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商品名稱:北京金豪乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)

批準文號:國藥準字5020S2320

功能主治:本品系用HBsAg單克隆抗體包被的微孔板和辣根過氧化物酶標記的HBsAg多克隆抗體及其他試劑制成，用于定性檢測人血清或血漿中的HBsAg。HBsAg是乙肝病毒的外殼，是進入人體后最早與人體免疫系統(tǒng)接觸的抗原物質，也是乙肝診斷中最重要的一項。目前，國內最常使用的測定HBsAg的方法是酶聯免疫吸附試驗，其次是放射免疫試驗。

用法用量:【檢驗方法】1、配洗滌液：將濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水作1:25稀釋。2、取出包被板，加入待測樣品50μl/孔，同時設陰、陽性對照及空白對照各2孔（陰、陽性對照孔分別加入相應對照血清50μl，空白對照加入100μl洗滌液），混勻。覆封板膠后，置37℃溫育60分鐘；3、不洗板，直接每孔內加入50μl酶結合物（空白對照孔不加），混勻，覆封板膠后，置37℃避光溫育30分鐘；4、洗板，用洗滌液洗板5次，每次靜止1分鐘，扣干；5、每孔加入底物A、B液各50μl，37℃避光顯色30分鐘后加入終止液50μl/孔。6、測定：用酶標儀450nm(單波長)或450nm/630nm(雙波長)以空白孔校零，測取各孔吸光度（A）值�！緟⒖贾担▍⒖挤秶�）】1、試劑盒陰性對照A值應≤0.1；2、試劑盒陽性對照A值應≥0.8；3、臨界值（Cut-off值）計算：Cut-off值＝2.1×N（陰性對照均值），N＜0.05時，按0.05計算�！緳z驗結果的解釋】樣本A值＜臨界值（Cut-off值）判為陰性；樣本A值≥臨界值（Cut-off值）判為陽性�！緳z驗方法的局限性】1、本試劑檢測的陽性結果必須結合臨床信息進行分析；2、本試劑僅用于人血清或血漿樣本的測試；3、檢測結果為陰性的樣本并不能排除病毒感染的可能。【產品性能指標】1、國家參考品陰性符合率：20/20；2、國家參考品陽性符合率：3/3；3、靈敏度參考品：adr亞型≥0.1IU/ml，adw亞型≥0.1IU/ml，ay亞型≥0.2IU/ml；4、精密性：用國家參考品精密性樣本進行檢定，CV（%）≤15%(n=10)；5、穩(wěn)定性：試劑盒各組分在37℃放置6天后，檢定結果符合1～4項要求。

通用名稱：
乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)

功能主治：
?本品系用HBsAg單克隆抗體包被的微孔板和辣根過氧化物酶標記的HBsAg多克隆抗體及其他試劑制成，用于定性檢測人血清或血漿中的HBsAg。
HBsAg是乙肝病毒的外殼，是進入人體后最早與人體免疫系統(tǒng)接觸的抗原物質，也是乙肝診斷中最重要的一項。目前，國內最常使用的測定HBsAg的方法是酶聯免疫吸附試驗，其次是放射免疫試驗。

用法用量：
【檢驗方法】
1、配洗滌液：將濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水作1:25稀釋。
2、取出包被板，加入待測樣品50μl/孔，同時設陰、陽性對照及空白對照各2孔（陰、陽性對照孔分別加入相應對照血清50μl，空白對照加入100μl洗滌液），混勻。覆封板膠后，置37℃溫育60分鐘；
3、不洗板，直接每孔內加入50μl酶結合物（空白對照孔不加），混勻，覆封板膠后，置37℃避光溫育30分鐘；
4、洗板，用洗滌液洗板5次，每次靜止1分鐘，扣干；
5、每孔加入底物A、B液各50μl，37℃避光顯色30分鐘后加入終止液50μl/孔。
6、測定：用酶標儀450nm(單波長)或450nm/630nm(雙波長)以空白孔校零，測取各孔吸光度（A）值。

【參考值（參考范圍）】
1、試劑盒陰性對照A值應≤0.1；
2、試劑盒陽性對照A值應≥0.8；
3、臨界值（Cut-off值）計算：Cut-off值＝2.1×N（陰性對照均值），N＜0.05時，按0.05計算。

【檢驗結果的解釋】
樣本A值＜臨界值（Cut-off值）判為陰性；
樣本A值≥臨界值（Cut-off值）判為陽性。

【檢驗方法的局限性】
1、本試劑檢測的陽性結果必須結合臨床信息進行分析；
2、本試劑僅用于人血清或血漿樣本的測試；
3、檢測結果為陰性的樣本并不能排除病毒感染的可能。

【產品性能指標】
1、國家參考品陰性符合率：20/20；
2、國家參考品陽性符合率：3/3；
3、靈敏度參考品：adr亞型≥0.1IU/ml，adw亞型≥0.1IU/ml，ay亞型≥0.2IU/ml；
4、精密性：用國家參考品精密性樣本進行檢定，CV（%）≤15%(n=10)；
5、穩(wěn)定性：試劑盒各組分在37℃放置6天后，檢定結果符合1～4項要求。

注意事項：
1、本試劑盒僅用于體外診斷，操作應嚴格按照說明書進行，防止交叉污染；
2、用前試劑盒各組分應在室溫中平衡后再開封啟用，不同批號試劑組份請勿混用；
3、為確保結果可靠，陽性對照A值應≥0.8，小于0.8判斷結果無效；結果判斷必須在反應終止后15分鐘內完成，15分鐘后判斷結果無效；
4、未用完的包被板應及時用密封袋封存；
5、本試劑盒應視為有傳染性物質，請按傳染病實驗室檢查規(guī)程操作。

成份：
1、包被板96孔/塊
2、陰性對照0.5ml/瓶
3、陽性對照0.5ml/瓶
4、酶結合物6ml/瓶
5、底物A液6ml/瓶
6、底物B液6ml/瓶
7、終止液6ml/瓶
8、濃縮洗滌液20ml/瓶

藥理作用：
試劑盒采用雙抗體夾心法原理（ELISA）檢測人血清或血漿中的HBsAg。首先將純化的HBsAg單克隆抗體包被到聚苯乙烯微孔板，并保持其免疫活性。在測定時，HBsAg單克隆抗體將與樣本中的HBsAg特異性結合，然后加入辣根過氧化物酶標記的HBsAg多克隆抗體，酶標記的HBsAg多克隆抗體與HBsAg特異性結合，最終形成抗體-抗原-酶標抗體復合物，用洗滌的方法使形成的復合物與其他物質分開，最后結合在固相載體上的辣根過氧化物酶的量與樣本中受檢物質的量成一定的比例。加入酶反應的底物后，底物被酶催化變?yōu)橛猩�產物，產物的量與樣本中受檢物質的量直接相關，最后根據顏色反應的深淺來判斷受檢樣本中是否有HBsAg。