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商品名稱:魯南貝特泛影葡胺注射液

批準文號:國藥準字9730H7328

功能主治:本品靜脈和逆行性尿路造影；腦、胸、腹及四肢血管造影，靜脈造影及CT。泛影葡胺注射液不宜用于選擇性冠狀動脈造影。泛影葡胺注射液還可用于關(guān)節(jié)腔造影，瘺管造影，子宮輸卵管造影，內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影（ERCP），涎管造影及其他檢查。

用法用量:1.飲食建議腹部血管造影和尿路造影時，如腸內(nèi)無排泄物和氣體干擾，可提高診斷效果。患者在檢查前2天起，應(yīng)禁食產(chǎn)氣食品，特別是豌豆、黃豆、扁豆、沙拉、水果、黑面包和新鮮面包以及所有未烹煮過的蔬菜。檢查前一天，患者應(yīng)于下午6時后禁食，當晚宜服輕瀉劑。但新生兒、嬰幼兒和幼兒在檢查前禁忌長時間禁食和使用瀉藥。2.水化對比劑使用前后必須給予充足的水分。尤其對于多發(fā)性骨髓瘤、伴腎病的糖尿病、多尿癥、少尿癥、高尿酸血癥的患者，以及新生兒、嬰幼兒、幼兒和老年患者。檢查前，必須糾正水和電解質(zhì)平衡紊亂。新生兒(<1個月)和嬰幼兒(1個月－2歲)小嬰兒(年齡

通用名稱：
泛影葡胺注射液

功能主治：
?本品靜脈和逆行性尿路造影；腦、胸、腹及四肢血管造影，靜脈造影及CT。
泛影葡胺注射液不宜用于選擇性冠狀動脈造影。
泛影葡胺注射液還可用于關(guān)節(jié)腔造影，瘺管造影，子宮輸卵管造影，內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影（ERCP），涎管造影及其他檢查。

用法用量：
1.飲食建議
腹部血管造影和尿路造影時，如腸內(nèi)無排泄物和氣體干擾，可提高診斷效果。患者在檢查前2天起，應(yīng)禁食產(chǎn)氣食品，特別是豌豆、黃豆、扁豆、沙拉、水果、黑面包和新鮮面包以及所有未烹煮過的蔬菜。檢查前一天，患者應(yīng)于下午6時后禁食，當晚宜服輕瀉劑。但新生兒、嬰幼兒和幼兒在檢查前禁忌長時間禁食和使用瀉藥。
2.水化
對比劑使用前后必須給予充足的水分。尤其對于多發(fā)性骨髓瘤、伴腎病的糖尿病、多尿癥、少尿癥、高尿酸血癥的患者，以及新生兒、嬰幼兒、幼兒和老年患者。檢查前，必須糾正水和電解質(zhì)平衡紊亂。
新生兒(<1個月)和嬰幼兒(1個月－2歲)
小嬰兒(年齡<1歲)，特別是新生兒很容易發(fā)生電解質(zhì)失衡和血液動力學改變。應(yīng)注意：所給對比劑的劑量、檢查過程的技術(shù)操作和患者的狀況。
3.焦慮
過度興奮、焦慮和疼痛可以增加發(fā)生不良反應(yīng)的危險或加重與對比劑有關(guān)的反應(yīng)�？山o予這些患者鎮(zhèn)靜劑。
使用前加熱
使用前加熱至體溫的對比劑能被更好的耐受，并且由于降低了粘滯度而使注射更容易。僅在檢查當日將所需瓶數(shù)的對比劑用恒溫箱加熱至37oC。如果避光保存，較長時間加熱不會造成其化學純度的改變。但不應(yīng)超過3個月。
4.預試驗
不推薦使用小劑量對比劑做過敏試驗，因為這沒有預測價值。此外，過敏試驗本身偶爾也會引起嚴重和甚至致命的過敏反應(yīng)。
血管內(nèi)使用的劑量
對比劑應(yīng)盡可能在患者仰臥時注入血管內(nèi)。給藥后，應(yīng)繼續(xù)觀察患者至少30分鐘，因經(jīng)驗顯示大多數(shù)嚴重反應(yīng)發(fā)生在這段時間內(nèi)。
可以根據(jù)患者的年齡、體重、心輸出量和一般狀況調(diào)整劑量。
有明顯的腎或心血管功能不全以及一般狀況很差的患者，必須使用盡可能低的對比劑劑量。對這些患者，建議檢查后監(jiān)測腎功能至少3天。
推薦劑量：
5.靜脈尿路造影
關(guān)于對比劑的注射速度尚有不同意見，一般情況下，使用30ml，注射時間超過2－3分鐘。據(jù)許多檢查者的經(jīng)驗，約1分鐘的注射時間也能很好耐受�！�
6.成人
劑量為30ml泛影葡胺注射液。劑量增加至60ml可以顯著增強診斷效果。在特殊情況下，如必要，還可進一步增加劑量。
7.兒童
嬰幼兒的腎單位尚未成熟，腎的濃縮功能在正常生理狀況下較差，因此需要相對大劑量的對比劑：
1歲以下8-12ml
1-2歲12-15ml
2-6歲15-20ml
6-10歲20-25ml
10-15歲25-30ml
攝片時間
注射對比劑完畢后立即攝片，顯示腎實質(zhì)最佳。
為觀察腎盂和輸尿管，于注射對比劑后3－5分鐘攝第一片，10－12分鐘攝第二片。年輕患者應(yīng)早些攝片，
老年患者宜晚些攝片。
建議新生兒、嬰幼兒和幼兒宜于注射對比劑后約2分鐘時攝第一片。
如對比不佳，則需延遲攝片。
血管造影
劑量大小取決于被檢查的血管部位。
由于各臨床單位設(shè)備及使用方法的差異，無法提供檢查技術(shù)的具體數(shù)據(jù)。
計算機X線體層掃描(CT)
頭顱CT
泛影葡胺注射液用于頭顱腫瘤及其它病變的CT增強檢查。
劑量為每公斤體重1－2ml(最多2ml)，于2-6分鐘內(nèi)靜脈注射或輸注。
掃描開始時間：
對比劑注射結(jié)束后的掃描時間(分鐘)
動靜脈畸形、動脈瘤及其它血管性疾病
即刻至5分鐘
血管豐富的腫瘤
可至5分鐘或稍遲
血管不豐富的腫瘤
10-15分鐘
以上時間差異是基于注射后即刻血液中對比劑的最高濃度及在各個不同病變組織內(nèi)最高濃度的時間不同。
對于慢速掃描機，建議分兩步注射100ml對比劑(前50ml于約3分鐘內(nèi)注入，其余50ml于約7分鐘內(nèi)注入)，以使血液內(nèi)對比劑濃度相對一致(盡管不是最大濃度)。在第一步注射完成后，即應(yīng)開始掃描。
全身CT
全身CT所需的對比劑劑量和注射速度取決于被檢查的器官、診斷需要，尤其是所用掃描機的不同的掃描與重建影像的時間。慢速掃描機宜用滴注，快速掃描機宜用團注。
腹部CT
腹部檢查所需的對比劑劑量差異較大。檢查肝臟時需泛影葡胺注射液80-100ml于2-5分鐘內(nèi)靜脈注射，在正常體重的患者可達到良好的對比增強。
體腔使用
逆行性尿路造影
用約相同量的注射用水稀釋65％的泛影葡胺注射液可獲得約30％的溶液，對于逆行性尿路造影通常已足夠。建議將對比劑加熱至體溫以避免低溫刺激和所引起的輸尿管痙攣。
對于某些特殊的檢查，如需要較高的對比，也可使用未稀釋的溶液。盡管濃度高，但觀察到的刺激癥狀極其罕見。
其它體腔
關(guān)節(jié)腔造影、子宮輸卵管造影，特別是在內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影過程中，應(yīng)通過熒光透視監(jiān)視對比劑的注射。

不良反應(yīng)：
為了給出不良反應(yīng)發(fā)生率的大概數(shù)字，下列定義適用于下文中出現(xiàn)的“常見”、“不常見”和“罕見”：
-常見：發(fā)生率≥1：100
-不常見：發(fā)生率<1：100，但≥1：1000
-罕見：發(fā)生率<1：1000
血管內(nèi)使用
與血管內(nèi)注射含碘對比劑有關(guān)的不良反應(yīng)通常是輕至中度而且是暫時的。但嚴重反應(yīng)和致命性的反應(yīng)及死亡也曾被報導過。報導的接受離子型對比劑的患者，藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率超過12%，相對而言，非離子型對比劑超過3%。惡心，嘔吐，疼痛和熱感是最常見的反應(yīng)。
●過敏樣反應(yīng)/過敏
輕度的血管神經(jīng)性水腫、結(jié)膜炎、咳嗽、瘙癢、鼻炎、噴嚏和蕁麻疹的報告常見。這些反應(yīng)可能是休克的先兆而與對比劑的用量及給藥方式無關(guān)。這時必須立即停止注入對比劑，必要時，進行針對性的靜脈給藥治療。需要急救的重度反應(yīng)可表現(xiàn)為伴有外周血管舒張及繼發(fā)性低血壓的循環(huán)紊亂，反射性心動過速，呼吸困難，躁動，可能導致意識喪失的意識模糊和紫紺。低血壓、支氣管痙攣和喉痙攣或水腫的發(fā)生不常見。遲發(fā)的對比劑反應(yīng)罕見。
●全身反應(yīng)
熱感和頭痛的報導常見。不適、寒戰(zhàn)或出汗及血管迷走神經(jīng)反應(yīng)不常見。罕見的病例可能發(fā)生體溫改變和唾液腺腫大。
●呼吸
常見一過性呼吸速率改變、呼吸困難、呼吸窘迫及咳嗽。
罕見呼吸停止和肺水腫。
●心血管
心率、血壓有臨床意義的一過性改變，心律或心功能紊亂及心跳驟停不常見。
需要急救的重度反應(yīng)可表現(xiàn)為伴有外周血管舒張及繼發(fā)性低血壓的循環(huán)紊亂，反射性心動過速，呼吸困難，躁動，可能導致意識喪失的意識模糊和紫紺。
曾報導在罕見病例中有引起心肌梗塞的嚴重血栓栓塞事件。
●胃腸道
惡心和嘔吐是常見的反應(yīng)。腹痛不常見，但也曾被報導過。
●腦血管
腦血管造影和其它檢查時，動脈血流內(nèi)高濃度對比劑進入腦部可以伴發(fā)一過性神經(jīng)癥狀如頭暈、頭痛、躁動或意識模糊，遺忘，言語、視覺和聽覺障礙，驚厥，震顫，輕癱/癱瘓，畏光，短暫性失明，昏迷和嗜睡均不常見。
在非常罕見的病例中，發(fā)生過引起中風的嚴重的血栓栓塞事件，個別病例甚至死亡。
●腎臟
曾報導在罕見病例中有腎功能損害或急性腎衰。
●皮膚
常見輕度血管神經(jīng)性水腫，伴血管舒張的潮紅反應(yīng)，蕁麻疹，瘙癢和紅斑。
罕見病例可能發(fā)生毒性皮膚反應(yīng)如粘膜與皮膚綜合征(如Stevens-Johnson's或Lyell綜合征)。
●局部刺激(注射部位)
常見局部疼痛，主要發(fā)生在外周血管造影時。包括泛影葡胺注射液的對比劑外溢可引起局部疼痛及水腫，但通�？上�退且沒有后遺癥。然而，在非常罕見的病例中曾發(fā)生炎癥，甚至組織壞死。血栓性靜脈炎和靜脈血栓形成不常見。
體腔內(nèi)使用
體腔內(nèi)使用對比劑后的不良反應(yīng)罕見。由于從給藥部位緩慢吸收并且通過擴散控制過程分布到整個機體，因而，大多數(shù)反應(yīng)在使用對比劑后數(shù)小時發(fā)生。
ERCP后常見淀粉酶水平升高。ERCP后腺泡變得不透明，已經(jīng)表明與ERCP后胰腺炎的危險性增加有關(guān)。罕見的病例曾有壞死性胰腺炎。與子宮輸卵管造影有關(guān)的血管迷走神經(jīng)反應(yīng)不常見。
●過敏樣反應(yīng)/過敏
全身過敏反應(yīng)罕見，大多數(shù)為輕度的且通常表現(xiàn)為皮膚反應(yīng)。然而，重度過敏反應(yīng)的可能性不能完全除外。請參考血管內(nèi)使用中過敏樣反應(yīng)部分的內(nèi)容。

禁忌：
明顯的甲狀腺功能亢進和失代償性心功能不全的患者禁用。
妊娠或急性盆腔炎癥時，禁行子宮輸卵管造影。
急性胰腺炎時，禁行內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影(ERCP)。
泛影葡胺注射液不能用于脊髓造影，腦室造影或腦池造影，因它可能誘發(fā)神經(jīng)中毒癥狀。

注意事項：
對于所有的適應(yīng)癥
下列警告和注意事項適用于任何給藥方式，但血管內(nèi)使用時危險性較高。
過敏
對含碘對比劑過敏或以前對含碘對比劑有反應(yīng)的患者發(fā)生重度反應(yīng)的危險性增加。但是，這種反應(yīng)實際上是不規(guī)律和不可預測的。
注射任何對比劑之前，應(yīng)詢問患者的過敏史(如海味過敏，枯草熱，蕁麻疹)，對碘或?qū)Ψ派溆跋裼脤Ρ葎┑拿舾行院椭�氣管哮喘，因為�?jù)報導有這些情況的患者對比劑不良反應(yīng)的發(fā)生率較高。支氣管哮喘的患者有發(fā)生支氣管痙攣或過敏反應(yīng)的特別危險。
有過敏傾向的患者，已知對含碘對比劑過敏或有哮喘病史的患者，可以考慮給予抗組胺藥和/或糖皮質(zhì)激素作為預防用藥。
使用X－線對比劑如泛影葡胺注射液后，偶爾觀察到過敏樣過敏反應(yīng)。這些反應(yīng)通常表現(xiàn)為不嚴重的呼吸或皮膚癥狀，如輕度的呼吸窘迫，皮膚發(fā)紅(紅斑)，蕁麻疹，瘙癢或面部水腫。嚴重反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫、聲門下水腫、支氣管哮喘和過敏性休克也可能發(fā)生。這些反應(yīng)通常發(fā)生在使用對比劑后一小時之內(nèi)。但個別病例可以發(fā)生遲發(fā)反應(yīng)(數(shù)小時至數(shù)天后)。
如果發(fā)生過敏反應(yīng)，必須立即停止注入對比劑－必要時－進行針對性的靜脈給藥治療。因此，選用軟性留置插管靜脈給予對比劑為宜。檢查室應(yīng)配備急救藥物、氣管插管及呼吸器，以便需要急救時可立即采取治療措施。
甲狀腺功能障礙
含碘對比劑中的少量游離無機碘化物可能干擾甲狀腺功能。因此，對于潛在性甲狀腺功能亢進或甲狀腺腫的患者應(yīng)特別仔細考慮檢查的必要性。
心血管疾病
重度的心臟疾病，特別是有心衰和冠狀動脈疾病的患者發(fā)生重度反應(yīng)的危險性增加。
老年人
老年人中常見有血管病變和神經(jīng)系統(tǒng)疾病，因而發(fā)生含碘對比劑不良反應(yīng)的危險性增加。
身體狀況很差
身體一般狀況很差的患者應(yīng)特別仔細考慮檢查的必要性。
血管內(nèi)使用
腎衰
罕見病例可能發(fā)生暫時性腎衰。注入對比劑后急性腎衰的預防性措施包括：
識別高�；颊撸�如有下列情況的患者：有腎臟疾病病史、以前患有腎功能不全、以前使用對比劑后發(fā)生過腎衰、伴腎病的糖尿病、大量體液丟失、多發(fā)性骨髓瘤、年齡超過60歲、晚期血管病變、副蛋白血癥、重度和慢性高血壓、痛風、接受大劑量給藥或連續(xù)給藥的患者。
對比劑注入前確保給予有危險因素的患者充足的水分，檢查前后最好維持靜脈滴注，直至對比劑從腎臟清除。
對比劑完全清除前避免腎臟的額外負荷，包括腎毒性藥物、口服膽囊對比劑、動脈固定、腎動脈成形術(shù)、有風險的外科手術(shù)等。
推遲新的對比劑檢查，直至腎功能恢復到檢查前的水平。
透析的患者可以接受對比劑的放射學檢查，因為含碘對比劑能通過透析過程清除。
心血管疾病
心臟瓣膜疾病和肺動脈高壓的患者注入對比劑可以引起明顯的血液動力學改變。老年患者和以前有心臟疾病的患者發(fā)生缺血性心電圖改變和嚴重心律失常的反應(yīng)更常見。
心衰的患者血管內(nèi)注射對比劑可以突發(fā)肺水腫。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病
對于急性腦梗塞、急性顱內(nèi)出血及有血腦屏障受損、腦水腫或急性神經(jīng)脫髓鞘的疾病的患者，血管內(nèi)注入對比劑應(yīng)特別謹慎。顱內(nèi)腫瘤或轉(zhuǎn)移及有癲癇病史的患者，注入含碘對比劑后，驚厥發(fā)作的發(fā)病率可以增加。因腦血管疾病、顱內(nèi)腫瘤或轉(zhuǎn)移、變性或炎性病變而引發(fā)的神經(jīng)癥狀可因注入對比劑而惡化。動脈內(nèi)注射對比劑可以引起血管痙攣和繼發(fā)的腦局部缺血。有癥狀的腦血管疾病、最近有中風或頻發(fā)的短暫腦缺血發(fā)作的患者，發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥的危險性增加。
重度肝功能不全
在重度腎功能不全伴重度肝功能不全的病例，對比劑的排泄嚴重延遲，可能需要透析。
骨髓瘤和副蛋白血癥
骨髓瘤或副蛋白血癥的患者注入對比劑后容易發(fā)生腎功能不全。必須給予充足的水分。
嗜鉻細胞瘤
嗜鉻細胞瘤的患者血管內(nèi)使用對比劑后可以發(fā)生重度的(偶爾為無法控制的)高血壓危象。建議檢查前預防性給予a－受體阻滯劑。
自身免疫性疾病的患者
已經(jīng)報導在曾患自身免疫性疾病的患者中發(fā)生重度脈管炎或Stevens－Johnson樣綜合征。
重癥肌無力
含碘對比劑的使用可以加重重癥肌無力的癥狀。
凝血
在體外，離子型對比劑較非離子型對比劑的抗凝血作用大。但進行血管介入操作的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)考慮除對比劑之外的多種因素，包括檢查時間的長短、注射次數(shù)、導管和注射器的材料、已有的病情及合并用藥均可能引起血栓栓塞事件。因此，進行血管導管介入操作的人員應(yīng)意識到這些因素并且血管介入技巧要細致，并經(jīng)常用生理鹽水(如可能，加肝素)來沖洗導管并且盡可能縮短檢查時間以減少與檢查過程有關(guān)的血栓形成和栓塞的危險。
已有報導用塑料注射器代替玻璃注射器降低了但并不能消除體外凝血的可能性。
由于有引發(fā)血栓形成和栓塞的危險，對于高胱氨酸尿的患者建議謹慎。
體腔內(nèi)使用
進行子宮輸卵管造影前，必須除外妊娠的可能性。
膽管或輸卵管炎癥可以增加膽管造影、內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影(ERCP)或子宮輸卵管造影檢查后發(fā)生不良反應(yīng)的危險性。

成份：
本品主要成份泛影酸。

性狀：
本品為無色至淡黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
生殖毒理學研究未顯示妊娠期間意外使用泛影葡胺注射液有致畸或其它胚胎毒性的可能性。
尚未充分證明妊娠患者使用對比劑是安全的。因為，妊娠期間應(yīng)盡可能避免接觸輻射，無論是否使用對比劑，都應(yīng)仔細權(quán)衡X線檢查的利弊。
經(jīng)腎清除的對比劑如泛影葡胺注射液，只有很少量可以進入乳汁中。
有限的資料提示，哺乳期婦女使用泛影酸鹽對于哺乳的嬰兒危險性很低。哺乳可能是安全的。

兒童用藥：
泛影葡胺注射液可以推薦用于新生兒和兒童。

老年用藥：
對老年患者的使用沒有特別的限制。也請見【注意事項】中的相關(guān)內(nèi)容。

藥物相互作用：
二甲雙胍治療
經(jīng)腎排泄的血管內(nèi)X－線對比劑的使用可以引起一過性的腎功能損傷。這可以導致服用雙胍類藥物的患者發(fā)生乳酸性酸中毒。
(作為預防，雙胍類藥物應(yīng)在對比劑使用前48小時停止使用至對比劑使用后至少48小時，腎功能恢復正常后才能重新服用。)
接受b－受體阻滯劑的患者，特別是有支氣管哮喘的患者，過敏反應(yīng)可能加重。此外，應(yīng)認識到接受b－受體阻滯劑的患者可以對用b－受體興奮劑治療過敏反應(yīng)的標準治療不敏感。
接受白介素治療的患者，對比劑遲發(fā)反應(yīng)(如發(fā)熱、皮疹、流感樣癥狀、關(guān)節(jié)疼痛和瘙癢)的發(fā)生率較高。
干擾診斷檢查
使用含碘對比劑后，甲狀腺組織攝取診斷甲狀腺異常的放射性同位素的能力降低可達2周，個別病例甚至更長。
酒精中毒
急性或慢性酒精中毒可以增加血腦屏障的通透性。這使得對比劑容易進入腦組織，而可能引發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。必須注意酗酒者和藥物成癮者，因為有降低發(fā)作閾值的可能性。

藥理作用：
藥理學
泛影葡胺注射液中產(chǎn)生對比效果的物質(zhì)是一種泛影酸鹽，其中牢固結(jié)合的碘可吸收X射線。
毒理學
全身毒性
在急性毒性研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，未發(fā)現(xiàn)使用泛影葡胺注射液有急性中毒的危險。
每日重復靜脈給藥的全身耐受性動物實驗研究，沒有發(fā)現(xiàn)不利于人體通常僅一次診斷性使用的任何結(jié)果。
潛在的基因毒性，致癌性
基因毒性的研究未發(fā)現(xiàn)泛影酸鹽在體內(nèi)或體外有致突變作用。
根據(jù)上述研究結(jié)果，并且考慮到泛影酸鹽的代謝穩(wěn)定性和泛影葡胺注射液的一次性診斷使用，認為泛影葡胺注射液對人體沒有致癌的危險。
局部耐受性和接觸致敏的可能性
局部耐受性研究未表明泛影葡胺注射液對人體的血管、或粘膜或漿膜有局部不良反應(yīng)。泛影葡胺注射液意外注入血管旁或進入其它組織可能發(fā)生輕至中度的局部不耐受反應(yīng)。