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商品名稱:北京四環(huán)制藥注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯

批準文號:國藥準字H00061722

功能主治:本品適用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應激性潰瘍，出血性胃炎等引起）的低�；颊�。

用法用量:成人1日2次（間隔12小時），每次75mg，用20mL的生理鹽水或葡萄糖注射液溶解，緩慢靜脈推注，或用輸液混合后靜脈滴注。一般可在1周內(nèi)顯示療效，能夠口服后應改用口服藥物進行治療。由于腎功能障礙患者的藥物血藥濃度可能持續(xù)，因此應減少劑量或延長給藥間隔。

通用名稱：
注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯

功能主治：
?本品適用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應激性潰瘍，出血性胃炎等引起）的低�；颊摺�

用法用量：
成人1日2次（間隔12小時），每次75mg，用20mL的生理鹽水或葡萄糖注射液溶解，緩慢靜脈推注，或用輸液混合后靜脈滴注。一般可在1周內(nèi)顯示療效，能夠口服后應改用口服藥物進行治療。
由于腎功能障礙患者的藥物血藥濃度可能持續(xù)，因此應減少劑量或延長給藥間隔。

不良反應：
據(jù)文獻報告，本品批準時及上市后的使用情況調(diào)查結(jié)果顯示，在被調(diào)查的4533例患者中有156例（3.44%）報告出現(xiàn)了不良反應（包括臨床實驗室檢查指標異常）。主要的不良反應為門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（AST），丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高等肝臟、膽囊系統(tǒng)障礙（1.96%），白細胞減少、嗜酸性細胞增多等白細胞、網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)障礙（0.84%）等。
1.嚴重的不良反應（<0.1%）
（1）休克
偶見休克（初期癥狀：不適、面色蒼白、血壓降低等）的情況，應密切注意觀察，出現(xiàn)上述情況時應立即停止給藥，并采取適當?shù)拇胧┨幹谩?br/>（2）再生障礙性貧血，全血細胞減少癥，粒細胞缺乏癥，血小板減少
偶見再生障礙性貧血，全血細胞減少癥，粒細胞缺乏癥，血小板減少（初期癥狀：全身疲倦、無力、皮下及粘膜下出血、發(fā)熱等）等情況，應定期進行血液檢查，出現(xiàn)上述情況時應立即停止給藥，并采取適當?shù)拇胧┨幹谩?br/>（3）Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮松解壞死松解癥（Lyell綜合征）
偶見發(fā)生Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮松解壞死松解癥（Lyell綜合征），一旦出現(xiàn)應立即停止給藥并采取相應的措施處置。
（4）肝功能障礙、黃疸
偶見AST,ALT,γ-三磷酸鳥苷（γ-GTP）升高等肝功能障礙、黃疸等情況。應密切觀察，出現(xiàn)上述情況應立即停止給藥，并采取相應的措施處置。
（5）橫紋肌溶解
偶見橫紋肌溶解癥，出現(xiàn)肌酸激酶[CK（CPK）]，乳酸脫氫酶（LDH）等肌酸酶急速升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛等異常情況時應立即停止給藥，并采取適當?shù)拇胧┨幹谩?br/>2.同類藥物也具有的嚴重不良反應（發(fā)生率不詳）
（1）過敏反應
使用其它H2受體拮抗劑時偶見過敏反應的報告，因此應用本品出現(xiàn)上述的異常情況應停止給藥，并采取適當?shù)拇胧┨幹谩?br/>（2）間質(zhì)性腎炎
使用其它H2受體拮抗劑時偶見間質(zhì)性腎炎[初期癥狀：發(fā)熱、腎功能檢查值異常（尿素氮，肌酐升高等）等]的報告。因此應用本品出現(xiàn)上述的異常情況時應停止給藥，并采取適當?shù)拇胧┨幹谩?br/>（3）房室傳導阻滯等心臟傳導阻滯
使用其它H2受體拮抗劑時偶見房室傳導阻滯等心臟傳導阻滯的報告，因此使用本品出現(xiàn)上述的異常情況時應立即停止給藥，并采取適當?shù)拇胧┨幹谩?br/>（4）心臟收縮功能不全
使用其他H2受體拮抗劑時，有心臟收縮功能不全的報道，因此應用本品出現(xiàn)上述異常情況時應停止給藥，并采取適當?shù)拇胧┨幹谩?br/>（5）其它不良反應：

注1:出現(xiàn)上述情況應停止給藥。
注2:出現(xiàn)上述異常時應停止給藥。
注3:有使用其他H2受體拮抗劑時出現(xiàn)痙攣（發(fā)生頻率不明）的報告。

禁忌：
對本品有藥物過敏史者禁用，肝腎功能異常者及老年患者慎用。

注意事項：
1.下列患者應慎重給藥:
(1)有藥物過敏既往史的患者;
(2)有肝功能障礙的患者;
(3)有腎功能障礙的患者:由于此類患者藥物血藥濃度可能持續(xù),因此應減少劑量或延長給藥間隔
(4)老年患者:老年患者用藥應減少給藥劑量或延長給藥間隔。
2.重要的基本注意事項:
在治療期間應密切觀察,使用的劑量應為治療所需的最低劑量,并在本品治療無效時改用其他藥物。另外還應注意患者的肝功能、腎功能及血象的變化。
3.靜脈給藥會導致注射部位一過性疼痛，因此應十分注意注射部位、注射方法等。另外應注意注射時不要漏到血管外。
4.給予本品時，每支藥物用20ml稀釋液稀釋后應緩慢給予患者，注入時間應在2分鐘以上。
5.應用本品可能掩蓋胃癌的癥狀，因此給藥前應首先排除惡性腫瘤的可能性。

成份：
【化學名稱】2-（乙酰氧基）-N-[3-[3-（1-哌啶甲基）苯氧基]丙基]乙酰胺鹽酸鹽
【分子式】C19H28N2O4·HCl
【分子量】384.90
【注射劑輔料】甘氨酸、谷氨酸。

性狀：
本品為白色或類白色凍干塊狀物或無定形粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.妊娠或有妊娠可能的女性應在判明治療的獲益高于風險時方可應用本品。
妊娠期間給藥相關(guān)的安全性尚未確立。但是大鼠和家兔給藥試驗結(jié)果顯示，在器官形成期給藥試驗中的大鼠63mg/kg劑量組和家兔32mg/kg劑量組，以及圍產(chǎn)期、哺乳期給藥試驗中的大鼠60mg/kg劑量組中均有少量受試動物死亡。
2.應注意在用藥過程中禁止哺乳。動物（大鼠）試驗結(jié)果顯示藥物有向乳汁中擴散的情況。

兒童用藥：
兒童用藥的安全性尚未確立。

老年用藥：
由于本品主要經(jīng)腎臟排泄，多數(shù)老年患者因腎功能降低，可能導致血藥濃度持續(xù)的情況，因此老年患者用藥應減少給藥劑量或延長給藥間隔。

藥物相互作用：
尚無本品與其他藥物相互作用的信息。

藥理作用：
羅沙替丁是一種組胺H2受體拮抗劑。鹽酸羅沙替丁醋酸酯在機體內(nèi)通過醋解作用脫乙酰基轉(zhuǎn)化為代謝物羅沙替丁。鹽酸羅沙替丁醋酸酯和羅沙替丁都具有藥效活性，可以有效抑制動物的基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。
文獻報道：Beagle犬連續(xù)52周口服本品10、30、70mg（kg.d），70mg（kg.d）劑量，動物肺泡內(nèi)I型肺泡上皮細胞及腎小管遠端上皮細胞出現(xiàn)嗜酸性片狀小體等現(xiàn)象，以上與藥物相關(guān)的病理變化在停藥后恢復期內(nèi)均可減緩或恢復。

藥物過量：
尚不明確。

藥代動力學：
據(jù)國外文獻報告：
1.血藥濃度
（1）健康成人
健康成人每次75mg靜脈給藥時的最大血藥濃度是773ng/ml，血漿中的半衰期是3.36小時。另外，健康成人連續(xù)3日每日兩次靜脈給予75mg，血漿中藥代動力學分析結(jié)果顯示本品沒有蓄積性。
(2)腎功能障礙患者
腎功能障礙患者口服75mg劑量的藥代動力學如下表所示，與健康成人比較其吸收過程未發(fā)生變化，但在達到最大血藥濃度后藥物的消除隨腎功能的降低而延長。因此腎功能障礙患者應用本品時必須對給藥劑量和給藥間隔進行適當?shù)恼{(diào)整。

2.代謝
健康成人口服75mg藥物時，尿中的主要代謝物為脫乙�；�產(chǎn)物，其他較多的是羥酸衍生物。
3.排泄
健康成人靜脈給予75mg本品，24小時內(nèi)約有67.5%的本品以脫乙�；�產(chǎn)物的形式經(jīng)尿液排出。
4.胎兒中的擴散
行剖宮術(shù)患者在術(shù)前2次口服本品，結(jié)果顯示臍帶血中的藥物濃度約為母體靜脈中藥物濃度的60%，向羊水中擴散的藥物不足給藥劑量的0.3%。

貯藏：
密閉，不超過25℃保存。

藥品有效期：
18個月。

說明書修訂日期：
2012-10-11