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商品名稱:上藥東英(江蘇)藥業(yè)培哚普利片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字310461H23

功能主治:高血壓與充血性心力衰竭。

用法用量:建議每天清晨餐前服用一次。劑量可根據(jù)病人的具體情況和血壓反應(yīng)而個體化。高血壓：雅施達(dá)可單藥治療或與其它類抗高血壓藥物聯(lián)合治療。無水鈉丟失或腎衰(即正常情況下)：對于沒有水鈉丟失或腎衰等并發(fā)癥的原發(fā)性高血壓，建議以4mg起始治療，每天清晨餐前服用一次。根據(jù)療效，可于三至四周內(nèi)逐漸增至最大劑量8mg/天。對于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)過度激活(特別是：腎血管性高血壓，鈉和/或容量丟失，心臟失代償或重度高血壓)的患者，在起始劑最后可能會引起血壓的過度下降。對于此類患者，建議從2mg的劑量開始應(yīng)用。起始治療應(yīng)在醫(yī)學(xué)觀察下進(jìn)行。雅施達(dá)起始治療后可能出現(xiàn)癥狀性低血壓，這種情況在聯(lián)合應(yīng)用利尿劑治療的患者中更有可能發(fā)生，因為這類患者可能存在容量和/或鈉的減少，應(yīng)謹(jǐn)慎對待。如必要，應(yīng)在開始雅施達(dá)治療前2-3天停用利尿劑。對于不能停用利尿劑的高血壓患者，雅施達(dá)應(yīng)從2mg開始，并監(jiān)測腎功能和血清鉀濃度。雅施達(dá)隨后的劑量應(yīng)根據(jù)血壓反應(yīng)調(diào)咝。如果需要，可恢復(fù)利尿劑治療。老年人應(yīng)該從2mg開始，一個月后逐漸增加至4mg。如必要，可根據(jù)腎功能情況增加8mg(見下面表格)。充血性心力衰竭：與非保鉀利尿劑和/或地高辛和/或β-阻滯劑聯(lián)用時，建議雅施達(dá)在謹(jǐn)慎的醫(yī)學(xué)觀察下以2mg作為起始劑量清晨服用。如果患者能夠耐受，2周后劑量可增至每天一次4mg。劑量的調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者的個體臨床反應(yīng)。在重度心力衰竭和被認(rèn)為高危的患者(腎功能損害及易于出現(xiàn)電解質(zhì)紊亂的患者，同時用利尿劑和/或血管擴張劑治療的患者)，應(yīng)在謹(jǐn)慎的觀察下開始治療，建議的起始劑量為1mg/天。極易出現(xiàn)癥狀性低血壓的患者，如鈉丟失患者(有或無低鈉血癥)、血容量減少的患者、或正在接受強效利尿劑治療的患者，在雅施達(dá)治療前應(yīng)糾正這些情況。在治療前及治療過程中部應(yīng)嚴(yán)密觀察患者的血壓、腎功能和血清鉀。培哚普利拉的透析清除率是70ml/min。對于血液透析的患者，應(yīng)在透析后服藥。肝損害時的劑最調(diào)整：伴有肝臟損害的患者無需調(diào)整劑量。

通用名稱：
培哚普利片

功能主治：
?高血壓與充血性心力衰竭。

用法用量：
建議每天清晨餐前服用一次。
劑量可根據(jù)病人的具體情況和血壓反應(yīng)而個體化。
高血壓：
雅施達(dá)可單藥治療或與其它類抗高血壓藥物聯(lián)合治療。
無水鈉丟失或腎衰(即正常情況下)：
對于沒有水鈉丟失或腎衰等并發(fā)癥的原發(fā)性高血壓，建議以4mg起始治療，每天清晨餐前服用一次。根據(jù)療效，可于三至四周內(nèi)逐漸增至最大劑量8mg/天。
對于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)過度激活(特別是：腎血管性高血壓，鈉和/或容量丟失，心臟失代償或重度高血壓)的患者，在起始劑最后可能會引起血壓的過度下降。對于此類患者，建議從2mg的劑量開始應(yīng)用。起始治療應(yīng)在醫(yī)學(xué)觀察下進(jìn)行。
雅施達(dá)起始治療后可能出現(xiàn)癥狀性低血壓，這種情況在聯(lián)合應(yīng)用利尿劑治療的患者中更有可能發(fā)生，因為這類患者可能存在容量和/或鈉的減少，應(yīng)謹(jǐn)慎對待。
如必要，應(yīng)在開始雅施達(dá)治療前2-3天停用利尿劑。
對于不能停用利尿劑的高血壓患者，雅施達(dá)應(yīng)從2mg開始，并監(jiān)測腎功能和血清鉀濃度。
雅施達(dá)隨后的劑量應(yīng)根據(jù)血壓反應(yīng)調(diào)咝。如果需要，可恢復(fù)利尿劑治療。
老年人應(yīng)該從2mg開始，一個月后逐漸增加至4mg。如必要，可根據(jù)腎功能情況增加8mg(見下面表格)。
充血性心力衰竭：
與非保鉀利尿劑和/或地高辛和/或β-阻滯劑聯(lián)用時，建議雅施達(dá)在謹(jǐn)慎的醫(yī)學(xué)觀察下以2mg作為起始劑量清晨服用。如果患者能夠耐受，2周后劑量可增至每天一次4mg。劑量的調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者的個體臨床反應(yīng)。
在重度心力衰竭和被認(rèn)為高危的患者(腎功能損害及易于出現(xiàn)電解質(zhì)紊亂的患者，同時用利尿劑和/或血管擴張劑治療的患者)，應(yīng)在謹(jǐn)慎的觀察下開始治療，建議的起始劑量為1mg/天。
極易出現(xiàn)癥狀性低血壓的患者，如鈉丟失患者(有或無低鈉血癥)、血容量減少的患者、或正在接受強效利尿劑治療的患者，在雅施達(dá)治療前應(yīng)糾正這些情況。在治療前及治療過程中部應(yīng)嚴(yán)密觀察患者的血壓、腎功能和血清鉀。
培哚普利拉的透析清除率是70ml/min。對于血液透析的患者，應(yīng)在透析后服藥。
肝損害時的劑最調(diào)整：
伴有肝臟損害的患者無需調(diào)整劑量。

不良反應(yīng)：
用培哚普利治療過程中發(fā)現(xiàn)下述不良反應(yīng)，按發(fā)生頻率排列：很常見(>1/10);常見(>1/100，<1/10)，不常見(>1/1000，<1/100).罕見(>1/10000，<1/1000)，極罕見《1/10000).未知(從現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法評價)。
血液及淋巴系統(tǒng)障礙：
有關(guān)血紅蛋白、血細(xì)胞比容下降，血小板減少癥、白細(xì)胞減少/嗜中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥或全血細(xì)胞減少癥的報告極罕見。先天性葡萄糖六磷酸脫氫酶缺乏癥的患者，溶血性貧血的報道極罕見。
代謝紊亂和營養(yǎng)失衡：
未知：低血糖。
精神障礙：
不常見：情緒或睡眠紊亂。
神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：
常見：頭痛，頭昏眼花，眩暈，感覺異常。
極罕見：意識模糊。
視帶障礙：
常見：視力障礙。
聽覺和迷路失調(diào)：
常見：耳鳴。
心血管異常：
極罕見：高�；颊咧锌赡芾^發(fā)于血壓過度降低的心律失常、心絞痛，心肌梗塞。
血管疾�。�
常見：低血壓和與低血壓有關(guān)的反應(yīng)。
極罕見：高�；颊咧锌赡芾^發(fā)于血壓過度降低的中風(fēng)。
未知：脈管炎。
呼吸，胸部及縱隔障礙：
常見：咳嗽，呼吸困難。
不常見：支氣管痙攣。
極罕見：嗜酸性粒細(xì)胞增多性肺炎，鼻炎。
胃腸功能障礙：
常見：惡心、嘔吐、腹痛、味覺障礙、消化不良、腹瀉，便秘。
不常見：口干。
極罕見：胰腺炎。
肝膽功能失調(diào)：
極罕見：細(xì)胞溶解性或膽汁淤積性肝炎。
皮膚和皮下組織功能障礙：
常見：皮疹，瘙癢癥。
不常見：面部、四肢、唇，粘膜、舌、聲門和/或喉部血管水腫，風(fēng)疹。
極罕見：多形性紅斑。
肌肉、結(jié)締組織及骨骼系統(tǒng)功能障礙：
常見：肌肉痙攣。
腎臟和泌尿系統(tǒng)功能障礙：
不常見：腎功能不全。
極罕見：急性腎衰竭。
生殖系統(tǒng)和乳腺功能障礙：
不常見：陽痿。
全身障礙：
常見：虛弱。
不常見：出汗。
實驗室檢查：
可能發(fā)生血尿素和血漿肌酐升高.也可發(fā)生高鉀血癥，但停藥后可以恢復(fù)。這些情況在腎功能不全、嚴(yán)重的心力衰竭和腎血管性高血壓的患者更易發(fā)生。肝酶及血清膽紅素升高的報告罕見。

禁忌：
對培哚普利、任一種賦形劑或其它血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑過敏與使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑相關(guān)的血管神經(jīng)性水腫史遺傳或特發(fā)性血管神經(jīng)性水腫妊娠第四到第九個月。

注意事項：
由于該藥含有乳糖，故禁用于先天性半乳糖血癥。此病患者對葡萄糖和半乳糖吸收不良，或缺乏乳糖酶。在免疫抑制病人，有引起中性粒細(xì)胞減少/粒細(xì)胞缺乏的危險當(dāng)以下述方式服用ACE抑制劑時，罕見病例出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏和／或骨髓抑制：1.大劑量給藥;2.多系統(tǒng)疾病(膠原性疾病，如：系統(tǒng)性紅斑狼瘡或硬皮病)引起的腎功能衰竭患者、合并免疫抑制治療和/或可能引起臼細(xì)胞減少的治療的患者。預(yù)防這類事件最好的方法是嚴(yán)格遵守推薦的服用劑量。但是，假如這些病人需要服用ACE抑制劑，應(yīng)慎重評估危險／利益比。

成份：
培哚普利。

性狀：
4mg:本品為白色條狀片，片面中間有壓痕。
8mg：本品為綠色圓形片，兩面均有刻痕，一面印有心型。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠：
妊娠初期的3個月不應(yīng)使用培哚普利片。培哚普利禁止用于妊娠期的第4至9個月。
已有的流行病學(xué)數(shù)據(jù)還不能得出結(jié)論妊娠期的前3個月暴露于血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑有致畸的風(fēng)險。但是，也不能排除這一風(fēng)險會輕微增加。
對于計劃妊娠的患者來說，除非連續(xù)使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑是必要的，否則應(yīng)建議使用妊娠期安全性已建立的其它抗高血壓藥物進(jìn)行治療。如果確認(rèn)已妊娠，應(yīng)立即停用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，如有必要，應(yīng)改用其他治療。
已知在妊娠4至9個月暴露于血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑可以導(dǎo)致人類胎兒毒性(腎功能下降，羊水過少，頭顱骨發(fā)育延遲)和新生兒毒性(腎功能衰竭，低血壓，高鉀血癥)。如果妊娠的4-6個月已經(jīng)用了培哚普利，建議進(jìn)行腎功能和顱骨的超聲檢查。如果母體使用了血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，應(yīng)密切監(jiān)測是否會引起低血壓。
哺乳期：
由于尚無哺乳期使用培哚普利的有關(guān)信息，因此培哚普利片不推薦用于哺乳期的婦女，同時建議在哺乳期內(nèi)尤其是護(hù)理新生兒或早產(chǎn)兒時，使用已知有較好的安全性的其他治療。

兒童用藥：
兒童及青少年使用的有效性和安全性還沒有確定。因此不用于兒童及青少年。

老年用藥：
老年人應(yīng)該從2mg開始，一個月后逐漸增加至4mg。如果必要的話，可根據(jù)腎功能情況增加至8mg（詳見用法用量）。

藥物相互作用：
利尿劑：
用利尿劑，尤其對血容量和/或鹽量減少的患者，開始用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療時可能會出現(xiàn)血壓過度下降。培哚普利治療應(yīng)從小劑最開始，逐漸增加劑最。在開始治療前應(yīng)停用利尿劑、補充血容量及鹽量以降低低血壓發(fā)生的可能性。治療過程中應(yīng)監(jiān)測腎功能。保鉀利尿劑。
補鉀制劑或含鉀鹽替代品：
雖然用培哚普利治療時血清鉀通常在正常范圍內(nèi)，但有些患者會發(fā)生高鉀血癥。保鉀利尿劑(例如安體舒通、氰苯喋啶或阿米諾利)、補鉀制劑或含鉀鹽替代品可以導(dǎo)致血鉀的明顯升高，因此不推薦培哚普利與上述藥物聯(lián)用。如果因為明顯的低鉀血癥而有指征聯(lián)用時，須多加小心并嚴(yán)密監(jiān)測血清鉀。
鋰：
有報告示血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑與鋰聯(lián)用致可逆性血清鋰濃度升高及鋒中毒。聯(lián)用噻嗪類利尿劑可以增加鋰中毒的危險性，并使因聯(lián)用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑已經(jīng)增加的鋰毒性進(jìn)一步升高。雖然不推薦培哚普利與鋰聯(lián)用，但是如果證明有必要聯(lián)用時，必須嚴(yán)密監(jiān)測血清鋰的水平。
非甾體類抗炎藥包括阿司匹林≥3g/天：
使用非甾體類抗炎藥(如作為抗炎藥使用的乙酰水楊酸，COX-2抑制劑和非選擇性非甾體類抗炎藥)會減弱血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑抗高血壓的效果。而且，非甾體類抗炎藥與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑聯(lián)用可能會增加腎功能退化的風(fēng)險，包括急性腎衰和血鉀升高的風(fēng)險，尤其是對于已存在腎功能改變的患者。需謹(jǐn)慎聯(lián)合使用這兩種藥物，尤其是對于老年患者。開始治療和隨后定期應(yīng)給予患者適當(dāng)?shù)难a水及檢查以監(jiān)測腎功能水平。
抗高血壓藥物和血管擴張劑：
同時用這些藥物可以增加培哚普利的低血壓效應(yīng)。與硝酸甘油、其他硝酸鹽或其他血管擴張劑合用會使血壓更加降低。
降糖藥物：
流行病學(xué)研究表明，血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑與抗糖尿病藥物(胰島素，口眼降糖藥)聯(lián)合使用會增加降血糖作用，有發(fā)生低血糖的危險。這種現(xiàn)象更可能發(fā)生在聯(lián)合治療的前幾周及有腎功能不全的患者。
乙酰水楊酸.溶栓藥.6-阻滯劑，硝酸甘油：
培哚曾利可以與乙酰水楊酸，溶栓藥.β-阻滯劑和/或硝酸甘油合用。
三環(huán)類抗抑郁藥/抗精神病藥/麻醉藥：
某些麻醉藥，三環(huán)類抗抑郁藥和抗精神病藥物與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑合用可以導(dǎo)致血壓進(jìn)一步下降。
擬交感類藥物：
擬交感類藥物可以減弱血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的降壓作用。
金：
有罕見報道，聯(lián)用金注射劑(如：硫代蘋果酸金鈉)和血管緊張?zhí)┺D(zhuǎn)化酶抑制劑(如：培哚普利)的患者可能會出現(xiàn)亞硝酸鹽樣反應(yīng)(包括面部潮紅、惡心、嘔吐和低血壓等癥狀)。
雌莫司汀：
與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用可能引起血管神經(jīng)性水腫的危險性增加。

藥理作用：
藥學(xué)特性:血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑培哚普利星一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)。血管緊張素轉(zhuǎn)換酶可將血管緊張素轉(zhuǎn)化為血管緊張素‖。血管緊張素‖具有明顯的縮血管作用，并可刺激腎上腺皮質(zhì)分泌醛固酮。培哚普利可導(dǎo)致：1.醛固酮分泌減少。2.由于缺少醛固酮的副反饋，腎素活性增高。3.長期服用，總外圍動脈阻力降低，且優(yōu)先作用于肌肉和腎臟血流，不伴有鈉和液體潴留或反射性心動過速。與所有的轉(zhuǎn)化酶抑制劑相同，培哚普利抑制強烈肽類血管擴張物質(zhì)?緩激肽降解為無活性的肽類。對于低腎素水平或正常腎素水平的患者，培哚普利均能降低血壓。培哚普利以其活性成分培哚普利拉發(fā)生作用，其他代謝產(chǎn)物無活性�？垢哐獕鹤饔玫奶攸c:培哚普利可用于治療各種程度的高血壓：輕度，中度，或重度。降低臥位和立位的收縮壓和舒張壓。服用單一劑量后，4-6小時出現(xiàn)最大降壓作用，而且持續(xù)24小時以上。24小時后殘留的轉(zhuǎn)換酶抑制作用仍然很高(接近80％)。對于有效的患者，治療1個月后血壓可恢復(fù)正常化，而且不產(chǎn)生耐藥性。停止治療后，不引起血壓反跳。培哚普利有血管擴張作用�；謴�(fù)大動脈彈性并降低左室肥厚。必要時與噻嗪類利尿劑合用可產(chǎn)生協(xié)同作用。轉(zhuǎn)換酶抑制劑與噻嗪類利尿劑合用可以減少單獨服用利尿劑引起的低血鉀的危險性。治療心力衰竭:三頂對慢性心衰的研究顯示，和其他同類藥物比較，培哚普利降低血壓更為緩和，極少發(fā)生突然性血壓下降。心衰的血流動力學(xué)作用機制.培哚普利降低心臟負(fù)荷：1.可能通過改變前列腺素的代謝，擴張靜脈，降低前負(fù)荷。2.降低總外周血管阻力，降低后負(fù)荷。對心衰病人的研究顯示：1.降低左室和右室的充盈壓;2.降低總外圍血管阻力;3.增加心輸出量和提高心臟指數(shù);4.增加局部肌肉血流;5.提高運動耐力。