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商品名稱:浙江佐力靈澤片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字5Z0010201

功能主治:益腎活血，散結(jié)利水。用于輕中度良性前列腺增生腎虛血瘀濕阻證出現(xiàn)的尿頻，排尿困難，尿線變細(xì)，淋漓不盡，腰膝酸軟等癥。

用法用量:口服。一次4片，一日3次。療程為6周。

通用名稱：
靈澤片

功能主治：
?益腎活血，散結(jié)利水。用于輕中度良性前列腺增生腎虛血瘀濕阻證出現(xiàn)的尿頻，排尿困難，尿線變細(xì)，淋漓不盡，腰膝酸軟等癥。

用法用量：
口服。一次4片，一日3次。療程為6周。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
1、部分患者用藥后出現(xiàn)口干、呃逆、惡心、胃脹、胃酸、胃痛、腹瀉等。
2、少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)ALT、AST升高。

禁忌：
尚不清楚。

注意事項(xiàng)：
1、有胃十二指腸潰瘍以及各種急慢性胃炎、腸炎者慎用。
2、有2例患者用藥后尿中出現(xiàn)紅細(xì)胞和白細(xì)胞，1例患者用藥后出現(xiàn)竇性心動(dòng)過緩、1例患者用藥后出現(xiàn)二度Ⅰ型房室傳導(dǎo)阻滯、1例患者用藥后出現(xiàn)PR間期延長，與藥物的關(guān)系無法判斷。

成份：
烏靈菌粉、莪術(shù)、浙貝母、澤瀉。

性狀：
本品為包薄膜衣的異形片，除去薄膜衣后顯淺棕色；氣芳香，味微苦。

藥理作用：
非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品對(duì)雄性激素致大鼠及小鼠前列腺增生有一定的預(yù)防作用，對(duì)尿生殖竇植入致小鼠前列腺增生有一定的抑制作用，對(duì)前列腺內(nèi)注入致炎劑（甲醛和巴豆油）所致前列腺炎有一定的抑制作用。此外，對(duì)大鼠肉芽腫、小鼠耳廓炎癥等非特異性炎癥有一定的抑制作用。
大鼠灌胃給藥26周長期毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示：給藥12周，各劑量組（24、12、6g生藥/Kg）腎臟系數(shù)升高；給藥26周，高（24g生藥/Kg）、中（12g生藥/Kg）劑量組總膽紅素及肝臟系數(shù)、腎臟系數(shù)升高；恢復(fù)期肝臟、腎臟的臟器系數(shù)正常。組織病理學(xué)檢查未見明顯病理性改變。

臨床試驗(yàn)：
本品于2006年7月由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2007年3月至2008年11月進(jìn)行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)采用平行對(duì)照、區(qū)組隨機(jī)、雙盲、多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，觀察了靈澤片用于良性前列腺增生癥腎虛血瘀濕阻證的有效性和安全性，對(duì)照藥為前列舒樂片。Ⅱ期臨床試驗(yàn)的總病例數(shù)234例，靈澤片組118例，前列舒樂片組117例；Ⅲ期臨床試驗(yàn)的總病例數(shù)474例，其中，靈澤片組355例，前列舒樂片組119例。觀察療程為6周。
主要療效性觀察指標(biāo)均為良性前列腺增生癥相關(guān)癥狀、體征，國際前列腺癥狀評(píng)分（I-PSS）、中醫(yī)腎虛血瘀濕阻證證候記分等。試驗(yàn)結(jié)果顯示：Ⅱ期臨床試驗(yàn)的療效，I-PSS積分變化的組間比較，兩組積分變化差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；但QOL評(píng)分、最大尿流率變化、殘余尿、前列腺體積、中醫(yī)單項(xiàng)癥狀兩組差異未顯示有無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，中醫(yī)證候積分減少比較，兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。Ⅲ期臨床試驗(yàn)的療效，I-PSS積分變化組間比較，兩組積分變化差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；但最大尿流率變化、殘余尿、前列腺體積、前列腺指診等項(xiàng)，兩組間比較，差異未顯示有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；兩組中醫(yī)證候療效比較，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組，證候積分減少比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組，中醫(yī)單項(xiàng)癥狀的療效比較，排尿無力、小腹墜脹、腰膝酸軟癥狀的改善，兩組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組，其余癥狀兩組間比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
靈澤片組經(jīng)過約470例治療前后的血、尿、便常規(guī)、肝功能（ALT、AST等）、腎功能（BUN、Cr）和心電圖檢查，多數(shù)治療前正常治療后異�；蛑委熐爱惓Ｖ委熀螽惓＜又氐幕�驗(yàn)檢查為輕度異常，認(rèn)為與試驗(yàn)藥物無關(guān)，但Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)組少數(shù)患者服用后出現(xiàn)肝功能（ALT、AST）相關(guān)指標(biāo)的升高和原有的異常加重較為明顯，認(rèn)為與藥物無關(guān)的依據(jù)不充分；臨床試驗(yàn)期間，少部分患者，有的患者合并有胃十二指腸潰瘍、以及各種胃炎者服藥后出現(xiàn)口干、呃逆、惡心、胃脹、胃酸、胃痛、腹瀉等，多數(shù)判斷與藥物可能有關(guān)；試驗(yàn)期間，有2例患者用藥后尿中出現(xiàn)紅細(xì)胞和白細(xì)胞，1例患者用藥后出現(xiàn)竇性心動(dòng)過緩、1例患者用藥后出現(xiàn)二度Ⅰ型房室傳導(dǎo)阻滯、1例患者用藥后出現(xiàn)PR間期延長，與藥物的關(guān)系無法確定。

貯藏：
密封，置干燥處。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
注冊標(biāo)準(zhǔn)YBZ00902011

說明書修訂日期：
2011-12-31