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商品名稱:北京亞?wèn)|生物制藥(安國(guó))重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S01092000

功能主治:接種本疫苗后，可使機(jī)體產(chǎn)生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于預(yù)防乙型肝炎。本疫苗適用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人員：（1）新生兒，特別是母親為HBsAg、HBeAg陽(yáng)性者。（2）從事醫(yī)療工作的醫(yī)護(hù)人員及接觸血液的實(shí)驗(yàn)人員。

用法用量:（1）于上臂三角肌肌內(nèi)注射。（2）基礎(chǔ)免疫程序?yàn)?針，分別在0、1、6月接種，新生兒第1針在出生24小時(shí)內(nèi)注射。一般易感者每劑注射使用10μg/瓶，母嬰阻斷的新生兒每劑注射20μg/瓶。

通用名稱：
重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)

功能主治：
?接種本疫苗后，可使機(jī)體產(chǎn)生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于預(yù)防乙型肝炎。
本疫苗適用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人員：
（1）新生兒，特別是母親為HBsAg、HBeAg陽(yáng)性者。
（2）從事醫(yī)療工作的醫(yī)護(hù)人員及接觸血液的實(shí)驗(yàn)人員。

用法用量：
（1）于上臂三角肌肌內(nèi)注射。
（2）基礎(chǔ)免疫程序?yàn)?針，分別在0、1、6月接種，新生兒第1針在出生24小時(shí)內(nèi)注射。一般易感者每劑注射使用10μg/瓶，母嬰阻斷的新生兒每劑注射20μg/瓶。

不良反應(yīng)：
常見不良反應(yīng)：
一般接種疫苗后24小時(shí)內(nèi)，在注射部位可出現(xiàn)疼痛和觸痛，多數(shù)情況下于2～3天內(nèi)自行消失。
罕見不良反應(yīng)：
（1）一般接種疫苗后72小時(shí)內(nèi)，可能出現(xiàn)一過(guò)性發(fā)熱反應(yīng)，一般持續(xù)1～2天后可自行緩解。
（2）接種部位輕、中度的紅腫、疼痛，一般持續(xù)1～2天后可自行緩解，不需處理。
（3）接種部位可出現(xiàn)硬結(jié)，一般1～2個(gè)月可自行吸收。
極罕見不良反應(yīng)：
（1）過(guò)敏反應(yīng):過(guò)敏性皮疹、阿瑟反應(yīng)。阿瑟反應(yīng)一般出現(xiàn)在接種后10天左右，局部紅腫持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，可用固醇類藥物進(jìn)行全身和局部治療。
（2）過(guò)敏性休克：一般在注射疫苗后1小時(shí)內(nèi)發(fā)生，應(yīng)及時(shí)搶救，注射腎上腺素進(jìn)行治療。

禁忌：
（1）已知對(duì)該疫苗所含甲醛以及慶大霉素過(guò)敏者。
（2）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。
（3）妊娠期婦女。
（4）患未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。

注意事項(xiàng)：
（1）以下情況者慎用:家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者。
（2）使用時(shí)應(yīng)充分搖勻，疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗瓶?jī)?nèi)有異物者均不得使用。
（3）疫苗瓶開啟后應(yīng)立即使用。
（4）應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。
（5）注射第1針后出現(xiàn)高熱、驚厥等異常情況者，一般不再注射第2針。對(duì)于母嬰阻斷的嬰兒，如注射第2、3針應(yīng)遵照醫(yī)囑。
（6）嚴(yán)禁凍結(jié)。

成份：
本品系由重組CHO細(xì)胞表達(dá)的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）經(jīng)純化，加入氫氧化鋁佐劑制成。
主要成分：乙型肝炎病毒表面抗原。
輔料：氫氧化鋁、甲醛、氯化鈉。

性狀：
為乳白色混懸液體，可因沉淀而分層，易搖散。

貯藏：
于2～8℃避光保存和運(yùn)輸。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版三部

說(shuō)明書修訂日期：
2010-04-26