā)生率為1.5%，與之相比，安慰劑治療患者為1.6%。與安慰劑相比，使用尼欣那作為格列本脲或胰島素的合并治療不會(huì)增加低血糖的發(fā)生率。一項(xiàng)單藥治療研究在老年患者中對(duì)尼欣那與磺脲類進(jìn)行比較，尼欣那組低血糖的發(fā)生率為5.4%，格列吡嗪組為26%（見(jiàn)下表2）。*低血糖癥的不良反應(yīng)基于所有有癥狀的和無(wú)癥狀的低血糖癥報(bào)告；不要求同時(shí)進(jìn)行血糖檢測(cè)；意向治療人群。
+低血糖癥的嚴(yán)重事件定義為需要醫(yī)療救助或顯示較低水平或意識(shí)喪失或癲癇發(fā)作的事件。
生命體征
在接受尼欣那治療的患者中，未觀察到生命體征或心電圖發(fā)生具有臨床意義的改變。
實(shí)驗(yàn)室檢查
在接受尼欣那治療的患者中，未觀察到血液學(xué)、血清化學(xué)或尿液分析發(fā)生具有臨床意義的改變。
上市后經(jīng)驗(yàn)
尼欣那在美國(guó)外上市后使用中確定發(fā)生下列不良反應(yīng)。這些反應(yīng)來(lái)自大小未知人群的自發(fā)報(bào)告，因此不能夠準(zhǔn)確估計(jì)它們的發(fā)生頻率或確定與用藥的因果關(guān)系。
超敏反應(yīng)包括過(guò)敏癥、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹和嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)（包括Stevens-Johnson綜合征）；肝酶升高；暴發(fā)性肝功能衰竭和急性胰腺炎。

禁忌：
對(duì)阿格列汀產(chǎn)品有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)史的患者，包括發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫或嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)的患者。

注意事項(xiàng)：
胰腺炎
已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生急性胰腺炎的上市后報(bào)道。在開(kāi)始使用尼欣那后，應(yīng)對(duì)患者是否出現(xiàn)胰腺炎體征和癥狀進(jìn)行仔細(xì)觀察。如果懷疑發(fā)生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧�。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那時(shí)發(fā)生胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)是否升高。
過(guò)敏反應(yīng)
已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的上市后報(bào)道。上述反應(yīng)包括過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫和嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)（包括Stevens-Johnson綜合征）。如果懷疑發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，停用尼欣那，評(píng)估其他可能的過(guò)敏原因，并開(kāi)始采取其他方法治療糖尿�。ㄒ�(jiàn)【不良反應(yīng)】上市后經(jīng)驗(yàn)）。使用其他DPP-4抑制劑曾出現(xiàn)血管性水腫的患者應(yīng)慎重用藥，尚不明確這些患者在使用尼欣那時(shí)是否會(huì)誘發(fā)血管性水腫。
肝功能
已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后報(bào)道，部分報(bào)道所含信息不充分，無(wú)法確定可能的發(fā)生原因（見(jiàn)【不良反應(yīng)】上市后經(jīng)驗(yàn)）。在隨機(jī)對(duì)照研究中，觀察到血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高超過(guò)3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治療患者和1.5%所有對(duì)照治療患者。
2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能檢查結(jié)果異常，患者也可能患有其他類型的肝臟疾病，多數(shù)肝臟疾病可被治療和管理。因此，在開(kāi)始尼欣那治療前，推薦評(píng)估患者的肝功能譜。肝功能檢驗(yàn)結(jié)果異常的患者應(yīng)慎重開(kāi)始尼欣那治療。
如果患者報(bào)告發(fā)生可能提示肝損傷的癥狀（包括疲勞、食欲減退、右上腹不適、尿色加深或黃疸），迅速進(jìn)行肝功能檢查。在上述臨床情況下，如果患者出現(xiàn)具有臨床意義的肝酶升高，和如果肝功能檢查異常結(jié)果持續(xù)或惡化，應(yīng)停用尼欣那并尋找可能的原因。如果未發(fā)現(xiàn)引起肝功能檢查異常的其他原因，不要在上述患者中再次使用尼欣那。
與其他已知可能引起低血糖的藥物合并應(yīng)用胰島素和胰島素促泌劑（如磺脲類）已知可引起低血糖。因此，當(dāng)與尼欣那聯(lián)合使用時(shí)，可能需要降低胰島素或胰島素促泌劑的劑量，以使低血糖的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)最小化。
大血管事件
尚無(wú)臨床研究得到確定性證據(jù)證實(shí)尼欣那或其他任何降糖藥物可降低大血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

成份：
本品活性成份為苯甲酸阿格列汀。

藥物相互作用：
如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

藥理作用：
重復(fù)給藥
大鼠給予阿格列汀26周，未見(jiàn)不良反應(yīng)劑量（NOAEL）為400mg/kg。400mg/kg劑量下的暴露量AUC比臨床劑量25mg/天在人體中的暴露量AUC高147倍。與給藥有關(guān)的病理學(xué)異常組織為肝臟、腎臟、膀胱。在≥900mg/kg劑量時(shí)，大鼠出現(xiàn)堿性磷酸酶（ALP）升高，肝臟重量增加，肝小葉中心區(qū)肝細(xì)胞肥大。除肝臟重量增加外，與肝臟相關(guān)的異�？梢曰謴�(fù)。肝臟變化源于肝藥酶活性增加。在≥1333mg/kg劑量下，大鼠腎臟和膀胱出現(xiàn)的變化為：腎小管變性和再生、擴(kuò)張或壞死；膀胱擴(kuò)張和/或浸蝕潰瘍；膀胱中的移行性細(xì)胞增生、出血，以及急性或慢性炎癥。
犬給予阿格列汀39周，NOAEL為200mg/kg。200mg/kg劑量下的暴露量AUC比臨床劑量25mg/天在人體中的暴露量AUC高227倍。200mg/kg劑量組動(dòng)物給藥后1-4周，出現(xiàn)體重減輕和明顯的食物消耗量下降，至第3周（雌性）或第4周（雄性），犬體重開(kāi)始恢復(fù)。遺傳毒性
阿格列汀沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames）試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性
生育力和早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)：大鼠給予1000mg/kg/天阿格列汀，異常精子增加，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但未對(duì)雄性生育力產(chǎn)生影響。對(duì)雄性生育力的NOAEL為500mg/kg/天，對(duì)雌性生育力和早期胚胎發(fā)育的NOAEL為1000mg/kg/天，分別是臨床推薦劑量25mg/天的AUC值的196倍和382倍。
胚胎胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)：妊娠大鼠或兔給予阿格列汀，劑量最高達(dá)500和200mg/kg（根據(jù)血漿藥物暴露量（AUC），分別為臨床劑量的180倍和149倍）時(shí)，未見(jiàn)致畸性。
圍產(chǎn)期發(fā)育試驗(yàn)：妊娠大鼠自妊娠第6日至哺乳期第20日，給予阿格列汀劑量高達(dá)250mg/kg（根據(jù)AUC，約為臨床暴露量的95倍），未對(duì)胚胎發(fā)育造成危害，未對(duì)子代生長(zhǎng)和發(fā)育產(chǎn)生不良影響。
妊娠大鼠經(jīng)口給予阿格列汀后，觀察到藥物通過(guò)胎盤轉(zhuǎn)移進(jìn)入胎仔。
致癌性
小鼠經(jīng)口給予阿格列汀50、150、300mg/kg/日連續(xù)2年，未見(jiàn)藥物相關(guān)腫瘤發(fā)生，高劑量按AUC計(jì)算約為最大臨床推薦劑量25mg時(shí)的51倍。
大鼠經(jīng)口給予阿格列汀75、400、800mg/kg/日連續(xù)2年，≥400mg/kg/日劑量時(shí)可見(jiàn)有肝臟、膀胱、睪丸和附睪的異常；在800mg/kg/日劑量時(shí)，雄性大鼠可見(jiàn)甲狀腺C-細(xì)胞腺瘤和甲狀腺癌發(fā)生率增加，該劑量按AUC計(jì)算約為最大臨床推薦劑量25mg時(shí)的308倍。75mg/kg/日劑量時(shí)未見(jiàn)藥物相關(guān)腫瘤發(fā)生，按照AUC計(jì)算該劑量約為最大推薦臨床劑量25mg的32倍。