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商品名稱:康亞藥業(yè)蘭索拉唑腸溶片

批準文號:國藥準字2H0031432

功能主治:?胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

用法用量:?飯前服用，不能壓碎或咀嚼。對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓－艾綜合征，通常一天一次、一次30mg，胃潰瘍、反流性食管炎、卓－艾綜合征患者連續(xù)服用6～8周，十二指腸潰瘍連續(xù)服用4～6周。如用于反復發(fā)作的反流性食管炎維持治療、有肝功能障礙患者、老年患者，劑量減半。

通用名稱：
蘭索拉唑腸溶片

功能主治：
??胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

用法用量：
?飯前服用，不能壓碎或咀嚼。
對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓－艾綜合征，通常一天一次、一次30mg，胃潰瘍、反流性食管炎、卓－艾綜合征患者連續(xù)服用6～8周，十二指腸潰瘍連續(xù)服用4～6周。
如用于反復發(fā)作的反流性食管炎維持治療、有肝功能障礙患者、老年患者，劑量減半。

不良反應：
?1.重大不良反應
1）過敏反應（全身皮疹、面部水腫、呼吸困難等）（＜0.1%）。偶有休克（＜0.1%）。需密切觀察，如有異常發(fā)生，應停藥并進行適當?shù)靥幚怼?br/>2）全血細胞減少、粒細胞缺乏、溶血性貧血（＜0.1%）、或粒細胞減少、血小板減少、貧血（＜0.1%～0.5%）。需密切觀察，如有異常發(fā)生，應停藥并進行適當?shù)靥幚怼?br/>3）黃疸、伴有丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高等嚴重肝功能障礙（＜0.1%）。需密切觀察，如有異常發(fā)生，應停藥并進行適當?shù)靥幚怼?br/>4）中毒性表皮壞死松解癥（ToxicEpidermalNecrolysis）、皮膚粘膜眼癥候群（＜0.1%），需密切觀察，如有異常發(fā)生，應停藥并進行適當?shù)靥幚怼?br/>5）間質性肺炎（＜0.1%），出現(xiàn)發(fā)燒、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻發(fā)音）時，需迅速進行胸部Ｘ線等的檢查，停止用藥，采用腎上腺皮質類固醇等進行適當?shù)奶幚怼?br/>6）間質性腎炎（發(fā)生頻率不明）、在部分病例導致急性腎功能衰竭。需密切注意腎功能檢測（血尿素氮、肌酐），一旦發(fā)生，應立即停藥并進行適當處理。
2.其他不良反應
蘭索拉唑常見的（1%～10%）不良反應為腹瀉、口干、惡心、口舌炎、味覺異常、頭暈、頭痛等，其它可能出現(xiàn)的不良反應如下：
1）過敏反應：偶見（0.1%～1%）有皮疹、瘙癢等不良反應，如出現(xiàn)前述癥狀須停止用藥。發(fā)生罕見的全身皮疹，面部水腫、呼吸困難、休克等（<0.1%）嚴重不良反應，應停藥并進行適當處理，并密切觀察。
2）血液系統(tǒng)：偶見貧血、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少；罕見全血細胞減少、粒細胞缺乏、溶血性貧血等嚴重不良反應，應密切觀察，停藥并進行適當處理。
3）消化系統(tǒng)：偶見腹脹、腹痛、嘔吐、食欲不振、念珠菌病或結腸炎，及丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、堿性磷酸酶(ALP)、乳酸脫氫酶(LDH)、γ-三磷酸鳥苷（γ-GTP）升高等現(xiàn)象。如發(fā)生罕見的黃疸伴有肝酶升高的嚴重肝功能障礙，應停藥并進行適當處理，并密切觀察。
4）精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶有嗜睡等癥狀。罕見抑郁、失眠、震顫等不良反應發(fā)生。
5）其它：偶有發(fā)熱、總膽固醇、尿酸升高等不良反應；罕見男性乳房女性化、水腫、倦怠、舌、口唇或四肢麻木、肌肉痛或脫發(fā)；也有發(fā)生視覺模糊、乏力或關節(jié)痛的報告。

禁忌：
?1.對本品各成份過敏者禁用。
2.正在服用硫酸阿扎那韋的患者禁用（見【藥物相互作用】）。

注意事項：
?1.警告
胃癌
對蘭索拉唑治療的癥狀性反應不能排除胃癌的存在。
骨折
一些已經(jīng)公布的研究報告表明:質子泵抑制劑（PPI）治療可能使髖關節(jié)、腕關節(jié)及脊椎的骨質疏松性骨折的危險性增加。質子泵抑制劑高劑量、多種藥物長期治療(一年或更長時間)的患者骨折的危險性增加�；颊邞�該使用最低劑量、最短期限的質子泵抑制劑治療。有骨質疏松性骨折危險性的患者應該遵循既定的治療方針。
低鎂血癥
有或無癥狀的低鎂血癥在質子泵抑制劑治療至少３個月的患者中很少出現(xiàn)，大多數(shù)癥狀出現(xiàn)于治療一年后。嚴重的不良反應包括手足抽搐、心律不齊以及癲癇發(fā)作。大多數(shù)患者治療低鎂血癥需要鎂替代治療以及停用質子泵抑制劑。
對于希望延長治療的患者或使用質子泵抑制劑并同時服用地高辛或可導致低鎂血癥藥物（如利尿劑）的患者，應考慮在質子泵抑制劑治療前定期檢測鎂離子。
2.以下患者需慎重用藥
（1）既往有藥物過敏史的患者。
（2）肝功能障礙患者（導致蘭索拉唑的代謝、排泄時間延長）。
（3）高齡患者（見【老年用藥】）。
3.重要的注意事項
（1）在治療過程中，應仔細觀察，據(jù)其癥狀使用最小量。
（2）對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者，由于缺乏長期使用經(jīng)驗，因此不建議使用蘭索拉唑進行維持治療。
（3）維持治療僅限于反復發(fā)作及復發(fā)性反流性食管炎，經(jīng)30mg/日或15mg/日治療癥狀得到長期緩解的患者，如果減量或停藥不會造成復發(fā)，那么應減量至15mg/日或停藥。維持治療期間建議定期進行內窺鏡檢查。
（4）蘭索拉唑具有掩蓋胃癌、食道癌等惡性腫瘤及其它消化器官疾患的作用，因此用藥之前需使用內窺鏡進行確診。
4.其它注意事項
（1）曾有服用與蘭索拉唑類似的奧美拉唑而導致視力障礙的報告。
（2）蘭索拉唑長期使用的安全性尚未得到確立（暫無長期使用蘭索拉唑的病例）。

成份：
?本品主要成份為蘭索拉唑。其化學名稱為：（±）2-[[[3-甲基-4-（2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亞磺酰基]-1H-苯并咪唑。

性狀：
本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?1.據(jù)文獻報道，蘭索拉唑在大鼠胎仔中的血藥濃度高于母鼠。對孕婦或有可能懷孕的婦女，只有預先評估治療的獲益大于風險時，方可使用蘭索拉唑。
2.據(jù)文獻報道，在動物實驗中蘭索拉唑會分泌至乳汁中，故蘭索拉唑不宜用于哺乳期婦女。如須使用蘭索拉唑時應停止哺乳。

兒童用藥：
?由于兒童使用蘭索拉唑的臨床經(jīng)驗有限，其用藥的安全性尚未確立，故不推薦使用。

老年用藥：
?老年人對蘭索拉唑的清除能力下降，消除半衰期增加約50％至100％。由于老年人平均半衰期維持在1.9至2.9小時之間，因此不會導致每日一次重復給藥后的蘭索拉唑蓄積。老年人的血漿峰濃度沒有增加。
由于一般老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，故應從較低劑量開始慎重用藥，用藥期間需注意觀察。

藥物相互作用：
?蘭索拉唑主要通過肝藥物代謝酶CYP2C19和CYP3A4進行代謝。蘭索拉唑的胃分泌抑制作用可能會促進或抑制伴隨用藥的吸收。
1.禁止同時服用的藥物（蘭索拉唑禁止與下列藥物同時服用）

藥理作用：
?蘭索拉唑屬于質子泵抑制劑。本藥分布于胃粘膜壁細胞的酸性環(huán)境后，轉變?yōu)橛谢钚缘拇�謝物。這種代謝物與存在于酸生成部位的H+，K+-ATP酶的巰基結合，通過抑制H+，K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。
蘭索拉唑抑制胃酸分泌作用呈劑量依賴性，藥后24小時內對基礎和刺激引起的胃酸分泌均有抑制作用。健康成人1次30mg，一日2次靜脈給藥，可見持續(xù)的胃酸分泌抑制作用。
有報道在酸性條件下，血液凝固與血小板聚集受到很大損害。血液凝固所形成的纖維蛋白，在酸性條件下可被胃蛋白酶溶解。本藥通過升高胃內pH值而改善血液凝固與血小板聚集功能，抑制胃蛋白酶的活性而發(fā)揮抑制出血的作用。另外，在酸性條件下，胃的損傷粘膜的修復受到抑制，本藥通過抑制酸分泌而使胃內pH值上升，促進損傷粘膜的修復。
毒理研究
遺傳毒性：Ames試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗以及小鼠微核試驗、大鼠骨髓細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。體外人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陽性。
生殖毒性：大鼠和家兔靜脈給予蘭索拉唑劑量達30mg/kg/天(按體表面積計算相當于人臨床推薦劑量的8倍和16倍)，未發(fā)現(xiàn)對生育力和胚胎有不良影響。
致癌性：SD大鼠連續(xù)24個月口服蘭索拉唑5-150mg/kg/天（按體表面積計算相當于體重為50公斤患者的臨床推薦劑量30mg/d的1～40倍），結果顯示蘭索拉唑以劑量依賴方式誘發(fā)胃腸嗜鉻樣（ECL）細胞增生和良性ECL細胞瘤；受試動物胃上皮出現(xiàn)腸上皮化的發(fā)生率增加。雄性大鼠睪丸間質細胞腺瘤發(fā)生率以劑量相關方式增加，給藥劑量為15～150mg/kg/天（按體表面積計算相當于人臨床推薦劑量的4～40倍）的大鼠，這些腺瘤的發(fā)生率超過該種系大鼠的自然發(fā)生率（1.4～10%）。一年毒性研究中，給藥劑量為50mg/kg/天（按體表面積計算相當于人臨床推薦劑量13倍）的30只大鼠中，有1只出現(xiàn)睪丸間質細胞腺瘤。
CD-1小鼠連續(xù)24個月口服蘭索拉唑15～600mg/kg/天（按體表面積計算相當于人臨床推薦劑量的2～80倍），結果蘭索拉唑以劑量依賴方式誘發(fā)ECL細胞增生，給藥小鼠肝臟腫瘤發(fā)生率升高，300和600mg/kg/天組雄性小鼠和150～600mg/kg/天組雌性小鼠腫瘤的發(fā)生率超過了該種系小鼠歷史腫瘤的發(fā)生率范圍。給予蘭索拉唑75～600mg/kg/天，小鼠發(fā)生睪丸腺瘤。

藥物過量：
?尚缺乏蘭索拉唑藥物過量的研究資料且無可靠參考文獻。蘭索拉唑不能通過透析從血液循環(huán)中排除。

藥代動力學：
?蘭索拉唑的口服生物利用度具有個體差異。健康成人空腹單次口服30mg，Tmax（達峰時間）為1.5～2.2h，Cmax（達峰濃度）為0.75～1.15mg/L，T1/2（半衰期）為1.3～1.7h。蘭索拉唑在肝內被代謝為有活性的代謝產(chǎn)物，主要經(jīng)膽汁和尿排泄，尿中測不出原形藥物，全部為代謝產(chǎn)物。至服用后24小時為止，其尿中排泄率為13.1%～14.3%。蘭索拉唑在體內無蓄積性。
老年患者
老年人蘭索拉唑的清除能力下降，消除半衰期增加約50％至100％。由于老年人平均半衰期維持在1.9至2.9小時之間，因此不會導致每日一次重復給藥后的蘭索拉唑蓄積。老年人的血漿峰濃度沒有增加。
腎功能不全患者
嚴重腎功能不全患者，給藥60毫克蘭索拉唑后，血漿蛋白減少了1％至1.5％。腎功能不全患者消除半衰期縮短，總AUC（游離和結合）降低。但在血漿中游離蘭索拉唑的AUC與腎功能不全的程度無關，腎功能不全患者和腎功能正常者之間的Cmax和Tmax沒有差別。
肝功能不全患者
在不同程度的慢性肝功能不全患者中，蘭索拉唑的血漿半衰期從1.5小時延長到3.2～7.2小時。與正常人相比，肝功能受損患者的平均AUC的增加高達500％。所以嚴重肝損傷患者的劑量需減少。
性別
對接受蘭索拉唑的12名男性和6名女性健康受試者進行研究，其藥代動力學和胃內pH值的結果無性別差異。

貯藏：
遮光、密封，在陰涼干燥處保存。

藥品有效期：
12個月

執(zhí)行標準：
?《國家藥品標準》YBH03142013《中國藥典》2015年版二部

說明書修訂日期：
2013-08-23