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商品名稱:重慶希爾安小兒黃龍顆粒

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字001Z02394

功能主治:滋陰潛陽、安神定志。用于注意缺陷多動障礙中醫(yī)辨證屬陰虛陽亢證者，癥見多動不寧，神思渙散，性急易怒，多言多語，盜汗，口干咽燥，手足心熱等。

用法用量:溫開水沖服。6-9歲，一次1袋，一日2次；10-14歲一次2袋，一日2次。療程為6周。

通用名稱：
小兒黃龍顆粒

功能主治：
?滋陰潛陽、安神定志。用于注意缺陷多動障礙中醫(yī)辨證屬陰虛陽亢證者，癥見多動不寧，神思渙散，性急易怒，多言多語，盜汗，口干咽燥，手足心熱等。

用法用量：
溫開水沖服。6-9歲，一次1袋，一日2次；10-14歲一次2袋，一日2次。療程為6周。

劑型：
顆粒劑

不良反應(yīng)：
個別患兒用藥后出現(xiàn)嘔吐、腹瀉等。

禁忌：
尚不明確。

注意事項：
1、本品用于6到14歲患兒，6歲以下患兒用藥的安全性和有效性尚不明確。
2、少數(shù)患兒用藥后出現(xiàn)血小板升高，與藥物的關(guān)系尚無法確定。
3、本品的臨床試驗僅支持使用6周的安全性，用藥超過6周的安全性和有效性尚不明確，連續(xù)用藥不宜超過6周。

成份：
熟地黃、白芍、麥冬、知母、五味子、煅龍骨、煅牡蠣、黨參、石菖蒲、遠(yuǎn)志、桔梗。

性狀：
本品為棕黃色的顆粒；氣香，味甜、微酸。

藥理作用：
非臨床藥效學(xué)試驗結(jié)果顯示：本品能減少正常小鼠的自主活動次數(shù)，抑制阿樸嗎啡引起的小鼠自主活動增加、定型活動強度及攀爬行為，抑制左旋多巴引起的大鼠定型活動強度及攀爬行為，減輕利血平引起的小鼠眼瞼下垂，改善東莨菪堿及利血平造成的小鼠記憶獲得障礙，改善氯霉素造成的小鼠記憶鞏固不良，改善乙醇引起的小鼠記憶再現(xiàn)缺失。

臨床試驗：
本品于2001年1月由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2001年10月至2004年6月采用隨機、陽性對照、多中心的設(shè)計方法進行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。并于2007年8月至2008年7月采用隨機、雙盲雙模擬、陽性對照的多中心試驗設(shè)計方法補充了臨床試驗。Ⅱ期臨床共觀察病例240例，其中試驗組120例，對照組120例；Ⅲ期臨床共觀察病例456例，其中試驗組341例，對照組115例。補充的雙盲對照臨床試驗共觀察314例，其中，試驗組236例，對照組78例。
臨床試驗的納入標(biāo)準(zhǔn)為符合西醫(yī)注意缺陷多動障礙診斷標(biāo)準(zhǔn)以及中醫(yī)陰虛陽亢證、年齡6-14歲，未使用該疾病相關(guān)用藥者。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗以靜靈口服液為對照藥物，給藥方案：試驗組：小兒黃龍顆粒（每袋裝10g）及靜靈口服液模擬劑，沖服和口服，一次1袋或1支，一日2次，對照組：小兒黃龍顆粒模擬劑（每袋裝10g）及靜靈口服液，沖服和口服，一次1袋一日2次。補充的臨床試驗用法用量：試驗組：小兒黃龍顆粒（每袋裝5g）及靜靈口服液模擬劑，沖服和口服，6-9歲，一次1袋或1支，一日2次，10-14歲，一次2袋或1支，一日2次；對照組：小兒黃龍顆粒模擬劑（每袋裝5g）及靜靈口服液，沖服和口服，6-9歲，一次1袋或1支，一日2次，10-14歲，一次2袋或1支，一日2次。療程均為6周。
有效性：以注意缺陷多動障礙的主要癥狀體征為主SNAP-4量表和Conners量表為主要療效評價指標(biāo)，小兒黃龍顆粒試驗組與靜靈口服液對照組比較，SNAP-4量表積分治療前后變化值差異有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組優(yōu)于對照組；中醫(yī)陰虛陽亢證療效比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組優(yōu)于對照組；Conners量表多動指數(shù)治療前后差值比較，差異未顯示統(tǒng)計學(xué)意義。
安全性檢查方面：Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗及補充的臨床試驗中試驗組共有696例進入安全性分析集，其中，413例治療前后進行了血、尿、便常規(guī)以及肝功能（ALT）、腎功能（BUN、Cr）和心電圖的安全性等檢查，試驗組有1例用藥后出現(xiàn)嘔吐，1例出現(xiàn)輕度腹瀉，均認(rèn)為與試驗藥物可能有關(guān)。試驗組有4例ALT用藥前正常用藥后出現(xiàn)異常，但均較輕，在51-58IU/L之間。2例治療前ALT異常，治療后ALT異常加重，但治療后分別為48和61IU/L。試驗組有1例患兒血小板用藥前為471×109/L，用藥后為653×109/L。

貯藏：
密封。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00892011