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商品名稱:江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團非布司他片

批準文號:國藥準字0350H2019

功能主治:本品為黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，適用于具有痛風癥狀的高尿酸血癥的長期治療。不推薦本品用于治療無癥狀性高尿酸血（癥）。

用法用量:非布司他片的口服推薦劑量為40mg或80mg，每日一次。推薦非布司他片的起始劑量為40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl（約360µmol/L），建議劑量增至80mg，每日一次。給藥時，無需考慮食物和抗酸劑的影響。特殊人群肝功能不全者：輕、中度肝功能不全（Child-PughA、B級）的患者無需調整劑量。尚未進行重度肝功能不全者（Child-PughC級）使用非布司他的療效及安全性研究，因此此類患者應慎用非布司他。腎功能不全者：輕、中度腎功能不全（Clcr30-89ml/min）的患者無需調整劑量。推薦的非布司他起始劑量為40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl，建議劑量增至80mg，每日一次。尚無嚴重腎功能不全（Clcr

通用名稱：
非布司他片

功能主治：
?本品為黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，適用于具有痛風癥狀的高尿酸血癥的長期治療。不推薦本品用于治療無癥狀性高尿酸血（癥）。

用法用量：
非布司他片的口服推薦劑量為40mg或80mg，每日一次。
推薦非布司他片的起始劑量為40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl（約360µmol/L），建議劑量增至80mg，每日一次。
給藥時，無需考慮食物和抗酸劑的影響。
特殊人群
肝功能不全者：輕、中度肝功能不全（Child-PughA、B級）的患者無需調整劑量。尚未進行重度肝功能不全者（Child-PughC級）使用非布司他的療效及安全性研究，因此此類患者應慎用非布司他。
腎功能不全者：輕、中度腎功能不全（Clcr30-89ml/min）的患者無需調整劑量。推薦的非布司他起始劑量為40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl，建議劑量增至80mg，每日一次。尚無嚴重腎功能不全（Clcr<30ml/min）患者的充足研究數據，因此此類患者應慎用非布司他。
尿酸水平
在開始非布司他治療2周后，就可評估血尿酸水平是否達到目標值（小于6mg/dl）。
痛風發(fā)作
在服用本品的初期，可能會引起痛風的發(fā)作，這是因為血尿酸水平的改變導致組織沉積的尿酸鹽被動員出來。為預防服用非布司他起始階段的痛風發(fā)作，建議同時服用非甾體抗炎藥或秋水仙堿。預防性治療的獲益可長達6個月。
在非布司他治療期間，如果痛風發(fā)作，無需中止服藥。應根據患者的個體情況，對痛風進行相應治療。

不良反應：
臨床試驗中，共對2757例患高尿酸血癥和痛風患者給藥本品，每天40mg或80mg。對559例患者給藥本品40mg，持續(xù)≥6個月。給藥本品80mg的患者中，1377例患者持續(xù)≥6個月，674例患者治療≥1年，515例患者治療≥2年。

禁忌：
本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巰嘌呤治療的患者。

注意事項：
痛風發(fā)作開始應用本品治療后，可觀察到痛風發(fā)作增加。這是由于變化的血清尿酸水平減少導致沉積的尿酸鹽活動引起的。為預防給藥本品時發(fā)生痛風發(fā)作，推薦同時給藥非甾體抗炎藥或秋水仙堿（見【用法用量】）。心血管病癥隨機對照研究中，使用本品[0.74per100P-Y（95%CI0.36-1.37）]的患者比給藥別嘌醇[0.60per100P-Y（95%CI0.16-1.53）]患者更易發(fā)生心血管血栓事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風）（見【不良反應】）。相關原因尚未明確。應對心肌梗塞（MI）及中風的體征和癥狀進行監(jiān)測。肝臟酶增加隨機對照研究中，觀察到轉氨酶水平比正常上限的3倍還高（給藥本品及別嘌呤醇患者分別提高，AST：2%，2%、ALT：3%，2%）。未發(fā)現轉氨酶的提高具有量效關系。肝功能實驗室分析推薦，應用本品治療2月和4月，此后周期性治療。

成份：
本品主要成份為非布佐司他。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦
FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風險時，妊娠期間才能使用非布司他。
口服給予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍）非布司他時，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達到48mg/kg（按體表面積換算，相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍）時，可導致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。
哺乳期婦女
對大鼠的研究發(fā)現非布司他可經乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應慎用本品。

兒童用藥：
尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。

老年用藥：
老年患者無需調整劑量。據國外文獻報道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC24與年輕受試者（18~40歲）相似。

藥物相互作用：
1.黃嘌呤氧化酶底物類藥物
非布司他是一種黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑。根據一項在健康受試者上開展的藥物相互作用研究，非布司他改變茶堿（XO的一種底物）在人體內的代謝。因此，非布司他與茶堿聯用時應謹慎。
尚無非布司他與其他通過XO代謝的藥物（如硫唑嘌呤、巰嘌呤）相互作用的研究。由非布司他引起的XO抑制可能會提高這些藥物在血漿中的濃度，從而導致中毒。因此非布司他禁用于正在接受硫唑嘌呤或巰嘌呤治療的患者。
2.細胞毒類化療藥物
未進行非布司他與細胞毒類化療藥物的相互作用研究。用細胞毒類藥物化療期間使用非布司他的安全性數據未知。
3.體內藥物相互作用研究
基于在健康受試者體內進行的藥物相互作用研究，非布司他與秋水仙堿、萘普生、吲哚美辛、氫氯噻嗪、華法林、地昔帕明合用時無顯著相互作用。因此，非布司他可與這些藥物聯用。

藥理作用：
非布司他為2-芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度。非布司他常規(guī)治療濃度下不會抑制其他參與嘌呤和嘧啶合成與代謝的酶。