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59 2023-03-18
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商品名稱:國(guó)藥致君制藥注射用頭孢硫脒
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字2001H2143
功能主治:用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎、敗血癥。
用法用量:?肌內(nèi)注射:一次0.5g~1.0g,一日4次,小兒按體重一日50~100mg/kg,分3~4次給藥。靜脈注射:一次2g,一日2~4次,小兒按體重一日50~100mg/kg,分2~4次給藥。臨用前加滅菌注射用水或氯化鈉注射液適量溶解,再用生理鹽水或5%葡萄糖注射液250ml稀釋。藥液宜現(xiàn)用現(xiàn)配,配置后不宜久置。
通用名稱:
注射用頭孢硫脒
功能主治:
?用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎、敗血癥。
用法用量:
?肌內(nèi)注射:一次0.5g~1.0g,一日4次,小兒按體重一日50~100mg/kg,分3~4次給藥。
靜脈注射:一次2g,一日2~4次,小兒按體重一日50~100mg/kg,分2~4次給藥。
臨用前加滅菌注射用水或氯化鈉注射液適量溶解,再用生理鹽水或5%葡萄糖注射液250ml稀釋。藥液宜現(xiàn)用現(xiàn)配,配置后不宜久置。
不良反應(yīng):
?主要不良反應(yīng)蕁麻疹、哮喘、皮膚瘙癢、寒戰(zhàn)高熱、血管神經(jīng)性水腫等。偶見(jiàn)治療后血尿素氮、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶升高。少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少,念珠菌、葡萄球菌等二重感染。
禁忌:
?對(duì)頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者和有青霉素過(guò)敏性休克史者。
注意事項(xiàng):
1、交叉過(guò)敏反應(yīng):應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢問(wèn)頭孢菌素類及青霉素類的藥物過(guò)敏史,對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素(cephamycin)過(guò)敏者對(duì)其他頭孢菌素或頭霉素也可能過(guò)敏。對(duì)青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過(guò)敏者也可能對(duì)頭孢菌素或頭霉素過(guò)敏。對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用頭孢菌素發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)者達(dá)5%~7%;如做免疫反應(yīng)測(cè)定時(shí),則對(duì)青霉素過(guò)敏病人對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者達(dá)20%。
2、對(duì)青霉素過(guò)敏病人應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應(yīng)者,不宜再選用頭孢菌素類。
3、有胃腸道疾病史者,特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或與抗生素相關(guān)的結(jié)腸炎(頭孢菌素類很少產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎)者應(yīng)慎用。
4、腎功能減退病人應(yīng)用本品須適當(dāng)減量。
5、對(duì)診斷的干擾:應(yīng)用本品的病人抗球蛋白(Coombs)試驗(yàn)可出現(xiàn)陽(yáng)性;孕婦產(chǎn)前應(yīng)用本品,此陽(yáng)性反應(yīng)也可出現(xiàn)于新生兒。
6、長(zhǎng)期用藥應(yīng)監(jiān)測(cè)肝、腎功能和血象。
成份:
?(6R,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[α-(N,N-二異丙基脒硫基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸內(nèi)銨鹽。
性狀:
本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末;幾乎無(wú)臭,有引濕性。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
?懷孕早期應(yīng)慎用。哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類雖尚未見(jiàn)發(fā)生問(wèn)題的報(bào)道,其應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊。
兒童用藥:
尚不明確。
老年用藥:
?老年患者腎功能減退,應(yīng)用時(shí)須適當(dāng)減量。
藥物相互作用:
?本品肌內(nèi)注射合用丙磺舒1g后,12小時(shí)尿排泄量降為給藥量的65.7%。
藥理作用:
?藥理作用
頭孢硫脒對(duì)革蘭陽(yáng)性菌及部分陰性菌有抗菌活性,對(duì)革蘭陽(yáng)性球菌的作用較強(qiáng)。本品體外抗菌活性試驗(yàn)表明:對(duì)肺炎球菌、化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布蘭漢菌有較強(qiáng)的抗菌活性,對(duì)肺炎鏈球菌MIC90為0.25μg/ml,對(duì)其他3種細(xì)菌的MIC90均小于8.0μg/ml,對(duì)流感嗜血桿菌亦有較強(qiáng)的抗菌活性,MIC90為2.0μg/ml。對(duì)草綠色鏈球菌、溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌、白喉?xiàng)U菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、破傷風(fēng)桿菌和炭疽桿菌均有良好抗菌作用。對(duì)金黃色葡萄球菌(MRSA菌株)、表皮葡萄球菌(MRSE菌株)的體外抗菌活性不如萬(wàn)古霉素。本品作用機(jī)制為抑制敏感菌的細(xì)胞壁合成而產(chǎn)生殺菌作用。
毒理研究
頭孢硫脒小鼠靜脈注射的LD50為(1.02±0.04)g/kg,腹腔注射的LD50為(1.26±0.23)g/kg。生殖毒性試驗(yàn)中,試驗(yàn)組小鼠的胎仔死亡率明顯高于對(duì)照組(P<0.01)。
藥物過(guò)量:
?尚不明確。如出現(xiàn)藥物過(guò)量,一般應(yīng)采用對(duì)癥治療和支持治療。
藥代動(dòng)力學(xué):
本品口服不吸收,靜脈滴注1.0g后,血藥峰濃度(Cmax)為68.93±6.86mg/L,血消除半衰期(t1/2β)為1.19±0.12小時(shí),血藥濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC)為94.7±9.8mg/(L·h),12小時(shí)尿中藥累計(jì)排泄率為93.1±3.2%。肌內(nèi)注射1.0g后,血藥峰濃度(Cmax)為35.12±4.34mg/L,達(dá)峰時(shí)間為0.78±0.08h,血消除半衰期(t1/2β)為1.38±0.21h,血藥濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC)為85.3±8.0mg/(L·h),12小時(shí)尿中藥累計(jì)排泄率為84.2±5.9%。與靜脈滴注相比,肌內(nèi)注射絕對(duì)生物利用度為90.3±6.4%。
本品注射后在體內(nèi)組織分布廣泛,以膽汁、肝、腎、肺等處含量為高,不透過(guò)血-腦脊液屏障。血漿蛋白結(jié)合率約23%,在機(jī)體內(nèi)幾乎不代謝,主要從尿中排出,12小時(shí)尿中排出給藥量的90%以上。腎功能減退患者,肌內(nèi)注射后血清半衰期延長(zhǎng)至13.2小時(shí),約為正常半衰期的10倍,24小時(shí)尿中僅排出給藥量的3.2%,血液透析可排出給藥量的20%~30%。
貯藏:
密閉,在冷暗(避光,2~10℃)干燥處保存。
藥品有效期:
24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
YBH00122014
說(shuō)明書(shū)修訂日期:
2014-01-06
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