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商品名稱:杭州康恩貝泮托拉唑鈉腸溶片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字30002114H

功能主治:活動(dòng)性消化性潰瘍（胃、十二指腸潰瘍），反流性食管炎和卓-艾氏綜合癥。

用法用量:口服，每日早晨餐前40mg。十二指腸潰瘍療程通常為2～4周，胃潰瘍和反流性食管炎療程通常為4～8周。卓-艾氏綜合癥：每日2次，每次40mg。嚴(yán)重肝功能受損患者每日劑量不應(yīng)超過(guò)20mg。腎功能受損患者不需要調(diào)整劑量。本品為腸溶制劑，服用時(shí)請(qǐng)勿咀嚼或分割。

通用名稱：
泮托拉唑鈉腸溶片

功能主治：
?活動(dòng)性消化性潰瘍（胃、十二指腸潰瘍），反流性食管炎和卓-艾氏綜合癥。

用法用量：
口服，每日早晨餐前40mg。十二指腸潰瘍療程通常為2～4周，胃潰瘍和反流性食管炎療程通常為4～8周。卓-艾氏綜合癥：每日2次，每次40mg。
嚴(yán)重肝功能受損患者每日劑量不應(yīng)超過(guò)20mg。
腎功能受損患者不需要調(diào)整劑量。
本品為腸溶制劑，服用時(shí)請(qǐng)勿咀嚼或分割。

不良反應(yīng)：
泮托拉唑的不良反應(yīng)見(jiàn)下表。頻率分類(lèi)為：很常見(jiàn)（>10%）；常見(jiàn)（>1%≤10%）；不常見(jiàn)（>0.1%≤1%）；罕見(jiàn)（>0.01%≤0.1%）；非常罕見(jiàn)（≤0.01%）。
臨床試驗(yàn)中和上市后出現(xiàn)的泮托拉唑不良反應(yīng)

禁忌：
本品禁用于已知對(duì)該藥的任何成份或任何苯并咪唑取代物過(guò)敏的患者。

注意事項(xiàng)：
1．本品為腸溶制劑，服用時(shí)請(qǐng)勿咀嚼或分割。
2．合并胃癌
泮托拉唑鈉治療后癥狀可緩解，但不能消除胃癌。
3．萎縮性胃炎
長(zhǎng)期使用泮托拉唑鈉治療的患者，胃體活檢偶見(jiàn)萎縮性胃炎，尤其是幽門(mén)螺桿菌陽(yáng)性的患者。
4．維生素B12不足
一般的，長(zhǎng)期（如3年以上）使用抗酸藥物每日治療，因胃酸缺乏，可導(dǎo)致維生素B12吸收不良。文獻(xiàn)中罕有報(bào)告因使用抗酸藥物而發(fā)生維生素B12不足。當(dāng)發(fā)生與維生素B12不足一致的臨床癥狀時(shí)，可考慮此診斷。
5．骨折
幾項(xiàng)已發(fā)表的觀察研究顯示，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）可導(dǎo)致骨質(zhì)疏松相關(guān)性臀部、腕關(guān)節(jié)或脊椎骨折的風(fēng)險(xiǎn)增加。使用PPI日劑量越高，時(shí)間越長(zhǎng)（1年以上），骨折風(fēng)險(xiǎn)越大�；颊邞�(yīng)使用適于治療情況的最低劑量和最短療程。若患者有骨質(zhì)疏松相關(guān)性骨折風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)依照已確立的治療原則處理。
6．致癌性
由于胃食管反流�。℅ERD）習(xí)慣性發(fā)病的特點(diǎn)，可能需長(zhǎng)期給予泮托拉唑鈉。在嚙齒類(lèi)動(dòng)物的長(zhǎng)期研究中，泮托拉唑具有致癌性，可導(dǎo)致罕見(jiàn)性胃腸道腫瘤。尚不能確定這些發(fā)現(xiàn)與腫瘤在人類(lèi)發(fā)展的關(guān)聯(lián)性。
7．對(duì)尿檢四氫大麻酚（THC）的影響
見(jiàn)藥物相互作用。
8.低鎂血癥
使用PPIs至少3個(gè)月的患者，有發(fā)生有癥狀和無(wú)癥狀低鎂血癥的報(bào)告，多數(shù)病例在使用1年后報(bào)告。嚴(yán)重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癲癇發(fā)作。治療多數(shù)患者的低鎂血癥，需要鎂制劑，并停止使用PPI。
期望長(zhǎng)期PPIs治療，或PPIs與地高辛或可致低鎂血癥藥物（如利尿劑）聯(lián)用的患者，醫(yī)師應(yīng)考慮在開(kāi)始使用PPI時(shí)定期監(jiān)測(cè)血鎂水平。
9.任何途徑（包括口服PPIs）引起的胃酸分泌減少會(huì)使正常存活在胃腸道內(nèi)的細(xì)菌數(shù)目減少。合用胃酸減少藥物會(huì)導(dǎo)致胃腸道感染（比如沙門(mén)氏菌、彎曲桿菌或難辨梭狀芽胞桿菌的感染）的風(fēng)險(xiǎn)輕微增加。
10.對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響
可能出現(xiàn)頭暈和視覺(jué)障礙等不良反應(yīng)。如果受到影響，患者在服藥期間不應(yīng)該駕駛汽車(chē)或操作機(jī)械。

成份：
本品主要成份為泮托拉唑鈉。

性狀：
本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠分類(lèi)B
生殖研究中，給予大鼠口服劑量88倍于人推薦劑量，給予兔子口服劑量16倍于人推薦劑量，沒(méi)有顯示因泮托拉唑而致生育力損害或有害于胎兒的證據(jù)。不過(guò)，還沒(méi)有在妊娠婦女中進(jìn)行充分且良好對(duì)照的研究。因動(dòng)物生殖研究不能總是預(yù)期人類(lèi)的反應(yīng)，只有確實(shí)需要，妊娠期間才能使用此藥物。
哺乳期婦女乳汁有泮托拉唑分泌，但與臨床相關(guān)性還不確定。許多在人類(lèi)乳汁中分泌的藥物對(duì)嬰兒具有潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此需考慮藥物對(duì)哺乳期婦女的獲益情況，確定是停止哺乳還是停止用藥。

兒童用藥：
本品兒童用藥療效及安全性資料尚未建立。嬰幼兒禁用。

老年用藥：
無(wú)劑量調(diào)整要求。

藥物相互作用：
1.對(duì)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的影響
不推薦阿扎那韋或奈非那韋與質(zhì)子泵抑制劑聯(lián)用。阿扎那韋或奈非那韋與質(zhì)子泵抑制劑聯(lián)用，預(yù)期可大量減少阿扎那韋或奈非那韋的血漿濃度，可導(dǎo)致治療效果減少和耐藥。
2．抗凝血?jiǎng)?br/>上市后報(bào)告，患者聯(lián)用質(zhì)子泵抑制劑（包括泮托拉唑鈉）和華法林，可增加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）和凝血酶原時(shí)間。INR和凝血酶原時(shí)間增加，可導(dǎo)致異常出血，甚至死亡�；颊呗�(lián)用質(zhì)子泵抑制劑和華法林，需因INR和凝血酶原時(shí)間的增加，進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
3．胃酸可影響其生物利用度的藥物
泮托拉唑可對(duì)胃酸分泌長(zhǎng)期持續(xù)抑制。因此，當(dāng)胃pH值為藥物生物利用度的重要因素時(shí)，泮托拉唑可影響其吸收（如酮康唑、氨芐青霉素和鐵鹽）。
4．尿檢THC可呈假陽(yáng)性
有報(bào)道使用質(zhì)子泵抑制劑的患者，尿檢四氫大麻酚（THC）時(shí)，呈假陽(yáng)性。應(yīng)考慮選擇確證的方法，以證實(shí)陽(yáng)性結(jié)果。

藥物過(guò)量：
未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。
泮托拉唑不可被血液透析清除。如發(fā)生藥物過(guò)量，應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥和支持治療。
【藥理毒理】
藥理作用
泮托拉唑?yàn)橘|(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)與胃壁細(xì)胞的H+-K+ATP酶系統(tǒng)的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟。該作用呈劑量依賴性并使基礎(chǔ)和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品與H+-K+ATP酶的結(jié)合可導(dǎo)致其抗胃酸分泌作用持續(xù)24小時(shí)以上。
毒理研究
遺傳毒性：
泮托拉唑的人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞/HGPRT正向突變?cè)囼?yàn)及二次小鼠微核試驗(yàn)中的一次結(jié)果均為陽(yáng)性，而大鼠肝臟DNA共價(jià)結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果難以判斷。Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)（UDS）、AS52/GPT哺乳動(dòng)物細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤L5178Y細(xì)胞胸腺嘧啶激酶突變?cè)囼?yàn)及體內(nèi)大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：
雄性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑500mg/Kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的98倍），雌性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑450mg/Kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的88倍）時(shí)，生育力及生殖行為未見(jiàn)明顯異常。
大鼠靜脈給予泮托拉唑20mg/Kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的4倍），家兔靜脈給予泮托拉唑15mg/Kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的6倍），對(duì)生育力和胎仔均未見(jiàn)明顯損害。泮托拉唑及其代謝產(chǎn)物可從家兔乳汁中分泌。
致癌性：
SD大鼠連續(xù)24個(gè)月經(jīng)口給予泮托拉唑0.5～200mg/Kg/d，胃底出現(xiàn)劑量依賴性的腸嗜鉻樣細(xì)胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞瘤。當(dāng)劑量為50和200mg/Kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的10和40倍）時(shí)，前胃出現(xiàn)良性鱗狀細(xì)胞乳頭狀瘤和惡性鱗狀細(xì)胞癌。泮托拉唑還導(dǎo)致極少數(shù)大鼠出現(xiàn)胃腸道腫瘤，包括50mg/Kg/d劑量時(shí)偶爾出現(xiàn)十二指腸腺癌，以及200mg/Kg/d劑量時(shí)胃底出現(xiàn)良性息肉和腺癌。泮托拉唑給藥劑量0.5～200mg/Kg/d時(shí)，大鼠劑量依賴性地出現(xiàn)肝細(xì)胞腺癌和肝癌，200mg/Kg/d劑量還可使大鼠甲狀腺囊泡細(xì)胞瘤和囊泡細(xì)胞癌的發(fā)生率增加。SD大鼠6個(gè)月和12個(gè)月的毒性研究中也偶見(jiàn)肝細(xì)胞腺瘤和肝癌。
Fischer344大鼠連續(xù)24個(gè)月經(jīng)口給予泮托拉唑5～50mg/Kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的1～10倍），胃底劑量依賴性出現(xiàn)腸嗜鉻樣細(xì)胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞瘤。但該試驗(yàn)的劑量選擇不足以支持對(duì)泮托拉唑潛在致癌性的充分評(píng)價(jià)。
B6C3F1小鼠連續(xù)24個(gè)月經(jīng)口服給予泮托拉唑5～150mg/Kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的0.5～15倍），同樣出現(xiàn)胃底腸嗜鉻樣細(xì)胞增生；雌鼠在150mg/Kg/d劑量時(shí)，肝細(xì)胞腺瘤和肝癌的發(fā)生率升高。
上述嚙齒類(lèi)動(dòng)物的致癌性研究結(jié)果提示本品具有一定的致癌性，但此結(jié)果與臨床的相關(guān)性尚不清楚。

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品口服后吸收迅速、完全，單次口服40mg后2～3小時(shí)左右即可達(dá)血藥濃度峰值，其口服制劑的絕對(duì)生物利用度為77％，泮托拉唑的血漿蛋白結(jié)合率為98％，主要在肝臟代謝為去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小時(shí)左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期為1～5小時(shí)。80％的代謝產(chǎn)物通過(guò)腎臟排出，其余經(jīng)膽汁進(jìn)入糞便排出。
藥物基因組學(xué)
因一些種群的缺陷，CYP2C19顯示已知的遺傳多態(tài)性（如大約3%的高加索人和非裔美國(guó)人和17%至23%的亞洲人為弱代謝型）。即使這些亞種群對(duì)泮托拉唑弱代謝，其成人消除半衰期為3.5小時(shí)到10.0小時(shí)，給予日劑量后，仍有極少積蓄（≤23%）。CYP2C19弱代謝型成年患者，無(wú)需調(diào)整劑量。

貯藏：
遮光，密封，在涼暗處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH01392014

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2014-04-16