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商品名稱:揚子江藥業(yè)鹽酸帕洛諾司瓊注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字01121H032

功能主治:1、預(yù)防重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。2、預(yù)防中度致吐化療引起的惡心、嘔吐。

用法用量:推薦劑量為，化療前約30分鐘，單劑量靜脈注射帕洛諾司瓊0.25mg，注射時間為30秒以上。因?qū)︻l繁(每日連續(xù)或隔日交替)給藥的安全性和有效性未評價，因此不推薦7天內(nèi)重復(fù)用藥。

通用名稱：
鹽酸帕洛諾司瓊注射液

功能主治：
?1、預(yù)防重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。
2、預(yù)防中度致吐化療引起的惡心、嘔吐。

用法用量：
推薦劑量為，化療前約30分鐘，單劑量靜脈注射帕洛諾司瓊0.25mg，注射時間為30秒以上。因?qū)︻l繁(每日連續(xù)或隔日交替)給藥的安全性和有效性未評價，因此不推薦7天內(nèi)重復(fù)用藥。

不良反應(yīng)：
據(jù)國外臨床研究報道：1374名成年患者參加了帕洛諾司瓊預(yù)防由中度或重度致吐化療引起的惡心、嘔吐的臨床研究。結(jié)果表明，帕洛諾司瓊引起不良反應(yīng)的發(fā)生率及嚴(yán)重程度與昂丹司瓊或多拉司瓊相似。

禁忌：
禁用于已知對該藥物或藥物中任何組份過敏的患者。

注意事項：
過敏反應(yīng)可能發(fā)生于對其它選擇性5-HT3受體拮抗劑過敏者。
國外文獻報道，在192名心臟功能缺陷患者的Ⅲ期臨床研究中已證明帕洛諾司瓊是安全的，但是對于患有或可能發(fā)展為心臟傳導(dǎo)間期延長的病人，尤其是QTc延長的病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用帕洛諾司瓊。這些患者包括：低鉀血癥或低鎂血癥患者，服用利尿藥而導(dǎo)致電解質(zhì)異常者，先天性QT綜合癥的患者，服用抗心律失�；蚱渌�藥物導(dǎo)致QT間期延長的患者，和給予累積高劑量蒽環(huán)類藥物治療者。在三個關(guān)鍵性試驗中，在基線和帕洛諾司瓊或?qū)φ账?昂丹司瓊或多拉司瓊)給藥后24小時進行心電圖檢測，在其中一個分組給藥后15分鐘還進行了心電圖檢測。出現(xiàn)QT和QTc間期改變(絕對值>500msec或自基線的變化>60msec)患者的百分比(<1%)與對照藥物組(昂丹司瓊或多拉司瓊)的結(jié)果相似。

成份：
本品主要成份為鹽酸帕洛諾司瓊。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚未在妊娠婦女中進行充分的隨機對照臨床試驗，也沒有妊娠期或分娩期婦女使用過帕洛諾司瓊，因此對其對母親及胎兒的影響并不清楚，故懷孕期間應(yīng)慎用本品。
帕洛諾司瓊是否通過乳汁分泌尚不明確。鑒于多數(shù)藥物均經(jīng)人體乳汁排泄，對乳兒有潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，且在大鼠致癌作用研究發(fā)現(xiàn)有潛在致癌作用。因此，應(yīng)充分考慮使用藥物的必要性之后，來決定是否停止哺乳或停止用藥。

兒童用藥：
18歲以下的患者用本品的安全性和有效性尚未經(jīng)研究確定。

老年用藥：
據(jù)文獻報道：帕洛諾司瓊在1374名成年癌癥患者的臨床研究中，其中，316(23%)例≥65歲，71例(5%)≥75歲。除某些老年個體較為敏感以外，帕洛諾司瓊用于老年患者與年輕患者在安全性和有效性方面無差別。因此，老年患者用帕洛諾司瓊無需調(diào)整劑量和特殊監(jiān)護。

藥物相互作用：
帕洛諾司瓊的體內(nèi)消除途徑包括經(jīng)腎分泌及多種CYP酶參與的。體外進一步研究表明，帕洛諾司瓊既不是CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C9、CYP2D6、CYP2E1和CYP3A4/5(CYP2C19未研究)的抑制劑，也不誘導(dǎo)CYP1A2、CYP2D6或CYP3A4/5的活性。因此，與帕洛諾司瓊產(chǎn)生明顯的臨床藥物相互作用的可能性很低。
健康志愿者單劑量靜脈給予0.75mg的帕洛諾司瓊，穩(wěn)定期口服滅吐靈(每天四次，每次10mg)的研究中未發(fā)現(xiàn)明顯的藥代動力學(xué)影響。
臨床研究表明，帕洛諾司瓊能安全地與皮質(zhì)類固醇類、鎮(zhèn)痛藥、止吐藥、解痙藥和抗膽堿能藥物一起應(yīng)用。
鼠腫瘤模型研究表明，帕洛諾司瓊不會抑制所研究的五種化療藥物(順鉑、環(huán)磷酰胺、阿糖胞苷、阿霉素和絲裂霉素C)的抗癌活性。

藥理作用：
帕洛諾司瓊為親和力較強的5-HT3受體選擇性拮抗劑，對其它受體無親和力或親和力較低。5-HT3受體位于延髓最后區(qū)的催吐化療感受區(qū)中央和周圍的迷走神經(jīng)末梢�；�療藥物通過刺激小腸嗜鉻細(xì)胞釋放5-HT，5-HT再激活迷走傳入神經(jīng)的5-HT3受體，產(chǎn)生嘔吐反射。