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商品名稱:舒薩林

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字06H306203

功能主治:本品為由阿莫西林鈉和舒巴坦鈉組成的復(fù)方制劑，適用于產(chǎn)酶葡萄球菌、肺炎桿菌、其它鏈球菌、流感桿菌、淋球菌、大腸桿菌、變形桿菌、莫根桿菌、枸櫞酸桿菌、腸桿菌、沙門氏菌等所致的下列感染：上呼吸道感染：鼻竇炎、扁桃體炎、中耳炎、喉炎、咽炎等；下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張并感染、肺炎、膿胸、肺膿腫等；泌尿生殖道感染：急性腎盂腎炎、慢性腎盂腎炎急性發(fā)作、急性下尿路感染、盆腔感染(婦科感染、產(chǎn)后感染等)等；皮膚軟組織感染：癤、膿腫、蜂窩組織炎，傷口感染等；性�。毫懿〉�；口腔膿腫：如手術(shù)用藥等；其它系統(tǒng)感染：感染性腹瀉、腹腔感染、敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、腦膜炎、腹膜炎、骨髓炎、傷寒和副傷寒、預(yù)防心內(nèi)膜炎等。

用法用量:應(yīng)根據(jù)醫(yī)生的判斷標(biāo)準(zhǔn)和患者的個體需要調(diào)整劑量。指導(dǎo)劑量如下：成人：肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注給藥。每次1.5～3g(0.5～1支)，加入0.9%氯化鈉注射液150～200ml靜脈滴注,于1小時內(nèi)滴完，每日2～3次。中、重度感染用量為4.5～6.0g(1.5～2支)/日，嚴(yán)重感染用量為9.0g(3支)/日或150mg/kg/日，分2～3次靜滴。療程7～14天，重癥感染者可適當(dāng)延長療程。兒童：深部注射，直接靜脈注射或滴注，本品每日60-70mg/kg(阿莫西林每日40-50mg/kg+舒巴坦每日20-25mg/kg)，分2至3次。在深部肌肉注射和靜脈直接推注時，推薦用至少3.5ml滅菌注射用水稀釋。溶液需在配制后60分鐘內(nèi)使用。一旦超過該期限，需將安瓿內(nèi)配制的藥液丟棄。本品可采用調(diào)整稀釋溶液(溶劑)靜脈滴注，本品的最大濃度和最大用藥時間見下表：----------------------------------------------------------------最大用藥時間溶劑最大濃度(*)25℃4℃----------------------------------------------------------------無菌注射用水458小時48小時0.9％氯化鈉458小時48小時林格氏乳酸鹽溶液458小時48小時5％葡萄糖302小時4小時1/6M乳酸鈉458小時8小時5％葡萄糖鹽溶液34小時-----------------------------------------------------------------（*）阿莫西林+舒巴坦復(fù)方劑，mg/ml腎功能不全病人用量酌減，請參照以下腎功能不全用藥指導(dǎo)原則(表2)表2、阿莫西林鈉舒巴坦鈉腎功能不全病人用藥指導(dǎo)原則-----------------------------------------------------------------肌酐清除率(mL/min/1.73m2)半衰期(小時)推薦劑量----------------------------------------------------------------->/=3011.5-3.0gq6h-q8h15-2951.5-3.0gq12h5-1491.5-3.0gq24h----------------------------------------------------------------

通用名稱：
注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉(2:1)

功能主治：
?本品為由阿莫西林鈉和舒巴坦鈉組成的復(fù)方制劑，適用于產(chǎn)酶葡萄球菌、肺炎桿菌、其它鏈球菌、流感桿菌、淋球菌、大腸桿菌、變形桿菌、莫根桿菌、枸櫞酸桿菌、腸桿菌、沙門氏菌等所致的下列感染：
上呼吸道感染：鼻竇炎、扁桃體炎、中耳炎、喉炎、咽炎等；
下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張并感染、肺炎、膿胸、肺膿腫等；
泌尿生殖道感染：急性腎盂腎炎、慢性腎盂腎炎急性發(fā)作、急性下尿路感染、盆腔感染(婦科感染、產(chǎn)后感染等)等；
皮膚軟組織感染：癤、膿腫、蜂窩組織炎，傷口感染等；
性�。毫懿〉龋�
口腔膿腫：如手術(shù)用藥等；
其它系統(tǒng)感染：感染性腹瀉、腹腔感染、敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、腦膜炎、腹膜炎、骨髓炎、傷寒和副傷寒、預(yù)防心內(nèi)膜炎等。

用法用量：
應(yīng)根據(jù)醫(yī)生的判斷標(biāo)準(zhǔn)和患者的個體需要調(diào)整劑量。
指導(dǎo)劑量如下：
成人：肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注給藥。每次1.5～3g(0.5～1支)，加入0.9%氯化鈉注射液150～200ml靜脈滴注,于1小時內(nèi)滴完，每日2～3次。中、重度感染用量為4.5～6.0g(1.5～2支)/日，嚴(yán)重感染用量為9.0g(3支)/日或150mg/kg/日，分2～3次靜滴。療程7～14天，重癥感染者可適當(dāng)延長療程。
兒童：深部注射，直接靜脈注射或滴注，本品每日60-70mg/kg(阿莫西林每日40-50mg/kg+舒巴坦每日20-25mg/kg)，分2至3次。
在深部肌肉注射和靜脈直接推注時，推薦用至少3.5ml滅菌注射用水稀釋。溶液需在配制后60分鐘內(nèi)使用。一旦超過該期限，需將安瓿內(nèi)配制的藥液丟棄。
本品可采用調(diào)整稀釋溶液(溶劑)靜脈滴注，本品的最大濃度和最大用藥時間見下表：
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最大用藥時間
溶劑最大濃度(*)25℃4℃
----------------------------------------------------------------
無菌注射用水458小時48小時
0.9％氯化鈉458小時48小時
林格氏乳酸鹽溶液458小時48小時
5％葡萄糖302小時4小時
1/6M乳酸鈉458小時8小時
5％葡萄糖鹽溶液34小時-
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（*）阿莫西林+舒巴坦復(fù)方劑，mg/ml
腎功能不全病人用量酌減，請參照以下腎功能不全用藥指導(dǎo)原則(表2)
表2、阿莫西林鈉舒巴坦鈉腎功能不全病人用藥指導(dǎo)原則
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肌酐清除率(mL/min/1.73m2)半衰期(小時)推薦劑量
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>/=3011.5-3.0gq6h-q8h
15-2951.5-3.0gq12h
5-1491.5-3.0gq24h
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不良反應(yīng)：
在推薦劑量下，藥物有很好的耐受性。但對少數(shù)患者，亦有不同類型和不同程度的副反應(yīng)發(fā)生。有如下情況報道：
1、消化系統(tǒng)：惡心，嘔吐，腹瀉，消化不良和上腹疼痛。
2、過敏反應(yīng)：蕁麻疹，血管神經(jīng)性水腫，斑丘疹，罕見過敏性休克。
3、間質(zhì)性腎炎
4、血液系統(tǒng)：中性粒細(xì)胞減少癥，嗜酸粒細(xì)胞減少癥，貧血和血小板功能異常。
5、口腔或其它部位念珠菌病，是一種細(xì)菌癥的表現(xiàn)。
6、個別病例出現(xiàn)Stevens-Johnson綜合征和多形性紅斑。
7、偶有偽膜性腸炎的病例報道。

禁忌：
?1、青霉素類或其他β-內(nèi)酰胺類抗生素過敏者禁用。
2、對舒巴坦過敏者禁用

注意事項(xiàng)：
1、單核細(xì)胞增多癥病人使用本品時易發(fā)生皮膚潮紅，慎用本品。
2、長期使用時易發(fā)生多重感染(如假單胞菌和念球菌感染)，如出現(xiàn)多重感染應(yīng)及時停藥，并予以相應(yīng)處理。
3、本品含阿莫西林，其為青霉素類藥品，使用本品前應(yīng)進(jìn)行青霉素鈉皮內(nèi)敏感試驗(yàn)，陽性反應(yīng)者禁用。
4、本品配成溶液后必須及時使用，不宜久置。
5、接受別嘌醇(Allopciinol)或雙硫侖(Disulfiram)治療的病人，不宜使用本品。
6、下列情況應(yīng)慎用：
(1)有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者。
(2)老年人和腎功能嚴(yán)重?fù)p害時可能須調(diào)整劑量；嚴(yán)重肝功能不全者慎用本品。
7、假膜性結(jié)腸炎病例幾乎都與抗菌素，包括β-內(nèi)酰胺抗生素/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑結(jié)合物的應(yīng)用有關(guān)。但其嚴(yán)重程度有所不同，有些病人會很嚴(yán)重。所以，對于使用抗菌素后出現(xiàn)腹瀉的病人，考慮到這種疾病診斷是重要的。
8、如需長期用藥，應(yīng)進(jìn)行肝腎功能監(jiān)測。對于腎衰患者，應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整(見上文)。對有過敏史(如：哮喘，濕疹和發(fā)熱)和血液病病史的患者應(yīng)嚴(yán)加控制。
9、合并使用青霉素可引起甲氨蝶呤清除率降低，從而顯著增加其毒性。
10、和所有藥物一樣，在安全性未被確立以前，本藥品不推薦用于妊娠和哺乳期。

性狀：
本品為白色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末，溶解后溶液為無色或呈淡黃色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦應(yīng)用本品的安全性尚未確立，應(yīng)僅在確有必要時應(yīng)用本品：由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能導(dǎo)致嬰兒過敏，哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：
多數(shù)青霉素已應(yīng)用于兒科病人，至今未發(fā)現(xiàn)特殊問題。新生兒和6個月內(nèi)的嬰兒腎功能發(fā)育不完全可能減緩青霉素通過尿路排泄。

老年用藥：
同成年人用藥。腎功能不全者酌減。

藥物相互作用：
1、丙磺舒競爭性減少本品的腎小管分泌，兩者同時應(yīng)用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長；
2、氯霉素、大環(huán)內(nèi)酯類、磺胺類和四環(huán)素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨床意義不明。

藥理作用：
藥理作用
本復(fù)方是由阿莫西林鈉和舒巴坦鈉組成。阿莫西林系殺菌性廣譜抗生素，舒巴坦鈉系不可逆的廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，可有效地抑制耐藥菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶。臨床上許多革蘭陽性和革蘭陰性細(xì)菌產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦鈉的存在，可使阿莫西林免遭β-內(nèi)酰胺酶的破壞，從而使已對阿莫西林耐藥并產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌，仍然對阿莫西林敏感。
本品為殺菌性抗生素，在臨床上能殺滅多種革蘭陽性和革蘭陰性細(xì)菌，特別是對產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的耐藥菌有療效。這些細(xì)菌包括：
革蘭陽性菌：
需氧菌：金黃色葡萄球菌、糞鏈球菌、表皮葡萄球菌、單核細(xì)胞增多性李司特氏菌、化膿性鏈球菌、棒狀桿菌屬、草綠色鏈球菌、肺炎雙球菌
厭氧菌：梭狀芽孢桿菌屬、消化鏈球菌、消化球菌屬
革蘭陰性菌：
需氧菌：大腸桿菌、布魯氏桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌、普通變形桿菌、腦膜炎雙球菌、克雷白氏菌屬、淋球菌、沙門氏菌屬、杜克雷氏嗜血桿菌、志賀氏菌屬、布蘭漢氏球菌、百日咳菌屬、出血敗血性巴斯德菌
厭氧菌：擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌
毒理研究
目前尚無本復(fù)方的遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究資料。動物生殖毒性試驗(yàn)顯示，10倍于人用劑量的阿莫西林對大鼠和小鼠的生育力及胎仔未見損害；10倍于人用劑量的舒巴坦對大鼠、小鼠和兔的生育力及胎仔亦未見損害。

藥物過量：
在一項(xiàng)51名兒童患者參與的前瞻性研究提示，阿莫西林給藥劑量不超過250mg/kg時不引起顯著臨床癥狀。有報道少數(shù)患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿，但腎功能損害在停藥后可逆。如發(fā)生過量服用，應(yīng)采取對癥治療措施，必要時應(yīng)采用血液透析的方法將本品從血循環(huán)中清除。

藥代動力學(xué)：
?阿莫西林
阿莫西林鈉快速靜脈滴注0.5g后1分鐘血藥濃度為83-112mg/L，阿莫西林的蛋白結(jié)合率為17％，本品在多數(shù)組織和體液中分布良好。靜脈注射本品2g后1.5小時腦脊液中的藥物濃度為2.9～40.0mg/L。本品可通過胎盤，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。本品血漿消除半衰期(tl/2)為1.08小時，60％以上以原形藥自尿中排出，約24％藥物在肝內(nèi)代謝，尚有少量經(jīng)膽道排泄。嚴(yán)重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品，腹膜透析則無清除本品的作用。
舒巴坦鈉
舒巴坦鈉靜脈滴注0.5g和1.0g后，血藥峰濃度為30mg/L和68mg/L，血清半衰期為1小時。70%～80%經(jīng)腎排泄，組織間液和腹膜分泌物的舒巴坦鈉濃度和血中的濃度相當(dāng)，腦脊液中的濃度可達(dá)到0.1～lmg/L。

貯藏：
密閉，在涼暗(避光并不超過20℃)干燥處保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?WS1-(X-442)-2003Z-2013

警告/警示語：
青霉素類或其他β-內(nèi)酰胺類抗生素過敏者禁用。對舒巴坦過敏者禁用。

說明書修訂日期：
2006-12-11