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商品名稱:杭州康恩貝泮托拉唑鈉腸溶片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字30002114H

功能主治:活動性消化性潰瘍（胃、十二指腸潰瘍），反流性食管炎和卓-艾氏綜合癥。

用法用量:口服，每日早晨餐前40mg。十二指腸潰瘍療程通常為2～4周，胃潰瘍和反流性食管炎療程通常為4～8周。卓-艾氏綜合癥：每日2次，每次40mg。嚴(yán)重肝功能受損患者每日劑量不應(yīng)超過20mg。腎功能受損患者不需要調(diào)整劑量。本品為腸溶制劑，服用時請勿咀嚼或分割。

通用名稱：
泮托拉唑鈉腸溶片

功能主治：
?活動性消化性潰瘍（胃、十二指腸潰瘍），反流性食管炎和卓-艾氏綜合癥。

用法用量：
口服，每日早晨餐前40mg。十二指腸潰瘍療程通常為2～4周，胃潰瘍和反流性食管炎療程通常為4～8周。卓-艾氏綜合癥：每日2次，每次40mg。
嚴(yán)重肝功能受損患者每日劑量不應(yīng)超過20mg。
腎功能受損患者不需要調(diào)整劑量。
本品為腸溶制劑，服用時請勿咀嚼或分割。

不良反應(yīng)：
泮托拉唑的不良反應(yīng)見下表。頻率分類為：很常見（>10%）；常見（>1%≤10%）；不常見（>0.1%≤1%）；罕見（>0.01%≤0.1%）；非常罕見（≤0.01%）。
臨床試驗(yàn)中和上市后出現(xiàn)的泮托拉唑不良反應(yīng)

禁忌：
本品禁用于已知對該藥的任何成份或任何苯并咪唑取代物過敏的患者。

注意事項(xiàng)：
1．本品為腸溶制劑，服用時請勿咀嚼或分割。
2．合并胃癌
泮托拉唑鈉治療后癥狀可緩解，但不能消除胃癌。
3．萎縮性胃炎
長期使用泮托拉唑鈉治療的患者，胃體活檢偶見萎縮性胃炎，尤其是幽門螺桿菌陽性的患者。
4．維生素B12不足
一般的，長期（如3年以上）使用抗酸藥物每日治療，因胃酸缺乏，可導(dǎo)致維生素B12吸收不良。文獻(xiàn)中罕有報(bào)告因使用抗酸藥物而發(fā)生維生素B12不足。當(dāng)發(fā)生與維生素B12不足一致的臨床癥狀時，可考慮此診斷。
5．骨折
幾項(xiàng)已發(fā)表的觀察研究顯示，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）可導(dǎo)致骨質(zhì)疏松相關(guān)性臀部、腕關(guān)節(jié)或脊椎骨折的風(fēng)險(xiǎn)增加。使用PPI日劑量越高，時間越長（1年以上），骨折風(fēng)險(xiǎn)越大�；颊邞�(yīng)使用適于治療情況的最低劑量和最短療程。若患者有骨質(zhì)疏松相關(guān)性骨折風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)依照已確立的治療原則處理。
6．致癌性
由于胃食管反流�。℅ERD）習(xí)慣性發(fā)病的特點(diǎn)，可能需長期給予泮托拉唑鈉。在嚙齒類動物的長期研究中，泮托拉唑具有致癌性，可導(dǎo)致罕見性胃腸道腫瘤。尚不能確定這些發(fā)現(xiàn)與腫瘤在人類發(fā)展的關(guān)聯(lián)性。
7．對尿檢四氫大麻酚（THC）的影響
見藥物相互作用。
8.低鎂血癥
使用PPIs至少3個月的患者，有發(fā)生有癥狀和無癥狀低鎂血癥的報(bào)告，多數(shù)病例在使用1年后報(bào)告。嚴(yán)重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癲癇發(fā)作。治療多數(shù)患者的低鎂血癥，需要鎂制劑，并停止使用PPI。
期望長期PPIs治療，或PPIs與地高辛或可致低鎂血癥藥物（如利尿劑）聯(lián)用的患者，醫(yī)師應(yīng)考慮在開始使用PPI時定期監(jiān)測血鎂水平。
9.任何途徑（包括口服PPIs）引起的胃酸分泌減少會使正常存活在胃腸道內(nèi)的細(xì)菌數(shù)目減少。合用胃酸減少藥物會導(dǎo)致胃腸道感染（比如沙門氏菌、彎曲桿菌或難辨梭狀芽胞桿菌的感染）的風(fēng)險(xiǎn)輕微增加。
10.對駕駛和操作機(jī)械能力的影響
可能出現(xiàn)頭暈和視覺障礙等不良反應(yīng)。如果受到影響，患者在服藥期間不應(yīng)該駕駛汽車或操作機(jī)械。

成份：
本品主要成份為泮托拉唑鈉。

性狀：
本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠分類B
生殖研究中，給予大鼠口服劑量88倍于人推薦劑量，給予兔子口服劑量16倍于人推薦劑量，沒有顯示因泮托拉唑而致生育力損害或有害于胎兒的證據(jù)。不過，還沒有在妊娠婦女中進(jìn)行充分且良好對照的研究。因動物生殖研究不能總是預(yù)期人類的反應(yīng)，只有確實(shí)需要，妊娠期間才能使用此藥物。
哺乳期婦女乳汁有泮托拉唑分泌，但與臨床相關(guān)性還不確定。許多在人類乳汁中分泌的藥物對嬰兒具有潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此需考慮藥物對哺乳期婦女的獲益情況，確定是停止哺乳還是停止用藥。

兒童用藥：
本品兒童用藥療效及安全性資料尚未建立。嬰幼兒禁用。

老年用藥：
無劑量調(diào)整要求。

藥物相互作用：
1.對抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的影響
不推薦阿扎那韋或奈非那韋與質(zhì)子泵抑制劑聯(lián)用。阿扎那韋或奈非那韋與質(zhì)子泵抑制劑聯(lián)用，預(yù)期可大量減少阿扎那韋或奈非那韋的血漿濃度，可導(dǎo)致治療效果減少和耐藥。
2．抗凝血劑
上市后報(bào)告，患者聯(lián)用質(zhì)子泵抑制劑（包括泮托拉唑鈉）和華法林，可增加國際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）和凝血酶原時間。INR和凝血酶原時間增加，可導(dǎo)致異常出血，甚至死亡。患者聯(lián)用質(zhì)子泵抑制劑和華法林，需因INR和凝血酶原時間的增加，進(jìn)行監(jiān)測。
3．胃酸可影響其生物利用度的藥物
泮托拉唑可對胃酸分泌長期持續(xù)抑制。因此，當(dāng)胃pH值為藥物生物利用度的重要因素時，泮托拉唑可影響其吸收（如酮康唑、氨芐青霉素和鐵鹽）。
4．尿檢THC可呈假陽性
有報(bào)道使用質(zhì)子泵抑制劑的患者，尿檢四氫大麻酚（THC）時，呈假陽性。應(yīng)考慮選擇確證的方法，以證實(shí)陽性結(jié)果。

藥物過量：
未見相關(guān)報(bào)道。
泮托拉唑不可被血液透析清除。如發(fā)生藥物過量，應(yīng)進(jìn)行對癥和支持治療。
【藥理毒理】
藥理作用
泮托拉唑?yàn)橘|(zhì)子泵抑制劑，通過與胃壁細(xì)胞的H+-K+ATP酶系統(tǒng)的兩個位點(diǎn)共價結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟。該作用呈劑量依賴性并使基礎(chǔ)和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品與H+-K+ATP酶的結(jié)合可導(dǎo)致其抗胃酸分泌作用持續(xù)24小時以上。
毒理研究
遺傳毒性：
泮托拉唑的人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、中國倉鼠卵巢細(xì)胞/HGPRT正向突變試驗(yàn)及二次小鼠微核試驗(yàn)中的一次結(jié)果均為陽性，而大鼠肝臟DNA共價結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果難以判斷。Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)（UDS）、AS52/GPT哺乳動物細(xì)胞正向基因突變試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤L5178Y細(xì)胞胸腺嘧啶激酶突變試驗(yàn)及體內(nèi)大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：
雄性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑500mg/Kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的98倍），雌性大鼠經(jīng)口給予泮托拉唑450mg/Kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的88倍）時，生育力及生殖行為未見明顯異常。
大鼠靜脈給予泮托拉唑20mg/Kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的4倍），家兔靜脈給予泮托拉唑15mg/Kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的6倍），對生育力和胎仔均未見明顯損害。泮托拉唑及其代謝產(chǎn)物可從家兔乳汁中分泌。
致癌性：
SD大鼠連續(xù)24個月經(jīng)口給予泮托拉唑0.5～200mg/Kg/d，胃底出現(xiàn)劑量依賴性的腸嗜鉻樣細(xì)胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞瘤。當(dāng)劑量為50和200mg/Kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的10和40倍）時，前胃出現(xiàn)良性鱗狀細(xì)胞乳頭狀瘤和惡性鱗狀細(xì)胞癌。泮托拉唑還導(dǎo)致極少數(shù)大鼠出現(xiàn)胃腸道腫瘤，包括50mg/Kg/d劑量時偶爾出現(xiàn)十二指腸腺癌，以及200mg/Kg/d劑量時胃底出現(xiàn)良性息肉和腺癌。泮托拉唑給藥劑量0.5～200mg/Kg/d時，大鼠劑量依賴性地出現(xiàn)肝細(xì)胞腺癌和肝癌，200mg/Kg/d劑量還可使大鼠甲狀腺囊泡細(xì)胞瘤和囊泡細(xì)胞癌的發(fā)生率增加。SD大鼠6個月和12個月的毒性研究中也偶見肝細(xì)胞腺瘤和肝癌。
Fischer344大鼠連續(xù)24個月經(jīng)口給予泮托拉唑5～50mg/Kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的1～10倍），胃底劑量依賴性出現(xiàn)腸嗜鉻樣細(xì)胞增生及良性和惡性的神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞瘤。但該試驗(yàn)的劑量選擇不足以支持對泮托拉唑潛在致癌性的充分評價。
B6C3F1小鼠連續(xù)24個月經(jīng)口服給予泮托拉唑5～150mg/Kg/d（按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的0.5～15倍），同樣出現(xiàn)胃底腸嗜鉻樣細(xì)胞增生；雌鼠在150mg/Kg/d劑量時，肝細(xì)胞腺瘤和肝癌的發(fā)生率升高。
上述嚙齒類動物的致癌性研究結(jié)果提示本品具有一定的致癌性，但此結(jié)果與臨床的相關(guān)性尚不清楚。

藥代動力學(xué)：
本品口服后吸收迅速、完全，單次口服40mg后2～3小時左右即可達(dá)血藥濃度峰值，其口服制劑的絕對生物利用度為77％，泮托拉唑的血漿蛋白結(jié)合率為98％，主要在肝臟代謝為去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小時左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期為1～5小時。80％的代謝產(chǎn)物通過腎臟排出，其余經(jīng)膽汁進(jìn)入糞便排出。
藥物基因組學(xué)
因一些種群的缺陷，CYP2C19顯示已知的遺傳多態(tài)性（如大約3%的高加索人和非裔美國人和17%至23%的亞洲人為弱代謝型）。即使這些亞種群對泮托拉唑弱代謝，其成人消除半衰期為3.5小時到10.0小時，給予日劑量后，仍有極少積蓄（≤23%）。CYP2C19弱代謝型成年患者，無需調(diào)整劑量。

貯藏：
遮光，密封，在涼暗處保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH01392014

說明書修訂日期：
2014-04-16