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商品名稱:雙鶴藥業(yè)(海南)雷貝拉唑鈉腸溶片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字23023H631

功能主治:本品適用于：1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍;2、良性活動(dòng)性胃潰瘍;3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD);4、與適當(dāng)?shù)目股�素合用，可根治幽門(mén)螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

用法用量:本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整粒吞服。1、成年人/老年患者的用藥。A、活動(dòng)性十二指腸潰瘍和活動(dòng)性良性胃潰瘍患者：20mg(2片)，一日1次，晨服。大多數(shù)活動(dòng)性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能痊愈。一些十二指腸潰瘍患者10mg(1片)片劑，一日1次的治療量即有反應(yīng)。大多數(shù)活動(dòng)性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥六周才可達(dá)痊愈。B、侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GERD)患者：20mg(2片)，一日1次，療程為4-8周。C、胃-食管返流征的長(zhǎng)期治療方案(GERD)的維持治療：療程為12個(gè)月，維持治療量為10mg(1片)或20mg(2片)，一日1次。一些患者對(duì)10mg(1片)/日的維持治療量即有反應(yīng)。D、幽門(mén)螺旋桿菌的根治性治療：與適當(dāng)?shù)目股�素合用，可用根治幽門(mén)螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。本品應(yīng)在早晨、餐前服用，盡管用藥時(shí)間及攝食對(duì)雷貝拉唑鈉藥效無(wú)影響，但此種給藥方式更有利于治療的進(jìn)行。2.肝腎功能不全患者的用藥。肝腎功能不全患者在用藥過(guò)程中無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)。但在對(duì)有嚴(yán)重的肝功能不全患者用藥時(shí)應(yīng)參見(jiàn)“不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)”。

通用名稱：
雷貝拉唑鈉腸溶片

功能主治：
?本品適用于：
1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍;
2、良性活動(dòng)性胃潰瘍;
3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD);
4、與適當(dāng)?shù)目股�素合用，可根治幽門(mén)螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。
5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

用法用量：
本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整粒吞服。
1、成年人/老年患者的用藥。
A、活動(dòng)性十二指腸潰瘍和活動(dòng)性良性胃潰瘍患者：20mg(2片)，一日1次，晨服。大多數(shù)活動(dòng)性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能痊愈。一些十二指腸潰瘍患者10mg(1片)片劑，一日1次的治療量即有反應(yīng)。大多數(shù)活動(dòng)性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥六周才可達(dá)痊愈。
B、侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GERD)患者：20mg(2片)，一日1次，療程為4-8周。
C、胃-食管返流征的長(zhǎng)期治療方案(GERD)的維持治療：療程為12個(gè)月，維持治療量為10mg(1片)或20mg(2片)，一日1次。一些患者對(duì)10mg(1片)/日的維持治療量即有反應(yīng)。
D、幽門(mén)螺旋桿菌的根治性治療：與適當(dāng)?shù)目股�素合用，可用根治幽門(mén)螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。本品應(yīng)在早晨、餐前服用，盡管用藥時(shí)間及攝食對(duì)雷貝拉唑鈉藥效無(wú)影響，但此種給藥方式更有利于治療的進(jìn)行。
2.肝腎功能不全患者的用藥。肝腎功能不全患者在用藥過(guò)程中無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)。但在對(duì)有嚴(yán)重的肝功能不全患者用藥時(shí)應(yīng)參見(jiàn)“不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)”。

不良反應(yīng)：
1、偶見(jiàn)(不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1-5%)：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹;紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少;ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高;蛋白尿等不良反應(yīng)。
2、罕見(jiàn)(不良反應(yīng)發(fā)生率在<0.1%)休克、心悸、心動(dòng)過(guò)緩、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、失眠、困倦、握力低下、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。

禁忌：
對(duì)雷貝拉唑鈉，苯丙咪唑替代品或?qū)υ撝苿┲苽渲惺褂玫娜魏钨x形劑過(guò)敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、用本品開(kāi)始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對(duì)照研究中，未見(jiàn)到明顯與藥物相關(guān)的安全問(wèn)題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時(shí)，醫(yī)生建議要特別注意.
2、服用本品時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué)(如肝酶檢查)檢查，如發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時(shí)處理。
3、肝功能損傷的患者但用。

成份：
雷貝拉唑鈉。

性狀：
本品為腸溶片，除去腸溶衣后顯白色或類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1、對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。
2、本品可能通過(guò)乳汁分泌故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。

兒童用藥：
目前尚無(wú)兒童服用本品的安全性和有效性資料。

老年用藥：
臨床研究表明，未見(jiàn)65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強(qiáng)。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng)(參照“不良反應(yīng)”項(xiàng)時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎給與，必要時(shí)應(yīng)停止用藥。

藥物相互作用：
雷貝拉唑通過(guò)細(xì)胞色素P450(CYP450)代謝酶系統(tǒng)進(jìn)行代謝。健康試驗(yàn)者研究表明，雷貝拉唑鈉臨床上沒(méi)有明顯的與其他的通過(guò)CYP450系統(tǒng)代謝的藥物有相互作用。雷貝拉唑鈉能夠產(chǎn)生持續(xù)性的抑制胃酸分泌的作用。由于雷貝拉唑鈉使酸度下降，因此，與那些吸收與胃PH值有關(guān)的藥物有相互作用。例如，正常受試者如果每天同時(shí)服用酮康唑與20mg雷貝拉唑鈉，會(huì)使酮康唑的生物利用度減少大約30％；同時(shí)服用地高辛，會(huì)使地高辛的AUC和Cmax值分別增加19％和29％。因此，病人在同時(shí)服用上述藥物和雷貝拉唑鈉時(shí)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。雷貝拉唑鈉與抗酸劑同時(shí)服用以及在服用抗酸劑1小時(shí)后再服用時(shí)，雷貝拉唑的平均血漿中濃度曲線下面積分別下降8％和6％。

藥理作用：
雷貝拉唑?yàn)楸讲⑦溥蝾惢�合物，是第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+，K+-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品為對(duì)膽堿和組胺H2受體無(wú)拮抗作用。