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商品名稱:悅康藥業(yè)美洛昔康片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字2H8831103

功能主治:類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀治療。疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病)的癥狀治療。

用法用量:口服，用水或流質(zhì)送服，無須飯后服用。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：15mg(2片)/天，根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至7.5mg(1片)/天。骨關(guān)節(jié)炎：7.5mg(1片)/天，如果需要，劑量可增至15mg(2片)/天。對于不良反應(yīng)有可能增加的病人：治療開始劑量7.5mg(1片)/天。嚴(yán)重腎衰竭的病人透析時：劑量不應(yīng)超過7.5mg(1片)/天。每日最大推薦劑量為15mg(2片)。應(yīng)盡量尋找每個患者的最低維持量。兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

通用名稱：
美洛昔康片

功能主治：
?類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀治療。
疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病)的癥狀治療。

用法用量：
口服，用水或流質(zhì)送服，無須飯后服用。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：15mg(2片)/天，根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至7.5mg(1片)/天。
骨關(guān)節(jié)炎：7.5mg(1片)/天，如果需要，劑量可增至15mg(2片)/天。
對于不良反應(yīng)有可能增加的病人：治療開始劑量7.5mg(1片)/天。
嚴(yán)重腎衰竭的病人透析時：劑量不應(yīng)超過7.5mg(1片)/天。
每日最大推薦劑量為15mg(2片)。應(yīng)盡量尋找每個患者的最低維持量。兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

不良反應(yīng)：
以下不良反應(yīng)是根據(jù)臨床試驗(yàn)記錄結(jié)果統(tǒng)計(jì)的，無論其是否與使用美洛昔康片有關(guān)。
1.胃腸道反應(yīng)最多見，如腹痛、腹瀉、消化不良、腹脹、惡心等，發(fā)生率約1.9%-7.8%。和其他NSAID一樣，長期口服美洛昔康30mg/天，出現(xiàn)嚴(yán)重胃腸道反應(yīng)的風(fēng)險增大。
2.發(fā)生率在2%左右的不良反應(yīng)有：流感樣癥狀、浮腫;頭痛、頭暈;上呼吸道感染、咽炎;皮疹、關(guān)節(jié)痛、背痛、搔癢癥;尿頻、尿路感染等。
3.發(fā)生率<0.1%的不良反應(yīng)有：
全身：過敏反應(yīng)、乏力、面色潮紅、面部浮腫、發(fā)熱、暈厥、體重減輕、體重增加、脫水;
心血管系統(tǒng)：心絞痛、心肌梗塞、高血壓、低血壓、心力衰竭、脈管炎、心律不齊、心悸、心動過速;
神經(jīng)系統(tǒng)：抽搐、感覺異常、震顫、眩暈;
胃腸道：大腸炎、十二指腸潰瘍、呃逆、口干、食道炎、胃潰瘍、胃炎、胃食管返流、胃腸出血、腸穿孔、黑便、胰腺炎、口腔潰瘍;
血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、紫癜、血小板減少;
肝膽系統(tǒng)：轉(zhuǎn)氨酶升高、膽紅素血癥、肝炎;
精神神經(jīng)：多夢、焦慮、思維混亂、食欲亢進(jìn)、抑郁、緊張、嗜睡、幻覺、味覺倒錯、耳鳴;
呼吸系統(tǒng)：哮喘、支氣管痙攣、呼吸困難;
皮膚及其附屬物：脫發(fā)、血管性水腫、皰疹、光敏、搔癢、出汗增多、風(fēng)疹;
泌尿系統(tǒng)：蛋白尿、血尿、尿素氮升高、肌酐升高、腎功能衰竭等。
4.文獻(xiàn)報道過的罕見不良反應(yīng)有：過敏性休克、中性粒細(xì)胞減少、黃疸、肝衰竭、多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、間質(zhì)性腎炎。

禁忌：
已知對本品過敏者或既往有哮喘、風(fēng)疹、對阿斯匹林或其他NSAID過敏史者。
活動性消化性潰瘍。
嚴(yán)重肝功能不全者。
非透析嚴(yán)重腎功能不全者。
兒童和年齡小于15歲的青少年。
妊娠或哺乳者。

注意事項(xiàng)：
1.與其他NSAID一樣，本品可引起多種胃腸道反應(yīng)，甚至出現(xiàn)出血、穿孔。治療3-6個月的患者中約有1%出現(xiàn)確實(shí)和服藥相關(guān)的上消化道出血、潰瘍;治療1年的患者中，這個比例約為2%-4%，但是短期治療沒有風(fēng)險。應(yīng)當(dāng)告訴病人胃腸道不良反應(yīng)的癥狀和/或體征，及一旦出現(xiàn)時需采取的措施。有潰瘍病和胃腸道出血史者、老年或衰弱者使用本品時應(yīng)非常小心，應(yīng)盡可能縮短用藥時間并使用最小有效劑量，研究顯示有胃潰瘍或胃腸出血史的高危患者出現(xiàn)胃腸道出血的可能比沒有此危險因素的患者高10倍。除潰瘍病史，其他高危因素還有：口服皮質(zhì)類固醇類藥、使用抗凝劑、長期NSAID治療、吸煙、酒精中毒、老年、體質(zhì)差等。
2.有鼻炎史的哮喘患者和服用阿斯匹林或其他NSAID后出現(xiàn)過嚴(yán)重支氣管痙攣的患者常常有過敏表現(xiàn)。使用本品時應(yīng)謹(jǐn)慎，出現(xiàn)過敏反應(yīng)時需急救。
3.長期使用NSAID可致腎乳頭壞疽等腎髓質(zhì)改變。NSAID對于在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素合成有抑制作用，對于腎灌注和血容量減少的病人，使用NSAID可能使腎臟失代償更明顯，但停用NSAID后，腎功能通常恢復(fù)至用藥前水平。對于有腎功能減退、心衰、肝功能障礙、服用利尿劑或ACE抑制劑的患者和老年人出現(xiàn)此類不良反應(yīng)的風(fēng)險很大，使用時應(yīng)嚴(yán)密觀察腎功能變化。嚴(yán)重脫水的患者應(yīng)先補(bǔ)液后再使用本品。晚期腎病患者不推薦使用本品，如果必須使用，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測腎功能。
4.NSAID臨床試驗(yàn)中約1%的患者出現(xiàn)顯著ALT或AST升高(高于正常值3倍以上)，除此之外，尚有黃疸、爆發(fā)性肝炎、肝壞疽、肝衰竭等嚴(yán)重不良反應(yīng)被報道。因此使用本品治療前應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查，使用時應(yīng)隨訪肝功，多數(shù)情況只是一過性或稍高于正常范圍。如果出現(xiàn)嚴(yán)重肝功能障礙，應(yīng)停用本品。
5.NSAID可引起貧血等血液學(xué)改變，原因也許和液體潴留、胃腸道出血丟失、影響紅細(xì)胞生成等有關(guān)，長期服用本品的患者應(yīng)隨訪血象。由于抑制前列腺素合成，NSAID可以影響血小板聚合功能，導(dǎo)致出血時間延長。和阿斯匹林不同，本品一般不影響血小板數(shù)量、凝血酶原時間或活化的部分凝血酶時間。使用抗凝劑的患者服用本品應(yīng)非常謹(jǐn)慎。
6.液體潴留和浮腫：使用NSAID可出現(xiàn)液體潴留和浮腫，高血壓、浮腫、心衰患者使用本品時應(yīng)謹(jǐn)慎。
7.據(jù)報道，NSAID會降低宮內(nèi)避孕器的效能。
8.沒做過藥物對駕車和使用機(jī)械能力影響的專門研究，然而，當(dāng)不良反應(yīng)如眩暈和嗜睡出現(xiàn)時，建議限制這些活動。
9.應(yīng)當(dāng)告訴患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并請他們及時向醫(yī)生報告異�，F(xiàn)象，長期服藥的患者應(yīng)隨訪血常規(guī)和生化指標(biāo)，一旦出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥，并給予相應(yīng)處理。

成份：
本品主要成份為美洛昔康。

性狀：
本品為淡黃色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
盡管沒有孕婦及哺乳期婦女臨床研究的資料，但動物試驗(yàn)證實(shí)本品在乳汁中的濃度高于血漿，且和其他NSAID一樣，妊娠晚期應(yīng)用本品可能導(dǎo)致動脈導(dǎo)管未閉。所以本品不推薦孕婦和哺乳期婦女使用。

兒童用藥：
兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。

老年用藥：
65歲以上老年患者慎用。

藥物相互作用：
1.一般不推薦兩種NSAID合用，以免不良反應(yīng)增加。和單獨(dú)使用美洛昔康相比，小劑量阿斯匹林和美洛昔康合用即可導(dǎo)致胃腸道潰瘍及其他并發(fā)癥發(fā)生率增高。美洛昔康不能替代阿斯匹林用于心血管病的預(yù)防。
2.ACE抑制劑：據(jù)報道NSAIDs能夠降低ACE抑制劑的降壓作用。
3.合用消膽胺4天后發(fā)現(xiàn)美洛昔康清除率增加約50%，因此t1/2自19.2小時減少到12.5小時，AUC減少35%。這提示美洛昔康代謝過程中存在腸肝循環(huán)。
4.臨床試驗(yàn)表明，美洛昔康能減少服用速尿和噻嗪類利尿劑患者的尿鈉排泄，和腎前列腺素合成減少有關(guān)。但多次服用美洛昔康對速尿單劑或重復(fù)使用時的藥效及藥代動力學(xué)無影響，然而兩者同時使用時即發(fā)現(xiàn)有類似腎功能減退的表現(xiàn)，又可確保利尿效果。
5.試驗(yàn)證實(shí)NSAID可增加鋰的血漿濃度并減少腎清除率，和腎前列腺素合成減少有關(guān)。故建議在開始使用、調(diào)節(jié)和停用本品時監(jiān)控血漿鋰水平。
6.同時接受華法林等抗凝劑或溶栓劑治療的患者應(yīng)當(dāng)監(jiān)測凝血功能指標(biāo)，尤其是開始使用或調(diào)整美洛昔康治療劑量的前幾天。盡管在健康志愿者研究中，美洛昔康沒有改變?nèi)A法林的抗凝作用，如凝血酶原時間，但有試驗(yàn)顯示INR自1.5升高至2.1。使用抗凝劑或溶栓劑的患者同時服用美洛昔康時出血并發(fā)癥發(fā)生的可能性增大。
7.西咪替丁、地高辛、氨甲喋呤與美洛昔康聯(lián)用時無藥代動力學(xué)改變。但美洛昔康會增加氨甲喋呤的血液毒性，合并用藥時建議嚴(yán)格監(jiān)控血細(xì)胞數(shù)。

藥理作用：
致癌性:大鼠本品0.8mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的0.4倍)連續(xù)經(jīng)口給藥104周及小鼠及本品0.8mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的2.2倍)連續(xù)經(jīng)口給藥99周均未見本品有致癌作用.遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn),人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性.生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠本品經(jīng)口給藥劑量通分別達(dá)到9mg/kg/日和5mg/kg/日(按體表面積折算分別相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的4.9倍和2.5倍)時,對雌性和雄性大鼠的生育力無明顯影響.但雌性大鼠在交配前2周及胚胎發(fā)育初期經(jīng)口給予本品劑量≥1mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的0.5倍)時死胎率升高.家兔在整個器官形成期經(jīng)口給予本品60mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的64.5倍)可導(dǎo)致心臟間隔缺損(此為很少見的現(xiàn)象)的發(fā)生率升高,劑量≥5mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的5.4倍)時死胎率升高,本品在大鼠器官形成期經(jīng)口給予劑量達(dá)4mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的2.2倍)時未見致畸性.但劑量≥1mg/kg/日時死產(chǎn)率升高.本品可通過胎盤屏障,目前尚無本品充分和嚴(yán)格對照的在孕婦患者進(jìn)行的臨床研究來證實(shí)以上生殖毒性,但從動物的結(jié)果來看,妊娠期間不應(yīng)服用本品,除非其潛在利益大于對胎兒的潛在危險性時.大鼠在妊娠后期和授乳期經(jīng)口給予本品≥0.125mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的0.07倍)時可導(dǎo)致出生指數(shù),活產(chǎn)率及新生鼠仔既存活率下降.目前尚未進(jìn)行可評價本品對動脈導(dǎo)管關(guān)閉影響的臨床研究,應(yīng)避免在懷孕的第6～9月使用本品.本品大鼠經(jīng)口給藥劑量≥1mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的0.5倍)時死胎率增加,分娩延遲和娩出時間延長;大鼠在器官形成期經(jīng)口給藥4mg/kg/日(按體表面積折算相當(dāng)于成人臨床推薦劑量的2.1倍),在妊娠后期和授乳期經(jīng)口給藥≥0.125mg/kg/日(同前所述),均可導(dǎo)致仔鼠在活率降低.目前尚未進(jìn)行本品在人乳汁中分泌情況的研究,但本品在大鼠乳汁中的濃度高于其血漿濃度.鑒于本品對哺乳期嬰兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng),在考慮本品對母親的重要性后,應(yīng)決定是否停止哺乳或停上用藥。