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59 2023-03-18
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商品名稱:國藥集團上海血液制品人凝血因子Ⅷ
批準文號:國藥準字102051S20
功能主治:本品本品對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機能障礙具有糾正作用,主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療。
用法用量:用法:本品專供靜脈輸注,應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴格監(jiān)督下使用。用前應(yīng)先以25~37℃滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液按瓶簽的標示量注入瓶內(nèi)(制品剛從冰箱取出或在冬季溫度較低時應(yīng)特別注意使制品溫度升高到25~37℃,然后進行溶解,否則易析出沉淀),輕輕搖動,使制品完全溶解(注意勿使產(chǎn)生泡沫),然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進行靜脈滴注,滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。制品溶解后應(yīng)立即使用,并在1小時內(nèi)輸完,不得放置。用量:給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物,出血的嚴重程度等因素。下列公式可用于計算劑量:所需因子Ⅷ單位(IU)/次=0.5×患者體重(kg)×需提升的因子Ⅷ活性水平(正常的%)例:所需因子Ⅷ單位(IU)/次=0.5×50(kg)×30(%)=750IU一般推薦劑量如下:1.輕度至中度出血:單一劑量10~15IU/kg體重,將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20~30%。2.較嚴重出血或小手術(shù):需將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30~50%,通常首次劑量15~25IU/kg體重。如需要,每隔8~12小時給予維持劑量10~15IU/kg體重。3.大出血:危急生命的出血如口腔、泌尿道及中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血或重要器官如頸、喉、腹膜后,骼腰肌附近的出血:首次劑量40IU/kg體重,然后每隔8~12小時給予維持劑量20~25IU/kg體重。療程需由醫(yī)生決定。4.手術(shù):只有當凝血因子Ⅷ抑制物水平無異常增高時,方可考慮擇期手術(shù)。手術(shù)開始時血液中因子Ⅷ濃度需達到正常水平的60~120%。通常在術(shù)前按30~40IU/kg體重給藥。術(shù)后4天內(nèi)因子Ⅷ最低應(yīng)保持在正常人水平的60%,接下去的4天減至40%。5.獲得性因子Ⅷ抑制物增多癥:應(yīng)給予大劑量的凝血因子Ⅷ,一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。
通用名稱:
人凝血因子Ⅷ
功能主治:
?本品本品對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機能障礙具有糾正作用,主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療。
用法用量:
用法:本品專供靜脈輸注,應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴格監(jiān)督下使用。用前應(yīng)先以25~37℃滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液按瓶簽的標示量注入瓶內(nèi)(制品剛從冰箱取出或在冬季溫度較低時應(yīng)特別注意使制品溫度升高到25~37℃,然后進行溶解,否則易析出沉淀),輕輕搖動,使制品完全溶解(注意勿使產(chǎn)生泡沫),然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進行靜脈滴注,滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。制品溶解后應(yīng)立即使用,并在1小時內(nèi)輸完,不得放置。
用量:給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物,出血的嚴重程度等因素。下列公式可用于計算劑量:所需因子Ⅷ單位(IU)/次=0.5×患者體重(kg)×需提升的因子Ⅷ活性水平(正常的%)
例:所需因子Ⅷ單位(IU)/次=0.5×50(kg)×30(%)=750IU
一般推薦劑量如下:
1.輕度至中度出血:單一劑量10~15IU/kg體重,將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20~30%。
2.較嚴重出血或小手術(shù):需將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30~50%,通常首次劑量15~25IU/kg體重。如需要,每隔8~12小時給予維持劑量10~15IU/kg體重。
3.大出血:危急生命的出血如口腔、泌尿道及中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血或重要器官如頸、喉、腹膜后,骼腰肌附近的出血:首次劑量40IU/kg體重,然后每隔8~12小時給予維持劑量20~25IU/kg體重。療程需由醫(yī)生決定。
4.手術(shù):只有當凝血因子Ⅷ抑制物水平無異常增高時,方可考慮擇期手術(shù)。手術(shù)開始時血液中因子Ⅷ濃度需達到正常水平的60~120%。通常在術(shù)前按30~40IU/kg體重給藥。術(shù)后4天內(nèi)因子Ⅷ最低應(yīng)保持在正常人水平的60%,接下去的
4天減至40%。
5.獲得性因子Ⅷ抑制物增多癥:應(yīng)給予大劑量的凝血因子Ⅷ,一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。
不良反應(yīng):
不良反應(yīng)包括寒顫、惡心、頭暈或頭痛,這些癥狀通常是暫時的。有可能發(fā)
生過敏反應(yīng)。
禁忌:
在嚴格控制適應(yīng)癥的情況下,無已知禁忌證。
注意事項:
1.大量反復(fù)輸入本品時,應(yīng)注意出現(xiàn)過敏反應(yīng),溶血反應(yīng)及肺水腫的可能性,對有心臟病的患者尤應(yīng)注意。
2.本品溶解后,一般為澄清略帶乳光的溶液,允許微量細小蛋白顆粒存在,為此用于輸注的輸血器必須帶有濾網(wǎng)裝置,但如發(fā)現(xiàn)有大塊不溶物時,則不可使用。
3.本品對于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病,或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均無療效,故在用前應(yīng)確診患者系屬因子Ⅷ缺乏,方可使用本品。
4.本品不得用于靜脈外的注射途徑。
5.本品一旦被溶解后應(yīng)立即使用。未用完部分必須棄去。
成份:
主要組成成分:人凝血因子Ⅷ。
性狀:
本品為乳白色疏松體,重溶后溶液澄清或帶輕微乳光。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
目前尚無凝血因子Ⅷ對動物生殖影響的研究,也不清楚因子Ⅷ用于孕婦是否會對胎兒造成損害或影響生育能力。人凝血因子Ⅷ制劑僅在十分必須的情況下才給孕婦使用。
兒童用藥:
應(yīng)慎重。
藥物相互作用:
應(yīng)單獨輸注,不可與其他藥物合用。
藥理作用:
在內(nèi)源性血凝過程中,激活的凝血因子Ⅷ作為一輔因子,在Ca2+和磷脂存在下,與激活的凝血因子Ⅸ一起激活凝血因子Ⅹ,從而使凝血過程正常進行。輸用每公斤體重1個單位的人凝血因子VIII,可使循環(huán)血液中的因子VIII水平增加2%~2.5%。
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