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商品名稱:浙江海正來曲唑片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字1H9301203

功能主治:用于治療抗雌激素治療無效的晚期乳腺癌絕經(jīng)后患者。

用法用量:口服，每次2.5mg（1片），每天一次。老年患者、輕中度肝功能損傷、肌酐清除率≥10ml/min的患者無須調(diào)整劑量。

通用名稱：
來曲唑片

功能主治：
?用于治療抗雌激素治療無效的晚期乳腺癌絕經(jīng)后患者。

用法用量：
口服，每次2.5mg（1片），每天一次。老年患者、輕中度肝功能損傷、肌酐清除率≥10ml/min的患者無須調(diào)整劑量。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
約70-75％接受輔助治療、40％接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者和三分之一接受治療的晚期乳腺癌患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。
在臨床研究中常發(fā)生的不良反應(yīng)為熱潮紅(10.9％)，惡心(6.9％)和疲勞(5.0％)。很多不良反應(yīng)是因?yàn)榇萍に氐娜狈λ��?如：熱潮紅、脫發(fā)和陰道流血)。
在本品和他莫昔芬輔助治療組中報(bào)道有如下不良反應(yīng)，不論是否與治療有關(guān)：血栓栓塞(1.2％和3.0％)、心絞痛(0.8％和0.8％)、心肌梗死(0.5％和0.4％)和心衰(0.8％和0.3％)、骨折(6.3％和4.7％)。
以下是在臨床試驗(yàn)和上市后觀察到的不良反應(yīng).
發(fā)生頻率定義，很常見：≥10％；常見：≥1％-＜10％；不常見：≥0.1％-＜1％；少見：≥0.01％-＜0.1％；罕見：＜0.01％。
感染：不常見尿道感染。
血液和淋巴系統(tǒng)：不常見白細(xì)胞減少。
內(nèi)分泌障礙：很常見熱潮紅。
代謝和營養(yǎng)失調(diào)：常見食欲下降，食欲增加，體重增加。不常見高膽固醇血癥，體重降低。
精神障礙：不常見抑郁，焦慮，緊張，易怒。
神經(jīng)系統(tǒng)障礙：常見頭痛，頭暈；不常見嗜睡，失眠，記憶力損傷，感覺障礙，感覺異常，感覺減退，味覺障礙。
視力障礙：不常見白內(nèi)障，眼刺激，視力模糊。
心血管系統(tǒng)：常見高血壓，血栓栓塞。不常見心悸，心動(dòng)過速，淺表或深部血栓性靜脈炎，低血壓，中風(fēng)，缺血性心臟病、心絞痛，心肌梗死，心衰。
呼吸異常：不常見呼吸困難，咳嗽。
胃腸遭異常：常見惡心，嘔吐，消化不良，便秘，腹瀉；不常見腹痛，口腔炎，口干，黏膜干燥。
肝臟和膽囊：不常見肝酶升高。
皮膚：常見脫發(fā)，多汗，紅斑，斑丘疹，銀屑病和皮膚皰疹；不常見瘙癢癥，皮膚干燥，風(fēng)疹。
肌肉骨骼系統(tǒng)：很常見關(guān)節(jié)痛；常見肌痛，骨痛，骨質(zhì)疏松，骨折；不常見關(guān)節(jié)炎。
腎臟、泌尿系統(tǒng)：不常見尿頻。
生殖系統(tǒng)和乳腺異常：不常見陰道流血，陰道異常分泌，陰道干燥，乳腺疼痛。
全身異常：常見疲勞，虛弱，不適，外周水腫，全身水腫。不常見發(fā)燒，口渴。
其它：胸痛、病毒感染。

禁忌：
1.對本品及其輔料過敏者禁用。
2.絕經(jīng)前婦女慎用。
3.嚴(yán)重肝腎功能損傷者慎用。

注意事項(xiàng)：
1、本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，對于絕經(jīng)狀態(tài)不明的患者，在治療之前需檢查患者的LH、FSH和/或雌二醇水平從而確定其絕經(jīng)狀態(tài)。如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對胎兒的潛在危險(xiǎn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性）。
2.本品不得與其他含雌激素的藥物同時(shí)使用，因?yàn)榇萍に貢?huì)抵消本品的藥理作用。
3.本品可降低血液循環(huán)中的雌激素水平，長期使用可能導(dǎo)致骨密度降低。對于患有骨質(zhì)疏松癥或具有骨質(zhì)疏松風(fēng)險(xiǎn)的婦女，在使用本品進(jìn)行輔助治療之前，應(yīng)實(shí)用骨密度計(jì)量學(xué)對骨密度進(jìn)行評估，之后需定期檢查。如有必要應(yīng)隨時(shí)檢查，從而防止或治療骨質(zhì)疏松癥，應(yīng)密切觀察出現(xiàn)問題的患者。
4、少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無關(guān)。
5、特殊的群體
少兒、老人和人群
在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。
來曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人和兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。
腎功能不全者
對腎功能不同的志愿者（24小時(shí)排除肌氨酸9-116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來曲唑，半數(shù)服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20-50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。
肝功能不全者
對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-ClassificationAandB）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37％，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中�；颊邍�(yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法、肝損傷）。
6.運(yùn)動(dòng)員慎用。
7.對駕駛和操作機(jī)器能力的影響：來曲唑似乎不會(huì)影響駕駛和操作機(jī)器的能力。但是，在應(yīng)用本品過程中可觀察到用藥相關(guān)的疲乏和頭暈，因此應(yīng)提醒患者他們駕駛車輛或操作機(jī)器所需的體力和/或注意力可能下降。

成份：
本品主要成份為：來曲唑，其化學(xué)名稱為：1-[雙(4-氰基苯基)甲基]-1,2,4-三氮唑。
分子式：C17H11N5
分子量：285.31

性狀：
本品為白色或類白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

兒童用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用：
用西咪替丁進(jìn)行的藥物動(dòng)力學(xué)相互作用研究表明西咪替丁對來曲唑藥物動(dòng)力學(xué)沒有顯著的臨床影響。用華法林進(jìn)行的相互作用研究表明來曲唑?qū)θA法林藥代動(dòng)力學(xué)沒有顯著的臨床影響。尚未有來曲唑與其他抗癌藥物合用的臨床經(jīng)驗(yàn)。

藥理作用：
絕經(jīng)后婦女體內(nèi)的雌激素主要依賴于芳香化酶將腎上腺皮質(zhì)分泌的雄激素轉(zhuǎn)化為雌激素，來曲唑?yàn)榉枷慊�酶抑制劑，通過抑制芳香化酶的合成，從而減少了雄激素向雌激素的轉(zhuǎn)化，降低了體內(nèi)雌激素的水平。所以對激素依賴性乳腺癌有一定的治療作用，芙瑞對鹽皮質(zhì)激素、糖皮質(zhì)激素的合成無明顯影響。

藥物過量：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
來曲唑經(jīng)胃腸道迅速吸收，且不受食物影響。每天服用來曲唑2.5mg，2～6周血藥濃度可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)。穩(wěn)態(tài)時(shí)的血藥濃度單劑量服用來曲唑濃度的1.5～2倍，表明其藥代動(dòng)力學(xué)特征具有輕微的非線性。這種穩(wěn)態(tài)水平可維持更長時(shí)間，但不產(chǎn)生來曲唑的蓄積，來曲唑與蛋白質(zhì)結(jié)合率低，有較大的分布容積。芙瑞代謝緩慢，代謝產(chǎn)生的甲醇代謝物（4.4-甲醇-二氰苯）不具有藥理活性，代謝物與葡萄糖苷酸的共軛物主要經(jīng)腎排泄，尿的放射性同位素跟蹤表明代謝物的75%是甲醇代謝物，約9%是兩種尚未確定的代謝物，約6%是來曲唑的原型藥物。來曲唑的消除半衰期為2天。

貯藏：
密封保存。