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商品名稱:哈爾濱派斯菲科人纖維蛋白原

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字00104S123

功能主治:?本品新增加了100℃30分鐘干熱法病毒滅活工藝，可能會(huì)導(dǎo)致人纖維蛋白原體內(nèi)生物活性下降和免疫原性改變，建議僅在無(wú)其他有效治療方法又確實(shí)需要補(bǔ)充纖維蛋白原的情況下經(jīng)權(quán)衡利弊后使用。1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。2.獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴(yán)重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。

用法用量:?用法：使用前先將本品及滅菌注射用水預(yù)溫至30~37℃，然后按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的滅菌注射用水，置30~37℃水浴中，輕輕搖動(dòng)使制品全部溶解（切忌劇烈振搖以免蛋白變性）。用帶有濾網(wǎng)裝置的輸液器進(jìn)行靜脈滴往。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。用量：應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗(yàn)結(jié)果包括凝血試驗(yàn)指標(biāo)和纖維蛋白原水平等來(lái)決定給藥量。一般首次給藥1～2g，如需要可遵照醫(yī)囑繼續(xù)給藥。

通用名稱：
人纖維蛋白原

功能主治：
??本品新增加了100℃30分鐘干熱法病毒滅活工藝，可能會(huì)導(dǎo)致人纖維蛋白原體內(nèi)生物活性下降和免疫原性改變，建議僅在無(wú)其他有效治療方法又確實(shí)需要補(bǔ)充纖維蛋白原的情況下經(jīng)權(quán)衡利弊后使用。
1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。
2.獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴(yán)重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。

用法用量：
?用法：使用前先將本品及滅菌注射用水預(yù)溫至30~37℃，然后按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的滅菌注射用水，置30~37℃水浴中，輕輕搖動(dòng)使制品全部溶解（切忌劇烈振搖以免蛋白變性）。用帶有濾網(wǎng)裝置的輸液器進(jìn)行靜脈滴往。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。
用量：應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗(yàn)結(jié)果包括凝血試驗(yàn)指標(biāo)和纖維蛋白原水平等來(lái)決定給藥量。一般首次給藥1～2g，如需要可遵照醫(yī)囑繼續(xù)給藥。

不良反應(yīng)：
一般無(wú)不良反應(yīng)，僅少數(shù)過敏體質(zhì)患者會(huì)出現(xiàn)過敏反應(yīng)，嚴(yán)重反應(yīng)者應(yīng)采取應(yīng)急處理措施。

禁忌：
??對(duì)本品過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
??1．本品專供靜脈輸注。
2．本品溶解后為澄清略帶乳光的溶液，允許有少量細(xì)小的蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器應(yīng)帶有濾網(wǎng)裝置，但如發(fā)現(xiàn)有大量或大塊不溶物時(shí)，不可使用。
3．在寒冷季節(jié)溶解本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下，應(yīng)特別注意先使制品和溶解液的溫度升高到30~37℃，然后進(jìn)行溶解。溫度過低往往會(huì)造成溶解困難并導(dǎo)致蛋白變性。
4，本品一旦溶解應(yīng)盡快使用，不得分次或給第二人輸用。
5．在治療消耗性凝血癥病時(shí)，注意只有在肝素的保護(hù)及抗凝血酶III水平正常的前提下，凝血因子替代療法才有效。
6．應(yīng)在有效期內(nèi)使用。如配制時(shí)發(fā)現(xiàn)制劑瓶?jī)?nèi)已失去真空度，請(qǐng)勿使用。
7．使用本品期間，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者凝血指標(biāo)和纖維蛋白原水平，根據(jù)結(jié)果調(diào)整本品的用量。
8．由于體外酶活性檢測(cè)方法的局限性，不同廠家生產(chǎn)的纖維蛋白原可能活性不完全相同，在相互替換時(shí)注意用量的調(diào)整。

成份：
蔗糖

性狀：
本品為灰白色或淡黃色疏松體。復(fù)溶后應(yīng)為澄明液體，可帶輕微乳光。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
??對(duì)孕婦及哺乳期婦女用藥應(yīng)慎用，只有經(jīng)過利弊權(quán)衡后認(rèn)為患者確有必要使用時(shí)方可應(yīng)用，并應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

兒童用藥：
??尚無(wú)研究資料

老年用藥：
??尚無(wú)研究資料

藥物相互作用：
??不可與其他藥物同時(shí)合用。

藥理作用：
藥理作用：在凝血過程中，纖維蛋白原經(jīng)凝血酶酶解變成纖維蛋白，在纖維蛋白穩(wěn)定因子（FXⅢ）作用下，形成堅(jiān)實(shí)纖維蛋白，發(fā)揮有效的止血作用。
毒理研究：未進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物過量：
??有引起血栓的危險(xiǎn)性。

藥代動(dòng)力學(xué)：
文獻(xiàn)資料顯示，未采用100℃30分鐘干熱法處理的纖維蛋白原半衰期為3-4天。本品為100℃30分鐘干熱法處理的纖維蛋白原，尚未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。

貯藏：
8℃以下避光保存和運(yùn)輸。

藥品有效期：
36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBS00032008且符合《中國(guó)藥典》2015年版要求

警告/警示語(yǔ)：
因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

說明書修訂日期：
2015-10-17