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商品名稱:金鴻藥業(yè)鹽酸托烷司瓊片

批準文號:國藥準字800024H21

功能主治:?預防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。

用法用量:?兒童：一般不推薦用于兒童，如病情需要必須使用時，可參照下列劑量：2歲以上的兒童劑量0.1毫克/公斤，最高可達5毫克/天。第1天靜脈給藥：將鹽酸托烷司瓊溶于100毫升常用的輸注液中（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液）在化療前快速靜脈滴注或緩慢靜脈推注，第2～6天可口服給藥。兒童口服給藥：可取適量的鹽酸托烷司片，用桔子汁或可樂稀釋后，在早晨起床時（至少于早餐前1小時）立即服用。成人：成人推薦劑量為5毫克/天，每天一次，療程為6天：第1天靜脈給藥：將鹽酸托烷司瓊5mg（安瓿）溶于100毫升常用輸注液中（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液）在化療前快速靜脈滴注或緩慢靜脈推注。第2-6天可改為口服給藥，于早晨起床時（至少于早餐前1小時）用水送服。代謝不良者應用：在為期6天的應用中，無需減少劑量。肝或腎功能不全患者的應用：在急性肝炎或脂肪肝患者中，鹽酸托烷司瓊的藥代動力學無改變。但是，肝硬化或腎功能不全患者的血漿藥物濃度則較正常的健康志愿者高約50%，然而，如果采用5毫克/天共六天的給藥方案，則不必減量。

通用名稱：
鹽酸托烷司瓊片

功能主治：
??預防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。

用法用量：
?兒童：一般不推薦用于兒童，如病情需要必須使用時，可參照下列劑量：
2歲以上的兒童劑量0.1毫克/公斤，最高可達5毫克/天。
第1天靜脈給藥：將鹽酸托烷司瓊溶于100毫升常用的輸注液中（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液）在化療前快速靜脈滴注或緩慢靜脈推注，第2～6天可口服給藥。
兒童口服給藥：可取適量的鹽酸托烷司片，用桔子汁或可樂稀釋后，在早晨起床時（至少于早餐前1小時）立即服用。
成人：
成人推薦劑量為5毫克/天，每天一次，療程為6天：
第1天靜脈給藥：將鹽酸托烷司瓊5mg（安瓿）溶于100毫升常用輸注液中（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液）在化療前快速靜脈滴注或緩慢靜脈推注。
第2-6天可改為口服給藥，于早晨起床時（至少于早餐前1小時）用水送服。
代謝不良者應用：在為期6天的應用中，無需減少劑量。
肝或腎功能不全患者的應用：
在急性肝炎或脂肪肝患者中，鹽酸托烷司瓊的藥代動力學無改變。但是，肝硬化或腎功能不全患者的血漿藥物濃度則較正常的健康志愿者高約50%，然而，如果采用5毫克/天共六天的給藥方案，則不必減量。

不良反應：
?鹽酸托烷司瓊通常耐受性良好，推薦劑量下的不良反應為一過性。常見的不良反應有頭痛、頭昏、便秘、眩暈、疲勞和胃腸功能紊亂如腹痛和腹瀉等。極少數(shù)病人可能出現(xiàn)一過性血壓改變或過敏反應，前者無需特殊治療，后者經(jīng)抗過敏治療后可好轉。

禁忌：
?對鹽酸托烷司瓊過敏者禁用。

注意事項：
?1、高血壓未控制的患者，用藥后可能引起血壓進一步升高，故高血壓患者應慎用，其用量不宜超過12毫克/天。
2、鹽酸托烷司瓊常見不良反應是頭暈和疲勞，患者服藥后在駕車或操縱機械者應慎用。
3、肝腎功能障礙者使用本品半衰期延長，但這種變化在每天5mg，連續(xù)用藥6天的治療中不會發(fā)生藥物蓄積，因此不必調(diào)整藥物用量。

成份：
吲哚-3-甲酸1aH,5aH-托品-3a-醇酯鹽酸鹽

性狀：
本品為橢圓形白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕婦禁用。鹽酸托烷司瓊是否泌入人乳尚未證實，故用藥患者不應授乳。

兒童用藥：
?一般不推薦使用，如病情需要必須使用時，其劑量參見【用法用量】。

老年用藥：
?老年人應用無須調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
?老年人應用無須調(diào)整劑量。

藥理作用：
?藥理作用
本品是一種外周神經(jīng)原及中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺（5-HT3）受體的強效、高選擇性的競爭拮抗劑。某些物質包括一些化療藥可激發(fā)內(nèi)臟粘膜的類嗜鉻細胞釋放出5-羥色胺，從而誘發(fā)伴惡心的嘔吐反射。本品主要通過選擇性地阻斷外周神經(jīng)原的突觸前膜5-HT3受體而抑制嘔吐反射，另外，其止吐作用也可能與其通過對中樞5-HT3受體的直接阻斷而抑制最后區(qū)的迷走神經(jīng)的刺激作用有關。
毒理研究
遺傳毒性
文獻報道鹽酸托烷司瓊對小鼠骨髓微核無明顯影響，體外高濃度也未見染色體畸變和致突變作用。
生殖毒性：動物生殖毒性試驗提示本品有潛在胚胎毒性。尚不清楚本品是否可進入乳汁，因此哺乳期婦女不應使用本品。

藥物過量：
?癥狀：多次大劑量使用可有幻視。高血壓患者的血壓可升高。
處理：對癥治療，應對患者的重要生命體征做嚴密觀察。

藥代動力學：
?健康志愿者口服鹽酸托烷司瓊，血漿達峰時間約2小時，半衰期（t1/2）約為8小時左右。
托脘司瓊的代謝主要是吲哚環(huán)上5、6和7位的羥化，再進一步形成葡萄糖醛酸和硫酸的結合產(chǎn)物，最后經(jīng)尿或膽汁排出（代謝物經(jīng)尿和糞便排出比例為5：1）。代謝物對5-HT3受體的作用極弱，故不呈現(xiàn)藥理作用。代謝正常者的消除半衰期（β相）約7～10小時，在代謝不良者中，該值可能延長至45小時。本品的總體清除率約為1升/分鐘，其中經(jīng)腎清除的約為10%。在代謝不良的患者中，盡管經(jīng)腎消除的比例不變，但總體消除率卻降為0.1～0.2升/分鐘。這種降低可導致消除半衰期延長4～5倍、AUC值提高5～7倍，而Cmax和分布容積卻與正常代謝者無顯著差別。在代謝不良者中，經(jīng)尿液排出的藥物原型比例較代謝正常者大。
在劑量超過10毫克、每天二次的多天用藥期間，參與本品代謝的肝酶系統(tǒng)的代謝能力可達飽和，并可造成本品血濃度的劑量依賴性增高。然而，即使在代謝不良者中，這種劑量所產(chǎn)生的血藥暴露仍屬可較好耐受的水平。因此，如果采用5毫克/天、共六天的給藥方案，不必擔心藥物的蓄積作用。

貯藏：
遮光，密封，在陰涼在涼暗（不超過20℃）處保存）。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標準：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標準WS1-XG-034-2016

說明書修訂日期：
2014-09-18