中山生物丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)怎么樣？中山生物丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)怎么使用？醫(yī)藥橋健康網(wǎng)為您搜集整理了有關中山生物丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)說明書,中山生物丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)價格,中山生物丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)多少錢,中山生物丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)的功效與作用,中山生物丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)的用法與用量等藥品信息大全供您查詢使用！

商品名稱:中山生物丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

批準文號:國藥準字S50099194

功能主治:本品系用純化的丙型肝炎病毒（HCV）core、NS3、NS4、NS5片段嵌合基因重組抗原包被的微孔板和酶標記特異性抗人IgG及其它試劑制成，用于定性檢測人血清或血漿中的HCV抗體。丙型病毒性肝炎是由丙肝病毒（HCV）所引起，主要是通過輸血或血制品、血透析、單采血漿還輸血球、腎移植、靜脈注射毒品、性傳播、母嬰傳播等傳染引起的。丙肝分布較廣，更容易演變?yōu)槁�性、肝硬化和肝癌。對獻血員進行HCV抗體檢測是預防丙肝的主要方法。

用法用量:【檢驗方法】1、配洗滌液：將濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水作1:25稀釋；2、加樣：取出包被板，設空白對照1孔，加入樣品稀釋液100μl,另設陰、陽性對照各2孔，分別加入100μl陰、陽性對照血清；其余每孔加入樣品稀釋液100μl，再加入10μl待測樣品，混勻；覆封板膠后，置37℃溫育60分鐘；3、洗板：用洗滌液洗板5次，每次靜置1分鐘，扣干；4、加酶結合物：加入酶結合物50μl/孔。覆封板膠后，置37℃避光溫育30分鐘；5、洗板：同上法洗5次，扣干；6、顯色和終止：加底物A、B液各50μl/孔，37℃避光顯色30分鐘后，加入終止液50μl/孔；7、測定：用酶標儀450nm(單波長)或450nm/630nm(雙波長)以空白孔校零，測取各孔吸光度（A）值�！緟⒖贾担▍⒖挤秶�）】1、試劑盒陰性對照A值應≤0.1；2、試劑盒陽性對照A值應≥0.6；3、臨界值（Cut-off值）計算：Cut-off值＝0.15+陰性對照A值均值（該值＜0.05時，按0.05計算）；【檢驗結果的解釋】樣本A值＜臨界值（Cut-off值）判為陰性；樣本A值≥臨界值（Cut-off值）判為陽性。【檢驗方法的局限性】1、本試劑檢測的陽性結果必須結合臨床信息進行分析；2、本試劑僅用于人血清或血漿樣本的測試；3、檢測結果為陰性的樣本并不能排除病毒感染的可能。

通用名稱：
丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

功能主治：
?本品系用純化的丙型肝炎病毒（HCV）core、NS3、NS4、NS5片段嵌合基因重組抗原包被的微孔板和酶標記特異性抗人IgG及其它試劑制成，用于定性檢測人血清或血漿中的HCV抗體。
丙型病毒性肝炎是由丙肝病毒（HCV）所引起，主要是通過輸血或血制品、血透析、單采血漿還輸血球、腎移植、靜脈注射毒品、性傳播、母嬰傳播等傳染引起的。丙肝分布較廣，更容易演變?yōu)槁�性、肝硬化和肝癌。對獻血員進行HCV抗體檢測是預防丙肝的主要方法。

用法用量：
【檢驗方法】1、配洗滌液：將濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水作1:25稀釋；
2、加樣：取出包被板，設空白對照1孔，加入樣品稀釋液100μl,另設陰、陽性對照各2孔，分別加入100μl陰、陽性對照血清；其余每孔加入樣品稀釋液100μl，再加入10μl待測樣品，混勻；覆封板膠后，置37℃溫育60分鐘；
3、洗板：用洗滌液洗板5次，每次靜置1分鐘，扣干；
4、加酶結合物：加入酶結合物50μl/孔。覆封板膠后，置37℃避光溫育30分鐘；
5、洗板：同上法洗5次，扣干；
6、顯色和終止：加底物A、B液各50μl/孔，37℃避光顯色30分鐘后，加入終止液50μl/孔；
7、測定：用酶標儀450nm(單波長)或450nm/630nm(雙波長)以空白孔校零，測取各孔吸光度（A）值。

【參考值（參考范圍）】1、試劑盒陰性對照A值應≤0.1；
2、試劑盒陽性對照A值應≥0.6；
3、臨界值（Cut-off值）計算：Cut-off值＝0.15+陰性對照A值均值（該值＜0.05時，按0.05計算）；
【檢驗結果的解釋】樣本A值＜臨界值（Cut-off值）判為陰性；
樣本A值≥臨界值（Cut-off值）判為陽性。

【檢驗方法的局限性】1、本試劑檢測的陽性結果必須結合臨床信息進行分析；
2、本試劑僅用于人血清或血漿樣本的測試；
3、檢測結果為陰性的樣本并不能排除病毒感染的可能。

注意事項：
1、本試劑盒僅用于體外診斷，操作應嚴格按照說明書進行，防止交叉污染；
2、用前試劑盒各組分應在室溫中平衡后再開封啟用，不同批號試劑組份請勿混用；
3、為確保結果可靠，陽性對照A值應≥0.6，小于0.6判斷結果無效；結果判斷必須在反應終止后15分鐘內完成，15分鐘后判斷結果無效；
4、未用完的包被板應及時用密封袋封存；
5、試劑盒應視為有傳染性物質，請按傳染病實驗室檢查規(guī)程操作。

成份：
1、包被板96孔/塊
2、陰性對照1.0ml/瓶
3、陽性對照1.0ml/瓶
4、酶結合物6ml/瓶
5、樣品稀釋液11ml/瓶
6、底物A液6ml/瓶
7、底物B液6ml/瓶
8、終止液6ml/瓶
9、濃縮洗滌液30ml/瓶

藥理作用：
本試劑盒采用間接法原理（ELISA）檢測人血清或血漿中的HCV抗體。首先將純化的HCV抗原包被到聚苯乙烯微孔板，并保持其免疫活性。在測定時HCV抗原將與樣本中的HCV抗體特異性結合，形成抗原-抗體復合物，用洗滌的方法使形成的復合物與其他物質分開。然后加入辣根過氧化物酶標記的抗人IgG，酶標記的抗人IgG將與HCV抗體結合，最終形成抗原-抗體-酶標二抗復合物，用洗滌的方法使形成的復合物與其他物質分開，最后結合在固相載體上的辣根過氧化物酶的量與樣本中受檢物質的量成一定的比例。加入酶反應的底物后，底物被酶催化變?yōu)橛猩�產(chǎn)物，產(chǎn)物的量與樣本中受檢物質的量直接相關，最后根據(jù)顏色反應的深淺來判斷受檢樣本中是否有HCV抗體。

貯藏：
2～8℃避光保存，有效期為12個月。

說明書修訂日期：
2011-10-12