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商品名稱:中山生物人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

批準文號:國藥準字0021S2900

功能主治:本品采用純化的人類免疫缺陷病毒“1”型（HIV-1）gp120+gp41+p24片段嵌合基因重組抗原和人類免疫缺陷病毒“2”型（HIV-2）gp36片段基因重組抗原包被的微孔板和辣根過氧化物酶標記的HIV-1和HIV-2基因重組抗原及其它試劑制成，應用ELISA雙抗原夾心法原理檢測人血清或血漿中的HIV1+2型抗體。

用法用量:檢驗方法：1、試劑準備：將濃縮洗滌液1瓶加入750ml蒸餾水中混勻備用；2、設空白對照2孔加100μl樣品稀釋液，另設陰性對照、陽性對照-Ⅰ、陽性對照-Ⅱ各2孔，分別加50μl樣品稀釋液后再分別加50μl陰性對照、陽性對照-Ⅰ、陽性對照-Ⅱ；3、其余各孔加50μl樣品稀釋液，再分別加入50μl待檢樣品，充分混勻；4、37℃水浴箱孵育60分鐘。傾去孔內(nèi)液體，用洗滌液洗板5次，每次靜置1分鐘后甩干；5、每孔加酶結(jié)合物50μl（空白對照不加）；6、37℃水浴箱孵育30分鐘。同上法洗5次，拍干；7、每孔加入底物A、B液各50μl，37℃避光顯色30分鐘后加終止液50μl/孔。于450nm波長測A（OD）值。檢驗結(jié)果的解釋：1、Cutoff值=0.13+陰性對照均值（該值小于0.05時按0.05計算）；2、樣品A值小于Cutoff值判定為陰性；樣品A值大于或等于Cutoff值判定為陽性。陽性樣品應重試（雙孔平行），重試陽性者應送國家HIV確認實驗室作確證試驗；3、陽性對照的A值應≥0.8，小于0.8判斷結(jié)果無效；結(jié)果判斷必須在反應終止后15分鐘內(nèi)完成，15分鐘后判斷結(jié)果無效。

通用名稱：
人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

功能主治：
?本品采用純化的人類免疫缺陷病毒“1”型（HIV-1）gp120+gp41+p24片段嵌合基因重組抗原和人類免疫缺陷病毒“2”型（HIV-2）gp36片段基因重組抗原包被的微孔板和辣根過氧化物酶標記的HIV-1和HIV-2基因重組抗原及其它試劑制成，應用ELISA雙抗原夾心法原理檢測人血清或血漿中的HIV1+2型抗體。

用法用量：
檢驗方法：
1、試劑準備：將濃縮洗滌液1瓶加入750ml蒸餾水中混勻備用；
2、設空白對照2孔加100μl樣品稀釋液，另設陰性對照、陽性對照-Ⅰ、陽性對照-Ⅱ各2孔，分別加50μl樣品稀釋液后再分別加50μl陰性對照、陽性對照-Ⅰ、陽性對照-Ⅱ；
3、其余各孔加50μl樣品稀釋液，再分別加入50μl待檢樣品，充分混勻；
4、37℃水浴箱孵育60分鐘。傾去孔內(nèi)液體，用洗滌液洗板5次，每次靜置1分鐘后甩干；
5、每孔加酶結(jié)合物50μl（空白對照不加）；
6、37℃水浴箱孵育30分鐘。同上法洗5次，拍干；
7、每孔加入底物A、B液各50μl，37℃避光顯色30分鐘后加終止液50μl/孔。于450nm波長測A（OD）值。
檢驗結(jié)果的解釋：
1、Cutoff值=0.13+陰性對照均值（該值小于0.05時按0.05計算）；
2、樣品A值小于Cutoff值判定為陰性；樣品A值大于或等于Cutoff值判定為陽性。陽性樣品應重試（雙孔平行），重試陽性者應送國家HIV確認實驗室作確證試驗；
3、陽性對照的A值應≥0.8，小于0.8判斷結(jié)果無效；結(jié)果判斷必須在反應終止后15分鐘內(nèi)完成，15分鐘后判斷結(jié)果無效。

注意事項：
1、本試劑的使用單位必須是經(jīng)當?shù)匦l(wèi)生行政部門批準的HIV初篩實驗室；
2、整個HIV檢測必須符合《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》，嚴格防止交叉感染。操作時必須戴手套、穿工作衣，嚴格健全和執(zhí)行消毒隔離制度；
3、HIV-1/HIV-2抗體測定結(jié)果的判定必須以酶標儀讀數(shù)為準；
4、樣品稀釋液應用加液器加注，并經(jīng)常校對其準確性；
5、洗滌時各孔均需加滿液體，防止孔口有游離酶不能洗凈；
6、所用樣品、洗滌液和各種廢棄物都應按傳染物處理；
7、微孔板條從冷藏環(huán)境中取出時應在室溫中平衡至潮氣干盡方可使用，未用完者須放入有干燥劑的密封袋中保存；
8、用于檢測的樣品應保持新鮮；
9、剩余樣品及廢棄物應經(jīng)121℃高壓蒸氣滅菌30分鐘，或用5.0g/L次氯酸鈉等消毒劑處理30分鐘后廢棄；
10、不同批號試劑組份不得混用。

成份：

貯藏：
2～8℃避光保存

藥品有效期：
12個月

說明書修訂日期：
2012-07-25