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商品名稱:廣東嘉博丙泊酚注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字3H3302106

功能主治:?本品是一種短效靜脈用全身麻醉劑，可用于：成人和1個(gè)月以上兒童的全身麻醉誘導(dǎo)和維持。成人外科手術(shù)及診斷時(shí)的清醒鎮(zhèn)靜。16歲以上重癥監(jiān)護(hù)患者輔助通氣治療時(shí)的鎮(zhèn)靜。

用法用量:?本品只能在醫(yī)院內(nèi)或設(shè)備完善的門診治療室內(nèi)使用，且必須由接受過麻醉或重癥監(jiān)護(hù)培訓(xùn)的醫(yī)生來使用。應(yīng)持續(xù)監(jiān)測患者的呼吸與循環(huán)功能(如心電圖，血氧飽和度)，并且氣道維持、人工通氣以及其他復(fù)蘇設(shè)備應(yīng)隨時(shí)伸手可及。用于外科手術(shù)和診斷性操作過程中的鎮(zhèn)靜時(shí)，不應(yīng)由實(shí)施診斷性操作或手術(shù)的同一個(gè)醫(yī)生來完成本品的給藥。應(yīng)根據(jù)患者反應(yīng)及術(shù)前用藥實(shí)行個(gè)體化給藥。麻醉時(shí)除使用本品外，一般還應(yīng)補(bǔ)充鎮(zhèn)痛藥。劑量成人全身麻醉麻醉誘導(dǎo)本品應(yīng)采用滴注法實(shí)施麻醉誘導(dǎo)（每10秒約20～40mg丙泊酚），并根據(jù)患者反應(yīng)進(jìn)行滴注，直到臨床體征顯示麻醉作用已經(jīng)產(chǎn)生。大多數(shù)小于55歲的成人誘導(dǎo)劑量按體重計(jì)為1.5～2.5mg/kg。超過55歲的成人與美國麻醉醫(yī)師協(xié)會（ASA）III-IV患者，特別是心功能不全的患者，需要量一般都會減少，總劑量最低可減至1mg/kg，給藥速度應(yīng)更加緩慢（每10秒約2ml或20mg）。麻醉維持可通過連續(xù)靜脈輸注或重復(fù)推注本品來維持麻醉深度。麻醉維持應(yīng)給予常規(guī)劑量按體重計(jì)每小時(shí)4～12mg/kg。在應(yīng)激小的手術(shù)過程中，如微創(chuàng)手術(shù)，可將維持劑量減至約按體重計(jì)每小時(shí)4mg/kg。對于老年人、一般狀態(tài)不穩(wěn)定、心功能不全或低血容量及ASAIII-IV患者，可根據(jù)患者病情的嚴(yán)重程度和所實(shí)施的麻醉技術(shù)進(jìn)一步減少本品劑量。使用重復(fù)推注進(jìn)行麻醉維持時(shí)，應(yīng)根據(jù)臨床需要，單次給藥劑量為25～50mg（相當(dāng)于本品2.5～5ml）。老年人不應(yīng)使用快速推注給藥（單次或重復(fù)），這可能導(dǎo)致心肺抑制。1個(gè)月以上兒童的全身麻醉麻醉誘導(dǎo)本品應(yīng)采用緩慢滴注法實(shí)施麻醉誘導(dǎo)，直到臨床體征顯示麻醉作用已經(jīng)產(chǎn)生。應(yīng)按年齡和/或體重來調(diào)整劑量。大多數(shù)8歲以上的兒童使用本品實(shí)施麻醉誘導(dǎo)時(shí)，通常劑量按體重計(jì)約為2.5mg/kg。8歲以下者，特別是1個(gè)月至3歲的兒童，所需劑量可能更高（按體重計(jì)2.5~4mg/kg）。全身麻醉維持可通過連續(xù)靜脈輸注或重復(fù)推注本品來維持所需的麻醉深度。不同患者所需的給藥速度差異很大，但按體重計(jì)每小時(shí)9～15mg/kg的給藥速度通�？蛇_(dá)到滿意的麻醉維持效果。年齡較小的兒童，特別是1個(gè)月至3歲的兒童，所需劑量可能更高。3歲以下患兒的麻醉維持研究中，藥物的使用時(shí)間通常在20分鐘左右，最長時(shí)間為75分鐘。除某些特殊情況下需要延長本品的使用時(shí)間以外，例如需要避免使用揮發(fā)性麻醉劑的惡性高熱，本品的最長使用時(shí)間不應(yīng)超過60分鐘。對于ASAIII-IV患者，建議應(yīng)用更低的劑量（參見注意事項(xiàng)）。成人外科手術(shù)及診斷時(shí)的清醒鎮(zhèn)靜用于外科手術(shù)及診斷過程中的清醒鎮(zhèn)靜時(shí)應(yīng)個(gè)體化給藥，并根據(jù)患者的臨床反應(yīng)調(diào)整給藥劑量和給藥速度。對于大多數(shù)患者產(chǎn)生鎮(zhèn)靜作用所需的劑量按體重計(jì)為0.5~1mg/kg，給藥1~5分鐘后出現(xiàn)鎮(zhèn)靜作用�？赏ㄟ^靜脈滴注本品以維持所需的鎮(zhèn)靜水平。大多數(shù)患者所需劑量按體重計(jì)為每小時(shí)1.5~4.5mg/kg。如果需要快速加深鎮(zhèn)靜深度，可在靜脈輸注的基礎(chǔ)上再推注10~20mg丙泊酚（1~2ml本品）。ASAIII-IV患者應(yīng)酌情減少給藥劑量并減慢給藥速度。當(dāng)用于老年患者手術(shù)及診斷時(shí)的清醒鎮(zhèn)靜時(shí)，應(yīng)減少給藥劑量并減慢給藥速度。對于ASAIII-IV患者給藥速率及劑量應(yīng)進(jìn)一步降低。嚴(yán)禁快速注射（單次或重復(fù)）給藥，因?yàn)榭赡軐?dǎo)致老年患者循環(huán)呼吸系統(tǒng)抑制。兒童外科手術(shù)及診斷時(shí)的清醒鎮(zhèn)靜鑒于安全性與有效性尚未明確，不建議用于兒童的清醒鎮(zhèn)靜。16歲以上重癥監(jiān)護(hù)患者的鎮(zhèn)靜使用本品為重癥監(jiān)護(hù)患者輔助通氣提供鎮(zhèn)靜時(shí)，建議采用連續(xù)靜脈輸注給藥。根據(jù)鎮(zhèn)靜深度的需要調(diào)整劑量。按體重計(jì)每小時(shí)0.3~4.0mg/kg的給藥速度通�？蛇_(dá)到滿意的鎮(zhèn)靜效果。給藥速度不應(yīng)超過按體重計(jì)每小時(shí)4.0mg/kg（參見注意事項(xiàng)）不建議采用靶控輸注(TCI)系統(tǒng)給藥對重癥監(jiān)護(hù)(ICU)患者進(jìn)行鎮(zhèn)靜。無痛人工流產(chǎn)手術(shù)的麻醉術(shù)前以2.0mg/kg劑量實(shí)行麻醉誘導(dǎo)，術(shù)中若因疼痛病人有肢體動(dòng)時(shí)，以0.5mg/kg劑量追加，應(yīng)能獲得滿意的效果。用法靜脈給藥。輸注本品可以不用稀釋，也可在玻璃輸液瓶或聚氰乙烯（PVC）輸液袋中用5%葡萄糖或0.9%氯化鈉稀釋后滴注。當(dāng)輸注非稀釋本品時(shí)，建議使用滴管、液滴計(jì)數(shù)器、注射泵或容量輸液泵等設(shè)備以控制輸液速度。藥品使用前應(yīng)搖動(dòng)混勻。只能使用溶液均勻和容器未損壞的產(chǎn)品。使用前，安瓿頸部或橡膠表面應(yīng)該用酒精噴灑或酒精棉簽清潔。使用后，開啟后的容器應(yīng)丟棄。本品是一種不含防腐劑的脂肪乳劑，利于微生物快速生長。打開安瓿或開啟小瓶后，應(yīng)立即抽入無菌注射器或給藥裝置內(nèi)，并迅速開始給藥。輸注時(shí)，應(yīng)保持本品及其輸液系統(tǒng)的無菌。同時(shí)使用其他藥品或液體時(shí)應(yīng)該使用三通或三向閥在靠近留置針的位置給藥。本品不得與其他溶液混合進(jìn)行輸液或注射。但是5%葡萄糖溶液、0.9%氯化鈉溶液或0.18%氯化鈉與4%葡萄糖溶液可以在留置針處用適當(dāng)?shù)妮斠浩骶哂盟�。本品不得使用微生物濾過器給藥。本品及含有本品的輸液容器，只能一次性用于一個(gè)病人。使用后的剩余藥品應(yīng)丟棄。非稀釋本品的輸注同脂肪乳劑一樣，輸注本品的輸液器不應(yīng)連續(xù)使用超過12小時(shí)。12小時(shí)后，應(yīng)棄去剩余藥品及輸液器，必要時(shí)必須更換新的輸液器。稀釋本品的輸注本品稀釋液可以用各種輸液控制技術(shù)進(jìn)行輸注，但如果單獨(dú)使用一套輸液裝置，將不能避免意外地過量輸入的危險(xiǎn)，在確定滴定管中溶液的最大稀釋時(shí)必須考慮這種危險(xiǎn)。輸入裝置中應(yīng)包括一根滴定管、滴數(shù)計(jì)量器或容量輸液泵。最大稀釋比例不應(yīng)超過1份本品加4份5%葡萄糖或0.9%氯化鈉溶液(最低濃度為2mg丙泊酚/ml)�；旌弦簯�(yīng)該于給藥前在無菌環(huán)境下配制(在可控且經(jīng)過驗(yàn)證的條件下保存)，并在稀釋后馬上使用，最遲不得超過6小時(shí)。本品不得與其他溶液一同輸液或注射。但是5%葡萄糖溶液，0.9%氯化鈉溶液或0.18%氯化鈉溶液和4%葡萄糖溶液可以在靠近注射部位用三通用藥。為減少注射部位疼痛，可在使用本品前立即注射利多卡因（參見注意事項(xiàng)）�；蛟诳煽厍医�(jīng)過驗(yàn)證的無菌條件下，與不含防腐劑的利多卡因混合后馬上使用（本品與1%利多卡因的比例最多為20:1）。混合藥物必須在配制后6小時(shí)內(nèi)使用。本品引起注射部位紅腫消退后，肌松藥如阿曲庫銨和米庫氯銨可從同一部位注射。用藥周期連續(xù)應(yīng)用不得超過7天。

通用名稱：
丙泊酚注射液

功能主治：
??本品是一種短效靜脈用全身麻醉劑，可用于：
成人和1個(gè)月以上兒童的全身麻醉誘導(dǎo)和維持。
成人外科手術(shù)及診斷時(shí)的清醒鎮(zhèn)靜。
16歲以上重癥監(jiān)護(hù)患者輔助通氣治療時(shí)的鎮(zhèn)靜。

用法用量：
?本品只能在醫(yī)院內(nèi)或設(shè)備完善的門診治療室內(nèi)使用，且必須由接受過麻醉或重癥監(jiān)護(hù)培訓(xùn)的醫(yī)生來使用。
應(yīng)持續(xù)監(jiān)測患者的呼吸與循環(huán)功能(如心電圖，血氧飽和度)，并且氣道維持、人工通氣以及其他復(fù)蘇設(shè)備應(yīng)隨時(shí)伸手可及。
用于外科手術(shù)和診斷性操作過程中的鎮(zhèn)靜時(shí)，不應(yīng)由實(shí)施診斷性操作或手術(shù)的同一個(gè)醫(yī)生來完成本品的給藥。
應(yīng)根據(jù)患者反應(yīng)及術(shù)前用藥實(shí)行個(gè)體化給藥。麻醉時(shí)除使用本品外，一般還應(yīng)補(bǔ)充鎮(zhèn)痛藥。
劑量
成人全身麻醉
麻醉誘導(dǎo)
本品應(yīng)采用滴注法實(shí)施麻醉誘導(dǎo)（每10秒約20～40mg丙泊酚），并根據(jù)患者反應(yīng)進(jìn)行滴注，直到臨床體征顯示麻醉作用已經(jīng)產(chǎn)生。
大多數(shù)小于55歲的成人誘導(dǎo)劑量按體重計(jì)為1.5～2.5mg/kg。
超過55歲的成人與美國麻醉醫(yī)師協(xié)會（ASA）III-IV患者，特別是心功能不全的患者，需要量一般都會減少，總劑量最低可減至1mg/kg，給藥速度應(yīng)更加緩慢（每10秒約2ml或20mg）。
麻醉維持
可通過連續(xù)靜脈輸注或重復(fù)推注本品來維持麻醉深度。
麻醉維持應(yīng)給予常規(guī)劑量按體重計(jì)每小時(shí)4～12mg/kg。在應(yīng)激小的手術(shù)過程中，如微創(chuàng)手術(shù)，可將維持劑量減至約按體重計(jì)每小時(shí)4mg/kg。
對于老年人、一般狀態(tài)不穩(wěn)定、心功能不全或低血容量及ASAIII-IV患者，可根據(jù)患者病情的嚴(yán)重程度和所實(shí)施的麻醉技術(shù)進(jìn)一步減少本品劑量。
使用重復(fù)推注進(jìn)行麻醉維持時(shí)，應(yīng)根據(jù)臨床需要，單次給藥劑量為25～50mg（相當(dāng)于本品2.5～5ml）。
老年人不應(yīng)使用快速推注給藥（單次或重復(fù)），這可能導(dǎo)致心肺抑制。
1個(gè)月以上兒童的全身麻醉
麻醉誘導(dǎo)
本品應(yīng)采用緩慢滴注法實(shí)施麻醉誘導(dǎo)，直到臨床體征顯示麻醉作用已經(jīng)產(chǎn)生。
應(yīng)按年齡和/或體重來調(diào)整劑量。大多數(shù)8歲以上的兒童使用本品實(shí)施麻醉誘導(dǎo)時(shí)，通常劑量按體重計(jì)約為2.5mg/kg。8歲以下者，特別是1個(gè)月至3歲的兒童，所需劑量可能更高（按體重計(jì)2.5~4mg/kg）。
全身麻醉維持
可通過連續(xù)靜脈輸注或重復(fù)推注本品來維持所需的麻醉深度。不同患者所需的給藥速度差異很大，但按體重計(jì)每小時(shí)9～15mg/kg的給藥速度通�？蛇_(dá)到滿意的麻醉維持效果。年齡較小的兒童，特別是1個(gè)月至3歲的兒童，所需劑量可能更高。
3歲以下患兒的麻醉維持研究中，藥物的使用時(shí)間通常在20分鐘左右，最長時(shí)間為75分鐘。除某些特殊情況下需要延長本品的使用時(shí)間以外，例如需要避免使用揮發(fā)性麻醉劑的惡性高熱，本品的最長使用時(shí)間不應(yīng)超過60分鐘。
對于ASAIII-IV患者，建議應(yīng)用更低的劑量（參見注意事項(xiàng)）。
成人外科手術(shù)及診斷時(shí)的清醒鎮(zhèn)靜
用于外科手術(shù)及診斷過程中的清醒鎮(zhèn)靜時(shí)應(yīng)個(gè)體化給藥，并根據(jù)患者的臨床反應(yīng)調(diào)整給藥劑量和給藥速度。
對于大多數(shù)患者產(chǎn)生鎮(zhèn)靜作用所需的劑量按體重計(jì)為0.5~1mg/kg，給藥1~5分鐘后出現(xiàn)鎮(zhèn)靜作用。
可通過靜脈滴注本品以維持所需的鎮(zhèn)靜水平。大多數(shù)患者所需劑量按體重計(jì)為每小時(shí)1.5~4.5mg/kg。如果需要快速加深鎮(zhèn)靜深度，可在靜脈輸注的基礎(chǔ)上再推注10~20mg丙泊酚（1~2ml本品）。ASAIII-IV患者應(yīng)酌情減少給藥劑量并減慢給藥速度。
當(dāng)用于老年患者手術(shù)及診斷時(shí)的清醒鎮(zhèn)靜時(shí)，應(yīng)減少給藥劑量并減慢給藥速度。對于ASAIII-IV患者給藥速率及劑量應(yīng)進(jìn)一步降低。嚴(yán)禁快速注射（單次或重復(fù)）給藥，因?yàn)榭赡軐?dǎo)致老年患者循環(huán)呼吸系統(tǒng)抑制。
兒童外科手術(shù)及診斷時(shí)的清醒鎮(zhèn)靜
鑒于安全性與有效性尚未明確，不建議用于兒童的清醒鎮(zhèn)靜。
16歲以上重癥監(jiān)護(hù)患者的鎮(zhèn)靜
使用本品為重癥監(jiān)護(hù)患者輔助通氣提供鎮(zhèn)靜時(shí)，建議采用連續(xù)靜脈輸注給藥。根據(jù)鎮(zhèn)靜深度的需要調(diào)整劑量。按體重計(jì)每小時(shí)0.3~4.0mg/kg的給藥速度通常可達(dá)到滿意的鎮(zhèn)靜效果。給藥速度不應(yīng)超過按體重計(jì)每小時(shí)4.0mg/kg（參見注意事項(xiàng)）
不建議采用靶控輸注(TCI)系統(tǒng)給藥對重癥監(jiān)護(hù)(ICU)患者進(jìn)行鎮(zhèn)靜。
無痛人工流產(chǎn)手術(shù)的麻醉
術(shù)前以2.0mg/kg劑量實(shí)行麻醉誘導(dǎo)，術(shù)中若因疼痛病人有肢體動(dòng)時(shí)，以0.5mg/kg劑量追加，應(yīng)能獲得滿意的效果。
用法
靜脈給藥。
輸注本品可以不用稀釋，也可在玻璃輸液瓶或聚氰乙烯（PVC）輸液袋中用5%葡萄糖或0.9%氯化鈉稀釋后滴注。
當(dāng)輸注非稀釋本品時(shí)，建議使用滴管、液滴計(jì)數(shù)器、注射泵或容量輸液泵等設(shè)備以控制輸液速度。
藥品使用前應(yīng)搖動(dòng)混勻。
只能使用溶液均勻和容器未損壞的產(chǎn)品。
使用前，安瓿頸部或橡膠表面應(yīng)該用酒精噴灑或酒精棉簽清潔。使用后，開啟后的容器應(yīng)丟棄。
本品是一種不含防腐劑的脂肪乳劑，利于微生物快速生長。打開安瓿或開啟小瓶后，應(yīng)立即抽入無菌注射器或給藥裝置內(nèi)，并迅速開始給藥。
輸注時(shí)，應(yīng)保持本品及其輸液系統(tǒng)的無菌。同時(shí)使用其他藥品或液體時(shí)應(yīng)該使用三通或三向閥在靠近留置針的位置給藥。
本品不得與其他溶液混合進(jìn)行輸液或注射。但是5%葡萄糖溶液、0.9%氯化鈉溶液或0.18%氯化鈉與4%葡萄糖溶液可以在留置針處用適當(dāng)?shù)妮斠浩骶哂盟帯?br/>本品不得使用微生物濾過器給藥。
本品及含有本品的輸液容器，只能一次性用于一個(gè)病人。使用后的剩余藥品應(yīng)丟棄。
非稀釋本品的輸注
同脂肪乳劑一樣，輸注本品的輸液器不應(yīng)連續(xù)使用超過12小時(shí)。
12小時(shí)后，應(yīng)棄去剩余藥品及輸液器，必要時(shí)必須更換新的輸液器。
稀釋本品的輸注
本品稀釋液可以用各種輸液控制技術(shù)進(jìn)行輸注，但如果單獨(dú)使用一套輸液裝置，將不能避免意外地過量輸入的危險(xiǎn)，在確定滴定管中溶液的最大稀釋時(shí)必須考慮這種危險(xiǎn)。輸入裝置中應(yīng)包括一根滴定管、滴數(shù)計(jì)量器或容量輸液泵。
最大稀釋比例不應(yīng)超過1份本品加4份5%葡萄糖或0.9%氯化鈉溶液(最低濃度為2mg丙泊酚/ml)�；旌弦簯�(yīng)該于給藥前在無菌環(huán)境下配制(在可控且經(jīng)過驗(yàn)證的條件下保存)，并在稀釋后馬上使用，最遲不得超過6小時(shí)。
本品不得與其他溶液一同輸液或注射。但是5%葡萄糖溶液，0.9%氯化鈉溶液或0.18%氯化鈉溶液和4%葡萄糖溶液可以在靠近注射部位用三通用藥。
為減少注射部位疼痛，可在使用本品前立即注射利多卡因（參見注意事項(xiàng)）�；蛟诳煽厍医�(jīng)過驗(yàn)證的無菌條件下，與不含防腐劑的利多卡因混合后馬上使用（本品與1%利多卡因的比例最多為20:1）�；旌纤幬锉仨氃谂渲坪�6小時(shí)內(nèi)使用。
本品引起注射部位紅腫消退后，肌松藥如阿曲庫銨和米庫氯銨可從同一部位注射。
用藥周期
連續(xù)應(yīng)用不得超過7天。

不良反應(yīng)：
?丙泊酚常見的副作用有低血壓和呼吸抑制。這些副作用與丙泊酚的給藥劑量有關(guān)，但也與麻醉前用藥的種類和其他合并用藥有關(guān)。
不良反應(yīng)分為以下幾組：
很常見(≥1/10)
常見(≥1/100且<1/10)
不常見(≥1/1,000且<1/100)
罕見(≥1/10,000且<1/1,000)
極罕見(<1/10,000)
未知（現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估計(jì)）。
各組不良反應(yīng)按照嚴(yán)重性的遞減順序列出。
免疫系統(tǒng)異常：
罕見：臨床表現(xiàn)為過敏反應(yīng)，包括血管性水腫、支氣管痙攣、紅斑和低血壓。
極罕見：大豆油引起的過敏性反應(yīng)。
代謝和營養(yǎng)異常：
常見：高甘油三酯血癥。
精神異常：
罕見：恢復(fù)期間出現(xiàn)欣快感、性幻想和性欲亢進(jìn)。
神經(jīng)系統(tǒng)異常：
常見：麻醉誘導(dǎo)期間出現(xiàn)自主運(yùn)動(dòng)、肌陣攣和輕微躁動(dòng)。
罕見：恢復(fù)期間出現(xiàn)頭痛、眩暈、寒戰(zhàn)和發(fā)冷。
包括驚厥和角弓反張?jiān)趦?nèi)的癲癇樣運(yùn)動(dòng)。
極罕見：延遲性癲癇樣發(fā)作，延遲時(shí)間從幾小時(shí)至數(shù)日不等。
癲癇患者給藥后有出現(xiàn)驚厥的風(fēng)險(xiǎn)。
有出現(xiàn)術(shù)后意識喪失的病例（見注意事項(xiàng)）。
心血管異常：
常見：麻醉誘導(dǎo)期間出現(xiàn)低血壓、心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速和潮熱。
不常見：顯著的低血壓。需減慢本品的給藥速度和/或進(jìn)行液體替換治療，必要時(shí)采用血管收縮劑進(jìn)行治療。冠脈或腦灌注受損患者或低血容量患者應(yīng)考慮血壓驟降的可能性。
全身麻醉期間出現(xiàn)心動(dòng)過緩伴進(jìn)行性加重（心跳驟停）。在麻醉誘導(dǎo)前或麻醉維持過程中可以考慮靜脈給予抗膽堿能藥物（見注意事項(xiàng)）。
罕見：恢復(fù)期間出現(xiàn)心律不齊。
血栓和靜脈炎。
呼吸系統(tǒng)、胸腔和縱膈異常：
常見：麻醉誘導(dǎo)期間出現(xiàn)過度通氣、一過性呼吸暫停、咳嗽、呃逆。
不常見：麻醉維持期間出現(xiàn)咳嗽。
罕見：恢復(fù)期間出現(xiàn)咳嗽。
極罕見：肺水腫。
胃腸紊亂：
罕見：恢復(fù)期間出現(xiàn)惡心或嘔吐。
極罕見：使用本品后有胰腺炎的報(bào)道。但是二者之間沒有因果關(guān)系。
皮膚與皮下組織異常：
極罕見：偶爾靜脈處滲漏后，出現(xiàn)嚴(yán)重組織反應(yīng)。
腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：
罕見：長期使用本品后偶有尿色異常的病例。
全身和給藥部位異常：
很常見：開始注射時(shí)有局部疼痛。預(yù)防或處理措施如下：
本品開始注射時(shí)可引起局部注射部位的疼痛，可與利多卡因合用（見“用法：稀釋本品的輸注”），采用前臂大靜脈或肘靜脈給藥。與利多卡因合用時(shí)，偶爾出現(xiàn)下列不良反應(yīng)(≥1/10,000且<1/1,000)：頭暈、嘔吐、嗜睡、驚厥、心動(dòng)過緩、心律不齊和休克。
罕見：有術(shù)后發(fā)熱的病例報(bào)告。
極罕見：有嚴(yán)重不良反應(yīng)的個(gè)別病例報(bào)告，表現(xiàn)為一系列的癥狀，包括橫紋肌溶解、代謝性酸中毒、高鉀血癥和心衰，有時(shí)導(dǎo)致死亡。絕大多數(shù)發(fā)生在給藥劑量超過每小時(shí)4mg/kg的重癥監(jiān)護(hù)患者（參見注意事項(xiàng)）。

禁忌：
?本品禁用于：
已知對丙泊酚、大豆、花生或本品任何一種賦形劑過敏者。
對大豆或花生過敏者。
16歲以下重癥監(jiān)護(hù)兒童的鎮(zhèn)靜。
孕婦及產(chǎn)科患者（流產(chǎn)者除外）。
1個(gè)月以下小兒的全身麻醉。

注意事項(xiàng)：
?同其它靜脈麻醉劑一樣，心、肺、腎或肝臟損害患者，低血容量或極度衰弱患者，應(yīng)小心給藥。丙泊酚的清除率取決于血流量，因此合并使用可能降低心輸出量的藥物也將降低丙泊酚的清除率。
心血管或呼吸功能不全及低血容量患者使用本品前應(yīng)予以糾正。
對癲癇患者實(shí)施麻醉之前，應(yīng)先確認(rèn)患者有無接受抗癲癇治療。盡管一些研究已經(jīng)證實(shí)本品對癲癇持續(xù)狀態(tài)的治療有效，但癲癇患者使用本品還是可能會增加癲癇發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。
只有在特別注意且嚴(yán)密監(jiān)護(hù)下，本品才可用于重度心衰和其他嚴(yán)重心肌疾病的患者。
因丙泊酚缺乏迷走神經(jīng)松弛作用，因此相對的迷走神經(jīng)緊張風(fēng)險(xiǎn)可能增加。有出現(xiàn)心動(dòng)過緩的相關(guān)報(bào)告（偶爾較為嚴(yán)重），甚至心跳驟停�？煽紤]在誘導(dǎo)前或麻醉維持期間靜注抗膽堿能藥物，尤其是迷走神經(jīng)張力有可能占優(yōu)勢或本品與其它可能引起心動(dòng)過緩的藥物合用時(shí)。
本品不推薦用于電休克的治療。
同其它鎮(zhèn)靜藥物一樣，當(dāng)丙泊酚用于術(shù)中鎮(zhèn)靜時(shí)，患者可能出現(xiàn)不自主運(yùn)動(dòng)。在需要制動(dòng)的手術(shù)中出現(xiàn)這種運(yùn)動(dòng)可能對手術(shù)不利。
有脂肪代謝障礙和須慎用脂肪乳劑的患者，使用本品時(shí)應(yīng)特別注意。如果患者正在接受胃腸外營養(yǎng)，則應(yīng)考慮本品的脂肪含量：1.0ml本品中含0.1g脂肪。
對于重癥監(jiān)護(hù)患者，應(yīng)每2天監(jiān)測一次血脂情況。
由于過度肥胖的患者使用丙泊酚時(shí)劑量偏大，應(yīng)注意血流動(dòng)力學(xué)變化對心血管系統(tǒng)造成的影響。
伴有高顱內(nèi)壓和低平均動(dòng)脈壓的患者，使用本品時(shí)有顯著降低顱內(nèi)灌注壓的危險(xiǎn)，應(yīng)特別小心。
本品在進(jìn)行誘導(dǎo)麻醉時(shí)，為減輕注射位點(diǎn)的疼痛，可在用本品前注射利多卡因。有遺傳性急性卟啉癥的病人禁止使用利多卡因。
本品不建議用于1個(gè)月以下小兒的全身麻醉。
不建議兒童使用靶控輸注(TCI)系統(tǒng)進(jìn)行給藥。
盡管現(xiàn)有數(shù)據(jù)提示與3歲以上兒童相比，丙泊酚用于3歲以下嬰幼兒的麻醉在安全性方面無顯著差異，但無論如何都應(yīng)特別小心。
丙泊酚用于16歲以下重癥監(jiān)護(hù)兒童和青少年鎮(zhèn)靜的安全性尚未得到證實(shí)。
在將丙泊酚用于16歲以下兒童鎮(zhèn)靜（批準(zhǔn)適應(yīng)癥以外）的治療過程中，盡管沒有直接因果關(guān)系的證據(jù)，但有嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生的報(bào)告（包括有死亡病例報(bào)告），這些不良反應(yīng)包括代謝性酸中毒、高脂血癥、橫紋肌溶解、腎衰竭和/或心臟衰竭。這種情況大部分發(fā)生在ICU患呼吸道感染的兒童，其使用劑量超過成人鎮(zhèn)靜治療的劑量。
類似地，在經(jīng)過長時(shí)間（超過48小時(shí)）用超過按體重計(jì)每小時(shí)5mg/kg劑量治療的成人患者，也有罕見出現(xiàn)代謝性酸中毒、橫紋肌溶解、高鉀血癥、心律失常和/或快速進(jìn)展性心臟衰竭（某些病例出現(xiàn)死亡）的報(bào)告。這些不良反應(yīng)都發(fā)生在用藥劑量超過目前建議用于ICU鎮(zhèn)靜的最高劑量（按體重計(jì)每小時(shí)4mg/kg）。上述受影響的患者主要是（但不僅限于）頭部嚴(yán)重受傷伴顱內(nèi)壓升高的患者。這種情況下的心衰通常對心肌收縮力的支持治療無效。
治療醫(yī)生應(yīng)注意，丙泊酚的用量盡可能不要超過每小時(shí)4mg/kg。處方者應(yīng)對可能發(fā)生的不良反應(yīng)保持警覺，一旦有這些癥狀出現(xiàn)的跡象，應(yīng)立即減少用藥劑量或換用其它鎮(zhèn)靜劑。治療調(diào)整期間，對顱內(nèi)壓升高的患者應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹委熞跃S持顱內(nèi)灌注壓。
由于目前對新生兒人群的研究尚不充分，因此本品不建議用于新生兒。藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)顯示本品在新生兒體內(nèi)的清除率大大降低且個(gè)體間差異非常大。采用較大兒童的推薦劑量所造成的相對用藥過量，可能導(dǎo)致重度心血管抑制。
個(gè)別病例可能出現(xiàn)術(shù)后意識喪失期，并且可能伴有肌張力增加。這與患者是否仍處于麻醉狀態(tài)無關(guān)。雖然這種意識喪失可自行恢復(fù)，但仍應(yīng)嚴(yán)密觀察。
出院前必須確認(rèn)患者已從全身麻醉中完全恢復(fù)。
每100ml本品的鈉含量小于1mmol(23mg)，可以說是基本上“無鈉”。
除5%葡萄糖、0.9%氯化鈉或不含防腐劑的1%利多卡因注射劑，本品在使用前不得與其它注射液或輸液混合（參見用法用量）。丙泊酚的最終濃度不得低于2mg/ml。
用5%葡萄糖、0.9%氯化鈉靜脈輸液進(jìn)行稀釋或與不含防腐劑的1%利多卡因注射劑(至少每ml含2mg丙泊酚)混合時(shí)，應(yīng)在使用前在無菌條件下臨時(shí)配制（在可控制且經(jīng)過確證的條件下保存），稀釋后應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)使用。
使用前，安瓿頸部或橡膠表面應(yīng)該用酒精噴灑或酒精棉簽清潔。使用后，開啟后的容器應(yīng)丟棄。
用前應(yīng)搖動(dòng)容器，若搖動(dòng)后仍可見溶液分層則不能使用。
只能使用溶液均勻和容器未損壞的產(chǎn)品。
一次性使用。任何開啟后未使用的藥品必須丟棄。
藥品開啟后應(yīng)馬上使用。
在使用未稀釋本品的給藥系統(tǒng)時(shí)，在開啟安瓿或小瓶12小時(shí)后，應(yīng)更換新的輸液器。
對駕駛和使用機(jī)器能力的影響
已使用本品的患者應(yīng)觀察一段時(shí)間，并告誡患者在一定時(shí)間內(nèi)，不能駕駛車輛、操作機(jī)器，不能在有潛在危險(xiǎn)的環(huán)境下工作，不能在無人陪伴下獨(dú)自回家或飲用酒精類飲品。

成份：
?2,6-二異丙基苯酚

性狀：
本品為白色的均勻乳狀液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明本品無致畸作用，但在孕期不應(yīng)使用本品。丙泊酚可通過胎盤屏障，可能會引起新生兒抑制。因此，本品不應(yīng)用于產(chǎn)科麻醉，包括剖腹產(chǎn)。
對哺乳期婦女的研究表明，丙泊酚可少量地通過乳汁排泄。因此，哺乳期婦女應(yīng)在使用本品后24小時(shí)內(nèi)停止哺乳。
孕婦及產(chǎn)科患者禁用（流產(chǎn)者除外）。

兒童用藥：
?丙泊酚不用于1個(gè)月以下的小兒的全身麻醉及16歲以下兒童的鎮(zhèn)靜,其它情況參見用法用量項(xiàng)。

老年用藥：
?參見【用法用量】及其他項(xiàng)下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
?本品可與其它藥物聯(lián)合使用完成麻醉（術(shù)前用藥、吸入麻醉劑、鎮(zhèn)痛劑、肌松劑或局部麻醉藥）。本品與這些藥物聯(lián)用有發(fā)生重度相互作用的報(bào)告。部分作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥品可能具有循環(huán)和呼吸抑制作用，與本品合用時(shí)這種效應(yīng)可能會增強(qiáng)。
區(qū)域麻醉合并全身麻醉時(shí)，所需丙泊酚藥量減少。
據(jù)報(bào)告本品與苯二氮卓類藥物、副交感神經(jīng)阻滯劑或吸入麻醉藥聯(lián)用時(shí)，可延長麻醉時(shí)間并降低呼吸頻率。
應(yīng)用阿片類藥物作為術(shù)前用藥后，可能增強(qiáng)并延長本品的鎮(zhèn)靜效果，因此呼吸暫停的發(fā)生率可能更高，持續(xù)時(shí)間可能更長。
需特別強(qiáng)調(diào)的是，丙泊酚與術(shù)前用藥、吸入麻醉劑或鎮(zhèn)痛劑合用時(shí)能加深麻醉并增加心血管方面的不良反應(yīng)；與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑，如乙醇、全身麻醉藥、麻醉性鎮(zhèn)痛藥等合用時(shí)，可加深鎮(zhèn)靜作用；與腸外使用的中樞抑制劑合用時(shí)，可能發(fā)生嚴(yán)重的呼吸及心血管抑制。
應(yīng)用芬太尼后，丙泊酚的血藥濃度可短暫性升高，呼吸暫停的發(fā)生率可能會增加。
本品與琥珀膽堿或新斯的明合用后，可能出現(xiàn)心動(dòng)過緩或心跳驟停。
已有報(bào)告接受環(huán)孢菌素治療的患者使用脂肪乳劑（如本品）后發(fā)生白質(zhì)腦病。

藥理作用：
?藥理作用
丙泊酚是一種起效迅速的短效全身麻醉藥，根據(jù)注射速度的不同，誘導(dǎo)起效時(shí)間為30～40秒。由于藥物被迅速代謝和清除，單次推注后藥效持續(xù)時(shí)間很短，約4～6分鐘。
在通常的維持狀態(tài)，通過重復(fù)注射或輸注丙泊酚，沒有發(fā)現(xiàn)明顯的蓄積。患者可很快恢復(fù)意識。
由于大腦迷走神經(jīng)的影響或交感神經(jīng)的抑制，在麻醉誘導(dǎo)期間，有報(bào)告可能引起心動(dòng)過緩和低血壓。當(dāng)然，在麻醉維持期間，血液動(dòng)力學(xué)通�；謴�(fù)到正常。
毒理作用
急性毒性研究表明，本品對小鼠的半數(shù)致死劑量（LD50）為53mg/kg，對大鼠的LD50為42mg/kg。
在大鼠及狗的慢性毒性研究中，按體重每日輸注10～30mg/kg，持續(xù)1月，無毒性發(fā)生或病理學(xué)改變。
基于慢性毒性和基因毒性方面的常規(guī)研究，臨床前數(shù)據(jù)顯示本品無特殊危險(xiǎn)性。未進(jìn)行致癌性試驗(yàn)研究。生殖毒性試驗(yàn)顯示僅在高劑量情況下與丙泊酚藥效學(xué)特性有關(guān)。未觀察到致畸性。在局部耐受研究中，肌內(nèi)注射導(dǎo)致注射點(diǎn)周圍組織損傷，靜脈旁注射與皮下注射可引起以炎性浸潤和局灶性纖維化為特點(diǎn)的組織反應(yīng)。

藥物過量：
?用藥過量可能引起心血管與呼吸抑制。呼吸抑制可通過人工通氣處理。心血管抑制時(shí)應(yīng)放低病人的頭部，并予以血容量擴(kuò)充劑和升壓藥。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?丙泊酚與血漿蛋白的結(jié)合率為98%。靜脈輸注丙泊酚的藥代動(dòng)力學(xué)可用三室模型描述。
丙泊酚在體內(nèi)分布廣泛且迅速清除(總清除率：1.5~2L/min)。藥物清除的代謝過程主要發(fā)生在肝臟且取決于肝臟的血流量，形成無活性的丙泊酚結(jié)合物及相應(yīng)的對苯二酚，代謝產(chǎn)物通過尿液排泄。
3mg/kg單次靜脈給藥后，每公斤體重的丙泊酚清除率隨年齡的增加而增加：1個(gè)月以下新生兒的半數(shù)清除率(n=25)(20ml/kg/min)遠(yuǎn)低于年齡稍大的兒童（n=36，年齡范圍4個(gè)月~7歲）。此外，新生兒個(gè)體間的差異相當(dāng)大(3.7~78ml/kg/min)。由于試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限且差異很大，所以對該年齡組尚無推薦劑量。
3mg/kg單次推注后，年齡稍大兒童的丙泊酚半數(shù)清除率為37.5ml/min/kg（年齡范圍4~24個(gè)月）(n=8)、38.7ml/min/kg（年齡范圍11~43個(gè)月）(n=6)、48ml/min/kg（年齡范圍1~3歲）(n=12)和28.2ml/min/kg(4~7歲)(n=10)，而成年人約為23.6ml/min/kg(n=6)。

貯藏：
密閉，在2～25℃之間貯存，不能冰凍。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH04052013WS1-XG-007-2016

說明書修訂日期：
2014-10-08