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商品名稱:重慶植恩鹽酸羅匹尼羅片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字30250014H

功能主治:用于治療帕金森氏癥，治療中度到重度的不寧腿（多動(dòng)腿）綜合癥。

用法用量:先從低劑量開始逐漸增加到治療量，可以單獨(dú)或與食物一起服用。推薦起始量是每次0.25mg，一天三次，然后根據(jù)每個(gè)患者的反應(yīng)按照下表隔周逐漸增加劑量。如必要，4周后可以在每周的基礎(chǔ)上再每天增加1.5mg，直至日服量9mg，然后再次每天增加3mg，直至日服量達(dá)24mg。停藥時(shí)需緩慢，時(shí)間要超過(guò)七天。先在前四天將一天服用三次降為兩次，在后三天降為一天一次。

通用名稱：
鹽酸羅匹尼羅片

功能主治：
?用于治療帕金森氏癥，治療中度到重度的不寧腿（多動(dòng)腿）綜合癥。

用法用量：
先從低劑量開始逐漸增加到治療量，可以單獨(dú)或與食物一起服用。
推薦起始量是每次0.25mg，一天三次，然后根據(jù)每個(gè)患者的反應(yīng)按照下表隔周逐漸增加劑量。如必要，4周后可以在每周的基礎(chǔ)上再每天增加1.5mg，直至日服量9mg，然后再次每天增加3mg，直至日服量達(dá)24mg。
停藥時(shí)需緩慢，時(shí)間要超過(guò)七天。先在前四天將一天服用三次降為兩次，在后三天降為一天一次。

不良反應(yīng)：
全身表現(xiàn)：少見－蜂窩織炎、周圍水腫、發(fā)熱、類流感癥狀、腹部增大、心前區(qū)疼痛、非特異性水腫；罕見－腹水。
心血管：少見－心衰、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、室上性心動(dòng)過(guò)速、心絞痛、傳導(dǎo)阻滯、心臟驟停、心臟擴(kuò)大、動(dòng)脈瘤、二尖瓣缺損；罕見－室性心動(dòng)過(guò)速。
中樞/外周神經(jīng)系統(tǒng)：常見－神經(jīng)痛；少見－非隨意性肌肉收縮、肌張力亢進(jìn)、發(fā)聲困難、共濟(jì)失調(diào)、錐體外系異常、偏頭痛、手足徐動(dòng)癥、昏迷、失語(yǔ)、抽搐、肌張力減退、外周神經(jīng)疾病、癱瘓；罕見－抽搐大發(fā)作、偏癱。
內(nèi)分泌：少見－甲狀腺機(jī)能減退、男性乳房發(fā)育、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)；罕見－甲狀腺腫、抗利尿激素分泌過(guò)多癥。
胃腸道系統(tǒng)：少見－肝酶升高、膽紅質(zhì)血癥、膽囊炎、膽石病、大腸炎、牙周炎、大便失禁、胃腸道返流、痔瘡、牙痛、噯氣、胃炎、食管炎、打嗝、憩室炎、十二指腸潰瘍、胃潰瘍、黑便、十二指腸炎、胃腸道出血、舌炎、直腸出血、胰腺炎、口腔炎、口腔潰瘍、舌肥厚；罕見－出血性胃炎、咯血、唾液腺管堵塞。
血液系統(tǒng)：少見－紫癜、血小板減少、血腫、VitaminB12缺乏、低色素性貧血、嗜伊紅細(xì)胞增高、白細(xì)胞增多或減少、淋巴細(xì)胞增多或減少、淋巴水腫。
代謝/營(yíng)養(yǎng)：常見－血尿素氮升高、少見－低血糖、堿性磷酸酶升高、乳酸脫氫酶升高、體重增加、高磷血癥、高尿酸血癥、糖尿病、尿糖升高、低血鉀、血膽脂醇升高、高血鉀、酸中毒、低鈉血癥、口渴、肌酸磷酸激酶升高、脫水；罕見－低氯血癥。
運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)：少見－關(guān)節(jié)炎加重，肌腱炎、骨質(zhì)疏松癥、滑囊炎、風(fēng)濕性多肌痛癥、肌無(wú)力、骨痛、斜頸；罕見－Dupuytren攣縮癥。
腫瘤：少見－惡性乳房腫瘤；罕見－膀胱癌、良性腦瘤、食道癌、脂肪瘤、直腸癌、子宮腫瘤。
精神疾病：少見－性欲增加、激動(dòng)、淡漠、人格解體、注意力分散、妄想癥、性格紊亂、異常欣快、精神錯(cuò)亂、癡呆、錯(cuò)覺、情緒不穩(wěn)、性欲降低、躁狂、夢(mèng)游、好斗、神經(jīng)衰弱；罕見－自殺、攻擊他人。
生殖－泌尿：少見－閉經(jīng)、陰道出血、陰莖功能失常、前列腺功能失常、陰莖陰莖頭包皮炎、附睪炎、會(huì)陰痛、排尿困難、尿頻、夜尿、蛋白尿、腎結(jié)石、罕見－乳房增大、佩羅尼氏（Peyronie’sDisease）病乳腺炎、子宮出血、射精異常、腎盂腎炎、急性腎衰、尿毒癥。

禁忌：
對(duì)RopiniroleHCI過(guò)敏的人士；哺乳及懷孕婦女忌用。

注意事項(xiàng)：
日�；顒�(dòng)中易產(chǎn)生困倦：有報(bào)道羅匹尼羅治療的患者在日�；顒�(dòng)中（如駕駛車輛時(shí)）會(huì)出現(xiàn)困倦，而這經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致事故的發(fā)生。雖然許多患者稱服用羅匹尼羅后有嗜睡表現(xiàn)，但并沒有過(guò)度昏睡的先兆。據(jù)報(bào)道這些表現(xiàn)也可以到治療1年后才出現(xiàn)。如果患者在白天日�；顒�(dòng)中出現(xiàn)明顯的困倦和嗜睡（如談話、吃飯等），應(yīng)該停用羅匹尼羅（見劑量和用法部分）。如果決定繼續(xù)使用羅匹尼羅，患者應(yīng)避免開車或其它危險(xiǎn)的活動(dòng)。目前還無(wú)法確定減少羅匹尼羅劑量就可以消除出現(xiàn)的困倦。
昏厥：早期帕金森氏病患者（未合用左旋多巴）和進(jìn)展期帕金森氏病患者（合用左旋多巴）治療過(guò)程中都會(huì)出現(xiàn)昏厥，有時(shí)還伴有心動(dòng)過(guò)緩。
癥狀性低血壓：臨床試驗(yàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)顯示，多巴胺激動(dòng)劑可能影響血壓調(diào)節(jié)，從而導(dǎo)致體位性低血壓，且劑量越高作用越明顯。此外，帕金森氏病患者對(duì)體位改變的反應(yīng)也較弱。因此，用多巴胺激動(dòng)劑治療帕金森氏病時(shí)要注意觀察體位性低血壓的癥狀，尤其在提高用藥劑量的時(shí)候，同時(shí)患者應(yīng)了解可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)�；颊邞�(yīng)忌突然坐起、躺倒和直立，尤其在長(zhǎng)時(shí)間保持一定姿勢(shì)或治療初期更須注意。
運(yùn)動(dòng)障礙：羅匹尼羅可以加重左旋多巴的副作用，使已有的運(yùn)動(dòng)障礙更加嚴(yán)重。減少左旋多巴劑量可以消除這種副作用。
肝臟和腎臟：輕度至中度的腎功能損傷（肌酐清除率30～50ml/min）無(wú)需調(diào)整劑量。由于還沒有相關(guān)研究，所以合并嚴(yán)重肝腎功能損傷的患者應(yīng)慎用羅匹尼羅。
已報(bào)道的多巴胺治療相關(guān)事件：
撤藥后的急性高熱和意識(shí)錯(cuò)亂：雖然沒有關(guān)于羅匹尼羅的報(bào)道，但在撤藥、突然減量或改變治療時(shí)會(huì)發(fā)生類似惡性神經(jīng)綜合癥（體溫升高、肌肉僵硬、意識(shí)改變、自發(fā)性不穩(wěn)）的表現(xiàn)。
并發(fā)纖維化：有報(bào)道稱一些患者使用麥角堿類多巴胺制劑后出現(xiàn)腹膜后纖維化、肺部侵潤(rùn)、胸腔積液和胸膜增厚。停藥可以緩解癥狀，但并不能完全消除這些并發(fā)癥。
這些副作用與化合物的麥角結(jié)構(gòu)有關(guān)，但是還無(wú)法知道是否非麥角堿類多巴胺激動(dòng)劑也可以引起類似情況。

成份：
化學(xué)名稱：4-[2-（二正丙基氨基）-乙基]-1，3-二氫-2H-吲哚-2-酮鹽酸鹽
分子式：C16H24N2OHCl

性狀：
本品為類白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后顯白色至類白色。

藥物相互作用：
P450作用：體外研究發(fā)現(xiàn)CYP1A2是羅匹尼羅代謝過(guò)程中起主要作用的酶，服用了CYP1A2的作用底物或抑制劑就會(huì)改變羅匹尼羅的清除率，因此停止或使用CYP1A2強(qiáng)效抑制劑時(shí)應(yīng)相應(yīng)調(diào)整羅匹尼羅的劑量。
左旋多巴：羅匹尼羅（2.0mg，每天三次）聯(lián)用卡比多巴＋左旋多巴并不會(huì)改變羅匹尼羅藥物代謝動(dòng)力學(xué)�？诜�羅匹尼羅（2.0mg，每天三次）和左旋多巴可以使左旋多巴的穩(wěn)態(tài)Cmax增加20％，但AUC不受影響。
地高辛：羅匹尼羅（2.0mg，每天三次）聯(lián)用地高辛（0.125-0.25mg每天四次）并不改變地高辛的藥代謝動(dòng)力學(xué)。
氨茶堿：羅匹尼羅（2.0mg，每天三次）聯(lián)用氨茶堿（300mg，每天兩次，CYP1A2的作用底物）不改變羅匹尼羅藥代謝動(dòng)力學(xué)。此外，羅匹尼羅（2.0mg，每天三次）不會(huì)改變氨茶堿（5mg/kg，靜脈注射）藥代謝動(dòng)力學(xué)。
群體分析表明服用司來(lái)吉蘭、阿曼丁、三環(huán)類抗抑郁藥、苯二氮卓類藥、布洛芬、噻嗪類藥、抗組胺藥、抗膽堿能藥不會(huì)影響羅匹尼羅的清除率。

藥理作用：
為多巴胺受體激動(dòng)劑(DopamineAgonist)，增強(qiáng)多巴胺的作用，矯正中樞神經(jīng)傳導(dǎo)素的不平衡，解除癥狀并維持病人的自主性與活動(dòng)力。

臨床試驗(yàn)：
急性毒性
大鼠和小鼠口服給予鹽酸羅匹尼羅的LD50分別為867和662mg/kg，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于臨床使用劑量，服藥后的臨床癥狀與中樞神經(jīng)系統(tǒng)多巴胺受體激活的發(fā)應(yīng)一致。其主要代謝物的毒性明顯小于鹽酸羅匹尼羅的毒性。
長(zhǎng)期毒性
進(jìn)行了大鼠6個(gè)月和12個(gè)月，恒河猴12個(gè)月口服羅匹尼羅的長(zhǎng)期毒性研究。結(jié)果顯示羅匹尼羅，高劑量組，即15mg/kg/day，體重獲得降低。臨床癥狀主要在給藥后的9天內(nèi)。觀察到一些小的病理學(xué)的改變，包括睪丸和卵巢的改變，可能和泌乳素受到抑制有關(guān)。
羅匹尼羅慢性毒性研究中觀察到的主要毒性反應(yīng)可能與多巴胺受體的激動(dòng)引起有關(guān)。
致突變研究
細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物培養(yǎng)細(xì)胞的染色體異常試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，羅匹尼羅無(wú)致突變毒性。
生殖毒性研究
在雌性大鼠交配前，交配期和妊娠期給藥，結(jié)果發(fā)現(xiàn)劑量≥50mg/kg/day時(shí)（相當(dāng)于人最大推薦服用劑量的8倍），羅匹尼羅會(huì)影響受精卵著床，原因可能是羅匹尼羅減少了催乳素的分泌有關(guān)。但在人類，影響受精卵著床的是絨毛膜促性腺激素而不是催乳素。在妊娠早期（催乳素依賴期，0-8天）服用低劑量（5mg/kg）羅匹尼羅的大鼠動(dòng)物試驗(yàn)中，當(dāng)最大劑量達(dá)到100mg/kg/day時(shí)（相當(dāng)于人最大推薦服用劑量的40倍），大鼠的生殖能力未受影響。