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商品名稱:上藥東英(江蘇)藥業(yè)培哚普利片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字310461H23

功能主治:高血壓與充血性心力衰竭。

用法用量:建議每天清晨餐前服用一次。劑量可根據(jù)病人的具體情況和血壓反應(yīng)而個體化。高血壓：雅施達(dá)可單藥治療或與其它類抗高血壓藥物聯(lián)合治療。無水鈉丟失或腎衰(即正常情況下)：對于沒有水鈉丟失或腎衰等并發(fā)癥的原發(fā)性高血壓，建議以4mg起始治療，每天清晨餐前服用一次。根據(jù)療效，可于三至四周內(nèi)逐漸增至最大劑量8mg/天。對于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)過度激活(特別是：腎血管性高血壓，鈉和/或容量丟失，心臟失代償或重度高血壓)的患者，在起始劑最后可能會引起血壓的過度下降。對于此類患者，建議從2mg的劑量開始應(yīng)用。起始治療應(yīng)在醫(yī)學(xué)觀察下進(jìn)行。雅施達(dá)起始治療后可能出現(xiàn)癥狀性低血壓，這種情況在聯(lián)合應(yīng)用利尿劑治療的患者中更有可能發(fā)生，因為這類患者可能存在容量和/或鈉的減少，應(yīng)謹(jǐn)慎對待。如必要，應(yīng)在開始雅施達(dá)治療前2-3天停用利尿劑。對于不能停用利尿劑的高血壓患者，雅施達(dá)應(yīng)從2mg開始，并監(jiān)測腎功能和血清鉀濃度。雅施達(dá)隨后的劑量應(yīng)根據(jù)血壓反應(yīng)調(diào)咝。如果需要，可恢復(fù)利尿劑治療。老年人應(yīng)該從2mg開始，一個月后逐漸增加至4mg。如必要，可根據(jù)腎功能情況增加8mg(見下面表格)。充血性心力衰竭：與非保鉀利尿劑和/或地高辛和/或β-阻滯劑聯(lián)用時，建議雅施達(dá)在謹(jǐn)慎的醫(yī)學(xué)觀察下以2mg作為起始劑量清晨服用。如果患者能夠耐受，2周后劑量可增至每天一次4mg。劑量的調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者的個體臨床反應(yīng)。在重度心力衰竭和被認(rèn)為高危的患者(腎功能損害及易于出現(xiàn)電解質(zhì)紊亂的患者，同時用利尿劑和/或血管擴(kuò)張劑治療的患者)，應(yīng)在謹(jǐn)慎的觀察下開始治療，建議的起始劑量為1mg/天。極易出現(xiàn)癥狀性低血壓的患者，如鈉丟失患者(有或無低鈉血癥)、血容量減少的患者、或正在接受強(qiáng)效利尿劑治療的患者，在雅施達(dá)治療前應(yīng)糾正這些情況。在治療前及治療過程中部應(yīng)嚴(yán)密觀察患者的血壓、腎功能和血清鉀。培哚普利拉的透析清除率是70ml/min。對于血液透析的患者，應(yīng)在透析后服藥。肝損害時的劑最調(diào)整：伴有肝臟損害的患者無需調(diào)整劑量。

通用名稱：
培哚普利片

功能主治：
?高血壓與充血性心力衰竭。

用法用量：
建議每天清晨餐前服用一次。
劑量可根據(jù)病人的具體情況和血壓反應(yīng)而個體化。
高血壓：
雅施達(dá)可單藥治療或與其它類抗高血壓藥物聯(lián)合治療。
無水鈉丟失或腎衰(即正常情況下)：
對于沒有水鈉丟失或腎衰等并發(fā)癥的原發(fā)性高血壓，建議以4mg起始治療，每天清晨餐前服用一次。根據(jù)療效，可于三至四周內(nèi)逐漸增至最大劑量8mg/天。
對于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)過度激活(特別是：腎血管性高血壓，鈉和/或容量丟失，心臟失代償或重度高血壓)的患者，在起始劑最后可能會引起血壓的過度下降。對于此類患者，建議從2mg的劑量開始應(yīng)用。起始治療應(yīng)在醫(yī)學(xué)觀察下進(jìn)行。
雅施達(dá)起始治療后可能出現(xiàn)癥狀性低血壓，這種情況在聯(lián)合應(yīng)用利尿劑治療的患者中更有可能發(fā)生，因為這類患者可能存在容量和/或鈉的減少，應(yīng)謹(jǐn)慎對待。
如必要，應(yīng)在開始雅施達(dá)治療前2-3天停用利尿劑。
對于不能停用利尿劑的高血壓患者，雅施達(dá)應(yīng)從2mg開始，并監(jiān)測腎功能和血清鉀濃度。
雅施達(dá)隨后的劑量應(yīng)根據(jù)血壓反應(yīng)調(diào)咝。如果需要，可恢復(fù)利尿劑治療。
老年人應(yīng)該從2mg開始，一個月后逐漸增加至4mg。如必要，可根據(jù)腎功能情況增加8mg(見下面表格)。
充血性心力衰竭：
與非保鉀利尿劑和/或地高辛和/或β-阻滯劑聯(lián)用時，建議雅施達(dá)在謹(jǐn)慎的醫(yī)學(xué)觀察下以2mg作為起始劑量清晨服用。如果患者能夠耐受，2周后劑量可增至每天一次4mg。劑量的調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者的個體臨床反應(yīng)。
在重度心力衰竭和被認(rèn)為高危的患者(腎功能損害及易于出現(xiàn)電解質(zhì)紊亂的患者，同時用利尿劑和/或血管擴(kuò)張劑治療的患者)，應(yīng)在謹(jǐn)慎的觀察下開始治療，建議的起始劑量為1mg/天。
極易出現(xiàn)癥狀性低血壓的患者，如鈉丟失患者(有或無低鈉血癥)、血容量減少的患者、或正在接受強(qiáng)效利尿劑治療的患者，在雅施達(dá)治療前應(yīng)糾正這些情況。在治療前及治療過程中部應(yīng)嚴(yán)密觀察患者的血壓、腎功能和血清鉀。
培哚普利拉的透析清除率是70ml/min。對于血液透析的患者，應(yīng)在透析后服藥。
肝損害時的劑最調(diào)整：
伴有肝臟損害的患者無需調(diào)整劑量。

不良反應(yīng)：
用培哚普利治療過程中發(fā)現(xiàn)下述不良反應(yīng)，按發(fā)生頻率排列：很常見(>1/10);常見(>1/100，<1/10)，不常見(>1/1000，<1/100).罕見(>1/10000，<1/1000)，極罕見《1/10000).未知(從現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法評價)。
血液及淋巴系統(tǒng)障礙：
有關(guān)血紅蛋白、血細(xì)胞比容下降，血小板減少癥、白細(xì)胞減少/嗜中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥或全血細(xì)胞減少癥的報告極罕見。先天性葡萄糖六磷酸脫氫酶缺乏癥的患者，溶血性貧血的報道極罕見。
代謝紊亂和營養(yǎng)失衡：
未知：低血糖。
精神障礙：
不常見：情緒或睡眠紊亂。
神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：
常見：頭痛，頭昏眼花，眩暈，感覺異常。
極罕見：意識模糊。
視帶障礙：
常見：視力障礙。
聽覺和迷路失調(diào)：
常見：耳鳴。
心血管異常：
極罕見：高危患者中可能繼發(fā)于血壓過度降低的心律失常、心絞痛，心肌梗塞。
血管疾�。�
常見：低血壓和與低血壓有關(guān)的反應(yīng)。
極罕見：高危患者中可能繼發(fā)于血壓過度降低的中風(fēng)。
未知：脈管炎。
呼吸，胸部及縱隔障礙：
常見：咳嗽，呼吸困難。
不常見：支氣管痙攣。
極罕見：嗜酸性粒細(xì)胞增多性肺炎，鼻炎。
胃腸功能障礙：
常見：惡心、嘔吐、腹痛、味覺障礙、消化不良、腹瀉，便秘。
不常見：口干。
極罕見：胰腺炎。
肝膽功能失調(diào)：
極罕見：細(xì)胞溶解性或膽汁淤積性肝炎。
皮膚和皮下組織功能障礙：
常見：皮疹，瘙癢癥。
不常見：面部、四肢、唇，粘膜、舌、聲門和/或喉部血管水腫，風(fēng)疹。
極罕見：多形性紅斑。
肌肉、結(jié)締組織及骨骼系統(tǒng)功能障礙：
常見：肌肉痙攣。
腎臟和泌尿系統(tǒng)功能障礙：
不常見：腎功能不全。
極罕見：急性腎衰竭。
生殖系統(tǒng)和乳腺功能障礙：
不常見：陽痿。
全身障礙：
常見：虛弱。
不常見：出汗。
實(shí)驗室檢查：
可能發(fā)生血尿素和血漿肌酐升高.也可發(fā)生高鉀血癥，但停藥后可以恢復(fù)。這些情況在腎功能不全、嚴(yán)重的心力衰竭和腎血管性高血壓的患者更易發(fā)生。肝酶及血清膽紅素升高的報告罕見。

禁忌：
對培哚普利、任一種賦形劑或其它血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑過敏與使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑相關(guān)的血管神經(jīng)性水腫史遺傳或特發(fā)性血管神經(jīng)性水腫妊娠第四到第九個月。

注意事項：
由于該藥含有乳糖，故禁用于先天性半乳糖血癥。此病患者對葡萄糖和半乳糖吸收不良，或缺乏乳糖酶。在免疫抑制病人，有引起中性粒細(xì)胞減少/粒細(xì)胞缺乏的危險當(dāng)以下述方式服用ACE抑制劑時，罕見病例出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏和／或骨髓抑制：1.大劑量給藥;2.多系統(tǒng)疾病(膠原性疾病，如：系統(tǒng)性紅斑狼瘡或硬皮病)引起的腎功能衰竭患者、合并免疫抑制治療和/或可能引起臼細(xì)胞減少的治療的患者。預(yù)防這類事件最好的方法是嚴(yán)格遵守推薦的服用劑量。但是，假如這些病人需要服用ACE抑制劑，應(yīng)慎重評估危險／利益比。

成份：
培哚普利。

性狀：
4mg:本品為白色條狀片，片面中間有壓痕。
8mg：本品為綠色圓形片，兩面均有刻痕，一面印有心型。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠：
妊娠初期的3個月不應(yīng)使用培哚普利片。培哚普利禁止用于妊娠期的第4至9個月。
已有的流行病學(xué)數(shù)據(jù)還不能得出結(jié)論妊娠期的前3個月暴露于血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑有致畸的風(fēng)險。但是，也不能排除這一風(fēng)險會輕微增加。
對于計劃妊娠的患者來說，除非連續(xù)使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑是必要的，否則應(yīng)建議使用妊娠期安全性已建立的其它抗高血壓藥物進(jìn)行治療。如果確認(rèn)已妊娠，應(yīng)立即停用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，如有必要，應(yīng)改用其他治療。
已知在妊娠4至9個月暴露于血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑可以導(dǎo)致人類胎兒毒性(腎功能下降，羊水過少，頭顱骨發(fā)育延遲)和新生兒毒性(腎功能衰竭，低血壓，高鉀血癥)。如果妊娠的4-6個月已經(jīng)用了培哚普利，建議進(jìn)行腎功能和顱骨的超聲檢查。如果母體使用了血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，應(yīng)密切監(jiān)測是否會引起低血壓。
哺乳期：
由于尚無哺乳期使用培哚普利的有關(guān)信息，因此培哚普利片不推薦用于哺乳期的婦女，同時建議在哺乳期內(nèi)尤其是護(hù)理新生兒或早產(chǎn)兒時，使用已知有較好的安全性的其他治療。

兒童用藥：
兒童及青少年使用的有效性和安全性還沒有確定。因此不用于兒童及青少年。

老年用藥：
老年人應(yīng)該從2mg開始，一個月后逐漸增加至4mg。如果必要的話，可根據(jù)腎功能情況增加至8mg（詳見用法用量）。

藥物相互作用：
利尿劑：
用利尿劑，尤其對血容量和/或鹽量減少的患者，開始用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療時可能會出現(xiàn)血壓過度下降。培哚普利治療應(yīng)從小劑最開始，逐漸增加劑最。在開始治療前應(yīng)停用利尿劑、補(bǔ)充血容量及鹽量以降低低血壓發(fā)生的可能性。治療過程中應(yīng)監(jiān)測腎功能。保鉀利尿劑。
補(bǔ)鉀制劑或含鉀鹽替代品：
雖然用培哚普利治療時血清鉀通常在正常范圍內(nèi)，但有些患者會發(fā)生高鉀血癥。保鉀利尿劑(例如安體舒通、氰苯喋啶或阿米諾利)、補(bǔ)鉀制劑或含鉀鹽替代品可以導(dǎo)致血鉀的明顯升高，因此不推薦培哚普利與上述藥物聯(lián)用。如果因為明顯的低鉀血癥而有指征聯(lián)用時，須多加小心并嚴(yán)密監(jiān)測血清鉀。
鋰：
有報告示血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑與鋰聯(lián)用致可逆性血清鋰濃度升高及鋒中毒。聯(lián)用噻嗪類利尿劑可以增加鋰中毒的危險性，并使因聯(lián)用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑已經(jīng)增加的鋰毒性進(jìn)一步升高。雖然不推薦培哚普利與鋰聯(lián)用，但是如果證明有必要聯(lián)用時，必須嚴(yán)密監(jiān)測血清鋰的水平。
非甾體類抗炎藥包括阿司匹林≥3g/天：
使用非甾體類抗炎藥(如作為抗炎藥使用的乙酰水楊酸，COX-2抑制劑和非選擇性非甾體類抗炎藥)會減弱血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑抗高血壓的效果。而且，非甾體類抗炎藥與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑聯(lián)用可能會增加腎功能退化的風(fēng)險，包括急性腎衰和血鉀升高的風(fēng)險，尤其是對于已存在腎功能改變的患者。需謹(jǐn)慎聯(lián)合使用這兩種藥物，尤其是對于老年患者。開始治療和隨后定期應(yīng)給予患者適當(dāng)?shù)难a(bǔ)水及檢查以監(jiān)測腎功能水平。
抗高血壓藥物和血管擴(kuò)張劑：
同時用這些藥物可以增加培哚普利的低血壓效應(yīng)。與硝酸甘油、其他硝酸鹽或其他血管擴(kuò)張劑合用會使血壓更加降低。
降糖藥物：
流行病學(xué)研究表明，血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑與抗糖尿病藥物(胰島素，口眼降糖藥)聯(lián)合使用會增加降血糖作用，有發(fā)生低血糖的危險。這種現(xiàn)象更可能發(fā)生在聯(lián)合治療的前幾周及有腎功能不全的患者。
乙酰水楊酸.溶栓藥.6-阻滯劑，硝酸甘油：
培哚曾利可以與乙酰水楊酸，溶栓藥.β-阻滯劑和/或硝酸甘油合用。
三環(huán)類抗抑郁藥/抗精神病藥/麻醉藥：
某些麻醉藥，三環(huán)類抗抑郁藥和抗精神病藥物與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑合用可以導(dǎo)致血壓進(jìn)一步下降。
擬交感類藥物：
擬交感類藥物可以減弱血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的降壓作用。
金：
有罕見報道，聯(lián)用金注射劑(如：硫代蘋果酸金鈉)和血管緊張?zhí)┺D(zhuǎn)化酶抑制劑(如：培哚普利)的患者可能會出現(xiàn)亞硝酸鹽樣反應(yīng)(包括面部潮紅、惡心、嘔吐和低血壓等癥狀)。
雌莫司�。�
與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用可能引起血管神經(jīng)性水腫的危險性增加。

藥理作用：
藥學(xué)特性:血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑培哚普利星一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)。血管緊張素轉(zhuǎn)換酶可將血管緊張素轉(zhuǎn)化為血管緊張素‖。血管緊張素‖具有明顯的縮血管作用，并可刺激腎上腺皮質(zhì)分泌醛固酮。培哚普利可導(dǎo)致：1.醛固酮分泌減少。2.由于缺少醛固酮的副反饋，腎素活性增高。3.長期服用，總外圍動脈阻力降低，且優(yōu)先作用于肌肉和腎臟血流，不伴有鈉和液體潴留或反射性心動過速。與所有的轉(zhuǎn)化酶抑制劑相同，培哚普利抑制強(qiáng)烈肽類血管擴(kuò)張物質(zhì)?緩激肽降解為無活性的肽類。對于低腎素水平或正常腎素水平的患者，培哚普利均能降低血壓。培哚普利以其活性成分培哚普利拉發(fā)生作用，其他代謝產(chǎn)物無活性�？垢哐獕鹤饔玫奶攸c(diǎn):培哚普利可用于治療各種程度的高血壓：輕度，中度，或重度。降低臥位和立位的收縮壓和舒張壓。服用單一劑量后，4-6小時出現(xiàn)最大降壓作用，而且持續(xù)24小時以上。24小時后殘留的轉(zhuǎn)換酶抑制作用仍然很高(接近80％)。對于有效的患者，治療1個月后血壓可恢復(fù)正常化，而且不產(chǎn)生耐藥性。停止治療后，不引起血壓反跳。培哚普利有血管擴(kuò)張作用�；謴�(fù)大動脈彈性并降低左室肥厚。必要時與噻嗪類利尿劑合用可產(chǎn)生協(xié)同作用。轉(zhuǎn)換酶抑制劑與噻嗪類利尿劑合用可以減少單獨(dú)服用利尿劑引起的低血鉀的危險性。治療心力衰竭:三頂對慢性心衰的研究顯示，和其他同類藥物比較，培哚普利降低血壓更為緩和，極少發(fā)生突然性血壓下降。心衰的血流動力學(xué)作用機(jī)制.培哚普利降低心臟負(fù)荷：1.可能通過改變前列腺素的代謝，擴(kuò)張靜脈，降低前負(fù)荷。2.降低總外周血管阻力，降低后負(fù)荷。對心衰病人的研究顯示：1.降低左室和右室的充盈壓;2.降低總外圍血管阻力;3.增加心輸出量和提高心臟指數(shù);4.增加局部肌肉血流;5.提高運(yùn)動耐力。