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商品名稱(chēng):廣東九明地氯雷他定膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字00420H183

功能主治:用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過(guò)敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

用法用量:成人及12歲以上的青少年：口服，每日1次，每次一粒（5mg）。

通用名稱(chēng)：
地氯雷他定膠囊

功能主治：
?用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過(guò)敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

用法用量：
成人及12歲以上的青少年：口服，每日1次，每次一粒（5mg）。

劑型：
膠囊劑

不良反應(yīng)：
本品主要不良反應(yīng)為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力、偶見(jiàn)嗜睡、健忘及晨起面部肢端水腫。

禁忌：
對(duì)本品活性成份或賦形劑過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對(duì)所有變應(yīng)原的陽(yáng)性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過(guò)敏性實(shí)驗(yàn)前48小時(shí)，應(yīng)停止使用本品。
2、肝功能不良、膀胱頸阻塞或尿潴留、尿道張力過(guò)強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。
3、若發(fā)生嗜睡或頭暈請(qǐng)避免開(kāi)車(chē)和操作機(jī)器。

成份：
本品主要成份為地氯雷他定。其化學(xué)名稱(chēng)為：8-氯-6，11-二氫-11-（4-亞哌啶基）-5H-苯并-[5，6]庚環(huán)[1，2-b]吡啶。

性狀：
本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對(duì)大鼠總體生育能力有影響。
在動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸和致突變作用。由于尚無(wú)孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過(guò)可能的風(fēng)險(xiǎn)，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。
地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女使用地氯雷他定。

兒童用藥：
地氯雷他定對(duì)12歲以下的兒童患者的有效性和安全性尚未確定。

老年用藥：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用：
1、地氯雷他定和細(xì)胞色素P450抑制劑酮康唑及紅霉素合用未見(jiàn)心血管方面的毒副作用。
2、地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用的藥合用會(huì)增強(qiáng)睡眠。
3、進(jìn)食與飲用葡萄柚果汁對(duì)地氯雷他定的代謝沒(méi)有影響；地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí)，并不會(huì)增強(qiáng)酒精對(duì)人行為能力的損害作用。

藥理作用：
藥理作用
本品為非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效三環(huán)類(lèi)抗組胺藥，是氯雷他定的活性代謝物，可通過(guò)選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結(jié)果，本品可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動(dòng)物研究提示，本品不易通過(guò)血腦屏障。
毒理研究
急性毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時(shí)出現(xiàn)死亡（按AUC計(jì)算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg（按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍）。猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg（按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍）時(shí)，未出現(xiàn)死亡。
遺傳毒性：在回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（沙門(mén)氏菌/大腸桿菌哺乳動(dòng)物微粒體細(xì)菌基因突變?cè)囼?yàn)）和染色體畸變?cè)囼?yàn)（人外周血淋巴細(xì)胞誘裂性試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)）中，未見(jiàn)本品有潛在遺傳毒性。
生殖毒性：本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍）時(shí)，對(duì)雄性大鼠生育力無(wú)影響：經(jīng)口給藥劑量達(dá)12mg/kg（地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的45倍）時(shí)，出現(xiàn)雌鼠受孕率下降、雄鼠精子數(shù)減少、精子活力降低和睪丸組織學(xué)改變，標(biāo)明雄性大鼠生育力降低：經(jīng)口給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的8倍），對(duì)大鼠生育力無(wú)影響。
大鼠和家兔經(jīng)口給予本品，劑量分別達(dá)48和60mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的210倍和230倍）時(shí)，未見(jiàn)致畸作用。雄性大鼠給藥劑量為24mg/kg（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的120倍）時(shí)，可見(jiàn)植入前丟失率增加、植入數(shù)和胚胎數(shù)減少；給藥劑量為9mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的50倍）或以上時(shí)，可見(jiàn)仔鼠體重減輕和翻正反射減慢：給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7倍）時(shí)，本品對(duì)仔鼠發(fā)育無(wú)影響。
致癌性：通過(guò)氯雷他定的研究對(duì)本品的潛在致癌性進(jìn)行了評(píng)估。小鼠和大鼠分別連續(xù)經(jīng)口給予氯雷他定18個(gè)月和2年，雄性小鼠給藥劑量達(dá)40mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的3倍）時(shí)，肝細(xì)胞瘤（包括腺瘤和癌）的發(fā)生率明顯高于對(duì)照組。雄性大鼠給藥劑量為10mg/kg/日，雌性和雄性大鼠給藥劑量為25mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7倍和30倍）時(shí)，肝細(xì)胞瘤發(fā)生率顯著升高。以上發(fā)現(xiàn)與地氯雷他定長(zhǎng)期給藥的臨床相關(guān)性尚不明確。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，地氯雷他定口服后30分鐘可測(cè)得其血漿濃度，約3小時(shí)后可被良好吸收并達(dá)最高血藥濃度。其消除半衰期約為27小時(shí)。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期及每日一次的服藥間隔一致。地氯雷他定的血藥濃度及AUC在5mg~20mg范圍內(nèi)與劑量成正比。
地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結(jié)合（83%-87%）。每日1次口服5mg-20mg，連服14天，無(wú)證據(jù)表明存在有臨床相關(guān)意義的藥物蓄積。
在一項(xiàng)服用7.5毫克地氯雷他定的單劑量研究中，食物（高脂肪、高熱量早餐）對(duì)地氯雷他定的代謝沒(méi)有影響。

藥物過(guò)量：
服藥過(guò)量時(shí)，應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性成分。建議進(jìn)行對(duì)癥及支持治療。
在一項(xiàng)對(duì)成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗(yàn)中，受試者接受高達(dá)45mg的地氯雷他定（臨床實(shí)際用量的9倍），臨床上未觀(guān)察到不良反應(yīng)的發(fā)生，但有使心電圖Q-Tc間期延長(zhǎng)的可能。
地氯雷他定不能通過(guò)血液透析排除；是否可以通過(guò)腹膜透析排除尚不確定。

藥代動(dòng)力學(xué)：
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，地氯雷他定口服后30分鐘可測(cè)得其血漿濃度，約3小時(shí)后可被良好吸收并達(dá)最高血藥濃度。其消除半衰期約為27小時(shí)。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期及每日一次的服藥間隔一致。地氯雷他定的血藥濃度及AUC在5mg～20mg范圍內(nèi)與劑量成正比。
地氯雷他定可與血漿蛋白中等程度結(jié)合（83%-87%）。每日1次口服5mg～20mg。連服14天，無(wú)證據(jù)表明存在有臨床相關(guān)意義的藥物蓄積。
在一項(xiàng)服用7.5毫克地氯雷他定的單劑量研究中，食物（高脂肪、高熱量早餐）對(duì)地氯雷他定的代謝沒(méi)有影響。

貯藏：
密封，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

藥品有效期：
36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH05762004-2015Z

警告/警示語(yǔ)：
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2013-11-04