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商品名稱:倍繡膠

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字S00070021

功能主治:?輔助用于常規(guī)手術(shù)操作控制出血不滿意的外科止血。

用法用量:?1、配制方法：（1）將主體盒從冰箱中取出，靜置至室溫。（2）從附件盒中取出附件包一，撕開包裝袋，分別取出紅、藍色一次性無菌注射器并安裝注射針，待用。（3）從主體盒取出①～④號瓶，除去瓶蓋，用常規(guī)消毒方法對瓶塞進行消毒。(4)待消毒劑晾干后，用紅色一次性無菌注射器吸取標(biāo)示量的主體膠溶解液（②號瓶）注入主體膠凍干粉（①號瓶）中，靜置30～60秒，再輕輕震搖，使其完全溶解，再靜置1～2分鐘，用原紅色一次性無菌注射器吸取已溶解的主體膠溶液，待用。(圖一）（5）用藍色一次性無菌注射器吸取標(biāo)示量的催化劑溶解液（④號瓶）注入催化劑凍干粉（③號瓶）中，輕輕震搖，使其完全溶解，再靜置1～2分鐘，用原藍色一次性無菌注射器吸取已溶解的催化劑溶液，待用。（圖二）(6)從附件盒中取出附件包二，按箭頭方向撕開內(nèi)包裝袋，取出雙腔推液器拉至所需刻度處，插入支撐架，放在操作臺上，待用。(7)將原準(zhǔn)備好的紅、藍一次性無菌注射器內(nèi)的主體膠溶液和催化劑溶液，分別注入雙腔推液器相同顏色的注射器內(nèi)。（圖三）(8)把連接器固定在雙腔推液器錐頭上，并將扣帶扣在雙腔推液器上。(9)根據(jù)需要將噴液頭或沖洗針安裝到連接器的錐頭上，檢查無松動，放在手術(shù)臺上備用。（圖四）(10)做腔鏡手術(shù)或內(nèi)窺鏡治療時須選配適用的一次性使用醫(yī)用雙腔導(dǎo)管。（圖五）具體操作請參照豬源纖維蛋白粘合劑使用圖解。2、使用方法：（1）使用前，根據(jù)手術(shù)創(chuàng)面大小分別選用噴液頭或沖洗針進行噴灑或滴注；（2）對創(chuàng)面進行均勻噴灑或滴注，3～5秒后形成一層半透明乳白色凝膠；（3）使用后，等待3～5分鐘膠體完全凝固，再進行下一步手術(shù)操作。3、用量：用量根據(jù)需要封閉的創(chuàng)面大小而定，用量參考如下：4、本品臨床單次最大使用劑量為10ml。

通用名稱：
豬源纖維蛋白粘合劑

功能主治：
??輔助用于常規(guī)手術(shù)操作控制出血不滿意的外科止血。

用法用量：
?1、配制方法：
（1）將主體盒從冰箱中取出，靜置至室溫。
（2）從附件盒中取出附件包一，撕開包裝袋，分別取出紅、藍色一次性無菌注射器并安裝注射針，待用。
（3）從主體盒取出①～④號瓶，除去瓶蓋，用常規(guī)消毒方法對瓶塞進行消毒。
(4)待消毒劑晾干后，用紅色一次性無菌注射器吸取標(biāo)示量的主體膠溶解液（②號瓶）注入主體膠凍干粉（①號瓶）中，靜置30～60秒，再輕輕震搖，使其完全溶解，再靜置1～2分鐘，用原紅色一次性無菌注射器吸取已溶解的主體膠溶液，待用。(圖一）
（5）用藍色一次性無菌注射器吸取標(biāo)示量的催化劑溶解液（④號瓶）注入催化劑凍干粉（③號瓶）中，輕輕震搖，使其完全溶解，再靜置1～2分鐘，用原藍色一次性無菌注射器吸取已溶解的催化劑溶液，待用。（圖二）
(6)從附件盒中取出附件包二，按箭頭方向撕開內(nèi)包裝袋，取出雙腔推液器拉至所需刻度處，插入支撐架，放在操作臺上，待用。
(7)將原準(zhǔn)備好的紅、藍一次性無菌注射器內(nèi)的主體膠溶液和催化劑溶液，分別注入雙腔推液器相同顏色的注射器內(nèi)。（圖三）
(8)把連接器固定在雙腔推液器錐頭上，并將扣帶扣在雙腔推液器上。
(9)根據(jù)需要將噴液頭或沖洗針安裝到連接器的錐頭上，檢查無松動，放在手術(shù)臺上備用。（圖四）
(10)做腔鏡手術(shù)或內(nèi)窺鏡治療時須選配適用的一次性使用醫(yī)用雙腔導(dǎo)管。（圖五）
具體操作請參照豬源纖維蛋白粘合劑使用圖解。

2、使用方法：
（1）使用前，根據(jù)手術(shù)創(chuàng)面大小分別選用噴液頭或沖洗針進行噴灑或滴注；
（2）對創(chuàng)面進行均勻噴灑或滴注，3～5秒后形成一層半透明乳白色凝膠；
（3）使用后，等待3～5分鐘膠體完全凝固，再進行下一步手術(shù)操作。
3、用量：
用量根據(jù)需要封閉的創(chuàng)面大小而定，用量參考如下：

4、本品臨床單次最大使用劑量為10ml。

不良反應(yīng)：
臨床應(yīng)用未見嚴重不良反應(yīng)。偶見因?qū)Ξ愺w蛋白過敏發(fā)生一過性發(fā)熱、皮疹，停用后癥狀自動消失。目前，國內(nèi)外同類產(chǎn)品在臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)因使用此類產(chǎn)品而導(dǎo)致血栓發(fā)生的報道。

禁忌：
對本品過敏者禁用。

注意事項：
1、配制時注意事項：
（1）該產(chǎn)品使用前需提前從冰箱中取出，在常溫下復(fù)溫，易于溶解。
（2）主體膠凍干粉和催化劑凍干粉在溶解過程中，將其溶解溫度平衡至30～37℃或在37℃水浴中震搖可加速溶解。
（3）注入溶解液后靜置1～2分鐘，再輕輕轉(zhuǎn)動，至制劑完全溶解，以避免產(chǎn)生泡沫。
（4）請務(wù)必使用本品配套的注射器和注射針，分別抽吸主體膠溶解液和催化劑溶解液。
（5）配制主體膠溶液的器具絕對不能與配制催化劑溶液的器具混用，以免凝膠提前形成。
（6）使用過程中，若發(fā)現(xiàn)噴液頭或沖洗針被蛋白凝塊阻塞，請更換一個新的噴液頭或沖洗針。
（7）不要驅(qū)除連接器和沖洗針里的空氣，以免凝膠提前形成發(fā)生堵塞。
2、使用時注意事項：
（1）使用本品前，請檢查包裝是否破損，如有破損請勿使用。本產(chǎn)品及產(chǎn)品所用容器及包裝均為滅菌的一次性用品，一經(jīng)開封、使用，所有用過及開封物品均須按生物廢料處理，不可重復(fù)使用。
（2）噴涂之前需先清潔創(chuàng)面。
(3)主體膠溶液和催化劑溶液配制后應(yīng)在4小時內(nèi)使用。
(4)動脈及大靜脈的大出血慎用，應(yīng)緊急采取其他外科止血措施，以免延誤處理。（5）本品僅供局部使用，嚴禁血管內(nèi)及心腔內(nèi)注射。
3.曾經(jīng)使用過豬源性產(chǎn)品的患者慎用。

成份：
主體膠凍干粉：白色或類白色凍干體，加入主體膠溶解液復(fù)溶后應(yīng)為澄清溶液，可帶輕微乳光，允許有少量細小蛋白顆粒。
催化劑凍干粉：白色或類白色凍干體，加入催化劑溶解液復(fù)溶后應(yīng)為澄清溶液，可帶輕微乳光，允許有少量細小蛋白顆粒。

性狀：
主體膠溶解液：無色澄明液體。催化劑溶解液：無色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
用藥的安全性和有效性尚不明確，孕婦及哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：
用藥的安全性和有效性尚不明確，兒童慎用。

老年用藥：
用藥的安全性和有效性尚不明確，老年患者慎用。

藥物相互作用：
本品在酒精、碘酒或者重金屬存在下引起變性，應(yīng)避免與這些物質(zhì)接觸。

藥理作用：
主體膠溶解液溶解主體膠凍干粉后得到含有纖維蛋白原和XⅢ因子的主體膠溶液，催化劑溶解液溶解催化劑凍干粉后得到含有凝血酶的催化劑溶液。二種溶液的成分混合時，模擬血液凝固過程的最后一階段，凝血酶斷裂纖維蛋白原的(aA、bB)2鏈而釋放酸性多肽A和B，使纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白單體，各單體自發(fā)聚集成無橋鍵相連的多聚體；同時凝血酶激活XⅢ因子，激活的XⅢ因子在Ca2+的作用下催化各纖維蛋白單體間兩條g鏈的谷氨酰氨殘基和賴氨酸的e-氨基形成共價鍵，最終形成穩(wěn)定的纖維蛋白多聚體，其呈一種十字交叉、多層、均勻的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，能夠網(wǎng)羅住紅細胞及有效成份，同時為成纖維細胞及毛細血管的爬行及生長提供了生物支架，能夠達到預(yù)期臨床治療效果。纖維蛋白凝膠形成過

藥物過量：
在臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)因藥物過量導(dǎo)致的不良反應(yīng)。

藥代動力學(xué)：
尚無人體藥代動力學(xué)研究數(shù)據(jù)。

貯藏：
2～8℃避光保存和運輸。

藥品有效期：
36個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBS00162015

說明書修訂日期：
2012-09-28