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商品名稱:上海方心替米沙坦膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字23H230381

功能主治:用于原發(fā)性高血壓的治療。

用法用量:成人：應(yīng)個體化給藥。常用初始劑量為每次40mg(1粒)，每日一次。在20mg～80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)，若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg(2粒)，每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應(yīng)對此予以考慮。腎功能不全的病人：輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不通過血過濾消除。肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不應(yīng)超過40mg(1粒)。老年人：服用本品不需調(diào)整劑量。兒童和青少年：對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

通用名稱：
替米沙坦膠囊

功能主治：
?用于原發(fā)性高血壓的治療。

用法用量：
成人：應(yīng)個體化給藥。常用初始劑量為每次40mg(1粒)，每日一次。在20mg～80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)，若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg(2粒)，每日一次。
本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應(yīng)對此予以考慮。
腎功能不全的病人：輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不通過血過濾消除。
肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不應(yīng)超過40mg(1粒)。
老年人：服用本品不需調(diào)整劑量。
兒童和青少年：對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

不良反應(yīng)：
據(jù)文獻(xiàn)資料報道，在安慰劑對照試驗中，替米沙坦(41.4%)的不良事件總發(fā)生率和安慰劑(43.9%)相似。不良事件的發(fā)生和劑量無相關(guān)性，與患者性別、年齡和種族亦無關(guān)。以下所列的不良反應(yīng)是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。不良反應(yīng)按發(fā)生頻率分為：非常常見(>1/10);常見(>1/100，<1/10);少見(>1/1000，<1/100);罕見(>1/10000，<1/1000);非常罕見(<1/10000)。
全身反應(yīng)：
常見：后背痛(如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎)
少見：視覺異常、多汗
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：
常見：眩暈
胃腸道系統(tǒng)：
常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂
少見：口干、胃腸脹氣
肌肉骨骼系統(tǒng)：
常見：關(guān)節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛
少見：腱鞘炎樣癥狀
精神系統(tǒng)：
少見：焦慮
呼吸系統(tǒng)：
常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎
皮膚和附件系統(tǒng)：
常見：皮膚異常如濕疹
另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細(xì)胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數(shù)病例報道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關(guān)不良反應(yīng)。
實驗室發(fā)現(xiàn)：
與安慰劑相比，替米沙坦治療組偶有發(fā)現(xiàn)血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦和安慰劑相似或低于安慰劑。

禁忌：
1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者。
2.妊娠中末期及哺乳者。
3.膽道阻塞性疾病患者。
4.嚴(yán)重肝功能不全患者。
5.嚴(yán)重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)。

注意事項：
肝功能不全
本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴(yán)重肝功障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應(yīng)慎用于輕中度肝功能不全患者。
腎血管性高血壓
對于雙側(cè)腎動脈狹窄或單側(cè)功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物其導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。
腎功能不全和腎移植患者
本品不得用于嚴(yán)重腎功能不全患者(肌酐清除率<30ml/分鐘，參見禁忌癥)。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應(yīng)定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進(jìn)行腎移植后短期內(nèi)的患者使用本品的資料。
血容量不足患者
對于因使用強(qiáng)利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導(dǎo)致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應(yīng)先糾正血鈉及血容量水平。
與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)有關(guān)的其它情況
對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人(如嚴(yán)重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的相關(guān)腎臟疾病的患者)，使用可影響該系統(tǒng)的藥品，可引起急性低血壓，高氮血癥，少尿，或罕見急性腎功能衰竭。
原發(fā)性醛固酮增多癥
抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的抗高血壓藥物通常對原發(fā)性醛固酮增多癥的患者無效，因此本品不推薦用于該類患者。
主動脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病
與使用其他血管擴(kuò)張劑相同，主動脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品應(yīng)特別注意。
電解質(zhì)不平衡，高鉀血癥
使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥品，可能引起高鉀血癥，尤其對于腎功能不良和/或心衰及糖尿病患者。對于有此危險性的患者，服用本品期間，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測血鉀水平。
基于使用其它影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物的經(jīng)驗，本品與保鉀類利尿藥、鉀離子補(bǔ)充劑、含鉀的鹽替代品或其它可升高血鉀水平的藥物(如肝素)合用可致血鉀水平升高，因此與本品合用應(yīng)謹(jǐn)慎(參見藥物互相作用)。
其它
與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑相類似，本品與其它血管緊張素拮抗劑的降壓效果在黑人低于對其它人種的療效，這可能與黑人高血壓人群的低腎素狀態(tài)占較高優(yōu)勢有關(guān)。
和其它抗高血壓藥物一樣，對于患有缺血性心臟病或缺血性心血管疾病的患者，過度降壓可以引起心肌梗塞或中風(fēng)。
對駕駛和操作機(jī)器的影響
未研究本品對駕駛和操作機(jī)器的影響。但是在駕駛或操作機(jī)器時必須注意，抗高血壓治療有時會引起頭暈和瞌睡。

成份：
本品的活性成份為替米沙坦。

性狀：
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至類白色顆粒性粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠期使用
尚無足夠數(shù)據(jù)顯示本品能否用于妊娠婦女。動物試驗未顯示致畸性，但顯示胚胎毒性。因此，慎重起見，在妊娠前三個月不要使用替米沙坦。在計劃妊娠之前，應(yīng)采取適宜的替代療法。在妊娠的中末期(第二及第三個三個月期間)，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導(dǎo)致胎兒的損傷甚至死亡，因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦確診妊娠，應(yīng)盡快停用本品。
哺乳期使用
由于本品是否經(jīng)乳汁排出不得而知，故哺乳期間禁用本品。

兒童用藥：
未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
老年人使用本品時無需調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
1、鋰劑
鋰劑與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用，可引起可逆性的血鋰水平升高和毒性反應(yīng)。也有個別病例是鋰劑與血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑合用引起的。因此，鋰劑和本品合用須慎重。如需合用，則合用期間應(yīng)監(jiān)測血鋰水平。
2、有些藥物可影響血鉀水平或引起高血鉀癥(如ACE抑制劑、保鉀類利尿藥、鉀離子補(bǔ)充劑、含鉀的鹽替代品、環(huán)孢菌素A或其它藥物如肝素鈉);如果本品需與這些藥物合用，建議監(jiān)測血鉀水平�；�于使用其它影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物的經(jīng)驗，本品與上述藥物合用，可致血鉀水平升高(參見注意項)。
3、藥代動力學(xué)試驗已經(jīng)研究了本品與地高辛、華法林、氫氯噻嗪、格列苯脲、布洛芬、撲熱息痛、氨氯地平等藥物的相互作用�？缮�高地高辛平均波谷谷血藥濃度20%(個別病例升高39%)，因此須監(jiān)測地高辛血漿濃度。
4、本品可加強(qiáng)其它抗高血壓藥物的降壓效果。其它臨床上有意義的相互作用尚不能證實。
5、基于其藥理學(xué)特性，下述藥物可加強(qiáng)抗高血壓藥物包括替米沙坦的降壓效果：巴氯芬、氨磷汀。另外，酒精、巴比妥類藥物、鎮(zhèn)靜安眠藥或抗抑郁劑可增強(qiáng)體位性低血壓效應(yīng)。
6、當(dāng)與替米沙坦合用時，辛伐他汀代謝物(辛伐他汀酸)的Cmax有輕度升高(1.34倍)且消除加速。

藥理作用：
替米沙坦是一種特異性血管緊張素Ⅱ受體（ATⅠ型）拮抗劑。替米沙坦替代血管緊張素Ⅱ受體與ATⅠ受體亞型（已知的血管緊張素Ⅱ作用位點(diǎn)）高親和性結(jié)合。替米沙坦在ATⅠ受體位點(diǎn)無任何部位激動劑效應(yīng)，替米沙坦選擇性與ATⅠ受體結(jié)合，該結(jié)合作用持久。替米沙坦對其他受體（包括AT2和其它特征更少的AT受體）無親和力。上述其它受體的功能尚未可知，由于替米沙坦導(dǎo)致血管緊張素Ⅱ水平增高，從而可能引起的受體過度刺激效應(yīng)亦不可知。替米沙坦不抑制人體血漿腎素，亦不阻斷離子通道。替米沙坦不抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶Ⅱ，該酶亦可降解緩激肽作用增強(qiáng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)。在人體給予80mg替米沙坦幾乎可完全抑制血管緊張素Ⅱ引起的血壓升高。抑制效應(yīng)持續(xù)24小時，在48小時仍可測到。首劑替米沙坦后3小時內(nèi)降壓效應(yīng)逐漸明顯。在治療開始后4周可獲得最大降壓效果，并可在長期治療中維持。替米沙坦治療如突然中斷，數(shù)天后血壓逐漸恢復(fù)到治療前水平，而不出現(xiàn)反彈性高血壓。在直接比較兩種高血壓藥物的臨床試驗研究中，替米沙坦治療組的患者干咳發(fā)生率顯著低于血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療組。