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商品名稱:格拉諾賽特

批準(zhǔn)文號:S00004122

功能主治:1.骨髓移植時促進(jìn)中性粒細(xì)胞計數(shù)增加。2.預(yù)防抗腫瘤化療藥物引起的中性粒細(xì)胞減少癥及縮短中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)期間：實體瘤；急性淋巴細(xì)胞白血病。3.骨髓增生異常綜合征伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。4.再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。5.先天性及原發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥。6.免疫抑制治療（腎移植）繼發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。

用法用量:1.骨髓移植時促進(jìn)中性粒細(xì)胞數(shù)的增加成年患者：通常，在骨髓移植后次日至第5天后開始。靜脈點滴,5μg/kg每日1次。小兒患者：骨髓移植后次日至第5天后開始。靜脈點滴，5μg/kg，每日1次。2.預(yù)防抗腫瘤化療藥物引起的中性粒細(xì)胞減少癥及縮短中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)期間實體瘤（成年患者及小兒患者）：通常，在抗腫瘤化療藥物給藥結(jié)束后次日開始。皮下注射2μg/kg每日1次。由于出血傾向等原因?qū)е缕は伦⑸淅щy時，可靜脈注射（含靜脈點滴）5μg/kg,每日1次。急性淋巴細(xì)胞性白血�。ǔ赡昊颊呒靶�兒患者）：通常，在抗腫瘤化療藥物給藥結(jié)束后次日開始。靜脈注射（含靜脈點滴）5μg/kg，每日1次。如沒有出血傾向等問題，可皮下注射，2μg/kg，每日1次。3.骨髓增生異常綜合征的中性粒細(xì)胞減少癥成年患者：通常，從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1000/mm3時開始。靜脈注射，5μg/kg，每日1次。4.再生障礙性貧血的中性粒細(xì)胞減少癥成年患者：通常，從中性粒細(xì)胞數(shù)數(shù)低于1000/mm3時開始。靜脈注射，5μg/kg，每日1次。小兒患者：從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1000/mm3時開始。皮下或靜脈注射，5μg/kg，每日1次。5.先天性及原發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥成年患者：通常，從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1000/mm3時開始。靜脈或皮下注射，2μg/kg，每日1次。小兒患者：從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1000/mm2時開始。靜脈或皮下注射，2μg/kg，每日1次。6.免疫抑制治療（腎移植）繼發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥成年患者：通常，從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3（白細(xì)胞數(shù)3000/mm3時開始。皮下注射，2μg/kg，每日1次。小兒患者：從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3（白細(xì)胞數(shù)3000/mm3時開始。皮下注射，2μg/kg，每日1次。

通用名稱：
注射用重組人粒細(xì)胞刺激因子(CHO細(xì)胞)

功能主治：
?1.骨髓移植時促進(jìn)中性粒細(xì)胞計數(shù)增加。
2.預(yù)防抗腫瘤化療藥物引起的中性粒細(xì)胞減少癥及縮短中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)期間：實體瘤；急性淋巴細(xì)胞白血病。
3.骨髓增生異常綜合征伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。
4.再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。
5.先天性及原發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥。
6.免疫抑制治療（腎移植）繼發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。

用法用量：
1.骨髓移植時促進(jìn)中性粒細(xì)胞數(shù)的增加
成年患者：通常，在骨髓移植后次日至第5天后開始。靜脈點滴,5μg/kg每日1次。
小兒患者：骨髓移植后次日至第5天后開始。靜脈點滴，5μg/kg，每日1次。
2.預(yù)防抗腫瘤化療藥物引起的中性粒細(xì)胞減少癥及縮短中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)期間實體瘤（成年患者及小兒患者）：
通常，在抗腫瘤化療藥物給藥結(jié)束后次日開始。皮下注射2μg/kg每日1次。
由于出血傾向等原因?qū)е缕は伦⑸淅щy時，可靜脈注射（含靜脈點滴）5μg/kg,每日1次。
急性淋巴細(xì)胞性白血病（成年患者及小兒患者）：
通常，在抗腫瘤化療藥物給藥結(jié)束后次日開始。靜脈注射（含靜脈點滴）5μg/kg，每日1次。如沒有出血傾向等問題，可皮下注射，2μg/kg，每日1次。
3.骨髓增生異常綜合征的中性粒細(xì)胞減少癥
成年患者：通常，從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1000/mm3時開始。靜脈注射，5μg/kg，每日1次。
4.再生障礙性貧血的中性粒細(xì)胞減少癥
成年患者：通常，從中性粒細(xì)胞數(shù)數(shù)低于1000/mm3時開始。靜脈注射，5μg/kg，每日1次。
小兒患者：從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1000/mm3時開始。皮下或靜脈注射，5μg/kg，每日1次。
5.先天性及原發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥
成年患者：通常，從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1000/mm3時開始。靜脈或皮下注射，2μg/kg，每日1次。
小兒患者：從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1000/mm2時開始。靜脈或皮下注射，2μg/kg，每日1次。
6.免疫抑制治療（腎移植）繼發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥
成年患者：通常，從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3（白細(xì)胞數(shù)3000/mm3時開始。皮下注射，2μg/kg，每日1次。
小兒患者：從中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3（白細(xì)胞數(shù)3000/mm3時開始。皮下注射，2μg/kg，每日1次。

不良反應(yīng)：
2001年12月在原產(chǎn)國取得部分變更批準(zhǔn)時止，在臨床試驗總例數(shù)1,1776中有170例（9.6%）322次出現(xiàn)不良反應(yīng)。主要為發(fā)熱40例（2.3%）、背部痛24例（1.4%）、頭痛21例（1.2%）、骨痛18例（1.0%）、幼稚細(xì)胞增加（急性髓性白血病患者）17例（1.0%）、發(fā)疹10例（0.6%）、肝功能異常7例（0.4%）、血小板減少7例(0.4%)、倦怠感7例（0.4%）、胸痛6例（0.4%）等。主要的臨床檢查值異常變動有：LDH上升5.6%（96/1,729）、AL-P上升5.4%（91/1,696）、ALT(GPT)上升2.2%（39/1,742）、AST（GOT)上升1.4%（24/1,742）等。
原產(chǎn)國上市后至再審查批準(zhǔn)日（2006年9月）止在使用結(jié)果調(diào)查中安全性評價對象6000例中出現(xiàn)569例（9.5%）839件不良反應(yīng)，主要為LDH上升216件（3.6%）、AL-P上升123件（2.1%）、ALT(GPT)上升39件（0.7%）、肝功能異常35件（0.6%）、背痛34件（0.6%）等
1.嚴(yán)重不良反應(yīng)
（1）休克（發(fā)生率不詳）：因有引起休克的可能，故需嚴(yán)密觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)終止給藥并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧��?br/>（2）間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不詳）：因有誘發(fā)或惡化間質(zhì)性肺炎的可能，故須嚴(yán)密觀察，當(dāng)出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難及胸部X線檢查異常等情況時，應(yīng)終止給藥并采取給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)?shù)奶幚泶胧��?br/>（3）幼稚細(xì)胞增加（發(fā)生率不詳）：對急性髓性白血病及骨髓增生異常綜合癥的患者，因會促使幼稚細(xì)胞增加，故需嚴(yán)密觀察，一旦發(fā)現(xiàn)幼稚細(xì)胞增加，應(yīng)終止給藥。
（4）成人呼吸窘迫綜合癥（發(fā)生率不詳）；因出現(xiàn)過成人呼吸窘迫綜合癥，故應(yīng)嚴(yán)密觀察。當(dāng)出現(xiàn)急速的進(jìn)展性呼吸困難、低氧血癥、胸部X線透視出現(xiàn)雙肺彌漫性浸潤陰影等異常情況時，應(yīng)終止給予本制劑，并采取妥當(dāng)?shù)暮粑�管理等處理措施�?br/>2.其他不良發(fā)應(yīng)

禁忌：
(本制劑不可用于下列患者）
1.對本制劑或其他粒細(xì)胞刺激因子制劑有過敏反應(yīng)的患者。
2.對骨髓中幼稚細(xì)胞沒有充分減少的髓性白血病患者，有可能增加幼稚細(xì)胞。
3.嚴(yán)重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。

注意事項：
1.慎重給藥（對下列患者要謹(jǐn)慎給藥）
（1）有藥物過敏史的患者
（2）有過敏體質(zhì)的患者
2.重要的基本注意事項
1）本制劑的使用對象限于中性粒細(xì)胞減少癥患者。
2）使用本制劑期間，應(yīng)定期檢查血象，充分注意避免使中性粒細(xì)胞數(shù)（白細(xì)胞數(shù)）增加到必要值以上。當(dāng)發(fā)現(xiàn)中性粒細(xì)胞數(shù)（白細(xì)胞數(shù)）增加到必要值以上時，需采取減少用量或暫時停藥等措施。
3）因有引起過敏反應(yīng)的可能，故一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即終止給藥并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧�。此外，為預(yù)防過敏反應(yīng)的發(fā)生，在使用本制劑前，應(yīng)對患者進(jìn)行充分的問診，并望事先做皮試。
4）本品給藥后可能會引起骨痛、腰痛等，此時可給予非麻醉性鎮(zhèn)痛劑等適當(dāng)處理。
5）對于由于腫瘤化療所引起的中性粒細(xì)胞減少癥的病人，應(yīng)該避免在化療的前24和后24小時期間使用本產(chǎn)品。
6）對于骨髓異常增生綜合癥伴隨的中性粒細(xì)胞減少癥病人的注意事項：
由于與可能形成髓性白血病細(xì)胞的幼稚細(xì)胞相關(guān)，因此建議在對骨髓異常增生綜合癥患者使用本產(chǎn)品之前進(jìn)行細(xì)胞樣品的體外實驗，以便確認(rèn)本產(chǎn)品不會增加幼稚細(xì)胞集落數(shù)。
7）免疫抑制療法（腎移植）繼發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥的注意事項：
對于免疫抑制療法引起的中性粒細(xì)胞減少癥患者（比如腎臟移植病人），應(yīng)該謹(jǐn)慎使用本產(chǎn)品，使用劑量應(yīng)該調(diào)整到維持中性粒細(xì)胞數(shù)≥2500/mm3（WBC≥5000/mm3）。
8）長期使用本品的安全有效性尚未建立，有報道可見脾臟增大。
9）本品僅供在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
3.使用時的注意事項
（1）配制方法
1）使用本制劑時，將本制劑溶解于每瓶制劑所附帶的溶解液（1ml注射用水）后使用。
2）靜脈點滴時，與5%的葡萄糖注射液或生理鹽水等混合使用。
（2）配制時
1）本制劑不得和其他藥劑混合注射。
2）使用后瓶中殘留的藥劑應(yīng)予廢棄。
3）本制劑附帶的溶解液裝于點狀切開式安瓿中，使用時，應(yīng)先用酒精棉等擦拭開口處。
（3）給藥速度
靜脈給藥時，應(yīng)盡量減慢給藥速度。
4.用法用量上的注意事項：
癌癥化療誘導(dǎo)的中性粒細(xì)胞減少癥：
給藥后，當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)經(jīng)過最低值之后，中性粒細(xì)胞數(shù)達(dá)到5000/mm3時，應(yīng)終止給藥。然而，當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)恢復(fù)到2000/mm3以上并缺乏感染性的指征時，基于藥品性能為患者使用本藥品確保其安全性，應(yīng)考慮減少劑量或終止給藥。
5.終止給藥時期的注意事項
（1）骨髓移植時促進(jìn)中性粒細(xì)胞數(shù)的增加：當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時，在繼續(xù)觀察癥狀的同時，終止給藥。中性粒細(xì)胞作為給藥開始時期及終止給藥時期的判斷指標(biāo)，在緊急情況等無法確認(rèn)時，可按白細(xì)胞數(shù)的半數(shù)推算中性粒細(xì)胞數(shù)。
（2）預(yù)防抗腫瘤化療藥物引起的中性粒細(xì)胞減少癥及縮短中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)期間：
當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)經(jīng)過最低值之后，中性粒細(xì)胞增加到5000/mm3時終止給藥。中性粒細(xì)胞作為給藥開始時期及終止給藥時期的判斷指標(biāo)，在緊急情況等無法確認(rèn)時，可按白細(xì)胞數(shù)的半數(shù)推算中性粒細(xì)胞數(shù)。
（3）骨髓增生異常綜合征的中性粒細(xì)胞減少癥：
當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時，在繼續(xù)觀察癥狀的同時，減少給藥量或終止給藥。
（4）再生障礙性貧血的中性粒細(xì)胞減少癥：
當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時，在繼續(xù)觀察癥狀的同時，減少給藥量或終止給藥。
（5）先天性及原發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥：
當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時，在繼續(xù)觀察癥狀的同時，減少給藥量或終止給藥。
（6）免疫抑制治療（腎移植）繼發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥：
當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)增加到5000/mm3以上時，在繼續(xù)觀察癥狀的同時，減少給藥量或終止給藥。
此外，無論何種情況，均可視年齡，癥狀適當(dāng)增減藥量。
6.其他注意事項：
（1）有報道，再生障礙性貧血及先天性中性粒細(xì)胞減少癥患者使用粒細(xì)胞刺激因子制劑后，轉(zhuǎn)化成骨髓增生異常綜合征或急性髓性白血病。
（2）有報道，再生障礙性貧血，骨髓增生異常綜合征及先天性中性粒細(xì)胞減少癥患者使用粒細(xì)胞刺激因子制劑后，出現(xiàn)染色體異常。
（3）有報道，粒細(xì)胞刺激因子在體外和體內(nèi)都可以加速幾種人膀胱癌細(xì)胞系和人骨肉瘤細(xì)胞系的增殖。

成份：
含有174個氨基酸的糖蛋白（分子量：約20,000），此糖蛋白由來源于人口腔底細(xì)胞mRNA的粒細(xì)胞刺激因子cDNA導(dǎo)入中華倉鼠卵巢細(xì)胞后產(chǎn)生。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
因?qū)θ焉锲诘幕颊呤褂帽局苿┑陌踩�性尚未得到確認(rèn)，故不希望對孕婦或有可能已懷孕的婦女使用本制劑。

兒童用藥：
1.因本制劑對早產(chǎn)兒、新生兒及嬰兒的安全性尚未得到確認(rèn)，故希望不要對此類患者使用本制劑（使用經(jīng)驗較少）。
2.對小兒患者給藥時，須嚴(yán)密觀察，慎重給藥。

老年用藥：
老年患者一般生理機(jī)能降低者較多，故在使用本制劑時,應(yīng)增加中性粒細(xì)胞數(shù)（白細(xì)胞數(shù)）的測定次數(shù)，為避免增加過多（以中性粒細(xì)胞數(shù)超過5000/mm3為準(zhǔn)），可根據(jù)需要適當(dāng)?shù)卣{(diào)整給藥持續(xù)時間，慎重給藥。

藥理作用：
1.藥理作用:
（1）本產(chǎn)品動員和增加正�；蚴褂每拱┧幬锏男∈笸庵苎�的造血干祖細(xì)胞1）。
（2）本產(chǎn)品在許多中性粒細(xì)胞減少癥的動物模型中（比如腫瘤化療誘導(dǎo)的中性粒細(xì)胞減少癥小鼠2，3）和骨髓移植小鼠4）等）可以觀察到中性粒細(xì)胞數(shù)的恢復(fù)加速。
（3）在腫瘤化療誘發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥的小鼠模型中，降低的抗感染能力可以恢復(fù)到正常水平5），同時可以觀察到抗生素療效的增加6）。

藥物過量：
當(dāng)使用本品超過安全劑量時，會出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性，血清堿性磷酸酶活性明顯堤高。但在5周恢復(fù)期后各頂指均可恢復(fù)正常。當(dāng)注射本品劑量嚴(yán)重超過安全劑量時，會出現(xiàn)食欲減退，體重偏低，活動減弱等現(xiàn)象。出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性；肝臟出現(xiàn)明顯病變。這些變化可在恢復(fù)期后消除和減輕。（4）在急性髓性白血病小鼠中，來格司亭能改善因腫瘤化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥，同時縮短中性粒細(xì)胞減少癥的周期7）。
（5）在體外8）應(yīng)用人外周血單個核細(xì)胞進(jìn)行的混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)實驗表明，來格司亭的作用并不干擾器官移植中使用的免疫抑制藥物的作用。在體內(nèi)8）的移植物抗宿主反應(yīng)的實驗中也不會干擾上述藥物的作用。
2.作用原理
（1）本制劑為一種結(jié)構(gòu)與來源于人的粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）基本無差異的糖蛋白造血因子9,10），作用于骨髓中的粒細(xì)胞系祖細(xì)胞，促進(jìn)其向中性粒細(xì)胞分化和增殖11）。
（2）在有本制劑存在的條件下，用小鼠骨髓細(xì)胞培養(yǎng)，測定集落形成的結(jié)果表明，本制劑作用于粒細(xì)胞/巨嗜細(xì)胞系集落形成單位（CFU-GM），但對紅細(xì)胞（BFU-E、CFU-E）及巨核細(xì)胞系（CFU-Meg）的集落形成無促進(jìn)作用（invitro）12）。