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商品名稱:北京雙鷺注射用三氧化二砷

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0668002H5

功能主治:本品適用于急性早幼粒細(xì)胞白血病，原發(fā)性肝癌晚期

用法用量:1、治療白血病的用法用量成人每日一次，每次5~10mg（或按體表面積每次7mg/m2），用5%葡萄糖注射液或0.9%的氧化鈉注射液500ml溶解稀釋后靜脈滴注3~4小時(shí)。四周為一療程，間歇1~2周，也可連續(xù)用藥。勿將本品與其它藥物混合使用。注射后勿存留殘余本品以后繼續(xù)使用。兒童每次0.16mg/kg，用法同上。2、治療肝癌的用法用量：每日一次給藥，每次7-8mg/m2，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液500ml溶解稀釋后靜脈滴注3-4小時(shí)。兩周為一療程，間歇1至2周可進(jìn)行下一療程。

通用名稱：
注射用三氧化二砷

功能主治：
?本品適用于急性早幼粒細(xì)胞白血病，原發(fā)性肝癌晚期

用法用量：
1、治療白血病的用法用量成人每日一次，每次5~10mg（或按體表面積每次7mg/m2），用5%葡萄糖注射液或0.9%的氧化鈉注射液500ml溶解稀釋后靜脈滴注3~4小時(shí)。四周為一療程，間歇1~2周，也可連續(xù)用藥。勿將本品與其它藥物混合使用。注射后勿存留殘余本品以后繼續(xù)使用。兒童每次0.16mg/kg，用法同上。2、治療肝癌的用法用量：每日一次給藥，每次7-8mg/m2，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液500ml溶解稀釋后靜脈滴注3-4小時(shí)。兩周為一療程，間歇1至2周可進(jìn)行下一療程。

不良反應(yīng)：
本品的不良反應(yīng)與患者個(gè)體對(duì)砷化物的解毒和排泄功能以及對(duì)砷的敏感性有關(guān)，出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：1、白細(xì)胞過(guò)多綜合征：在As2O3緩解APL的過(guò)程中，部分患者出現(xiàn)外周備白細(xì)胞增多（為異常中幼粒細(xì)胞），此時(shí)可出現(xiàn)類似維甲酸綜合征的表現(xiàn)。因白細(xì)胞過(guò)多引起DIC加重或加重DIC、纖溶亢進(jìn)、腦血管栓塞引起腦出血、肺血管栓塞導(dǎo)致呼吸窘迫綜合征、浸潤(rùn)癥狀加重，如出現(xiàn)視力下降、骨關(guān)節(jié)疼痛及尿酸腎病。2、體液潴留：患者治療時(shí)出現(xiàn)體重增加、胸膜滲出、心包滲出及顏面浮腫等。3、消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉等為常見(jiàn)的不良反應(yīng)，對(duì)癥處理，停藥后可消失。一部分患者可出現(xiàn)肝臟損害，包括轉(zhuǎn)氨酶升高、黃疸，停藥后肝功能可恢復(fù)正常。在鞏固治療的患者肝功能變化是溫和的。4、泌尿系統(tǒng)：急性腎功能衰竭較少見(jiàn)，可出現(xiàn)腎功能變化，一般停藥后可恢復(fù)。5、神經(jīng)系統(tǒng)損害：在用藥后10~20后左右出現(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎和多發(fā)性神經(jīng)根炎癥狀�；颊哂兴闹�疼痛、麻木，感覺(jué)由過(guò)敏或異常發(fā)展到痛、溫、觸覺(jué)的遲鈍、消失，甚至感覺(jué)性共濟(jì)失調(diào)。同時(shí)，有肢體無(wú)力、遠(yuǎn)端肌肉萎縮，可有明顯的自主神經(jīng)障礙。砷中毒性周圍神經(jīng)炎與一般周圍神經(jīng)炎無(wú)區(qū)別。大約34%患者于用藥的早期出現(xiàn)程度不等的一過(guò)性腦血管痙攣性頭通。6、心血管系統(tǒng)：可出現(xiàn)心悸、胸悶、心電圖變化，包括竇性心動(dòng)過(guò)速，ST段下移，T波倒置或低平，PR間期延長(zhǎng)或完全性房室傳導(dǎo)阻滯，但多為可逆的；QT間期延長(zhǎng)及在此基礎(chǔ)上的室性心率失常已有多次報(bào)道。
注射用三氧化二砷說(shuō)明書【藥品名稱】通用名稱：注射用三氧化二砷英文名稱：ArsenicTrioxideforInjection漢語(yǔ)拼音：ZhusheyongSanyanghua’ershen【成份】本品主要成份化學(xué)名稱：三氧化二砷分子式：As2O3分子量：197.82CASNo.：1327-53-3輔料：甘露醇、甘油、碳酸氫鈉【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末.【適應(yīng)癥】本品適用于急性早幼粒細(xì)胞白血病，原發(fā)性肝癌晚期。【規(guī)格】5mg/瓶【用法用量】1、治療白血病的用法用量成人每日一次，每次5~10mg（或按體表面積每次7mg/m2），用5%葡萄糖注射液或0.9%的氧化鈉注射液500ml溶解稀釋后靜脈滴注3~4小時(shí)。四周為一療程，間歇1~2周，也可連續(xù)用藥。勿將本品與其它藥物混合使用。注射后勿存留殘余本品以后繼續(xù)使用。兒童每次0.16mg/kg，用法同上。2、治療肝癌的用法用量：每日一次給藥，每次7-8mg/m2，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液500ml溶解稀釋后靜脈滴注3-4小時(shí)。兩周為一療程，間歇1至2周可進(jìn)行下一療程�！静涣挤磻�(yīng)】本品的不良反應(yīng)與患者個(gè)體對(duì)砷化物的解毒和排泄功能以及對(duì)砷的敏感性有關(guān)，出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：1、白細(xì)胞過(guò)多綜合征：在As2O3緩解APL的過(guò)程中，部分患者出現(xiàn)外周備白細(xì)胞增多（為異常中幼粒細(xì)胞），此時(shí)可出現(xiàn)類似維甲酸綜合征的表現(xiàn)。因白細(xì)胞過(guò)多引起DIC加重或加重DIC、纖溶亢進(jìn)、腦血管栓塞引起腦出血、肺血管栓塞導(dǎo)致呼吸窘迫綜合征、浸潤(rùn)癥狀加重，如出現(xiàn)視力下降、骨關(guān)節(jié)疼痛及尿酸腎病。2、體液潴留：患者治療時(shí)出現(xiàn)體重增加、胸膜滲出、心包滲出及顏面浮腫等。3、消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉等為常見(jiàn)的不良反應(yīng)，對(duì)癥處理，停藥后可消失。一部分患者可出現(xiàn)肝臟損害，包括轉(zhuǎn)氨酶升高、黃疸，停藥后肝功能可恢復(fù)正常。在鞏固治療的患者肝功能變化是溫和的。4、泌尿系統(tǒng)：急性腎功能衰竭較少見(jiàn)，可出現(xiàn)腎功能變化，一般停藥后可恢復(fù)。5、神經(jīng)系統(tǒng)損害：在用藥后10~20后左右出現(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎和多發(fā)性神經(jīng)根炎癥狀。患者有四肢疼痛、麻木，感覺(jué)由過(guò)敏或異常發(fā)展到痛、溫、觸覺(jué)的遲鈍、消失，甚至感覺(jué)性共濟(jì)失調(diào)。同時(shí)，有肢體無(wú)力、遠(yuǎn)端肌肉萎縮，可有明顯的自主神經(jīng)障礙。砷中毒性周圍神經(jīng)炎與一般周圍神經(jīng)炎無(wú)區(qū)別。大約34%患者于用藥的早期出現(xiàn)程度不等的一過(guò)性腦血管痙攣性頭通。6、心血管系統(tǒng)：可出現(xiàn)心悸、胸悶、心電圖變化，包括竇性心動(dòng)過(guò)速，ST段下移，T波倒置或低平，PR間期延長(zhǎng)或完全性房室傳導(dǎo)阻滯，但多為可逆的；QT間期延長(zhǎng)及在此基礎(chǔ)上的室性心率失常已有多次報(bào)道。7、皮膚干燥、紅斑或色素沉著。

禁忌：
嚴(yán)重的肝、腎功能損害者、孕婦及長(zhǎng)期接觸砷或有砷中毒者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、本品為醫(yī)療用毒性藥品，必須在專科醫(yī)生指導(dǎo)下使用。2、在用本品治療前，需對(duì)患者進(jìn)行12-導(dǎo)聯(lián)（12-lead）的心電圖檢查、血清內(nèi)電解質(zhì)（鉀、鈣、鎂）和肌酐的檢查。糾正已存正的電解質(zhì)異常�；颊唧w內(nèi)的電解質(zhì)、血液及血凝數(shù)據(jù)至少每周檢查2次，心電圖（ECG）記錄至少每周1次。心電圖嚴(yán)重異常者（包括QT間期延長(zhǎng)者、具有潛在致命性的尖端扭轉(zhuǎn)型室友性心動(dòng)過(guò)速和APL分化綜合征）慎用本品。3、使用本品期間，不宜同時(shí)使用能延長(zhǎng)QT間期的藥物（一些抗心律失常藥，硫利達(dá)嗪）或?qū)е码娊赓|(zhì)異常的藥物（利尿劑或兩性霉素B）。4、用藥期間出現(xiàn)外周血白細(xì)胞過(guò)高時(shí)，可酌情選用白細(xì)胞單采分離，或應(yīng)用羥基脲、高三尖杉酯堿、阿糖胞苷等化療藥物。5、使用過(guò)程中如出現(xiàn)肝、腎功能異常，應(yīng)及時(shí)做針對(duì)治療，密切觀察病情，必要時(shí)停藥。6、如出現(xiàn)其他不良反應(yīng)時(shí)，可對(duì)癥治療，嚴(yán)重時(shí)可停藥觀察。7、遇未按規(guī)定用法用量用藥而發(fā)生急性中毒者，可用二巰基丙醇等藥物解救。

成份：
本品主要成份化學(xué)名稱：三氧化二砷分子式：As2O3分子量：197.82CASNo.：1327-53-3輔料：甘露醇、甘油、碳酸氫鈉

性狀：
本品為白色疏松塊狀物或粉末.

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦禁用，哺乳期婦女用藥時(shí)則不宜哺乳。

兒童用藥：
未發(fā)現(xiàn)兒童用藥引起異常情況的報(bào)道，但建議兒童不宜將本品作首選藥物治療。

老年用藥：
未發(fā)現(xiàn)老年患者使用本品引發(fā)異常情況的報(bào)道。

藥物相互作用：
在本品的使用過(guò)程中，避免使用含硒藥品及食用含硒食品。使用本品期間，不宜同時(shí)使用能延長(zhǎng)QT間期的藥物（一些抗心律失常藥，硫利達(dá)嗪）或?qū)е码娊赓|(zhì)異常的藥物（利尿劑或兩性霉素B）。

藥理作用：
【禁忌】嚴(yán)重的肝、腎功能損害者、孕婦及長(zhǎng)期接觸砷或有砷中毒者禁用�！咀⒁馐马�(xiàng)】1、本品為醫(yī)療用毒性藥品，必須在�？漆t(yī)生指導(dǎo)下使用。2、在用本品治療前，需對(duì)患者進(jìn)行12-導(dǎo)聯(lián)（12-lead）的心電圖檢查、血清內(nèi)電解質(zhì)（鉀、鈣、鎂）和肌酐的檢查。糾正已存正的電解質(zhì)異常�；颊唧w內(nèi)的電解質(zhì)、血液及血凝數(shù)據(jù)至少每周檢查2次，心電圖（ECG）記錄至少每周1次。心電圖嚴(yán)重異常者（包括QT間期延長(zhǎng)者、具有潛在致命性的尖端扭轉(zhuǎn)型室友性心動(dòng)過(guò)速和APL分化綜合征）慎用本品。3、使用本品期間，不宜同時(shí)使用能延長(zhǎng)QT間期的藥物（一些抗心律失常藥，硫利達(dá)嗪）或?qū)е码娊赓|(zhì)異常的藥物（利尿劑或兩性霉素B）。4、用藥期間出現(xiàn)外周血白細(xì)胞過(guò)高時(shí)，可酌情選用白細(xì)胞單采分離，或應(yīng)用羥基脲、高三尖杉酯堿、阿糖胞苷等化療藥物。5、使用過(guò)程中如出現(xiàn)肝、腎功能異常，應(yīng)及時(shí)做針對(duì)治療，密切觀察病情，必要時(shí)停藥。6、如出現(xiàn)其他不良反應(yīng)時(shí)，可對(duì)癥治療，嚴(yán)重時(shí)可停藥觀察。7、遇未按規(guī)定用法用量用藥而發(fā)生急性中毒者，可用二巰基丙醇等藥物解救�！驹袐D及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女用藥時(shí)則不宜哺乳�！緝和�用藥】未發(fā)現(xiàn)兒童用藥引起異常情況的報(bào)道，但建議兒童不宜將本品作首選藥物治療。【老年患者用藥】未發(fā)現(xiàn)老年患者使用本品引發(fā)異常情況的報(bào)道。【藥物相互作用】在本品的使用過(guò)程中，避免使用含硒藥品及食用含硒食品。使用本品期間，不宜同時(shí)使用能延長(zhǎng)QT間期的藥物（一些抗心律失常藥，硫利達(dá)嗪）或?qū)е码娊赓|(zhì)異常的藥物（利尿劑或兩性霉素B）�！舅幬镞^(guò)量】如使用本品過(guò)量引起急性中毒者，可用二巰基丙醇搶救。【藥理毒理】急性早幼粒細(xì)胞白血�。ˋPL）是急性髓性白血病的一種亞型，其重要的細(xì)胞遺傳學(xué)特征是t(15;17)染色體易位，累及15號(hào)染色體上早幼粒細(xì)胞性白血病基因（PML）和17號(hào)染色體上的維甲酸受體基因（RARα），產(chǎn)生異常的PML-RARα融合基因，表達(dá)癌蛋白PML-RARα，已知PML-RARα既能阻斷細(xì)胞分化，又能抑制凋亡。因此，t(15;17)染色體易位產(chǎn)生異常的PML-RARα融合基因可能是APL發(fā)病的主要機(jī)制之一。體外研究表明As2O3能夠正常誘導(dǎo)NB4細(xì)胞株（一種具有典型APL特征的細(xì)胞株）和對(duì)全反式維甲酸耐藥的APL細(xì)胞株發(fā)生凋亡。實(shí)驗(yàn)顯示As2O3這種作用是通過(guò)降解PML/RARα蛋白以及在mRNA和蛋白質(zhì)水平上下調(diào)抑制基因BCL-2的表達(dá)而實(shí)現(xiàn)的。As2O3與全反式維甲酸（ATRA）和其它化療藥物無(wú)交叉耐藥現(xiàn)象，As2O3對(duì)ATRA耐藥細(xì)胞（AR-2，NBR-1及NB4-360）仍有誘導(dǎo)凋亡作用；對(duì)于無(wú)論有或者無(wú)PML-RARα異常的多種腫瘤細(xì)胞系也均有抑制生長(zhǎng)及誘導(dǎo)凋亡作用，這表明As2O3腫瘤的作用并不依賴維甲酸的調(diào)節(jié)途徑。目前研究表明，As2O3可能是通過(guò)干擾巰基酶的活性，調(diào)控癌相關(guān)基因的表達(dá)以及阻礙細(xì)胞周期的進(jìn)程等途徑，發(fā)揮其抗癌的生物學(xué)效應(yīng)。動(dòng)物毒性試驗(yàn)結(jié)果表明：比格犬以0.1,0.3,3.0mg/kg連續(xù)靜脈注射給藥30天，低、中劑量組動(dòng)物在給藥末期出現(xiàn)心率下降；高劑量組動(dòng)物細(xì)胞和血紅蛋白均顯著降低，停藥時(shí)進(jìn)行病理組織學(xué)檢查見(jiàn)該動(dòng)物多數(shù)出現(xiàn)肝細(xì)胞變性、少數(shù)發(fā)生肝細(xì)胞壞死，腎小球囊內(nèi)可見(jiàn)嗜酸性細(xì)胞和炎性細(xì)胞浸潤(rùn)及壞死細(xì)胞；睪丸中大部分曲細(xì)精管細(xì)胞層次減少，精子生成受抑制。

藥物過(guò)量：
如使用本品過(guò)量引起急性中毒者，可用二巰基丙醇搶救。

藥代動(dòng)力學(xué)：
用氣相色譜法對(duì)8例用三氧化二砷靜脈滴注射冶療復(fù)發(fā)的急性早幼料細(xì)胞白血�。ˋPL）患者進(jìn)行了藥代動(dòng)力學(xué)研究，同時(shí)監(jiān)測(cè)了尿砷排泄及末端砷蓄積情況。持續(xù)2小時(shí)靜脈滴注10mg三氧化二砷注射液，測(cè)得高峰濃度Cpmax為0.94±0.37mg/L，達(dá)峰時(shí)間Tpeak
為4小時(shí)，血漿濃度半衰期T1/2α為0.89±0.29小時(shí)；清除半衰期T1/2β為12.13±3.31小時(shí)；系統(tǒng)清除率CLS為1.43±0.17L/h，表觀分布容積VC為3.83±0.45L，濃度-時(shí)間曲線下面積（AUC）為7.25±0.97mg·h/1。在持續(xù)用藥過(guò)程中，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)基本保持一致。治療中，24小時(shí)尿排砷量為每日給藥量的1%～8%。末端蓄積上升較明顯，最高時(shí)可達(dá)用藥前前5～7倍。停藥后尿砷和末端砷蓄積即開(kāi)始逐漸下降，結(jié)果表明，三氧化二砷是一種治療APL相對(duì)安全而有效的藥物，但在人體頭發(fā)和指（趾）甲內(nèi)存在一定的蓄積作用。本品靜脈給藥，組織分布較廣，停藥時(shí)檢測(cè)組織中砷含量由高到低依次為皮膚、卵巢、肝臟、腎、脾、肌肉、睪丸、脂肪、腦組織等，停藥四周后檢測(cè)，皮膚中砷含量與停藥時(shí)基本持平，腦組織中含量有所增加，其他組織中砷含量均有所下降。