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商品名稱:蘭州生物制品吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗

批準文號:國藥準字401909S79

功能主治:本疫苗接種后，可使機體產(chǎn)生免疫應答，用于預防百日咳、白喉、破傷風。

用法用量:1.臀部外上方1/4處或上臂外側三角肌附著處皮膚經(jīng)消毒后肌內(nèi)注射。2.免疫程序與劑量基礎免疫自3月齡開始，至12月齡完成3針免疫，每次0.5ml，每針間隔4～6周；加強免疫通常在基礎免疫后18～24月齡內(nèi)進行，注射劑量為0.5ml。

通用名稱：
吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗

功能主治：
?本疫苗接種后，可使機體產(chǎn)生免疫應答，用于預防百日咳、白喉、破傷風。

用法用量：
1.臀部外上方1/4處或上臂外側三角肌附著處皮膚經(jīng)消毒后肌內(nèi)注射。
2.免疫程序與劑量
基礎免疫自3月齡開始，至12月齡完成3針免疫，每次0.5ml，每針間隔4～6周；
加強免疫通常在基礎免疫后18～24月齡內(nèi)進行，注射劑量為0.5ml。

不良反應：
注射本品一般無反應，有的接種部位有輕度紅暈、癢感或有低熱，一般不須特殊處理，即行消退，如有嚴重反應及時診治。

禁忌：
1.有癲癇、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及抽風史者禁用。
2.急性傳染病(包括恢復期)及發(fā)熱者，暫緩注射。

注意事項：
1.使用時應充分搖勻，如出現(xiàn)搖不散之凝塊、有異物、安瓿有裂紋、制品曾經(jīng)凍結、標簽不清和過期失效者不可使用。
2.注射后局部可能有硬結，可逐步吸收。注射第2針時應更換另側部位。
3.應備腎上腺素，供偶有發(fā)生休克時急救用。
4.注射第1針后出現(xiàn)高熱、驚厥等異常情況者，不再注射第2針。

性狀：
本品為乳白色懸液，含防腐劑，放置后佐劑下沉，搖動后即成均勻懸液。

藥理作用：
疫苗的相關信息
吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯(lián)合疫苗初免的免疫應答
在出生后6個月內(nèi)使用3劑本疫苗初免程序后的1個月，超過99％的被接種嬰兒白喉和破傷風抗體滴度大于0.1IU/毫升。
疫苗含有的PT、FHA和百日咳桿菌粘附素成份，被認為是抵抗百日咳的重要保護成份。在臨床研究中，對這些百日咳抗原產(chǎn)生免疫應答的超過95％。
用吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯(lián)合疫苗加強免疫的免疫應答
在出生后第2年(13－24月齡)，對用本疫苗初免的嬰兒用本疫苗進行加強免疫，所有嬰兒白喉和破傷風抗體滴度均大于0.1IU/毫升。加強免疫后96％的兒童可檢測到對百日咳抗原的加強免疫應答。
吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯(lián)合疫苗的保護效力
吸附無細胞百日咳、白喉，破傷風聯(lián)合疫苗預防WHO定義典型百日咳(有實驗室檢查證實的超過21天的發(fā)作性咳嗽)的保護效力通過以下研究被證實：
??在德國進行了一項前瞻性、盲法的家庭接觸研究(3、4、5月齡程序)，根據(jù)從有典型百日咳指示病例的家庭第二次接觸收集的數(shù)據(jù)，顯示疫苗保護率為88.7％，對實驗室證實的，界定為14天及以上的任何種類咳嗽的輕型疾病保護率為73％，對7天及以上任何種類咳嗽的保護率是67%。
??在意大利進行的一項由國立健康研究所(NIH)資助的效力研究(2、4、6月齡程序)顯示疫苗的效力為84％。當按咳嗽類型及持續(xù)時間將百日咳的定義擴大為包括臨床輕型病例時，經(jīng)計算本疫苗的效力為對超過7天的任何咳嗽為71％，超過14天的咳嗽為73％。