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商品名稱:深圳立健注射用頭孢西丁鈉

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字61033712H

功能主治:?適用于對本品敏感的細(xì)菌引起的以下嚴(yán)重感染：1、下呼吸道感染：肺炎鏈球菌及其他鏈球菌（不包括腸球菌，例如糞腸球菌）、金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）、大腸埃希菌、肺炎克雷伯桿菌、流感嗜血桿菌、類桿菌屬引起的肺炎、肺膿腫；2、泌尿系統(tǒng)感染：大腸埃希菌、克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、莫根菌屬、普通變形桿菌、普羅威登菌引起的急性腎盂腎炎、慢性腎盂腎炎急性發(fā)作、急性下尿路感染、膀胱炎、無并發(fā)癥的淋病等；3、腹腔內(nèi)感染：大腸埃希菌、克雷伯桿菌、類桿菌屬（包括脆弱擬桿菌和梭菌屬）引起的腹膜炎以及腹腔內(nèi)膿腫；4、婦科感染：大腸埃希菌、淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）、類桿菌屬（包括脆弱擬桿菌和梭菌屬）、黑色消化球菌、消化鏈球菌屬、無乳鏈球菌引起的子宮內(nèi)膜炎、盆腔蜂窩織炎、盆腔炎癥性疾病。頭孢西丁對沙眼衣原體感染無效，如果本品用于懷疑合并有沙眼衣原體感染的盆腔炎癥性疾病，應(yīng)當(dāng)加用抗沙眼衣原體的藥物；5、骨、關(guān)節(jié)、皮膚軟組織感染：金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）引起的骨、關(guān)節(jié)感染；金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）、表皮葡萄球菌、化膿性鏈球菌、以及其他鏈球菌（不包括腸球菌、糞腸球菌）、大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯桿菌、黑色消化球菌、消化鏈球菌屬引起的癤、膿腫、蜂窩組織炎，傷口感染等；6、敗血癥：肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）、大腸埃希菌、克雷伯桿菌、類桿菌屬（包括脆弱擬桿菌）引起的敗血癥；7、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎。

用法用量:?肌內(nèi)注射、靜注或靜脈滴注。成人常用量為1～2g/次，每6～8小時(shí)一次�；蚋鶕�(jù)致病菌的敏感程度及病情調(diào)整劑量（見下表）腎功能不全者則需按肌酐清除率調(diào)整劑量，按下表進(jìn)行：3月以內(nèi)嬰兒不宜使用；3月以上兒童每次13.3～26.7mg/kg，每6小時(shí)1次或每次20mg～40mg/kg，每8小時(shí)1次。圍生期預(yù)防感染：剖腹產(chǎn)臍帶夾住時(shí)2g靜注，4小時(shí)和8小時(shí)后各追加一次劑量；其他外科手術(shù)：術(shù)前1～1.5小時(shí)2g靜注，以后24小時(shí)以內(nèi)，每6小時(shí)用藥1次，每次1g。本品用于肌內(nèi)注射，每克溶于0.5%鹽酸利多卡因2ml；靜注時(shí)，每克溶于10ml滅菌注射用水；靜滴時(shí)，1～2g頭孢西丁鈉溶于50ml或100ml0.9％氯化鈉注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。對利多卡因或酰胺類局部麻醉藥過敏者及6歲以下小兒，不宜采用肌內(nèi)注射。本藥與阿米卡星、氨曲南、紅霉素、非格司亭、慶大霉素、氫化可的松、卡那霉素、甲硝唑、新霉素、奈替米星、去甲腎上腺素等藥物呈配伍禁忌，聯(lián)用時(shí)不能混置于一個(gè)容器內(nèi)。

通用名稱：
注射用頭孢西丁鈉

功能主治：
??適用于對本品敏感的細(xì)菌引起的以下嚴(yán)重感染：
1、下呼吸道感染：肺炎鏈球菌及其他鏈球菌（不包括腸球菌，例如糞腸球菌）、金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）、大腸埃希菌、肺炎克雷伯桿菌、流感嗜血桿菌、類桿菌屬引起的肺炎、肺膿腫；
2、泌尿系統(tǒng)感染：大腸埃希菌、克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、莫根菌屬、普通變形桿菌、普羅威登菌引起的急性腎盂腎炎、慢性腎盂腎炎急性發(fā)作、急性下尿路感染、膀胱炎、無并發(fā)癥的淋病等；
3、腹腔內(nèi)感染：大腸埃希菌、克雷伯桿菌、類桿菌屬（包括脆弱擬桿菌和梭菌屬）引起的腹膜炎以及腹腔內(nèi)膿腫；
4、婦科感染：大腸埃希菌、淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）、類桿菌屬（包括脆弱擬桿菌和梭菌屬）、黑色消化球菌、消化鏈球菌屬、無乳鏈球菌引起的子宮內(nèi)膜炎、盆腔蜂窩織炎、盆腔炎癥性疾病。頭孢西丁對沙眼衣原體感染無效，如果本品用于懷疑合并有沙眼衣原體感染的盆腔炎癥性疾病，應(yīng)當(dāng)加用抗沙眼衣原體的藥物；
5、骨、關(guān)節(jié)、皮膚軟組織感染：金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）引起的骨、關(guān)節(jié)感染；金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）、表皮葡萄球菌、化膿性鏈球菌、以及其他鏈球菌（不包括腸球菌、糞腸球菌）、大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯桿菌、黑色消化球菌、消化鏈球菌屬引起的癤、膿腫、蜂窩組織炎，傷口感染等；
6、敗血癥：肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株）、大腸埃希菌、克雷伯桿菌、類桿菌屬（包括脆弱擬桿菌）引起的敗血癥；
7、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎。

用法用量：
?肌內(nèi)注射、靜注或靜脈滴注。成人常用量為1～2g/次，每6～8小時(shí)一次�；蚋鶕�(jù)致病菌的敏感程度及病情調(diào)整劑量（見下表）

腎功能不全者則需按肌酐清除率調(diào)整劑量，按下表進(jìn)行：

3月以內(nèi)嬰兒不宜使用；3月以上兒童每次13.3～26.7mg/kg，每6小時(shí)1次或每次20mg～40mg/kg，每8小時(shí)1次。
圍生期預(yù)防感染：剖腹產(chǎn)臍帶夾住時(shí)2g靜注，4小時(shí)和8小時(shí)后各追加一次劑量；其他外科手術(shù)：術(shù)前1～1.5小時(shí)2g靜注，以后24小時(shí)以內(nèi)，每6小時(shí)用藥1次，每次1g。
本品用于肌內(nèi)注射，每克溶于0.5%鹽酸利多卡因2ml；靜注時(shí)，每克溶于10ml滅菌注射用水；靜滴時(shí)，1～2g頭孢西丁鈉溶于50ml或100ml0.9％氯化鈉注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。
對利多卡因或酰胺類局部麻醉藥過敏者及6歲以下小兒，不宜采用肌內(nèi)注射。
本藥與阿米卡星、氨曲南、紅霉素、非格司亭、慶大霉素、氫化可的松、卡那霉素、甲硝唑、新霉素、奈替米星、去甲腎上腺素等藥物呈配伍禁忌，聯(lián)用時(shí)不能混置于一個(gè)容器內(nèi)。

不良反應(yīng)：
?本品耐受性良好。最常見的不良反應(yīng)為靜注或肌注后局部反應(yīng)，靜注后可發(fā)生血栓性靜脈炎，肌注局部疼痛、硬結(jié)。偶可出現(xiàn)過敏反應(yīng)如皮疹、蕁麻疹、瘙癢、嗜酸性粒細(xì)胞增多、藥物熱、呼吸困難、血管神經(jīng)性水腫等，罕見過敏性休克；也可有腹瀉、腸炎、惡心、嘔吐等消化道反應(yīng)；偶見尿素氮、肌酸酐升高，偶見間質(zhì)性腎炎的報(bào)道；高血壓、重癥肌無力患者癥狀加重等。長期大劑量使用本品可致菌群失調(diào)，發(fā)生二重感染。還可能引起維生素K、維生素B族缺乏。實(shí)驗(yàn)室異�？捎醒�細(xì)胞減少、貧血、骨髓抑制、直接Coombs試驗(yàn)陽性、一過性ALT、AST、ALP、LDH、膽紅素、BUN、Cr升高。

禁忌：
?對本品及頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。避免用于有青霉素過敏性休克病史者。

注意事項(xiàng)：
?1.交叉過敏對一種頭孢菌素類藥過敏者對其他頭孢菌素類藥也可能過敏；對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素類藥過敏。
2.青霉素過敏者慎用。
3.腎功能損害者及有胃腸疾病史（特別是結(jié)腸炎）者慎用。
4.本品與氨基糖苷類抗生素配伍時(shí)，會增加腎毒性。
5.高濃度頭孢西丁可使血及尿肌酐、尿17-羥皮質(zhì)類固醇出現(xiàn)假性升高，銅還原法尿糖檢測出現(xiàn)假陽性。

成份：
【化學(xué)名稱】（6R,7S)-3-(氨基甲酰氧甲基）-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-(2-噻吩基)乙酰氨基]-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鈉鹽

性狀：
本品為白色或類白色粉末，吸濕性強(qiáng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?本品可透過胎盤屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán)，孕婦慎用。本品可低濃度分泌進(jìn)入乳汁，哺乳婦女使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。

兒童用藥：
?新生兒至3月齡患兒使用本品的有效性與安全性評價(jià)尚未建立。對于3月齡及以上患兒，本品大劑量可導(dǎo)致嗜曙紅細(xì)胞增多與SGOT升高。

老年用藥：
?臨床研究與臨床報(bào)道中未見老年人與年輕人在安全性與有效性方面存在明顯的差異，但不能排除老年個(gè)體具有較高的敏感性。

藥物相互作用：
?頭孢菌素類藥物與氨基糖苷類藥物同時(shí)應(yīng)用可增加腎毒性。
與丙磺舒合用，可延遲本藥的排泄，升高頭孢西丁的血藥濃度及延長半衰期。
與克拉維酸合用，可增強(qiáng)本藥對某些因產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶而對之耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。
與強(qiáng)利尿劑(如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等)或抗腫瘤藥[如卡莫司汀、鏈佐星(Streptozocin)等]合用，可增加腎毒性。
與傷寒活疫苗合用，可能降低傷寒活疫苗的免疫效應(yīng)，其機(jī)制可能是本藥對傷寒沙門菌具有抗菌活性。
藥物-酒精/尼古丁相互作用：本藥可影響乙醇代謝，使血中乙酰醛濃度上升，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)(面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、胃痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低以及嗜睡、幻覺等)。用藥期間及用藥后一周內(nèi)應(yīng)避免飲酒，避免口服或靜脈輸入含乙醇的藥物。
本品高濃度時(shí)可引起血漿與尿中肌酐水平、尿液中7-羥-皮質(zhì)醇水平假性輕微升高，可能引起尿糖的假陽性反應(yīng)。

藥理作用：
?作用機(jī)制
頭孢西丁是頭霉素類抗生素。它是由鏈霉菌Streptomyceslactamdurans產(chǎn)生的頭酶素C(CephamycinC)，經(jīng)半合成制得。本藥抗菌作用機(jī)制是通過與細(xì)菌細(xì)胞一個(gè)或多個(gè)青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)結(jié)合，抑制細(xì)菌分裂活躍細(xì)胞的胞壁合成，從而殺滅細(xì)菌。本藥抗菌作用特點(diǎn)是：對革蘭陰性桿菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定；對大多數(shù)革蘭陽性球菌和革蘭陰性桿菌具有抗菌活性。
抗菌譜
下列臨床常見革蘭陽性、陰性需氧及厭氧致病菌對本品高度敏感。
需氧菌
厭氧菌

革蘭陽性球菌革蘭陽性球菌
－葡萄球菌（包括凝固酶陽性、－腸球菌
陰性和產(chǎn)青霉素酶的菌株）－糞鏈球菌
－A組乙型溶血性鏈球菌－微需氧鏈球菌
－B組乙型溶血性鏈球菌
－肺炎鏈球菌革蘭陽性桿菌
－其它鏈球菌中D組鏈球菌－產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌
－梭狀芽胞桿菌
革蘭陰性球菌－真桿菌
－淋�。�奈瑟氏）球菌－痤瘡丙酸桿菌
－腦膜炎（奈瑟氏）菌
革蘭陰性球菌
革蘭陰性桿菌－韋容氏球菌
－大腸桿菌
－肺炎克雷伯桿菌尚有下列革蘭陰性菌
－克雷伯桿菌屬－脆弱擬桿菌
－奇異變形桿菌－黑色素?cái)M桿菌
－變形桿菌（吲哚陽性）－類桿菌（包括青霉素敏感和
普通變形桿菌青霉素耐藥菌株）
摩根變形桿菌－梭桿菌
－流感（嗜血）桿菌
－粘質(zhì)沙雷氏菌
－普魯威登菌
－沙門氏桿菌及志賀氏菌
注射用頭孢西丁鈉對下列細(xì)菌敏感度視菌株需作藥敏試驗(yàn)而定。
－不動桿菌屬硝酸鹽陰性桿菌－糞產(chǎn)堿桿菌
－枸櫞酸桿菌－腸桿菌
注射用頭孢西丁鈉對綠膿桿菌、腸球菌大多數(shù)菌株、陰溝桿菌等耐藥。

毒理研究：
遺傳毒性、生殖毒性和致癌性：尚未進(jìn)行過本品的致癌性、遺傳毒性的長期動物試驗(yàn)。大鼠試驗(yàn)顯示，靜脈注射400mg/kg（大約是推薦用于人體的最大劑量的3倍）的頭孢西丁，未見對大鼠的生育力有影響。
大鼠和小鼠的生殖試驗(yàn)顯示，分別給予大約推薦用于人體的最大劑量的1～7倍、以及推薦用于人體的最大劑量的二分之一，沒有發(fā)現(xiàn)致畸性和胚胎毒性，僅僅發(fā)現(xiàn)胚胎的體重減輕。在家兔的試驗(yàn)中，頭孢西丁與升高的流產(chǎn)發(fā)生率、母兔死亡率有關(guān)。并不認(rèn)為這是由于致畸性所致；而是與預(yù)期的由于兔子對抗生素誘導(dǎo)的小腸微生物群改變特別敏感相關(guān)。

藥物過量：
?尚無人體對本品的藥物過量資料。
成年雄性小鼠與兔急性靜脈注射本品的LD50分別為8.0g/kg與大于1.0g/kg。成年大鼠急性腹腔注射本品的LD50大于10.0g/kg。
藥物過量的處理：(1)對于急性過敏癥狀，可給予抗組胺藥、皮質(zhì)激素、腎上腺素或其他加壓胺類藥物，同時(shí)給予吸氧并保持氣道通暢(包括氣管插管)。(2)對于中至重度抗生素相關(guān)性假膜性腸炎者，需要補(bǔ)充液體、電解質(zhì)和蛋白；必要時(shí)給予抗真菌治療；但對于嚴(yán)重的水樣腹瀉，不宜使用能減少腸蠕動的止瀉藥。(3)有神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)可使用抗驚厥藥。(4)必要時(shí)也可采用血液透析清除血液中藥物。血液透析可清除85%的本品。

藥代動力學(xué)：
?正常志愿者肌內(nèi)注射1g后，20～30分鐘血藥濃度達(dá)峰值為24μg/ml。靜注1g后，5分鐘血藥濃度達(dá)峰值為110μg/ml，4小時(shí)后血藥濃度低于1μg/ml。靜注后本品半衰期為41～59分鐘，肌注后本品半衰期為64.8分鐘。6小時(shí)后約85%藥物以原型經(jīng)腎臟排泄，肌注本品1g后，尿藥濃度可達(dá)3000μg/ml以上。
本品在體內(nèi)分布廣泛，給藥后可迅速進(jìn)入各種體液，包括胸水、腹水、膽汁，但腦脊液穿透率較低，蛋白結(jié)合率為80.7％。
注射用頭孢西丁鈉主要以原型從腎臟排泄，腎清除率包括腎小球?yàn)V過和腎小管排泄，給藥后6小時(shí)相當(dāng)于所給劑量85％經(jīng)腎從尿液中排出，血漿消除半衰期為1小時(shí)。

貯藏：
密封，在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?中國藥典2015年版二部及YBH02162013

說明書修訂日期：
2006-06-06