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商品名稱:中山生物丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S50099194

功能主治:本品系用純化的丙型肝炎病毒（HCV）core、NS3、NS4、NS5片段嵌合基因重組抗原包被的微孔板和酶標(biāo)記特異性抗人IgG及其它試劑制成，用于定性檢測(cè)人血清或血漿中的HCV抗體。丙型病毒性肝炎是由丙肝病毒（HCV）所引起，主要是通過(guò)輸血或血制品、血透析、單采血漿還輸血球、腎移植、靜脈注射毒品、性傳播、母嬰傳播等傳染引起的。丙肝分布較廣，更容易演變?yōu)槁�性、肝硬化和肝癌。�?duì)獻(xiàn)血員進(jìn)行HCV抗體檢測(cè)是預(yù)防丙肝的主要方法。

用法用量:【檢驗(yàn)方法】1、配洗滌液：將濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水作1:25稀釋；2、加樣：取出包被板，設(shè)空白對(duì)照1孔，加入樣品稀釋液100μl,另設(shè)陰、陽(yáng)性對(duì)照各2孔，分別加入100μl陰、陽(yáng)性對(duì)照血清；其余每孔加入樣品稀釋液100μl，再加入10μl待測(cè)樣品，混勻；覆封板膠后，置37℃溫育60分鐘；3、洗板：用洗滌液洗板5次，每次靜置1分鐘，扣干；4、加酶結(jié)合物：加入酶結(jié)合物50μl/孔。覆封板膠后，置37℃避光溫育30分鐘；5、洗板：同上法洗5次，扣干；6、顯色和終止：加底物A、B液各50μl/孔，37℃避光顯色30分鐘后，加入終止液50μl/孔；7、測(cè)定：用酶標(biāo)儀450nm(單波長(zhǎng))或450nm/630nm(雙波長(zhǎng))以空白孔校零，測(cè)取各孔吸光度（A）值�！緟⒖贾担▍⒖挤秶�）】1、試劑盒陰性對(duì)照A值應(yīng)≤0.1；2、試劑盒陽(yáng)性對(duì)照A值應(yīng)≥0.6；3、臨界值（Cut-off值）計(jì)算：Cut-off值＝0.15+陰性對(duì)照A值均值（該值＜0.05時(shí)，按0.05計(jì)算）；【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】樣本A值＜臨界值（Cut-off值）判為陰性；樣本A值≥臨界值（Cut-off值）判為陽(yáng)性。【檢驗(yàn)方法的局限性】1、本試劑檢測(cè)的陽(yáng)性結(jié)果必須結(jié)合臨床信息進(jìn)行分析；2、本試劑僅用于人血清或血漿樣本的測(cè)試；3、檢測(cè)結(jié)果為陰性的樣本并不能排除病毒感染的可能。

通用名稱：
丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

功能主治：
?本品系用純化的丙型肝炎病毒（HCV）core、NS3、NS4、NS5片段嵌合基因重組抗原包被的微孔板和酶標(biāo)記特異性抗人IgG及其它試劑制成，用于定性檢測(cè)人血清或血漿中的HCV抗體。
丙型病毒性肝炎是由丙肝病毒（HCV）所引起，主要是通過(guò)輸血或血制品、血透析、單采血漿還輸血球、腎移植、靜脈注射毒品、性傳播、母嬰傳播等傳染引起的。丙肝分布較廣，更容易演變?yōu)槁�性、肝硬化和肝癌。�?duì)獻(xiàn)血員進(jìn)行HCV抗體檢測(cè)是預(yù)防丙肝的主要方法。

用法用量：
【檢驗(yàn)方法】1、配洗滌液：將濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水作1:25稀釋；
2、加樣：取出包被板，設(shè)空白對(duì)照1孔，加入樣品稀釋液100μl,另設(shè)陰、陽(yáng)性對(duì)照各2孔，分別加入100μl陰、陽(yáng)性對(duì)照血清；其余每孔加入樣品稀釋液100μl，再加入10μl待測(cè)樣品，混勻；覆封板膠后，置37℃溫育60分鐘；
3、洗板：用洗滌液洗板5次，每次靜置1分鐘，扣干；
4、加酶結(jié)合物：加入酶結(jié)合物50μl/孔。覆封板膠后，置37℃避光溫育30分鐘；
5、洗板：同上法洗5次，扣干；
6、顯色和終止：加底物A、B液各50μl/孔，37℃避光顯色30分鐘后，加入終止液50μl/孔；
7、測(cè)定：用酶標(biāo)儀450nm(單波長(zhǎng))或450nm/630nm(雙波長(zhǎng))以空白孔校零，測(cè)取各孔吸光度（A）值。

【參考值（參考范圍）】1、試劑盒陰性對(duì)照A值應(yīng)≤0.1；
2、試劑盒陽(yáng)性對(duì)照A值應(yīng)≥0.6；
3、臨界值（Cut-off值）計(jì)算：Cut-off值＝0.15+陰性對(duì)照A值均值（該值＜0.05時(shí)，按0.05計(jì)算）；
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】樣本A值＜臨界值（Cut-off值）判為陰性；
樣本A值≥臨界值（Cut-off值）判為陽(yáng)性。

【檢驗(yàn)方法的局限性】1、本試劑檢測(cè)的陽(yáng)性結(jié)果必須結(jié)合臨床信息進(jìn)行分析；
2、本試劑僅用于人血清或血漿樣本的測(cè)試；
3、檢測(cè)結(jié)果為陰性的樣本并不能排除病毒感染的可能。

注意事項(xiàng)：
1、本試劑盒僅用于體外診斷，操作應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行，防止交叉污染；
2、用前試劑盒各組分應(yīng)在室溫中平衡后再開(kāi)封啟用，不同批號(hào)試劑組份請(qǐng)勿混用；
3、為確保結(jié)果可靠，陽(yáng)性對(duì)照A值應(yīng)≥0.6，小于0.6判斷結(jié)果無(wú)效；結(jié)果判斷必須在反應(yīng)終止后15分鐘內(nèi)完成，15分鐘后判斷結(jié)果無(wú)效；
4、未用完的包被板應(yīng)及時(shí)用密封袋封存；
5、試劑盒應(yīng)視為有傳染性物質(zhì)，請(qǐng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程操作。

成份：
1、包被板96孔/塊
2、陰性對(duì)照1.0ml/瓶
3、陽(yáng)性對(duì)照1.0ml/瓶
4、酶結(jié)合物6ml/瓶
5、樣品稀釋液11ml/瓶
6、底物A液6ml/瓶
7、底物B液6ml/瓶
8、終止液6ml/瓶
9、濃縮洗滌液30ml/瓶

藥理作用：
本試劑盒采用間接法原理（ELISA）檢測(cè)人血清或血漿中的HCV抗體。首先將純化的HCV抗原包被到聚苯乙烯微孔板，并保持其免疫活性。在測(cè)定時(shí)HCV抗原將與樣本中的HCV抗體特異性結(jié)合，形成抗原-抗體復(fù)合物，用洗滌的方法使形成的復(fù)合物與其他物質(zhì)分開(kāi)。然后加入辣根過(guò)氧化物酶標(biāo)記的抗人IgG，酶標(biāo)記的抗人IgG將與HCV抗體結(jié)合，最終形成抗原-抗體-酶標(biāo)二抗復(fù)合物，用洗滌的方法使形成的復(fù)合物與其他物質(zhì)分開(kāi)，最后結(jié)合在固相載體上的辣根過(guò)氧化物酶的量與樣本中受檢物質(zhì)的量成一定的比例。加入酶反應(yīng)的底物后，底物被酶催化變?yōu)橛猩�產(chǎn)物，產(chǎn)物的量與樣本中受檢物質(zhì)的量直接相關(guān)，最后根據(jù)顏色反應(yīng)的深淺來(lái)判斷受檢樣本中是否有HCV抗體。

貯藏：
2～8℃避光保存，有效期為12個(gè)月。

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2011-10-12