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商品名稱:廣東嘉博丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字18H033242

功能主治:本品作為一種短效靜脈全身麻醉劑用于：全身麻醉的誘導(dǎo)和維持。重癥監(jiān)護(hù)病房接受機(jī)械通氣治療患者的鎮(zhèn)靜。診斷或手術(shù)操作的鎮(zhèn)靜，可單獨(dú)使用或與局部麻醉或區(qū)域阻滯麻醉藥配合使用。

用法用量:■一般說(shuō)明本品必須在醫(yī)院或者設(shè)施齊備的診所內(nèi)由受過麻醉培訓(xùn)或者重癥監(jiān)護(hù)培訓(xùn)的醫(yī)生使用。麻醉過程中，必須始終監(jiān)測(cè)循環(huán)和呼吸功能（例如心電圖，脈搏血氧測(cè)定）。另外，氣道輔助措施、人工通氣以及其它復(fù)蘇裝置也需準(zhǔn)備就緒以隨時(shí)備用。實(shí)施診斷和外科手術(shù)過程中的鎮(zhèn)靜時(shí)，術(shù)者或診療醫(yī)生不能兼任本品給藥任務(wù)。在診斷和治療過程中，除本品外，一般還需要輔助使用鎮(zhèn)痛藥物�！鐾扑]的劑量方案和治療持續(xù)時(shí)間本品是通過靜脈給藥。應(yīng)針對(duì)患者的個(gè)體反應(yīng)調(diào)整藥物劑量。成人全身麻醉麻醉誘導(dǎo)麻醉誘導(dǎo)時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)逐漸增加本品的用量（每10秒鐘注射20~40mg）直到患者出現(xiàn)麻醉起效的臨床體征。55歲以下患者通常需要的劑量以1.5~2.5mg/kg體重計(jì)。對(duì)55歲以上，美國(guó)麻醉師協(xié)會(huì)（ASA）分級(jí)Ⅲ和Ⅳ級(jí)，尤其是心功能不全的患者，劑量應(yīng)該相應(yīng)減少，本品總劑量最低可以減少到1mg/kg體重。對(duì)于這些患者必須減慢給藥速度（每10秒鐘注射大約2ml，相當(dāng)于20mg本品）。麻醉維持通過連續(xù)輸注或重復(fù)推注本品維持麻醉。如果需要重復(fù)推注，可以根據(jù)臨床需要每次追加25mg~50mg（2.5ml~5ml本品）。連續(xù)輸注方式維持麻醉的劑量通常為每小時(shí)4~12mg/kg體重。對(duì)于老年、全身情況差、ASAⅢ至Ⅳ級(jí)以及低血容量的患者，應(yīng)根據(jù)病情的嚴(yán)重程度以及所用麻醉方法進(jìn)一步減少本品的劑量。1個(gè)月以上兒童全身麻醉麻醉誘導(dǎo)麻醉誘導(dǎo)時(shí)需根據(jù)患者的反應(yīng)緩慢增加本品劑量直到出現(xiàn)麻醉起效的臨床體征。根據(jù)患者年齡和/或體重調(diào)整用藥劑量。大多數(shù)年齡在8歲以上的患者使用本品所需麻醉誘導(dǎo)劑量通常為2.5mg/kg體重。該年齡段以下患者的劑量要求更高（2.5~4mg/kg體重）。由于缺少臨床經(jīng)驗(yàn)，高危（ASAⅢ和Ⅳ級(jí)）的低齡患者推薦使用低劑量。全身麻醉的維持維持全身麻醉時(shí)，每小時(shí)9~15mg/kg體重的速率連續(xù)輸注，通常能達(dá)到滿意的麻醉效果。3歲以下的患兒與年齡稍大的患兒相比可能需要更高的劑量（在推薦劑量范圍內(nèi)）。應(yīng)針對(duì)患兒情況調(diào)整劑量，需要充分鎮(zhèn)痛時(shí)應(yīng)加倍小心（同樣參閱上述一般說(shuō)明）。3歲以下患兒的麻醉維持研究中，藥物的使用時(shí)間通常在20分鐘左右，最長(zhǎng)時(shí)間為75分鐘。除某些特殊情況下需要延長(zhǎng)本品的使用時(shí)間以外，例如需要避免使用揮發(fā)性麻醉劑的惡性高熱，本品的最長(zhǎng)使用時(shí)間不應(yīng)超過60分鐘。本品不得用于1個(gè)月以下嬰兒的麻醉誘導(dǎo)和維持。重癥監(jiān)護(hù)室中機(jī)械通氣患者的鎮(zhèn)靜對(duì)重癥監(jiān)護(hù)室中機(jī)械通氣患者進(jìn)行鎮(zhèn)靜時(shí)，建議采用連續(xù)輸注方式給予本品。給藥速度由所需鎮(zhèn)靜深度而定。對(duì)于大多數(shù)病人，給藥速度在每小時(shí)0.3~4.0mg/kg體重時(shí)，通常能夠取得令人滿意的鎮(zhèn)靜效果（參見【注意事項(xiàng)】）。本品不能用于16歲及以下兒童的重癥監(jiān)護(hù)鎮(zhèn)靜（參見【禁忌】。在重癥監(jiān)護(hù)狀態(tài)下不建議通過靶控輸注系統(tǒng)（TCI）給予本品。成年患者診斷和手術(shù)操作的鎮(zhèn)靜為了在診斷和手術(shù)操作中達(dá)到所需的鎮(zhèn)靜效果，需要根據(jù)臨床反應(yīng)來(lái)調(diào)整劑量和給藥速度。大多數(shù)患者需1~5分鐘內(nèi)給予0.5-1mg/kg體重，本品以產(chǎn)生鎮(zhèn)靜效果�？梢跃徛�調(diào)整劑量輸注本品達(dá)到滿意的鎮(zhèn)靜水平，并以此劑量進(jìn)行維持。大多數(shù)患者需要每小時(shí)1.5~4.5mg/kg體重的給藥速度。當(dāng)需要迅度加深鎮(zhèn)靜程度時(shí)，可在輸注狀態(tài)下輔以10~20mg本品（相當(dāng)于1~2ml本品）快速推注給藥。對(duì)于年齡在55歲以上以及ASAⅢ和Ⅳ級(jí)的患者，需要降低本品的劑量和給藥速度。本品不得用于16歲及以下患者的診斷和手術(shù)操作的鎮(zhèn)靜�！鼋o藥方法和持續(xù)時(shí)間給藥方法經(jīng)聚氯乙烯（PVC）輸液袋或輸液玻璃瓶進(jìn)行注射或者連續(xù)輸注，本品可在不稀釋或者以5%葡萄糖溶液或0.9%氯化鈉溶液稀釋的條件下給藥；也可以用0.18%氯化鈉與4%葡萄糖溶液進(jìn)行稀釋，但應(yīng)注意低滲透壓可能引起的反應(yīng)。本品使用前應(yīng)搖動(dòng)混勻。在使用前，安瓿瓶頸或者輸液小瓶橡膠塞表面應(yīng)采用醫(yī)用酒精（噴灑或者擦拭）消毒。使用完畢，打開的容器必須丟棄。本品中不含有抗微生物防腐劑，微生物可在其中滋生。因此，當(dāng)打開安瓿或者開啟輸液小瓶密封塞后應(yīng)馬上在無(wú)菌條件下將本品抽取到無(wú)菌注射器或者輸注裝置中。必須立即開始給藥過程，避免耽擱。輸注過程中必須保證本品藥液及輸注裝置均無(wú)菌。在輸注本品過程中如需向其中添加藥物或者液體，必須在靠近靜脈套管留置部位進(jìn)行。切不可應(yīng)用帶有微生物過濾器的輸注裝置輸注本品。任一裝有本品的安瓿或輸液小瓶及抽取到注射器內(nèi)的本品均為一次性使用，并僅限一名患者使用。在給藥結(jié)束后所有剩余藥物及注射用品都必須丟棄。輸注未經(jīng)稀釋的藥品當(dāng)以連續(xù)輸注方式給予本品時(shí)，建議應(yīng)用滴定管、滴數(shù)測(cè)量器、注射泵或者輸液泵控制輸注速率。根據(jù)多種脂肪乳劑胃腸外給藥的經(jīng)驗(yàn)，通過一套輸液裝置連續(xù)輸注本品不應(yīng)該超過12小時(shí)。本品的輸液管道以及容器最長(zhǎng)使用12小時(shí)后必須丟棄或者更換。輸注結(jié)束或者更換輸液裝置后，所剩余的藥品必須丟棄。輸注稀釋后的藥品當(dāng)輸注稀釋后的本品時(shí)，建議應(yīng)用滴定管、滴數(shù)測(cè)量器、注射泵或者輸液泵控制輸注速率，以避免意外輸入大容量稀釋后的本品所造成的風(fēng)險(xiǎn)。本品的最大稀釋比例不能超過1份本品（10mg/ml）與4份5%葡萄糖溶液或者0.9%的氯化鈉溶液，或者0.18%氯化鈉與4%葡萄糖溶液（最小濃度為2mg丙泊酚/ml）。稀釋液的配制應(yīng)在無(wú)菌條件下完成，并即刻使用。本品不可以和其它溶液混合進(jìn)行注射或者輸注，【注意事項(xiàng)】中所述的除外。為了減輕初次注射時(shí)的疼痛，可以向本品中添加不含防腐劑的1%利多卡因（20份本品最多與1份1%的利多卡因注射液混合）。與利多卡因有關(guān)的特殊風(fēng)險(xiǎn)請(qǐng)參見【注意事項(xiàng)】和【不良反應(yīng)】。本品靜脈輸注完畢后，在通過同一條輸液管路給予肌肉松弛劑阿曲庫(kù)銨或米庫(kù)氯銨前，建議對(duì)管路進(jìn)行沖洗。給藥持續(xù)時(shí)間本品的給藥時(shí)間最長(zhǎng)為7天。

通用名稱：
丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液

功能主治：
?本品作為一種短效靜脈全身麻醉劑用于：
全身麻醉的誘導(dǎo)和維持。
重癥監(jiān)護(hù)病房接受機(jī)械通氣治療患者的鎮(zhèn)靜。
診斷或手術(shù)操作的鎮(zhèn)靜，可單獨(dú)使用或與局部麻醉或區(qū)域阻滯麻醉藥配合使用。

用法用量：
■一般說(shuō)明
本品必須在醫(yī)院或者設(shè)施齊備的診所內(nèi)由受過麻醉培訓(xùn)或者重癥監(jiān)護(hù)培訓(xùn)的醫(yī)生使用。麻醉過程中，必須始終監(jiān)測(cè)循環(huán)和呼吸功能（例如心電圖，脈搏血氧測(cè)定）。另外，氣道輔助措施、人工通氣以及其它復(fù)蘇裝置也需準(zhǔn)備就緒以隨時(shí)備用。實(shí)施診斷和外科手術(shù)過程中的鎮(zhèn)靜時(shí)，術(shù)者或診療醫(yī)生不能兼任本品給藥任務(wù)。
在診斷和治療過程中，除本品外，一般還需要輔助使用鎮(zhèn)痛藥物。
■推薦的劑量方案和治療持續(xù)時(shí)間
本品是通過靜脈給藥。應(yīng)針對(duì)患者的個(gè)體反應(yīng)調(diào)整藥物劑量。
成人全身麻醉
麻醉誘導(dǎo)
麻醉誘導(dǎo)時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)逐漸增加本品的用量（每10秒鐘注射20~40mg）直到患者出現(xiàn)麻醉起效的臨床體征。
55歲以下患者通常需要的劑量以1.5~2.5mg/kg體重計(jì)。
對(duì)55歲以上，美國(guó)麻醉師協(xié)會(huì)（ASA）分級(jí)Ⅲ和Ⅳ級(jí)，尤其是心功能不全的患者，劑量應(yīng)該相應(yīng)減少，本品總劑量最低可以減少到1mg/kg體重。對(duì)于這些患者必須減慢給藥速度（每10秒鐘注射大約2ml，相當(dāng)于20mg本品）。
麻醉維持
通過連續(xù)輸注或重復(fù)推注本品維持麻醉。如果需要重復(fù)推注，可以根據(jù)臨床需要每次追加25mg~50mg（2.5ml~5ml本品）。連續(xù)輸注方式維持麻醉的劑量通常為每小時(shí)4~12mg/kg體重。
對(duì)于老年、全身情況差、ASAⅢ至Ⅳ級(jí)以及低血容量的患者，應(yīng)根據(jù)病情的嚴(yán)重程度以及所用麻醉方法進(jìn)一步減少本品的劑量。
1個(gè)月以上兒童全身麻醉
麻醉誘導(dǎo)
麻醉誘導(dǎo)時(shí)需根據(jù)患者的反應(yīng)緩慢增加本品劑量直到出現(xiàn)麻醉起效的臨床體征。根據(jù)患者年齡和/或體重調(diào)整用藥劑量。
大多數(shù)年齡在8歲以上的患者使用本品所需麻醉誘導(dǎo)劑量通常為2.5mg/kg體重。該年齡段以下患者的劑量要求更高（2.5~4mg/kg體重）。
由于缺少臨床經(jīng)驗(yàn)，高危（ASAⅢ和Ⅳ級(jí)）的低齡患者推薦使用低劑量。
全身麻醉的維持
維持全身麻醉時(shí)，每小時(shí)9~15mg/kg體重的速率連續(xù)輸注，通常能達(dá)到滿意的麻醉效果。
3歲以下的患兒與年齡稍大的患兒相比可能需要更高的劑量（在推薦劑量范圍內(nèi)）。應(yīng)針對(duì)患兒情況調(diào)整劑量，需要充分鎮(zhèn)痛時(shí)應(yīng)加倍小心（同樣參閱上述一般說(shuō)明）。
3歲以下患兒的麻醉維持研究中，藥物的使用時(shí)間通常在20分鐘左右，最長(zhǎng)時(shí)間為75分鐘。除某些特殊情況下需要延長(zhǎng)本品的使用時(shí)間以外，例如需要避免使用揮發(fā)性麻醉劑的惡性高熱，本品的最長(zhǎng)使用時(shí)間不應(yīng)超過60分鐘。
本品不得用于1個(gè)月以下嬰兒的麻醉誘導(dǎo)和維持。
重癥監(jiān)護(hù)室中機(jī)械通氣患者的鎮(zhèn)靜
對(duì)重癥監(jiān)護(hù)室中機(jī)械通氣患者進(jìn)行鎮(zhèn)靜時(shí)，建議采用連續(xù)輸注方式給予本品。給藥速度由所需鎮(zhèn)靜深度而定。對(duì)于大多數(shù)病人，給藥速度在每小時(shí)0.3~4.0mg/kg體重時(shí)，通常能夠取得令人滿意的鎮(zhèn)靜效果（參見【注意事項(xiàng)】）。本品不能用于16歲及以下兒童的重癥監(jiān)護(hù)鎮(zhèn)靜（參見【禁忌】。在重癥監(jiān)護(hù)狀態(tài)下不建議通過靶控輸注系統(tǒng)（TCI）給予本品。
成年患者診斷和手術(shù)操作的鎮(zhèn)靜
為了在診斷和手術(shù)操作中達(dá)到所需的鎮(zhèn)靜效果，需要根據(jù)臨床反應(yīng)來(lái)調(diào)整劑量和給藥速度。大多數(shù)患者需1~5分鐘內(nèi)給予0.5-1mg/kg體重，本品以產(chǎn)生鎮(zhèn)靜效果。可以緩慢調(diào)整劑量輸注本品達(dá)到滿意的鎮(zhèn)靜水平，并以此劑量進(jìn)行維持。
大多數(shù)患者需要每小時(shí)1.5~4.5mg/kg體重的給藥速度。當(dāng)需要迅度加深鎮(zhèn)靜程度時(shí)，可在輸注狀態(tài)下輔以10~20mg本品（相當(dāng)于1~2ml本品）快速推注給藥。對(duì)于年齡在55歲以上以及ASAⅢ和Ⅳ級(jí)的患者，需要降低本品的劑量和給藥速度。
本品不得用于16歲及以下患者的診斷和手術(shù)操作的鎮(zhèn)靜。
■給藥方法和持續(xù)時(shí)間
給藥方法
經(jīng)聚氯乙烯（PVC）輸液袋或輸液玻璃瓶進(jìn)行注射或者連續(xù)輸注，本品可在不稀釋或者以5%葡萄糖溶液或0.9%氯化鈉溶液稀釋的條件下給藥；也可以用0.18%氯化鈉與4%葡萄糖溶液進(jìn)行稀釋，但應(yīng)注意低滲透壓可能引起的反應(yīng)。
本品使用前應(yīng)搖動(dòng)混勻。
在使用前，安瓿瓶頸或者輸液小瓶橡膠塞表面應(yīng)采用醫(yī)用酒精（噴灑或者擦拭）消毒。使用完畢，打開的容器必須丟棄。
本品中不含有抗微生物防腐劑，微生物可在其中滋生。因此，當(dāng)打開安瓿或者開啟輸液小瓶密封塞后應(yīng)馬上在無(wú)菌條件下將本品抽取到無(wú)菌注射器或者輸注裝置中。必須立即開始給藥過程，避免耽擱。輸注過程中必須保證本品藥液及輸注裝置均無(wú)菌。
在輸注本品過程中如需向其中添加藥物或者液體，必須在靠近靜脈套管留置部位進(jìn)行。切不可應(yīng)用帶有微生物過濾器的輸注裝置輸注本品。
任一裝有本品的安瓿或輸液小瓶及抽取到注射器內(nèi)的本品均為一次性使用，并僅限一名患者使用。在給藥結(jié)束后所有剩余藥物及注射用品都必須丟棄。
輸注未經(jīng)稀釋的藥品
當(dāng)以連續(xù)輸注方式給予本品時(shí)，建議應(yīng)用滴定管、滴數(shù)測(cè)量器、注射泵或者輸液泵控制輸注速率。根據(jù)多種脂肪乳劑胃腸外給藥的經(jīng)驗(yàn)，通過一套輸液裝置連續(xù)輸注本品不應(yīng)該超過12小時(shí)。本品的輸液管道以及容器最長(zhǎng)使用12小時(shí)后必須丟棄或者更換。輸注結(jié)束或者更換輸液裝置后，所剩余的藥品必須丟棄。
輸注稀釋后的藥品
當(dāng)輸注稀釋后的本品時(shí)，建議應(yīng)用滴定管、滴數(shù)測(cè)量器、注射泵或者輸液泵控制輸注速率，以避免意外輸入大容量稀釋后的本品所造成的風(fēng)險(xiǎn)。
本品的最大稀釋比例不能超過1份本品（10mg/ml）與4份5%葡萄糖溶液或者0.9%的氯化鈉溶液，或者0.18%氯化鈉與4%葡萄糖溶液（最小濃度為2mg丙泊酚/ml）。稀釋液的配制應(yīng)在無(wú)菌條件下完成，并即刻使用。
本品不可以和其它溶液混合進(jìn)行注射或者輸注，【注意事項(xiàng)】中所述的除外。
為了減輕初次注射時(shí)的疼痛，可以向本品中添加不含防腐劑的1%利多卡因（20份本品最多與1份1%的利多卡因注射液混合）。與利多卡因有關(guān)的特殊風(fēng)險(xiǎn)請(qǐng)參見【注意事項(xiàng)】和【不良反應(yīng)】。
本品靜脈輸注完畢后，在通過同一條輸液管路給予肌肉松弛劑阿曲庫(kù)銨或米庫(kù)氯銨前，建議對(duì)管路進(jìn)行沖洗。
給藥持續(xù)時(shí)間
本品的給藥時(shí)間最長(zhǎng)為7天。

不良反應(yīng)：
?常見的不良反應(yīng)是低血壓和呼吸抑制。這些不良反應(yīng)取決于丙泊酚、術(shù)前用藥及其它合用藥物的劑量。觀察到的不良反應(yīng)（發(fā)生頻率表達(dá)為：常見≥1/100～＜1/10；很常見≥1/10；不常見≥1/1000～＜1/100；罕見≥1/10000～＜1/1000；非常罕見＜1/10000；未知，根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無(wú)法評(píng)估。）具體如下：
免疫系統(tǒng)
罕見
嚴(yán)重超敏反應(yīng)（過敏反應(yīng)），可能包括Quincke′s水腫、支氣管痙攣、紅斑和低血壓。
精神癥狀
罕見：在恢復(fù)階段出現(xiàn)欣快感和性抑制解除感。
神經(jīng)系統(tǒng)
常見：在麻醉誘導(dǎo)過程中可觀察到自發(fā)運(yùn)動(dòng)和肌肉的陣發(fā)性痙攣。
不常見：肌張力障礙和其它不自主運(yùn)動(dòng)。
罕見：在恢復(fù)階段出現(xiàn)頭疼、暈眩、寒戰(zhàn)及冷感；癲癇樣抽搐，包括角弓反張。
非常罕見
遲發(fā)性癲癇樣發(fā)作，延遲時(shí)間可為幾小時(shí)到幾天；癲癇患者在使用丙泊酚后出現(xiàn)抽搐反應(yīng)（個(gè)案）；術(shù)后意識(shí)模糊（參見【注意事項(xiàng)】）。
心臟和循環(huán)系統(tǒng)
常見：輕度或中度低血壓。
不常見：血壓顯著下降。需要接受靜脈補(bǔ)液治療，必要時(shí)需要使用縮血管藥物，并減慢本品的給藥速度。當(dāng)患者患有冠脈灌注障礙、腦灌注障礙或低血容量時(shí)，要格外注意可能出現(xiàn)嚴(yán)重的血壓下降。
罕見：
恢復(fù)期心律不齊；在全身麻醉過程中，可能出現(xiàn)逐漸加重的心動(dòng)過緩（直至心臟停搏）。可以考慮在麻醉誘導(dǎo)及維持過程中給予抗膽堿藥物（參見【注意事項(xiàng)】）。
呼吸系統(tǒng)、胸廓及縱隔
常見：在麻醉誘導(dǎo)期間出現(xiàn)過度通氣、呼吸暫停和咳嗽。
不常見：在麻醉維持期間出現(xiàn)咳嗽。
罕見：在恢復(fù)期出現(xiàn)咳嗽。
非常罕見：使用丙泊酚后出現(xiàn)肺水腫（個(gè)案）。
胃腸道
常見：在麻醉誘導(dǎo)期出現(xiàn)呃逆。
罕見：在恢復(fù)期出現(xiàn)惡心或嘔吐。
非常罕見：使用丙泊酚后出現(xiàn)胰腺炎，但不能確定因果關(guān)系。
腎及泌尿系統(tǒng)
罕見：長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用本品后出現(xiàn)尿變色。
全身性癥狀
常見：誘導(dǎo)麻醉后出現(xiàn)皮膚發(fā)熱潮紅。
罕見：術(shù)后發(fā)熱。
非常罕見：
有報(bào)道顯示，當(dāng)使用劑量超過每小時(shí)4mg/kg體重后，極個(gè)別重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）病人出現(xiàn)下列癥候群：橫紋肌溶解、代謝性酸中毒、高鉀血癥或者心力衰竭，有時(shí)會(huì)造成致命的后果。（參見【注意事項(xiàng)】）。
給藥部位癥狀
很常見：在最初注射時(shí)出現(xiàn)局部疼痛，預(yù)防和治療見后。
罕見：血栓和靜脈炎。
非常罕見：血管外意外注射后引起嚴(yán)重的組織反應(yīng)（個(gè)案）。
在最初注射本品過程中可以出現(xiàn)注射部位的局部疼痛，給藥同時(shí)應(yīng)用利多卡因（參見【用法用量】，麻醉方法及持續(xù)時(shí)間中的“輸注稀釋后的藥品”），或者選擇前臂及肘窩處較大的靜脈進(jìn)行注射或輸注，可將局部疼痛降為最低。合用利多卡因可能產(chǎn)生下列不良反應(yīng)：眩暈、嘔吐、嗜睡、抽搐、心動(dòng)過緩、心律不齊和休克。

禁忌：
本品禁用于：
對(duì)丙泊酚過敏或者對(duì)乳劑中的任何成份過敏的患者；
對(duì)大豆或花生過敏的患者；
對(duì)于月齡小于1個(gè)月的嬰兒進(jìn)行麻醉誘導(dǎo)和維持；
對(duì)于16歲或者16歲以下的兒童在重癥監(jiān)護(hù)過程中進(jìn)行鎮(zhèn)靜（參見【注意事項(xiàng)】）。

注意事項(xiàng)：
?心、肺、肝或腎受損或低血容量、虛弱或癲癇患者慎用，應(yīng)該降低本品的給藥速度（參見【用法用量】）。如有可能，在本品給藥前，應(yīng)該對(duì)于低血容量、心功能不全、循環(huán)障礙或呼吸功能受損進(jìn)行糾正。
在對(duì)癲癇患者進(jìn)行麻醉時(shí)，需要檢查患者是否接受了抗癲癇治療。盡管一些研究顯示丙泊酚對(duì)于癲癇持續(xù)狀態(tài)具有療效，但是在癲癇患者中應(yīng)用丙泊酚仍然有發(fā)生驚厥的風(fēng)險(xiǎn)。
某些手術(shù)操作如眼科手術(shù)特別要求避免患者出現(xiàn)自發(fā)性身體活動(dòng)，采用本品對(duì)接受此類操作的患者進(jìn)行鎮(zhèn)靜或麻醉時(shí)應(yīng)小心對(duì)待。
不提倡用于電休克治療。
對(duì)于心功能嚴(yán)重受損的患者，建議慎用或在嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)下使用本品。
由于本品缺乏對(duì)迷走神經(jīng)的抑制作用，迷走神經(jīng)張力相對(duì)增高的風(fēng)險(xiǎn)可能增高。在麻醉誘導(dǎo)之前或者麻醉維持期間，可以考慮通過靜脈給予抗膽堿能類藥物，尤其是當(dāng)迷走張力可能亢進(jìn)的情況下或者當(dāng)本品同其它容易引起心動(dòng)過緩的藥物聯(lián)合使用時(shí)。
本品用于16歲以下兒童鎮(zhèn)靜時(shí)的安全性和有效性尚無(wú)定論。
對(duì)于嬰兒或者年齡小于3歲的兒童進(jìn)行丙泊酚麻醉時(shí)應(yīng)給予特別監(jiān)護(hù)，即使現(xiàn)有資料并未提示在安全性方面該年齡與3歲以上兒童存在差異。
盡管不能明確因果關(guān)系，但在將丙泊酚用于16歲以下兒童鎮(zhèn)靜（批準(zhǔn)適應(yīng)癥以外）的治療過程中，有嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生的報(bào)告（包括幾例死亡病例報(bào)告）。尤其是，這些嚴(yán)重不良反應(yīng)還與代謝性酸中毒、高脂血癥、橫紋肌溶解和/或心力衰竭的發(fā)生有關(guān)。上述不良反應(yīng)常見于治療劑量超過ICU病房中規(guī)定的成人劑量的呼吸道感染的兒科患者。
同樣有極少的幾份報(bào)告顯示當(dāng)成人以超過每小時(shí)5mg/kg體重劑量，接受治療超過58小時(shí)后，出現(xiàn)了代謝性酸中毒、橫紋肌溶解、高鉀血癥和/或快速進(jìn)展型心力衰竭（一些病例死亡）。該劑量超過了通常建議ICU鎮(zhèn)靜所采用的藥物最大劑量，即每小時(shí)4mg/kg體重。主要見于（但不僅僅是）嚴(yán)重頭部創(chuàng)傷伴顱內(nèi)壓（ICP）增高的患者。在上述病例中出現(xiàn)的心力衰竭通常無(wú)法通過正性肌力藥物糾正。
應(yīng)注意用藥劑量不要超過每小時(shí)4mg/kg體重，同時(shí)需要非常警惕上述可能的不良反應(yīng)，一有先兆癥狀出現(xiàn)便應(yīng)考慮減少丙泊酚用藥劑量，或更換為另一種鎮(zhèn)靜劑。伴有顱內(nèi)壓（ICP）增高的患者應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)治療，以便在調(diào)整治療方案期間維持其顱內(nèi)血流灌注壓。
對(duì)于脂肪代謝絮亂或某些需要嚴(yán)格限制脂肪乳劑使用的疾病要慎用本品。
對(duì)于接受胃腸外營(yíng)養(yǎng)治療的患者，有必要根據(jù)下面的比例來(lái)計(jì)算所攝入的脂肪量：1.0ml的本品含0.1g的脂肪。
ICU治療3天后需要監(jiān)測(cè)血脂。
由于肥胖患者通常需要較高的劑量，因此對(duì)這類患者必須警惕其用藥后出現(xiàn)血流動(dòng)力學(xué)不良反應(yīng)增加的風(fēng)險(xiǎn)。
由于存在顱內(nèi)血流灌注壓顯著降低的危險(xiǎn)，所以應(yīng)該對(duì)顱內(nèi)壓較高但動(dòng)脈壓較低的患者進(jìn)行特殊監(jiān)護(hù)。
對(duì)于遺傳性急性卟啉癥患者不能使用利多卡因稀釋本品。
個(gè)別病例術(shù)后可能有無(wú)意識(shí)階段出現(xiàn)，可伴有肌張力升高。該事件的發(fā)生與患者是否覺醒沒有關(guān)聯(lián)。盡管患者的意識(shí)能夠自主恢復(fù)，但對(duì)無(wú)意識(shí)的患者們?nèi)孕鑷?yán)密觀察。
在出院前必須確認(rèn)患者已經(jīng)由全身麻醉狀態(tài)中完全恢復(fù)。
出院后患者必須在有人陪同下回家，并應(yīng)囑咐其不得飲酒。
本品對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力有很大影響。接受本品后，需要對(duì)覺醒的患者觀察足夠長(zhǎng)的時(shí)間，以保證滿意的恢復(fù)。建議患者不要駕車、操作機(jī)械或者在危險(xiǎn)環(huán)境下工作。
對(duì)于哺乳期婦女，請(qǐng)參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】。
本品每100ml含有不到1mmol（23mg）的鈉，即幾乎“不含鈉”。
所有未使用過的藥品和廢棄物應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)匾�求進(jìn)行處理。
使用前必須搖勻。
僅供一次性使用。所有剩余的本品均應(yīng)丟棄。
如果搖晃藥品后出現(xiàn)分層，則不可以使用。
除了5%葡萄糖溶液、0.9%氯化鈉溶液、或者0.18%氯化鈉和4%葡萄糖溶液和1%利多卡因注射液之外，本品不能和其它溶液一起進(jìn)行注射或輸注（參見【用法用量】“給藥方法和持續(xù)時(shí)間”“輸注稀釋后的藥品”）。
本品可與5%葡萄糖溶液，或0.9%氯化鈉溶液，或0.18%氯化鈉溶液，或4%葡萄糖溶液一起使用，也可通過與注射部位臨近的Y形接頭進(jìn)行輸注。
除以上所提到的藥品外，本產(chǎn)品不能與任何其它產(chǎn)品混合使用。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品主要成分為丙泊酚，其化學(xué)名稱為2,6-二異丙基苯酚。

性狀：
本品為白色均勻乳狀液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠期間使用丙泊酚的安全性尚未確定。故除非確有必要，妊娠婦女不應(yīng)使用丙泊酚。本品可穿過胎盤，這可能導(dǎo)致新生兒抑制。避免使用高劑量（誘導(dǎo)劑量大于2.5mg/kg體重或維持劑量大于每小時(shí)6mg/kg體重）。
對(duì)哺乳期婦女的研究表明，丙泊酚可以少量排泌到乳汁中。因此，哺乳期婦女在使用丙泊酚后24小時(shí)內(nèi)應(yīng)禁止哺乳并將擠出的乳汁丟棄。

兒童用藥：
?參見【用法用量】，【不良反應(yīng)】，【禁忌】及【注意事項(xiàng)】。

老年用藥：
?參見【用法用量】，【不良反應(yīng)】，【禁忌】及【注意事項(xiàng)】。

藥物相互作用：
?本品可與其它藥物（麻醉前用藥，揮發(fā)性麻醉藥，鎮(zhèn)痛藥、肌松藥，局麻藥）合用進(jìn)行麻醉。至今未有與這些藥物存在嚴(yán)重相互作用的報(bào)道。其中有些藥物具中樞作用而顯示出循環(huán)和呼吸抑制效應(yīng)，當(dāng)與本品合用時(shí)可能會(huì)增強(qiáng)這種抑制作用。有報(bào)道顯示，和苯二氮卓類、副交感神經(jīng)阻滯劑或者吸入麻醉藥合用，可延長(zhǎng)麻醉效果并減慢呼吸頻率。
術(shù)前用藥輔以阿片類藥物，有可能會(huì)增加呼吸暫停的發(fā)生并使其持續(xù)時(shí)間延長(zhǎng)。
使用氯琥珀膽堿或者新斯的明有可能導(dǎo)致心動(dòng)過緩和心搏驟停。
需要注意的是，當(dāng)本品與麻醉前用藥、吸入麻醉藥或者鎮(zhèn)痛藥合用時(shí)，可能會(huì)加深麻醉及加重心血管的不良反應(yīng)。同時(shí)使用中樞神經(jīng)抑制劑例如酒精、全身麻醉藥、麻醉性鎮(zhèn)痛藥，將強(qiáng)化其鎮(zhèn)痛效果。
當(dāng)給予芬太尼后，血中的丙泊酚水平可能出現(xiàn)短暫的升高，同時(shí)呼吸暫停的發(fā)生頻率增加。
據(jù)報(bào)道，對(duì)接受環(huán)孢菌素治療的患者給予脂肪乳劑如丙泊酚，可能導(dǎo)致白細(xì)胞腦炎。
輔助用于區(qū)域麻醉時(shí)應(yīng)減少本品的劑量。

藥理作用：
?藥理作用
丙泊酚為靜脈麻醉藥，用于麻醉和鎮(zhèn)靜的誘導(dǎo)與維持。通常治療劑量靜脈注射后40秒即可產(chǎn)生催眠作用，而興奮作用很小。本藥的作用機(jī)制可能是激活氨基丁酸（GABA）受體-氯離子復(fù)合物，常規(guī)劑量時(shí)增加氯離子傳導(dǎo)，大劑量時(shí)使GABA受體脫敏，從而抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
毒理研究
遺傳毒性：
丙泊酚Ames試驗(yàn)、釀酒酵母基因突變/基因轉(zhuǎn)化試驗(yàn)、體外中國(guó)倉(cāng)鼠細(xì)胞遺傳學(xué)研究和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：
雌性大鼠孕前兩周連續(xù)靜脈給予丙泊酚15mg/kg/天（按體表面積計(jì)算，相當(dāng)于臨床推薦的誘導(dǎo)劑量）直到妊娠第7天，結(jié)果未顯示對(duì)生育力的損傷作用。靜脈給予丙泊酚15mg/kg/天，連續(xù)5天的大鼠顯性致死試驗(yàn)中，雄性大鼠生育力未受影響。大鼠和家兔靜脈給予丙泊酚15mg/kg/天，對(duì)胎兒未見損害作用。但研究顯示，哺乳期母鼠或母兔給予丙泊酚15mg/kg/天，可造成母體死亡并降低幼仔的存活率。子代中觀察到的不良反應(yīng)可能是丙泊酚對(duì)母體的藥理活性（麻醉作用）所致。

藥物過量：
意外的過量用藥可能引起循環(huán)和呼吸抑制。通過人工通氣可治療呼吸抑制。治療循環(huán)抑制需要放低患者頭部，給予擴(kuò)容藥和升壓藥。

藥代動(dòng)力學(xué)：
靜脈給藥后，98%的丙泊酚與血漿蛋白相結(jié)合。
靜脈單次快遞推注后，血漿中丙泊酚的初始水平因迅速分布到不同部位而迅速下降（α相）。半衰期在2~4分鐘之間。
在排泄過程中血漿水平下降速度較慢。β相中的排泄半衰期在30到60分鐘之間。隨后出現(xiàn)了第三個(gè)高峰，表示來(lái)自灌注欠佳部位丙泊酚的再分布。
兒童的清除速率快于成人。
中央分布容積在0.2到0.79L/kg體重之間，穩(wěn)態(tài)分布容積在1.8到5.3L/kg體重之間。丙泊酚很快從體內(nèi)被清除（總清除率為2L/分鐘）。代謝清除主要在肝臟中進(jìn)行，主要生成丙泊酚葡萄糖醛酸及葡萄糖醛酸與硫酸通過各自的氫醌聚合而成的交聯(lián)物。所有的代謝物質(zhì)均為惰性。大約相當(dāng)于一次注射劑量的88%以代謝物的形式從尿液中排出體外。只有0.3%以原形從尿液中排出。

貯藏：
遮光，25℃以下保存，不得冷凍。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH03212013

說(shuō)明書修訂日期：
2013-08-23